Läkemedelsverket

Nytt EU-regelverk ger ökad spårbarhet för läkemedel

Dela

Nu införs ett nytt EU-gemensamt regelverk för säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Målet är en ökad spårbarhet för läkemedel genom hela distributionskedjan som leder till ännu säkrare läkemedel.

– Det här innebär säkrare läkemedel för alla EU-medborgare. Det handlar om att öka spårbarheten genom hela läkemedelskedjan, säger Lena Björk, direktör för Tillsyn, Läkemedelsverket.

Säkerhetsdetaljerna ska se likadana ut i hela EU och består av två delar. Den ena delen är en säkerhetsförsegling som gör det möjligt att se om förpackningen har varit öppnad. Den andra delen är en tvådimensionell kod (2D-kod) som innehåller unik information om varje enskild förpackning. Den unika koden lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med att läkemedlet expedieras på apoteket.

Säkerhetsdetaljerna ska, med vissa undantag, finnas på förpackningarna för receptbelagda humanläkemedel och på förpackningarna för några receptfria humanläkemedel.
På sikt kommer systemet att omfatta mer än 100 miljoner förpackningar i Sverige. Förpackningar som kommit ut på marknaden före den 9 februari 2019 kan sakna säkerhetsdetaljer och får säljas till och med utgångsdatumet som anges på förpackningarna.
 
På europeisk nivå arbetar European Medicines Verification Organisation (EMVO) med införandet och i Sverige sköts arbetet av e-Verifikation i Sverige (e-VIS).

Läkemedelsverket tillsynar inom detta område exempelvis att reglerna för läkemedelsförpackningar följs, att såväl företag som apotek är uppkopplade mot systemet samt att systemägaren e-VIS förvaltar det svenska systemet.

Nyckelord

Kontakter

Mediefrågor:

Lena Björk, direktör Tillsyn, telefon: 018-17 47 40
Pressfunktionen, telefon: 018-18 36 25 eller mejl press@lakemedelsverket.se

Frågor från apotek och företag:

Anna Beckman Gyllenstrand, ARD, telefon: 018-17 26 35
Emil Schwan, INSP, telefon: 018-17 47 02
Eva Eriksson, RE, telefon: 018- 17 48 02
Frida Nylén, RE, telefon: 018- 17 47 20
Pia Maria Grandell, PI, telefon: 018- 16 77 21

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Läkemedel med omega-3-fettsyror anses inte längre vara effektiva för att förebygga hjärtsjukdom19.12.2018 10:44:00Nyheter

EMA har dragit slutsatsen att läkemedel med omega-3-fettsyror inte är effektiva för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar hos personer som tidigare haft en hjärtinfarkt. Slutsatsen innebär att dessa läkemedel inte längre kommer att vara godkända för sådan användning. I nuläget finns inget läkemedel med omega-3-fettsyror godkänt för denna användning på den svenska marknaden. Läkemedel med omega-3-fettsyror har sedan år 2000 godkänts i flera europeiska länder för att, i kombination med andra läkemedel, minska risken för hjärt-kärlsjukdomar hos personer som tidigare haft en hjärtinfarkt. När läkemedlen godkändes fanns studiedata som tydde på små fördelar i form av en minskad risk för allvarliga hjärt-kärlsjuksjukdomar. De data som har tillkommit sedan dess har dock inte kunnat bekräfta dessa positiva effekter. EMA:s kommitté för humanläkemedel, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), har dragit slutsatsen att nyttan med läkemedlen inte överväger riskerna vid användning för att

Riktade insatser ska stärka kommunernas kontroll över handel med receptfria läkemedel19.12.2018 09:00:00Pressmeddelande

215 av landets 290 kommuner har svarat på Läkemedelsverkets enkät om kontrollverksamhet för handel med receptfria läkemedel och om handlarnas följsamhet till regelverket. De vanligaste bristerna som kommunerna observerat gällde information/skyltning om åldersgräns och langningsförbud, förvaring och/eller exponering, utgångsdatum/hållbarhet och brister i eller avsaknad av egenkontrollprogram.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum