Läkemedelsverket

Nytt EU-regelverk ger ökad spårbarhet för läkemedel

Dela

Nu införs ett nytt EU-gemensamt regelverk för säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Målet är en ökad spårbarhet för läkemedel genom hela distributionskedjan som leder till ännu säkrare läkemedel.

– Det här innebär säkrare läkemedel för alla EU-medborgare. Det handlar om att öka spårbarheten genom hela läkemedelskedjan, säger Lena Björk, direktör för Tillsyn, Läkemedelsverket.

Säkerhetsdetaljerna ska se likadana ut i hela EU och består av två delar. Den ena delen är en säkerhetsförsegling som gör det möjligt att se om förpackningen har varit öppnad. Den andra delen är en tvådimensionell kod (2D-kod) som innehåller unik information om varje enskild förpackning. Den unika koden lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med att läkemedlet expedieras på apoteket.

Säkerhetsdetaljerna ska, med vissa undantag, finnas på förpackningarna för receptbelagda humanläkemedel och på förpackningarna för några receptfria humanläkemedel.
På sikt kommer systemet att omfatta mer än 100 miljoner förpackningar i Sverige. Förpackningar som kommit ut på marknaden före den 9 februari 2019 kan sakna säkerhetsdetaljer och får säljas till och med utgångsdatumet som anges på förpackningarna.
 
På europeisk nivå arbetar European Medicines Verification Organisation (EMVO) med införandet och i Sverige sköts arbetet av e-Verifikation i Sverige (e-VIS).

Läkemedelsverket tillsynar inom detta område exempelvis att reglerna för läkemedelsförpackningar följs, att såväl företag som apotek är uppkopplade mot systemet samt att systemägaren e-VIS förvaltar det svenska systemet.

Nyckelord

Kontakter

Mediefrågor:

Lena Björk, direktör Tillsyn, telefon: 018-17 47 40
Pressfunktionen, telefon: 018-18 36 25 eller mejl press@lakemedelsverket.se

Frågor från apotek och företag:

Anna Beckman Gyllenstrand, ARD, telefon: 018-17 26 35
Emil Schwan, INSP, telefon: 018-17 47 02
Eva Eriksson, RE, telefon: 018- 17 48 02
Frida Nylén, RE, telefon: 018- 17 47 20
Pia Maria Grandell, PI, telefon: 018- 16 77 21

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Felmärkt batch Bisoprolol Teva 10 mg, 100-pack återkallas7.3.2019 18:09:00 CETPressmeddelande

Bisoprolol används för behandling av högt blodtryck och återkommande kärlkramp. En felaktig märkning har gjorts på blisterfolien (innerförpackningen som tabletterna ligger) i tillverkningssatsen med batchnummer U20714A, därför återkallas produkter från denna batch. Patienter med förpackning som har batchnummer U20714A uppmanas att omgående lämna in denna på apotek för byte mot ny. Det är inget fel på själva produkten, men felmärkningen innebär en risk för feldosering.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum