PRAC rekommenderar begränsningar i användandningen av kinolon- och fluorokinolonantibiotika
Genomgången har inkluderat synpunkter från patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskare som inkom vid en offentlig utfrågning hos EMA i juni 2018.
I mycket sällsynta fall har patienter som behandlats med kinoloner eller fluorokinoloner drabbats av långvariga och invalidiserande biverkningar som framför allt påverkat muskler, senor, skelett och nervsystem. Genomgången av dessa biverkningar har lett till att PRAC nu rekommenderar att vissa läkemedel, inklusive samtliga som innehåller kinoloner, bör dras in från marknaden. Detta på grund av att de enbart är godkända att användas vid infektioner som inte längre ska behandlas med denna antibiotikaklass.
PRAC rekommenderar att fluorokinoloner:
- inte bör användas i följande fall:
- för att behandla infektioner som kan bli bättre utan behandling eller inte är allvarliga (såsom halsinfektioner);
- för att förebygga turistdiarré eller återkommande fall av nedre urinvägsinfektioner (som ej sträcker sig ovanförblåsan);
- för att behandla patienter som tidigare upplevt en allvarlig biverkan med en kinolon eller fluorokinolon;
- för att behandla milda till måttligt allvarliga infektioner, förutom i de fall andra antibakteriella läkemedel som vanligtvis rekommenderas inte kan användas.
- bör användas med försiktighet framför allt hos äldre, patienter med njurproblem, transplanterade patienter eller de som behandlas med systemiska kortikosteroider. Dessa patienter har en högre risk för senskador orsakade av kinoloner och fluorokinoloner.
PRAC rekommenderar också att hälso- och sjukvårdspersonal bör råda patienter att genast avsluta sin fluorokinolonbehandling vid första tecken på en biverkning som involverar muskler, senor eller skelett (exempelvis inflammerad eller skadad sena, muskelsvaghet, ledsvullnad eller ledvärk) eller nervsystemet (exempelvis stickande känsla, depression, förvirring, självmordstankar, sömnstörningar, syn- och hörselproblem och förändrat smak- och luktsinne).
Förskrivningsinformationen för enskilda fluorokinoloner kommer att uppdateras för att återspegla den begränsade användningen.
PRAC:s rekommendation skickas nu till The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) för ställningstagande.
Relaterad information
Nyhet EMA
Fluoroquinolone and quinolone antibiotics: PRAC recommends restrictions on use (2018-10-05)
Kontakta oss
Veronica Arthurson, gruppchef
Tel: 018-17 46 18
Qun-Ying Yue, utredare
Tel: 018-17 48 21
Kontakter
Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Therese SmedbergPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Bilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
År 2023 summerat i myndighetens årsredovisning26.3.2024 14:43:21 CET | Pressmeddelande
Kriget i Europa, Sveriges Natoansökan och allt fler restanmälda läkemedel är några exempel på det som präglade år 2023. Samtidigt har en orolig omvärld stärkt det europeiska samarbetet och visat på läkemedelsmyndigheternas viktiga roll i samhällets motståndskraft. Läkemedelsverkets årsredovisning summerar det gångna året och visar på bredden i verksamheten.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum