Läkemedelsverket

Säkerhetsuppföljningen av covid-19-vaccinerna har effektiviserats och stärkts genom regeringsuppdrag

Dela

Läkemedelsverket har idag delredovisat regeringsuppdraget Fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot sjukdomen covid-19. I och med pandemin med covid-19 såg Regeringen hösten 2020 att det fanns behov av att förstärka arbetet med säkerhetsuppföljning inför att vaccination mot covid-19 kunde bli aktuell för en stor del av befolkningen.

- Det pågående regeringsuppdraget och de genomförda åtgärderna har bidragit till att förbättra kvaliteten och effektivisera hanteringen av spontanrapporterade misstänkta biverkningar samt till att ytterligare stärka arbetet med att övervaka säkerhetsprofilen för vaccinerna mot covid-19, säger Maja Marklund, direktör på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har gjort flera informationsinsatser om vikten att rapportera misstänkta biverkningar, förbättrat e-tjänsten för att rapportera biverkningar samt möjliggjort för hälso- och sjukvården att skapa rapporter direkt från journaldatasystem.

- Vi har ökat vår kapacitet att hantera rapporter om misstänkta biverkningar genom att effektivisera och digitalisera delar av arbetet. Vi gör det bland annat genom att automatisera hantering av dubbletter och registrering av inkomna biverkningsrapporter, säger Maja Marklund.

Tillsammans med Folkhälsomyndigheten har Läkemedelsverket även tagit fram ett system för att hämta saknade uppgifter om vaccinerna från nationella vaccinationsregistret, NVR, och elektroniskt komplettera de av Läkemedelsverkets rapporter om misstänkta biverkningar för covid-19 som saknar denna information. Förordningen (2021:560) som gjort kompletteringen möjlig och därmed ökat kvaliteten på vaccinationsuppgifterna i rapporterna om misstänkta biverkningar gäller bara fram till och med den 1 januari 2023. Läkemedelsverket föreslår i rapporten att förordningen permanentas.

Analys av registerdata kan öka Läkemedelsverkets möjlighet att upptäcka misstänkta allvarliga och okända biverkningar av vaccin mot covid-19 samt underlätta utredning av eventuella misstänkta orsakssamband mellan vaccination och en oönskad effekt. Vid uppkomna misstankar om specifika biverkningar efter vaccination, fördjupas säkerhetsövervakningen. Data från Läkemedelsverkets registeranalyser har bidragit till utredning och bedömning av potentiella signaler identifierade inom det EU-gemensamma säkerhetsarbetet.

Arbetet med säkerhetsuppföljning sker gemensamt inom EU. Förutom att delta i själva arbetet har Läkemedelsverket ansvar att både bidra med information och dela den information som tagits fram i EU-samarbetet. Läkemedelsverket har genomfört åtgärder för att snabbt sprida tillgänglig kunskap om nyttan och risker med covid-19-vaccin inklusive information om rapporter om misstänkta biverkningar. Sammantaget har åtgärderna underlättat för Läkemedelsverket att bidra med underlag till hälso- och sjukvården, allmänheten, andra nationella myndigheter och till det EU-gemensamma säkerhetsarbetet för läkemedel.

Nästa delrapport kommer att levereras i december 2022.

Nyckelord

Kontakter

Dokument

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Milda och övergående biverkningar även för gravida20.1.2022 14:44:01 CET | Pressmeddelande

Graviditet kan innebära en ökad risk för att bli allvarligt sjuk i covid-19. De vacciner mot covid-19 som används i Sverige är godkända att ges under hela graviditeten. Det finns inget som tyder på någon annorlunda risk för biverkningar efter vaccination av gravida kvinnor. Det har inte heller framkommit tecken på att vaccinationen mot covid-19 orsakar negativa effekter på graviditeten eller barnet.

Miljöskadlighet bör vägas in vid beslut om var läkemedel får säljas10.1.2022 11:09:28 CET | Pressmeddelande

Miljörisker bör vägas in när Läkemedelsverket bedömer om receptfria läkemedel för människa ska få säljas utanför öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket har den 30 december 2021 redovisat regeringsuppdraget Miljöskadlighet för receptfria läkemedel och rekommenderar att ett miljökriterium ges samma relevans och dignitet som de kliniskt relaterade säkerhetskriterier som bedöms i dag.

Ett år sedan första vaccinet mot covid-19 godkändes20.12.2021 17:56:36 CET | Pressmeddelande

Den 21 december 2020 klubbade EU-kommissionen det formella godkännandet av vaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech. Detta efter rekommendation från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Bara några dagar senare började vaccinet användas i Sverige, och idag har över 80% av svenska folket vaccinerats med minst två doser vaccin mot covid-19. Med dagens besked om Nuvaxovid finns snart fem godkända covidvacciner för användning på den svenska marknaden, liksom flera läkemedel för vården att använda vid behandling av covid-19.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum