Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin
EMA har presenterat sin utredning av en säkerhetssignal om blodpropp hos personer som har vaccinerats med AstraZenecas covid-19-vaccin. I den har det även ingått en granskning av ett litet antal rapporter om koagulationsrubbningar såsom blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Följande preliminära slutsatser dras:
- Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger vaccinets risk för biverkningar.
- Vaccinet kan inte kopplas till en generellt ökad risk för blodpropp (tromboemboliska händelser).
- Det finns inga kvalitetsproblem med enskilda tillverkningssatser (batcher) eller produktionsanläggningar.
- Vaccinet kan dock i väldigt sällsynta fall möjligen kopplas till förekomst av koagulationsrubbning såsom blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar (trombocytopeni), och ibland blödning.
- I Storbritannien och EU/EES har cirka 20 miljoner personer vaccinerats med AstraZenecas vaccin. Bland dessa har ett 20-tal fall av denna allvarliga typ rapporterats in och bedömts till och med den 16 mars 2022.
- Orsakssamband har inte fastställts, men kan inte heller avskrivas. Utredningen fortsätter därför.
Även om orsakssamband inte har fastställts bör hälso- och sjukvårdspersonal och de individer som vaccineras vara medvetna om denna möjliga mycket sällsynta risk. Den som misstänker allvarliga biverkningar bör omedelbart söka sjukvård och informera sjukvårdspersonalen om att han eller hon har vaccinerats. Vaccinets produktinformation uppdateras nu med information om detta.
Den löpande övervakningen av misstänkta biverkningar fortsätter
Läkemedelsverket och EMA fortsätter att granska inrapporterade misstänkta biverkningar. I det ingår att noga övervaka om det finns liknande händelser rapporterade för andra vacciner mot covid-19, även om det preliminärt inte finns tecken som tyder på det. Rapporter om blodproppar i samband med vaccination fortsätter att övervakas noggrant. Dessutom initieras nu ytterligare studier för att tillhandahålla mer data, både från laboratorier samt från användningen av vaccinerna. Läkemedelsverket och EMA kommunicerar ytterligare information när den finns tillgänglig.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
År 2023 summerat i myndighetens årsredovisning26.3.2024 14:43:21 CET | Pressmeddelande
Kriget i Europa, Sveriges Natoansökan och allt fler restanmälda läkemedel är några exempel på det som präglade år 2023. Samtidigt har en orolig omvärld stärkt det europeiska samarbetet och visat på läkemedelsmyndigheternas viktiga roll i samhällets motståndskraft. Läkemedelsverkets årsredovisning summerar det gångna året och visar på bredden i verksamheten.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum