Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin
Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.
EMA har presenterat sin utredning av en säkerhetssignal om blodpropp hos personer som har vaccinerats med AstraZenecas covid-19-vaccin. I den har det även ingått en granskning av ett litet antal rapporter om koagulationsrubbningar såsom blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Följande preliminära slutsatser dras:
- Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger vaccinets risk för biverkningar.
- Vaccinet kan inte kopplas till en generellt ökad risk för blodpropp (tromboemboliska händelser).
- Det finns inga kvalitetsproblem med enskilda tillverkningssatser (batcher) eller produktionsanläggningar.
- Vaccinet kan dock i väldigt sällsynta fall möjligen kopplas till förekomst av koagulationsrubbning såsom blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar (trombocytopeni), och ibland blödning.
- I Storbritannien och EU/EES har cirka 20 miljoner personer vaccinerats med AstraZenecas vaccin. Bland dessa har ett 20-tal fall av denna allvarliga typ rapporterats in och bedömts till och med den 16 mars 2022.
- Orsakssamband har inte fastställts, men kan inte heller avskrivas. Utredningen fortsätter därför.
Även om orsakssamband inte har fastställts bör hälso- och sjukvårdspersonal och de individer som vaccineras vara medvetna om denna möjliga mycket sällsynta risk. Den som misstänker allvarliga biverkningar bör omedelbart söka sjukvård och informera sjukvårdspersonalen om att han eller hon har vaccinerats. Vaccinets produktinformation uppdateras nu med information om detta.
Den löpande övervakningen av misstänkta biverkningar fortsätter
Läkemedelsverket och EMA fortsätter att granska inrapporterade misstänkta biverkningar. I det ingår att noga övervaka om det finns liknande händelser rapporterade för andra vacciner mot covid-19, även om det preliminärt inte finns tecken som tyder på det. Rapporter om blodproppar i samband med vaccination fortsätter att övervakas noggrant. Dessutom initieras nu ytterligare studier för att tillhandahålla mer data, både från laboratorier samt från användningen av vaccinerna. Läkemedelsverket och EMA kommunicerar ytterligare information när den finns tillgänglig.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Elektroniska recept blir huvudregel15.4.2021 09:04:00 CEST | Pressmeddelande
Första maj börjar ett nytt register användas för att hantera elektroniska recept, Nationella läkemedelslistan. Därför införs också nya regler för hur apoteken ska hantera recept.
Möjlig koppling mellan Vaxzevria och mycket sällsynt tillstånd, men nyttan överväger risken för biverkning7.4.2021 18:35:17 CEST | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har fortsatt utredningen av covid-19-vaccinet Vaxzevrias (Astra Zeneca) möjliga koppling till mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar och ibland blödning.
Folkhälsomyndigheten rekommenderar AstraZenecas vaccin för äldre25.3.2021 14:52:54 CET | Pressmeddelande
Folkhälsomyndigheten har efter dialog med Läkemedelsverket beslutat att återuppta vaccinationen med AstraZenecas vaccin mot covid-19 för personer som fyller 65 år i år och äldre. Utredningen av de sällsynta misstänkta biverkningar som rapporterats in fortsätter, och nyttan med vaccinet bedöms fortsatt vara betydligt större än risken för att drabbas av biverkningar.
Astra Zenecas vaccin pausas som en försiktighetsåtgärd i väntan på EMA:s utredning16.3.2021 09:40:01 CET | Pressmeddelande
Som en försiktighetsåtgärd har Folkhälsomyndigheten beslutat om ett uppehåll i användningen av Astra Zenecas vaccin mot covid-19 tills den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) utredning om misstänkta biverkningar är klar.
Säkerhetsutredningen om AstraZenecas vaccin fortgår15.3.2021 18:48:16 CET | Pressmeddelande
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s och Läkemedelsverkets utredning har pågått intensivt sedan slutet av förra veckan efter rapporter om misstänkta biverkningar om blodpropp och blödning hos individer som vaccinerats med AstraZenecas vaccin mot covid-19.
EMA rekommenderar godkännande av Covid-19 Vaccine Janssen11.3.2021 15:01:38 CET | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorat godkännande för Janssens vaccin mot covid-19. EU-kommissionen väntas fatta det formella beslutet om villkorat godkännande inom kort. Det blir då det fjärde vaccinet mot covid-19 som är godkänt för användning i EU.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum