Läkemedelsverket

Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin

Dela

Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.

EMA har presenterat sin utredning av en säkerhetssignal om blodpropp hos personer som har vaccinerats med AstraZenecas covid-19-vaccin. I den har det även ingått en granskning av ett litet antal rapporter om koagulationsrubbningar såsom blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Följande preliminära slutsatser dras:

  • Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger vaccinets risk för biverkningar.
  • Vaccinet kan inte kopplas till en generellt ökad risk för blodpropp (tromboemboliska händelser).
  • Det finns inga kvalitetsproblem med enskilda tillverkningssatser (batcher) eller produktionsanläggningar.
  • Vaccinet kan dock i väldigt sällsynta fall möjligen kopplas till förekomst av koagulationsrubbning såsom blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar (trombocytopeni), och ibland blödning.
  • I Storbritannien och EU/EES har cirka 20 miljoner personer vaccinerats med AstraZenecas vaccin. Bland dessa har ett 20-tal fall av denna allvarliga typ rapporterats in och bedömts till och med den 16 mars 2022.
  • Orsakssamband har inte fastställts, men kan inte heller avskrivas. Utredningen fortsätter därför.

Även om orsakssamband inte har fastställts bör hälso- och sjukvårdspersonal och de individer som vaccineras vara medvetna om denna möjliga mycket sällsynta risk. Den som misstänker allvarliga biverkningar bör omedelbart söka sjukvård och informera sjukvårdspersonalen om att han eller hon har vaccinerats. Vaccinets produktinformation uppdateras nu med information om detta.

Den löpande övervakningen av misstänkta biverkningar fortsätter

Läkemedelsverket och EMA fortsätter att granska inrapporterade misstänkta biverkningar. I det ingår att noga övervaka om det finns liknande händelser rapporterade för andra vacciner mot covid-19, även om det preliminärt inte finns tecken som tyder på det. Rapporter om blodproppar i samband med vaccination fortsätter att övervakas noggrant. Dessutom initieras nu ytterligare studier för att tillhandahålla mer data, både från laboratorier samt från användningen av vaccinerna. Läkemedelsverket och EMA kommunicerar ytterligare information när den finns tillgänglig.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum