Saniona får återkoppling från FDA gällande den regulatoriska vägen framåt för Tesomet mot hypotalamisk fetma

Dela

PRESSMEDDELANDE

8 mars 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA lämnat återkoppling som ytterligare klarlägger det regulatoriska spåret för Tesomet som behandling av hypotalamisk fetma (HO). Baserat på den erhållna återkopplingen går Saniona vidare med planerna att inleda en fas 2b-studie på HO under första halvåret innevarande år.

”I dagsläget finns inga godkända mediciner för hypotalamisk fetma, en sällsynt sjukdom sekundär till skador i hypotalamus. Sjukdomen kännetecknas av svårhanterlig viktuppgång och kompliceras av okontrollerbar hunger”, säger Rudolf Baumgartner, Sanionas Chief Medical Officer och Head of Clinical Development. ”Återkopplingen från FDA är uppmuntrande, och vi ser fram emot att fortsätta den konstruktiva dialogen med myndigheten medan vi förbereder starten av vår kliniska fas 2b-studie med Tesomet.”

Som Saniona tidigare meddelat har FDA påtalat risken för off-label-användning av Tesomet hos den överviktiga befolkningen i allmänhet. Med anledning av detta har Saniona lämnat in ett svar med ett förslag till REMS-program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), vilket ofta används för att begränsa den kommersiella distributionen till en avsedd patientgrupp med ett icke tillgodosett medicinskt behov. FDA meddelade att man instämde med förslaget och att Saniona bör påvisa att HO uppfyller kriterierna för ett icke tillgodosett medicinskt behov. Saniona föreslog vidare att 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) och Holter-EKG skulle inkluderas i HO-programmet. Myndigheten konstaterade att robusta data från sådana analyser skulle kunna vara användbara för att avgöra graden av kardiovaskulär bedömning som behövs i fas 3. Vidare tillstod myndigheten att det innebär en utmaning att utföra dessa analyser på HO-patienter, och menade att de kan utföras i en separat studie på allmänt överviktiga personer.

Saniona räknar med att under första halvåret detta år lämna in en tillståndsansökan för läkemedelsprövning (IND) och inleda sin planerade kliniska fas 2b-studie med HO. I en 24 veckor lång dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2-studie på HO visade sig Tesomet tolereras väl, och de behandlade patienterna uppnådde statistiskt signifikanta viktnedgångar och kliniskt meningsfulla förbättringar av midjeomfång och glykemisk kontroll. Förbättringarna bibehölls under en 24 veckor lång öppen förlängning av studien, där inga kliniskt meningsfulla skillnader uppmättes i hjärtfrekvens eller blodtryck. Saniona utvärderar också Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS), och avser att inleda en fas 2b-studie inom denna indikation under första halvan av året.

För mer information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 8 mars 2021 kl. 14:00 CET.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, befinner sig i klinisk mellanfas avseende de sällsynta sjukdomarna Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma. Saniona har även en bred pipeline baserad på den egna plattformen för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler, där huvudkandidaten SAN711 ska inleda fas 1-studier på sällsynta neuropatiska sjukdomar. Saniona avser att utveckla och kommersialisera sina produkter inom sällsynta sjukdomar internt. Andra program har utlicensierats, vilket kan tillföra ytterligare intäkter i framtiden. Saniona är baserat i Köpenhamn i Danmark och i Boston, Mass. i USA. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en beta-1-selektiv blockerare). Saniona avancerar Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, två allvarliga och sällsynta störningar som kännetecknas av fetma och störd aptitreglering. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om hypotalamisk fetma (HO)
HO är en sällsynt sjukdom som orsakas av en skada på hypotalamus, vilken vanligen ådragits i samband med kirurgi för att avlägsna en sällsynt, godartad tumör kallad kraniofaryngiom (CP). HO kännetecknas av snabb, våldsam och svårhanterlig viktuppgång som fortgår även om matintaget begränsas. Patienter kan lida av hyperfagi, okontrollerbar hunger, och kan även uppvisa onormala födosöksbeteenden, som att stjäla mat. Andra symptom innefattar minnesförsämring, uppmärksamhetsstörningar, överdriven sömnighet och letargi dagtid, impulskontrollstörningar, depression och suicid. HO-patienter löper även en förhöjd risk att utveckla fetmarelaterad samsjuklighet som typ 2-diabetes, icke alkoholbetingad fettlever, hypertoni, stroke och hjärtsvikt. I slutändan är 20-årsmortaliteten för överlevande med CP åtminstone tre gånger så hög för de som har skador i hypotalamus. Det finns inga mediciner godkända specifikt för HO, och sjukdomen saknar bot. Många HO-patienter behandlas med allmänna behandlingar mot fetma, som kirurgi, medicinering och rådgivning, dock ofta utan resultat. Prevalensen av HO uppskattas ligga mellan 10 000 och 25 000 i USA och mellan 16 000 och 40 000 i Europa. Den förekommer oftast hos barn och äldre, vilket innebär en belastning för både patienten och de närstående.

Bilaga


Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Stämmokommuniké från årsstämma i HMS Networks23.4.2021 11:15:00 CEST | Pressmeddelande

HMS Networks AB (publ) held its Annual General Meeting on April 23, 2021. In light of the ongoing corona pandemic and in order to minimize any risk of spreading of the corona virus, the Annual General Meeting was held only through postal voting in accordance with temporary legislation. The Meeting resolved in favour of all matters in accordance with the proposals of the Board of Directors and the Nomination Committee. The main contents of the most important resolutions are described below. Allocation of earnings The Annual General Meeting resolved to approve the Board's proposed dividend of SEK 2.00 per share. The record date for the dividend was set to be April 27, 2021. The dividend is expected to be distributed by Euroclear Sweden on April 30, 2021. Adoption of the income statement and balance sheet and discharge from liability The Annual General Meeting resolved to adopt the income statement and balance sheet for HMS Networks AB and the group as presented by the Board. The Board an

ZetaDisplay vinner internationella Digital Signage Award23.4.2021 11:00:00 CEST | Pressmeddelande

Malmö - ZetaDisplay AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ZETA) vann tillsammans med norska SNØ ett internationellt pris, globala Digital Signage Awards. Utmärkelsen delades ut vid en virtuell ceremoni den 22 april 2021. Den oberoende juryn belönar enastående kampanjer, kreativa installationer och tekniska innovationer inom Digital Signage som höjer kundupplevelsen. SNØ, världens största inomhusskidhall nära Oslo, vann tillsammans med ZetaDisplay i kategorin "Sports and Entertainment". "Ett stort grattis till vårt norska team som installerade lösningen under besvärliga förhållanden, trotsade höga höjder och följde en stram tidsplan för att leverera en spektakulär Digital Signage-lösning", kommenterar Per Mandorf, VD och koncernchef på ZetaDisplay. Den fysiska installationen följdes av en banbrytande och framtidssäkrad innehållsstrategi för att stärka användarupplevelsen genom livekamera-streams inifrån arenan, live-TV och sociala medier i realtid samt bildintegration. Allt styrd via ZetaDisplay

Delårsrapport 2021, januari - mars23.4.2021 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

Kvartalet Första kvartalets omsättning uppgick till 455 MSEK (361), motsvarande en ökning med 26%. Valutaeffekter har påverkat koncernens omsättning negativt med 29 MSEK Orderingången uppgick till 565 MSEK (401), motsvarande en ökning med 41% Rörelseresultatet uppgick till 114 MSEK (67), motsvarande en rörelsemarginal på 25,0% (18,5) Resultat efter skatt uppgick till 94 MSEK (48) och vinst per aktie till 1,93 SEK (1,01) Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 132 MSEK (55) Senaste tolv månaderna Nettoomsättningen för de senaste tolv månaderna uppgick till 1 560 MSEK (1 500), vilket motsvarar en ökning med 4%. Valutaeffekter har påverkat koncernens omsättning negativt med 51 MSEK Orderingången uppgick till 1 611 MSEK (1 484), motsvarande en ökning med 9% Rörelseresultatet uppgick till 335 MSEK (250), motsvarande en rörelsemarginal på 21,4% (16,7) Resultat efter skatt uppgick till 266 MSEK (212) och vinst per aktie till 5,70 SEK (4,56) Kassaflödet från den löpande verksamh

Stockwik publicerar årsredovisning23.4.2021 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

Stockwiks årsredovisning för räkenskapsåret 2020 finns nu tillgänglig och kan laddas ned från vår hemsida www.stockwik.se. Informationen i detta pressmeddelande är sådan information som Stockwik Förvaltning AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 april 2021 kl. 08:00 (CET). För ytterligare information kontakta: David Andreasson, VD och koncernchef Stockwik Förvaltning AB (publ) Telefon: nollsjunolltresexåttatrettonnittionio Om Stockwik Stockwik ger sina aktieägare möjlighet att vara delägare i en portfölj av välskötta, stabila och lönsamma, mindre, svenska kvalitetsföretag. Stockwik erbjuder en stabil plattform för småföretag att utvecklas organiskt och via kompletterande förvärv. Stockwik tar tillvara på de mindre bolagens spetskompetens och erbjuder det stora bolagets trygghet och möjligheter. Vi investerar långsiktigt och förvärvar bolag för att behål

Kallelse till årsstämma i Saniona AB23.4.2021 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 23 april 2021 Aktieägarna i Saniona AB, org. nr 556962-5345, kallas härmed till årsstämma onsdagen den 26 maj 2021. Mot bakgrund av den pågående covid-19-pandemin och i syfte att minska risken för smittspridning har styrelsen beslutat att årsstämman ska hållas enbart genom förhandsröstning (poströstning) med stöd av tillfälliga lagregler. Detta innebär att årsstämman ska genomföras utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och att aktieägares utövande av rösträtt på årsstämman endast kan ske genom att aktieägare förhandsröstar i den ordning som föreskrivs nedan. Information om de av årsstämman fattade besluten offentliggörs onsdagen den 26 maj 2021, så snart utfallet av förhandsröstningen är slutligt sammanställt. Rätt att delta och anmälan Aktieägare som önskar delta i årsstämman genom förhandsröstning ska: vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken tisdagen den 18 maj 2021; ochha anmält sitt deltagande senast tisdagen den 25 maj 2021 ge

Corline Biomedical årsredovisning för 202022.4.2021 22:08:58 CEST | Pressmeddelande

Corline Biomedical AB (”Corline”) publicerar idag sin årsredovisning för bokföringsåret 2020, vilken tillgängliggörs via bolagets hemsida www.corline.se. För mer information om Corline, vänligen kontakta Henrik Nittmar, VD Telefon: +46 (0)18 71 30 90 E-post: henrik.nittmar@corline.se Certified Adviser Redeye AB, Mäster Samuelsgatan 42, 103 87 Stockholm. Telefon: +46 (0)8-121 576 90. E-post: certifiedadviser@redeye.se. Corline Biomedical AB, noterat på First North Growth Market (CLBIO), arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget är i färd med att inleda fas 2-studier för Renaparin®, en kandidat för vilken Corline har erhållit särläkemedelsstatus (”Orphan Drug”) i Europa och USA och som är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Dessutom genomförs prekliniska studier inom lungtransplantation för Renaparin®. Sedan tidigare ytbelägge

Delårsrapport januari – mars 202122.4.2021 18:30:00 CEST | Pressmeddelande

Första kvartalet 2021 Resultat efter skatt uppgick till 44,6 (-4,0) MSEK.Resultatet per aktie uppgick till 4,00 (-0,35) SEK.Substansvärdet uppgick till 703 MSEK (63,04 SEK per aktie) per den 31 mars 2021, jämfört med 679 MSEK (SEK 60,87 per aktie) per den 31 december 2020. Nettokassan uppgick till 180 MSEK (16,16 SEK per aktie) per den 31 mars 2021, jämfört med 219 MSEK (19,65 SEK per aktie) per den 31 december 2020.Årsstämman 2021 beslutade att lämna en utdelning om 3,00 SEK per aktie. VD-kommentar NAXS utvecklades positivt under första kvartalet och substanvärdet per aktie ökade med 8,5% inklusive lämnad utdelning. Under första kvartalet gjorde NAXS ytterligare en saminvestering parallellt med JAB Holding, denna gång i Krispy Kreme Doughnuts verksamt i USA. Vad gäller underliggande fonder förvärvade dessa 4 nya portföljbolag och undertecknade eller genomförde 4 exit under perioden. Vidare genomfördes en partiell exit genom börsnotering av Kreate på Nasdaq Helsingfors. NAXS lämnade un

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum