Saniona får positivt besked från FDA om den regulatoriska hanteringen av Tesomet mot Prader-Willis syndrom (PWS)

Dela

PRESSMEDDELANDE

9 juni 2020

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att man genomfört ett pre-IND-möte (Investigational New Drug) med det amerikanska läkemedelsverket FDA:s avdelning för neurovetenskap och psykiatri om utvecklingen av Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS), en sällsynt sjukdom med ett stort och ouppfyllt medicinskt behov.

Återkopplingen på det regulatoriska spår som föreslagits för Tesomet på patienter med PWS var positiv, vilket bekräftar att Tesomet kan avanceras enligt förfarandet 505(b)2. Myndigheten instämmer vidare med Saniona vad gäller designen, den föreslagna doseringen och varaktigheten för den tilltänkta kliniska fas 2b-studien på PWS.

”Genom samspelet med FDA har Saniona fått den klarhet vi behöver för att avancera utvecklingen av Tesomet mot Prader-Willis syndrom – en förödande och sällsynt sjukdom som idag saknar bot”, säger Rudolf Baumgartner, Chief Medical Officer och Head of Clinical Development på Saniona. ”Vi ser fram emot att formellt lämna in vår IND-ansökan och fortsätta dialogen med FDA medan vi avancerar vårt PWS-program.”

Saniona räknar med att ansöka om IND för Tesomet för behandling av PWS och inleda sin fas 2b-studie under andra halvåret 2020. Det primära effektmåttet för fas 2b-studien kommer att vara hypofagi – kroniskt överätande orsakat av oförmåga att känna mättnad – vilket är det kännetecknande symptomet på PWS. En klinisk fas 2a-studie med Tesomet har visat signifikant minskning av hypofagi hos både vuxna och ungdomar med PWS.

Saniona utvärderar också Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma (HO), en sällsynt sjukdom som kännetecknas av snabb och allvarlig viktuppgång med ökad risk för hjärt- och kärlsjukdom och ämnesomsättningsrubbningar. Företaget redovisade positiva resultat från en klinisk fas 2-studie på HO i april 2020, och genomför nu en öppen förlängningsstudie där resultat väntas under Q4 2020. Saniona avser att få till stånd ett möte med FDA under Q4 2020 för att klarlägga den regulatoriska vägen framåt för Tesomet för behandling av HO.

För mer information, var vänlig kontakta

Rami Levin, VD, Saniona, Mobiltelefon: +1 (781) 987 3144, E-post: rami.levin@saniona.com

Rudolf Baumgartner, CMO & Head of Clinical Development, E-post: rudolf.baumgartner@saniona.com

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg för offentliggörande den 9 juni 2020 kl. 08:00 CET.

Om Saniona

Saniona är ett biofarmaceutiskt företag inom sällsynta sjukdomar, med inriktning på forskning, utveckling och kommersialisering av behandlingar av det centrala nervsystemet. Företaget har fyra program i klinisk utveckling. Saniona avser att på egen hand utveckla och kommersialisera behandlingar av sällsynta indikationer som Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma. Forskningen fokuseras på jonkanaler och företaget har en bred portfölj av forskningsprogram. Saniona har även ingått utlicensieringsavtal med Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V och Cadent Therapeutics. Saniona är baserat i Köpenhamn i Danmark och i Boston, USA. Aktien är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX:  SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet

Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en b1-blockerare). Tesofensin och Tesomet har påvisats ge kraftig viktnedgång hos överviktiga patientpopulationer genom framför allt minskad aptit och minskat matsug. Saniona avancerar Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma, två allvarliga och sällsynta ätstörningar som kännetecknas av störd aptitreglering. De kliniska utvecklingsprogrammen är för närvarande i mellanfas till sen fas.

Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om Prader-Willis syndrom (PWS)

Prader-Willis syndrom (PWS) betraktas som den vanligaste genetiska orsaken till livshotande fetma och förekommer hos ungefär 1 av 15 000 nyfödda. Sjukdomen beror på att ett genkluster på kromosom 15 raderats eller förlorat sin funktion, vilket resulterar i att signaleringen i hjärnans hunger/mättnadscentrum (hypotalamus) inte fungerar. Patienterna lider av en konstant, extrem, glupande och omättlig hunger, som inte dämpas oavsett hur mycket de äter. Många av de som drabbas av Prader-Willis syndrom utvecklar därför sjuklig fetma, och dödligheten är hög. Tvångsmässigt ätande och fixering vid mat uppvisas i regel före sex års ålder. Drivkraften att äta är fysiologisk, överväldigande och svår att kontrollera. Omsorgsgivare måste se till att patienten har strängt begränsad tillgång till mat, vanligen genom att sätta lås på kylskåp, skafferier och förvaringsutrymmen som innehåller mat.

Patienter med PWS har en förkortad förväntad livslängd. Till de vanliga dödsorsakerna vid PWS hör sjukdomar i andningsorganen, hjärt- och kärlsjukdom, infektioner, kvävning, brusten tarm och lungemboli. Emellertid, om patienter med PWS lyckas undvika fetma och om de komplikationer som uppstår hanteras väl, är den förväntade livslängden normal eller nästan normal, och de flesta kan leva ett hälsosamt liv. I nuläget finns ingen bot mot sjukdomen.

Bilaga

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Saniona meddelar utfall i optionsinlösen23.9.2020 19:00:00 CESTPressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 23 september 2020 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelade idag utfallet i inlösen av teckningsoptioner av serie TO 2, vilka emitterades i samband med Sanionas företrädesemission och riktade emission under det första kvartalet 2020. Under perioden 7 – 21 september 2020 har innehavare av teckningsoptioner av serie TO 2 kunnat teckna aktier med stöd av teckningsoptioner. Totalt nyttjades 1 329 141 teckningsoptioner av serie TO 2, vilket motsvarar en nyttjandegrad om cirka 90 procent. Saniona tillförs därmed cirka 33,2 MSEK (3,6 MUSD) före emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till cirka 0,4 MSEK. Antal aktier och aktiekapital Saniona tillförs cirka 33,2 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna beräknas uppgå till cirka 0,4 MSEK. När de nya aktierna har registrerats hos Bolagsverket kommer antalet aktier i Saniona uppgå till 62 372 831 stycken och aktiekapitalet uppgå till 3 118 641,

De oberoende Morningstar-jämförelser placerar Aktias fonder i topp23.9.2020 05:00:00 CESTPressmeddelande

Aktias fonder får toppbetyg i Morningstars jämförelser och är i särklass jämfört med andra fondbolag i Finland. Genomsnittet för Aktias fonder var 4,20 stjärnor i augusti 2020 medan den näst bästa i jämförelsen hade i genomsnitt 3,77 stjärnor. I jämförelsen som baserar sig på Morningstars ratingar beaktas det fondandelsslag som fått flest stjärnor för varje fond. ”Vi är mycket glada över att vårt fruktbara och långsiktiga arbete syns så här tydligt. I Morningstars jämförelser kan man vara framgångsrik endast om man har haft mycket goda långsiktiga resultat”, säger portföljförvaltare Jetro Siekkinen, som ansvarar för Aktias placeringsverksamhet. ”Framgången är ett starkt bevis på en resultatrik aktiv portföljförvaltning, vilket syns framför allt i utvecklingen av våra kunders placeringar.” Morningstar är en oberoende aktör som analyserar och jämför placeringsmarknader och placeringsprodukter. Den kategoriserar fonderna i olika grupper enligt deras egentliga innehåll, till exempel enligt

Innofactor Sverige introducerar nu informations- och ärendehanteringssystemet Innofactor Dynasty 10 på den svenska marknaden22.9.2020 08:50:00 CESTPressmeddelande

Pressmeddelande, den 22 september, 2020 Innofactor Sverige introducerar nu informations- och ärendehanteringssystemet Innofactor Dynasty 10 för svenska kommuner och den offentliga förvaltningen. Dynasty 10, en marknadsledare i Finland, är ett mångsidigt mjukvarupaket för informations- och beslutshanteringsprocesser för stora som små organisationer, och är utformad för att fungera sömlöst som en del av den offentliga förvaltningens arbetsmetoder och system. Dynasty-lösningen har använts i över 30 år i Finland och genomgått kontinuerlig utveckling för att uppfylla kunders behov och förväntningar. Lösningen är anpassad för att följa de lagar och regler som kommuner och offentlig förvaltning måste följa. I Dynasty 10 kombineras Innofactors erfarenhet och kunskap från över 250 kunder inom kommunal och statlig förvaltning tillsammans med modern användarorienterad design och användarupplevelse. “Vi är glada av att se hur likartade de offentliga beslutsprocesserna i de nordiska länderna verkli

Kuopio universitetssjukhus inleder pilotstudie med Nexstims NBT®-system för ett nytt protokoll för depressionsbehandling22.9.2020 08:30:00 CESTPressmeddelande

Företagsmeddelande, Insiderinformation, Helsingfors, 22 September 2020 kl 9.30 (EEST) Kuopio universitetssjukhus inleder pilotstudie med Nexstims NBT®-system för ett nytt protokoll för depressionsbehandling Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) (”Nexstim” eller ”bolaget”) meddelar att Kuopio universitetssjukhus inleder en pilotstudie med Nexstims NBT®-system för det kortare iTBS-protokollet för behandling av egentlig depression. Förkortat iTBS (accelerated iTBS) innebär behandling med transkraniell magnetstimulering (TMS), där patienten ges magnetstimulering flera gånger om dagen under en vecka. Vid vanlig TMS behandlas patienten en gång per dag i flera veckor. I pilotstudien analyseras behandlingseffekten på 10 patienten vilka jämförs med 10 patienter som behandlas med vanlig TMS. Behandlingarna av forskningspatienterna genomförs enligt uppskattningarna under 2020. Bolaget informerar om resultaten så fort de finns till handa. Mikko Karvinen, Nexstims vd, lämnade följande kommentar: ”Kuop

Immunicum AB: inbjudan till företagspresentation21.9.2020 08:50:00 CESTPressmeddelande

Pressmeddelande 21 september 2020 Immunicum AB: inbjudan till företagspresentation Immunicum AB (publ; IMMU.ST) meddelar idag att företaget kommer att hålla en livesänd företagspresentation den 30 september 2020. Investerare, media och allmänheten välkomnas att delta. Under evenemanget kommer VD Sven Rohmann, COO Sijme Zeilemaker och forskningschef Alex Karlsson-Parra att presentera en bolagsöversikt och prioriteringar för bolagets fortsatta utveckling. Information om företagspresentationen Datum: onsdagen den 30 september 2020 Tid: 18.00 - 19.30 CET Presentationen kommer att webbsändas och kommer även att finnas tillgänglig i efterhand. Länken till webbsändningen finns här: https://www.redeye.se/events/793598/live-strategy-update-immunicum Frågor kan ställas före evenemanget genom att skicka ett e-postmeddelande till ir@immunicum.com eller via videochatten under webbsändningen. Preliminär agenda: 18:00 - 18:15 Välkomnande 18:15 - 18:30 Ilixadencels potential och framtid 18:30 - 18:45

Karolinska Developments portföljbolag OssDsign stärker patentskyddet på huvudmarknad för OssDsign Cranial PSI18.9.2020 16:04:55 CESTPressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE 18 september 2020. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) meddelar idag att portföljbolaget OssDsign har givits ett godkännande av det amerikanska patentverket (USPTO) för ett patent relaterat till designen av bolagets produkt Cranial PSI. Genom godkännandet stärks patentskyddet för sin teknologi på bolagets viktigaste marknad USA. Patentet täcker implantatet, dess förstärkande struktur, samt metoden att tillverka ett patientspecifikt implantat. Bolaget erhöll patentskydd för produkten i Europa och Japan under föregående år och i Australien under början av 2020. Med godkännandet från den amerikanska myndigheten har nu bolaget etablerat ett starkt patentskydd för Cranial PSI på samtliga nyckelmarknader. Patentfamiljen, som är giltig till 2035, förstärker OssDsigns redan omfattande internationella patentskydd. ”Godkännandet från USPTO är ett viktigt sista steg för att säkerställa ett patentskydd för teknologin bakom OssDsigns Cranial PSI på alla viktiga mar

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum