Saniona får positivt besked från FDA om den regulatoriska hanteringen av Tesomet mot Prader-Willis syndrom (PWS)

Dela

PRESSMEDDELANDE

9 juni 2020

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att man genomfört ett pre-IND-möte (Investigational New Drug) med det amerikanska läkemedelsverket FDA:s avdelning för neurovetenskap och psykiatri om utvecklingen av Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS), en sällsynt sjukdom med ett stort och ouppfyllt medicinskt behov.

Återkopplingen på det regulatoriska spår som föreslagits för Tesomet på patienter med PWS var positiv, vilket bekräftar att Tesomet kan avanceras enligt förfarandet 505(b)2. Myndigheten instämmer vidare med Saniona vad gäller designen, den föreslagna doseringen och varaktigheten för den tilltänkta kliniska fas 2b-studien på PWS.

”Genom samspelet med FDA har Saniona fått den klarhet vi behöver för att avancera utvecklingen av Tesomet mot Prader-Willis syndrom – en förödande och sällsynt sjukdom som idag saknar bot”, säger Rudolf Baumgartner, Chief Medical Officer och Head of Clinical Development på Saniona. ”Vi ser fram emot att formellt lämna in vår IND-ansökan och fortsätta dialogen med FDA medan vi avancerar vårt PWS-program.”

Saniona räknar med att ansöka om IND för Tesomet för behandling av PWS och inleda sin fas 2b-studie under andra halvåret 2020. Det primära effektmåttet för fas 2b-studien kommer att vara hypofagi – kroniskt överätande orsakat av oförmåga att känna mättnad – vilket är det kännetecknande symptomet på PWS. En klinisk fas 2a-studie med Tesomet har visat signifikant minskning av hypofagi hos både vuxna och ungdomar med PWS.

Saniona utvärderar också Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma (HO), en sällsynt sjukdom som kännetecknas av snabb och allvarlig viktuppgång med ökad risk för hjärt- och kärlsjukdom och ämnesomsättningsrubbningar. Företaget redovisade positiva resultat från en klinisk fas 2-studie på HO i april 2020, och genomför nu en öppen förlängningsstudie där resultat väntas under Q4 2020. Saniona avser att få till stånd ett möte med FDA under Q4 2020 för att klarlägga den regulatoriska vägen framåt för Tesomet för behandling av HO.

För mer information, var vänlig kontakta

Rami Levin, VD, Saniona, Mobiltelefon: +1 (781) 987 3144, E-post: rami.levin@saniona.com

Rudolf Baumgartner, CMO & Head of Clinical Development, E-post: rudolf.baumgartner@saniona.com

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg för offentliggörande den 9 juni 2020 kl. 08:00 CET.

Om Saniona

Saniona är ett biofarmaceutiskt företag inom sällsynta sjukdomar, med inriktning på forskning, utveckling och kommersialisering av behandlingar av det centrala nervsystemet. Företaget har fyra program i klinisk utveckling. Saniona avser att på egen hand utveckla och kommersialisera behandlingar av sällsynta indikationer som Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma. Forskningen fokuseras på jonkanaler och företaget har en bred portfölj av forskningsprogram. Saniona har även ingått utlicensieringsavtal med Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V och Cadent Therapeutics. Saniona är baserat i Köpenhamn i Danmark och i Boston, USA. Aktien är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX:  SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet

Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en b1-blockerare). Tesofensin och Tesomet har påvisats ge kraftig viktnedgång hos överviktiga patientpopulationer genom framför allt minskad aptit och minskat matsug. Saniona avancerar Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma, två allvarliga och sällsynta ätstörningar som kännetecknas av störd aptitreglering. De kliniska utvecklingsprogrammen är för närvarande i mellanfas till sen fas.

Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om Prader-Willis syndrom (PWS)

Prader-Willis syndrom (PWS) betraktas som den vanligaste genetiska orsaken till livshotande fetma och förekommer hos ungefär 1 av 15 000 nyfödda. Sjukdomen beror på att ett genkluster på kromosom 15 raderats eller förlorat sin funktion, vilket resulterar i att signaleringen i hjärnans hunger/mättnadscentrum (hypotalamus) inte fungerar. Patienterna lider av en konstant, extrem, glupande och omättlig hunger, som inte dämpas oavsett hur mycket de äter. Många av de som drabbas av Prader-Willis syndrom utvecklar därför sjuklig fetma, och dödligheten är hög. Tvångsmässigt ätande och fixering vid mat uppvisas i regel före sex års ålder. Drivkraften att äta är fysiologisk, överväldigande och svår att kontrollera. Omsorgsgivare måste se till att patienten har strängt begränsad tillgång till mat, vanligen genom att sätta lås på kylskåp, skafferier och förvaringsutrymmen som innehåller mat.

Patienter med PWS har en förkortad förväntad livslängd. Till de vanliga dödsorsakerna vid PWS hör sjukdomar i andningsorganen, hjärt- och kärlsjukdom, infektioner, kvävning, brusten tarm och lungemboli. Emellertid, om patienter med PWS lyckas undvika fetma och om de komplikationer som uppstår hanteras väl, är den förväntade livslängden normal eller nästan normal, och de flesta kan leva ett hälsosamt liv. I nuläget finns ingen bot mot sjukdomen.

Bilaga

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Företrädesemission i Stockwik Förvaltning övertecknad mer än 5 gånger2.7.2020 21:20:00 CESTPressmeddelande

Stockwik Förvaltning AB (”Stockwik”) - noterat på Nasdaq OMX Stockholm Small Cap - har slutfört en företrädesemission, enligt ett erbjudande med teckningsperiod den 15 juni - 2 juli 2020, med en teckningsgrad på cirka 512,5 procent. En preliminär sammanräkning av resultatet i Stockwiks företrädesemission med sista dag för teckning den 2 juli 2020 visar att cirka 392 tusen aktier har tecknats med stöd av teckningsrätter, vilket motsvarar cirka 91,1 procent av de erbjudna aktierna i företrädesemissionen (430.237 aktier). Återstående aktier i företrädesemissionen har tecknats utan stöd av teckningsrätter. Sammantaget har cirka 1.813 tusen aktier tecknats utan stöd av teckningsrätter. Erbjudandet omfattade förutom nämnd företrädesemission om 430.237 aktier även en övertilldelningsemission om 64.535 aktier. Teckningsgraden i företrädesemissionen uppgick till cirka 512,5 procent. Företrädesemissionen inklusive övertilldelningsemissionen uppvisade en teckningsgrad på cirka 445,6 procent. Före

Inbjudan – SEB:s resultat för det andra kvartalet 20201.7.2020 14:19:00 CESTPressmeddelande

Onsdagen den 15 juli, cirka klockan 07.00, offentliggörs SEB:s resultat för det andra kvartalet 2020. Dessutom kommer presentationsmaterial och ”Fact Book” att finnas tillgängliga på sebgroup.com/sv/ir. I samband med kommunikén inbjuds till följande informationstillfälle. Givet rådande omständigheter arrangeras resultatpresentationen i form av en telefonkonferens. Telefonkonferens Tid: 09.30 Johan Torgeby, Verkställande direktör och koncernchef, och Masih Yazdi, Ekonomi- och finansdirektör, presenterar och kommenterar resultatet. Därefter blir det tillfälle att ställa frågor till Johan Torgeby, Masih Yazdi och Christoffer Geijer, chef för Investor Relations. Media kan följa presentationen i direktsändning på sebgroup.com/sv/ir, där den också kommer att finnas tillgänglig i efterhand. Presentationen hålls på engelska. Analytiker som vill delta kan ringa 08-506 921 85, och ange konferens-id: 6967887, minst 10 minuter innan konferensen börjar. För media finns det möjlighet att boka telefo

DEN PARTIELLA DELNINGEN AV METSO OCH SOLIDIUMS AVYTTRING AV NELES AKTIER TILL VALMET HAR FULLBORDATS1.7.2020 13:04:23 CESTPressmeddelande

1.7.2020 Den partiella delningen av Metso Oyj har slutförts varmed Metso Minerals och Outotec Oyj har gått samman som Metso Outotec, en ledande leverantör av utrustning, service och processteknologi inom mineral-, metall- och bergbrytningsindustrin. Bolagens kompletterande erbjudanden, teknologi- och servicekunskap samt globala närvaro skapar en stark grund för samgåendet och möjliggör betydande synergifördelar. Efter genomförandet av transaktionen uppgår Solidiums ägarandel till 14,9 % i Metso Outotec. I och med samgåendet av Metso Minerals och Outotec har Metso blivit Neles, som är ett ledande, globalt erkänt företag inom flödeskontroll. Solidium har idag slutfört avyttrandet av hela sitt innehav om 14,9 procent i Neles dvs. cirka 22,4 miljoner aktier till Valmet Oyj (“Valmet”). Köpesumman är 179 miljoner euro dvs. 8,00 euro per aktie. Aktietransaktionen mellan Valmet och Solidium offentliggjordes den 17 juni 2020. Köpesumman kommer att justeras på basen av börshandeln i Neles aktien

ArcAroma AB: 200701 ArcAroma tecknar köpeavtal med Oleificio Conti för en oliveCEPT® THOR-enhet1.7.2020 13:00:00 CESTPressmeddelande

Pressmeddelande 2020-07-01 Till följd av framgångsrika resultat från användning av oliveCEPT®, har olivoljeproducenten Oleificio Conti beslutat att köpa THOR-enheten inför den kommande skördesäsongen. Enheten har varit felfri under två produktionsår och har bidragit med överlägsna resultat gällande extraktionsgrad och kvalitet på slutprodukten. Under den kommande säsongen kommer THOR-enheten installeras i processlinjen, mellan kross och malaxering. Det förväntas öka extraktionen av extra jungfruolivolja med 10 %. Totalt uppgår försäljningsvärdet till 135 000 €. Oleificio Conti (www.olioconti.it) ligger i Salerno-provinsen, i Campania i sydöstra Italien. Det är ett familjeägt företag med en lång historia, känt för sin produktutveckling och innovationsnivå. Företagets kvalitetschef, Emilio Conti, är också konsult inom branschen. Han agerar rådgivare till olivoljeföretag över hela världen för frågor kring prestantaförbättringar, energi- och vattenbesparing samt kring innovation och teknik

Elanders publicerar datum för delårsrapport januari-juni 2020 och telefonkonferens1.7.2020 09:00:00 CESTPressmeddelande

Elanders publicerar delårsrapport för andra kvartalet 2020 onsdagen den 15 juli kl. 08:00 (svensk tid), följt av telefonkonferens kl. 09:00 (svensk tid) med vd och koncernchef Magnus Nilsson samt ekonomidirektör Andréas Wikner. Vi bjuder in fondförvaltare, analytiker och media att delta i telefonkonferensen. Se nedan detaljer för att delta i konferensen. Använd länken ”CLICK TO JOIN” nedan, 5-10 minuter före starttid, för att ansluta till telefonkonferensen. Du kommer att bli ombedd att ange telefonnummer och registreringsinformation. Vårt konferenssystem kommer därefter att ringa upp dig på det telefonnummer du anger och placera dig i telefonkonferensen. Observera att länken blir aktiv först 15 minuter före evenemanget. CLICK TO JOIN Använd länken ovan för det enklaste sättet att ansluta till telefonkonferensen eller använd ett av telefonnumren nedan: Sverige: +46 (0)8 5033 6573 Tyskland: +49 (0)69 2222 13426 Storbritannien: +44 (0)330 336 9104 USA: +1 929-477-0630 Kod: 808583 Agenda

HOYLU AB: HOYLU MOTTAGER ÄNNU EN ORDER FRÅN PARTNER I RYSSLAND1.7.2020 08:45:00 CESTPressmeddelande

Stockholm, Sverige den 1 juli 2020 – Hoylu, ledande inom visuella samarbetslösningar tillkännagav idag att man mottagit ytterligare en order från Polymedia, en framstående integrerare, mjukvaruutvecklare och även Hoylus samarbetspartner på den ryska marknaden. Ordervärdet på den nya ordern uppgår till 420 000 kronor och summerar totalvärdet på Polymedias order under andra kvartalet till 1 miljon kronor. Hoylus mjukvara och lösningar erbjuder nya och spännande sätt att lära sig, kommunicera och samarbeta smartare, snabbare och mer effektivt. Skapa anslutna arbetsytor™ som innehåller tekniska planer, projektscheman, granskningar av design eller analysera stora datauppsättningar på storskaliga HoyluWalls™ och använd vilken typ av enhet du vill. Hoylu produkter är utformade för att göra digitalt arbete enkelt, sömlöst och problemfritt. För mer information, vänligen kontakta: Stein Revelsby, VD på Hoylu +1 213 440 2499 E-post: sr@hoylu.com Karl Wiersholm, CFO på Hoylu +1 425 829 2316 E-post

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum