Saniona får särläkemedelsklassning av FDA för Tesomet mot hypotalamisk fetma

Dela

PRESSMEDDELANDE

26 juli 2021

Tesomet är det första och enda prövningsläkemedlet för behandling av hypotalamisk fetma som erhållit särläkemedelsklassning

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA har beviljat särläkemedelsklassning av Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma (HO). Tesomet är det första och enda prövningsläkemedlet för behandling av HO som erhållit särläkemedelsklassning. Saniona förbereder starten av två Fas 2b-studier med Tesomet under andra halvåret i år, en på HO och den andra på Prader Willis syndrom där särläkemedelsstatus redan erhållits.

”Det finns i nuläget inga FDA-godkända läkemedel för hypotalamisk fetma. Trots den förödande viktuppgång och hunger som den sällsynta sjukdomen kan orsaka har relativt lite läkemedelsutveckling specifikt inom HO-området. Saniona är stolta över att bryta ny mark för människor som lever med HO och vi är mycket glada över att få FDA:s första särläkemedelsklassning någonsin inom HO. Vi ser fram emot att inleda vår Fas 2b-studie med Tesomet på HO under andra halvåret i år”, säger Rudolf Baumgartner, M.D., Chief Medical Officer och Head of Clinical Development på Saniona.

Amy Wood, VD för stiftelsen Raymond A. Wood Foundation och mor till ett barn som lever med hypotalamisk fetma, kommenterar: “Erkännandet av den första särläkemedelsklasssningen inom hypotalamisk fetma är en mycket viktig milstolpe för alla som berörs av HO. HO utgör en enorm börda för vårdgivare och familjer. Sjukdomen orsakar kraftig viktuppgång och konstant hunger, oavsett hur mycket patienten äter, vilket tvingar oss att låsa in mat och undvika sociala sammanhang där mat serveras. Vi känner en oerhörd tacksamhet till både FDA och Saniona för att de inser hur allvarlig den här sjukdomen är och vi hoppas att särläkemedelsklassningen är första steget mot att få tillgång till en innovativ behandling.”

Klassningen som särläkemedel är en särskild status som FDA kan tilldela läkemedel och biologiska produkter som är avsedda för behandlingen av sällsynta sjukdomar med färre än 200 000 drabbade i USA. Det uppskattas att mellan 10 000 och 25 000 människor lever med HO i USA och mellan 16 000 och 40 000 i Europa. Särläkemedelsklassningen ger Saniona rätt till vissa utvecklingsförmåner, däribland skattelättnader, avskaffande av vissa licensansökningsavgifter till FDA och sju års ensamrätt på marknaden i USA efter godkännandet.

Saniona har tidigare utvärderat Tesomet i en 24 veckor lång dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad första Fas 2-studie på HO. Vuxna som gavs Tesomet påvisade statistiskt signifikant nedgång i kroppsvikt och förbättringar av midjeomfång och glykemisk kontroll. Förbättringarna bibehölls under en 24 veckor lång öppen förlängning av studien. Tesomet visade sig i allmänhet tolereras väl och de flesta biverkningar var milda. Till de vanligaste biverkningarna hörde sömnrubbningar, muntorrhet, ledsmärta, huvudvärk och yrsel. Inga skillnader av klinisk betydelse avseende hjärtfrekvens eller blodtryck kunde noteras mellan de patienter som fick Tesomet och de som fick placebo.

Som förberedelse för starten av Fas 2b-studien med Tesomet på HO under andra halvåret 2021 har Saniona valt ut ett kontraktsforskningsföretag (CRO) som kommer att bistå i genomförandet. Just nu pågår urvalet av deltagande kliniker i USA och runtom i världen. Saniona har också beslutat sig för en kontraktstillverkare av Tesomet för de kliniska Fas 2b- och Fas 3-studierna. Saniona har dessutom inlett ett flertal partnerskap med intresseorganisationer för HO för att försäkra sig om att vårdgivarnas och patienternas perspektiv kommer med i den kliniska försöksprocessen och för att ge kunskap om kliniska studier.

Saniona utvärderar också Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS) och avser att inleda en Fas 2b-studie inom denna indikation under andra halvan av året. FDA beviljade särläkemedelsklassning av Tesomet för behandling av PWS i mars 2021.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 juli 2021 kl. 08:00 CEST.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. För bolagets huvudkandidat, Tesomet, genomförs kliniska studier i mellanfas avseende de sällsynta sjukdomarna hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av okontrollerbar hunger och svårhanterlig viktuppgång. Sanionas robusta plattform för läkemedelsupptäckt har genererat ett bibliotek av mer än 20 000 proprietära jonkanalsmodulatorer - en i huvudsak outnyttjad läkemedelsklass som är vetenskapligt validerad. Läkemedelskandidaten SAN711 med möjliga tillämpningar inom behandlingen av sällsynta neuropatiska sjukdomar genomgår klinisk prövning i Fas 1, och SAN 903, mot sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar, avanceras i preklinisk utveckling. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn och huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en beta-1-selektiv blockerare). Saniona avancerar Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, två allvarliga och sällsynta störningar som kännetecknas av fetma och störd aptitreglering. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om hypotalamisk fetma (HO)
Hypotalamisk fetma (HO) är en sällsynt sjukdom som orsakas av en skada i ett område i hjärnan som kallas hypotalamus. Skadan har vanligen ådragits i samband med kirurgi för att avlägsna en sällsynt, godartad tumör (kraniofaryngiom). HO kännetecknas av snabb, våldsam och svårhanterlig viktuppgång som fortgår även om matintaget begränsas. Patienter kan lida av hyperfagi, okontrollerbar hunger, och kan även uppvisa onormalt födosöksbeteende som att stjäla mat. Andra symptom innefattar minnesförsämring, uppmärksamhetsstörningar, överdriven sömnighet och letargi dagtid, impulskontrollstörningar, och depression. HO-patienter löper även en förhöjd risk att utveckla fetmarelaterad samsjuklighet som typ 2-diabetes, icke alkoholbetingad fettlever, hypertoni, stroke och hjärtsvikt. I slutändan är 20-årsmortaliteten för överlevande med kraniofaryngiom som har stora skador i hypotalamus åtminstone tre gånger så hög som för överlevande utan stora skador i hypotalamus. Det finns inga mediciner godkända specifikt för HO, och sjukdomen saknar bot. Många HO-patienter behandlas med allmänna behandlingar mot fetma, som kirurgi, medicinering och rådgivning, dock i regel utan resultat. Antalet patienter med HO uppskattas ligga mellan 10 000 och 25 000 i USA och mellan 16 000 och 40 000 i Europa.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Planerat byte i statsobligation 1063 ersätts med ren emission23.9.2021 09:30:00 CEST | Pressmeddelande

Planerat byte i statsobligation 1063 ersätts med ren emission Riksgälden ersätter den planerade bytesauktionen i statsobligation 1063 med att sälja obligationen i en ordinarie auktion. Riksgälden kommer att erbjuda en volym på500 miljoner kronor i obligationen som en del av den ordinarie auktionen den 20 oktober. Riksgäldens plan var att bygga upp den utestående volymen i obligationen som förfaller 2045 genom en bytesauktion den 21 oktober. Men baserat på hur marknaden fungerar för närvarande bedömer Riksgälden att det är mer i linje med målet för förvaltningen av statsskulden att sälja obligationen utan att samtidigt köpa tillbaka en annan obligation. Den erbjudna volymen av statsobligation 1063 blir en del av den totala volymen på 3,5 miljarder kronor i den ordinarie auktionen den 20 oktober. Information om den resterande volymen kommer Riksgälden att ge som vanligt en vecka före auktionen kl. 16.20. Kontakt Johan Bergström, upplåningschef, 08 613 45 68 Anna Olofsson, analyschef, 08

Efter säkerhetsgranskning har rekryteringen av de minsta barnen i the Connection study återupptagits.22.9.2021 22:30:00 CEST | Pressmeddelande

Efter säkerhetsgranskning har rekryteringen av de minsta barnen i the Connection study återupptagits. Efter att säkerhetsgranskningen som utförts av Data Monitoring Committee (DMC) har slutförts kan IBT nu lämna det glädjande beskedet att rekryteringen av spädbarn i båda viktgrupperna, 500–1000 gram (Strata A och B), kan fortsätta. ”Med anledning av att spädbarnen i stratum A, som har en födelsevikt på mindre än 750 gram, är mycket känsliga har vi enats med FDA om att övervaka säkerheten för dessa spädbarn mycket noggrant. Den oberoende DMC har med anledning av detta slutfört en extra säkerhetsgranskning där det inte föreligger några invändningar mot att fortsätta studien. Vi förväntar oss att rekryteringstakten kommer att öka när vi återigen kan rekrytera i två strata. ” säger Staffan Strömberg, VD för IBT. Om Infant Bacterial Therapeutics AB Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid

Sinch tar ledande position inom interaktiva meddelandetjänster genom förvärv av MessengerPeople22.9.2021 07:30:00 CEST | Pressmeddelande

Stockholm, Sverige – 22 september 2021 – Sinch AB (publ), en ledande global leverantör av molntjänster för kundinteraktion via mobilen, meddelade idag att man har ingått ett bindande avtal om att förvärva MessengerPeople, en ledande tysk leverantör av mjukvara för kundkommunikation genom meddelandetjänster. Köpeskillingen uppgår till 48 miljoner EUR på kassa- och skuldfri basis, varav Sinch betalar 33,6 miljoner EUR kontant och 14,4 miljoner EUR i form av nya aktier i Sinch. Med gårdagens valutakurs där EUR/SEK är 10,18 motsvarar detta en sammanlagd köpeskilling om 489 miljoner SEK. MessengerPeople grundades i München 2015 och erbjuder en molnbaserad mjukvara som gör det enkelt för företag att kommunicera med sina kunder via interaktiva meddelandetjänster som WhatsApp, Telegram och Apple Business Chat (iMessage). MessengerPeople insåg tidigt potentialen i nästa generations meddelandetjänster och har utvecklat innovativa mjukvaruverktyg som gör att företag kan dra nytta av dessa möjligh

Mangold Insight presenterar ny analys om Terranets möjligheter21.9.2021 10:14:59 CEST | Pressmeddelande

I en ny analys upprepar Mangold Insight sin köprekommendation för Terranets aktie efter de senaste framstegen för företaget och med utgångspunkt i den höga aktiviteten i fordonsindustrin. Det expanderande teamet med ett högre kommersiellt fokus lyfts fram i kombination med den patenterade teknologin. Den livräddande VoxelFlow-tekniken kompletterar annan sensorteknologi i dagens fordon. Möjligheten att kunna klassificera och följa objekt upp till hundra gånger snabbare än branschstandarden är dess mest unika attribut, i kombination med den höga bildkvaliteten som teknologin genererar. Du hittar analysen "Snabbare Takt framåt" här: https://bit.ly/3nSsz55 För mer information om Terranet: Pär-Olof Johannesson Tel: +46 70 332 32 62 E-post: parolof.johannesson@terranet.se Om Terranet Terranet (Nasdaq: TERRNT-B.ST). Med visionen att rädda liv utvecklar Terranet sensorteknologi för kollisionsvarning i trafiken. Bolaget levererar mjukvara med tillämningar för avancerat förarstöd och autonoma fo

Kinnevik: Kallelse till extra bolagsstämma21.9.2021 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

Aktieägarna i Kinnevik AB (publ) ("Kinnevik") kallas härmed till extra bolagsstämma torsdagen den 21 oktober 2021. Med anledning av den pågående coronapandemin har Kinneviks styrelse beslutat att extra bolagsstämman ska genomföras endast genom poströstning med stöd av tillfälliga lagregler. Det kommer inte finnas någon möjlighet för aktieägare att närvara personligen eller genom ombud vid extra bolagsstämman. Kallelsen är bifogad till detta pressmeddelande. Information om de vid extra bolagsstämman fattade besluten kommer att offentliggöras den 21 oktober 2021 så snart utfallet av poströstningen är slutligt fastställt. Den extra bolagsstämman hålls för att besluta om styrelsens förslag om ett långsiktigt aktieincitamentsprogram för anställda i Kinnevik, innefattande bland annat beslut om ändring av Kinneviks bolagsordning och beslut om överlåtelse av incitamentsaktier till deltagarna i programmet. Deltagande Aktieägare som önskar delta i extra bolagsstämman ska vara införd i den av Eur

Riksgälden föreslår i stort oförändrade riktlinjer för statsskulden17.9.2021 09:30:00 CEST | Pressmeddelande

Riksgälden föreslår i stort oförändrade riktlinjer för statsskulden Riksgälden föreslår inga väsentliga ändringar i riktlinjerna för förvaltningen av statsskulden.Förslaget till riktlinjer för 2022lämnas till Finansdepartementet i dag. Riksgälden ser inte behov av några större ändringar i riktlinjerna efter att de justeringar som gjorts de senaste åren har lett till en mer övergripande styrning av skuldförvaltningen. Därmed har Riksgälden god flexibilitet att hantera stora variationer i statens lånebehov inom de ramar som riktlinjerna ger. Regeringen beslutar om riktlinjerna varje år senast den 15 november. Beslutet fattas efter att Riksgälden har lämnat sitt förslag och Riksbanken har yttrat sig över förslaget. I riktlinjerna fastställs bland annat hur statsskulden ska vara sammansatt och vilken löptid den ska ha. Riktvärden för sammansättning och löptid ligger fast Sammansättning Real kronskuld – andelen ska långsiktigt vara 20 procent av statsskulden.Skuld i utländsk valuta – expone

Saniona utser Robert Hoffman till ny styrelseledamot och ordförande för revisionsutskottet16.9.2021 17:50:00 CEST | Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 16 september 2021 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, tillkännager idag att styrelsen kompletteras med Robert E. Hoffman enligt beslut av den extra bolagsstämma som avhölls den 16 september 2021. Hoffman är en erfaren finansdirektör och styrelseledamot, med nära 30 års erfarenhet inom redovisning, ekonomiförvaltning, kapitalanskaffning, strategisk planering, företagsledning, investerarrelationer och ledarskap. ”Roberts gedigna erfarenhet av att leda och agera rådgivare till amerikanska börsnoterade bolag i företagsfinansiella frågor, investerarrelationer och andra relaterade verksamheter kommer att vara värdefull för vår fortsatta utveckling av styrelsen och utvärderingen av en framtida notering i USA”, säger J. Donald deBethizy, styrelseordförande i Saniona. ”Jag ser Saniona som ett bolag med en avsevärd outnyttjad potential. Det finns en enorm kapacitet i pipelinen och kompetensen och jag ser fra

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum