Saniona inleder klinisk studie i Fas 2b med Tesomet för hypotalamisk fetma

Dela

PRESSMEDDELANDE

17 november 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, tillkännager idag starten för en klinisk studie i Fas 2b med Tesomet på patienter med hypotalamisk fetma (HO). Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Resultat från studien väntas under andra halvåret 2023.

"Starten av denna kliniska Fas 2b-studie representerar kulmen av det betydande arbete som utförts och den expertis som våra kliniska, regulatoriska, tekniska verksamhets- och kvalitetsteam besitter", säger Rudolf Baumgartner, M.D., Chief Medical Officer och Head of Clinical Development på Saniona. "Vi förbereder också att inleda en klinisk Fas 2b-studie med Tesomet för Prader-Willis syndrom innan årets utgång, vilket i kombination med vår pågående Fas 1-studie för SAN711, innebär att vårt team kommer att avsluta året med tre rigorösa kliniska program igång."

Fas 2b-studien består av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod om 36 veckor följd av en 36 veckor lång öppen förlängning. Målet är att till studien rekrytera ungefär 110 deltagare, i åldern 16 år och uppåt, med hypotalamisk fetma – en sällsynt sjukdom orsakad av en skada på hypotalamus. Under den 36 veckor långa dubbelblinda delen av studien kommer deltagarna att randomiseras till antingen en daglig dosering av Tesomet på någon av tre olika dosnivåer, eller placebo. Under den 36 veckor långa öppna förlängningen kommer alla deltagare, även de som inledningsvis fått placebo, att ges den högsta tolererade dosen Tesomet som kunnat fastställas under den dubbelblinda delen. Det primära effektmåttet i studien kommer att vara den procentuella förändringen av kroppsvikt från baseline till vecka 36. Sekundära effektmått är bland annat andelen deltagare som uppfyller fördefinierade gränsvärden för viktnedgång i vecka 36, förändring i kroppsvikt från baseline till vecka 36, midjeomfång, och kroppsmasseindex (BMI).

Den kliniska studien genomförs på ett flertal platser runtom i världen, däribland USA, Nya Zeeland, Australien och ett antal länder i Europa, bland andra Storbritannien, Sverige, Italien och Spanien. Mer information finns på www.hypothalamicstudy.com och www.clinicaltrials.gov.

Amy Wood, VD för stiftelsen Raymond A. Wood Foundation och mamma till ett barn som lever med hypotalamisk fetma, kommenterar: ”Hypotalamisk fetma är en förödande sjukdom som orsakar våldsam viktuppgång även när matintaget begränsas – och ännu finns det ingen FDA-godkänd behandling. Tidigare i år erhöll Tesomet det amerikanska läkemedelsverket FDA:s första särläkemedelsklassning någonsin inom HO. En viktig milstolpe för alla som berörs av sjukdomen och det känns väldigt spännande att nu passera ännu en milstolpe i och med starten av studien.”

”Det är oerhört svårt att hantera hypotalamisk fetma, eftersom vanliga metoder för behandling av fetma – livsstilsrådgivning, allmänna läkedemel mot fetma och till och med kirurgi –i stort sett är verkningslösa på den här patientgruppen”, säger Ashley Shoemaker, specialistläkare, biträdande proffesor i pediatrik, pediatrisk endokrinologi vid Vanderbilt University Medical Center. ”Vi är i desperat behov av nya behandlingsalternativ för HO och jag ser fram emot att se Saniona inleda denna kliniska studie.”

Saniona har tidigare utvärderat Tesomet i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad första Fas 2-studie på vuxna med HO. I studien tolererades Tesomet i allmänhet väl och en statistiskt signifikant viktnedgång samt minskning av midjeomfång och förbättrad glykemisk kontroll kunde påvisas. Tesomet har erhållit särläkemedelsklassning för HO från FDA, den första någonsin inom indikationen, och FDA har bekräftat att Tesomet kan avanceras enligt det regulatoriska förfarandet 505(b)(2). Saniona samarbetar med stiftelsen Raymond A. Wood Foundation för att få underlag till utformningen av den kliniska studien och de kliniska utvecklingsprocesserna, och för att öka kännedomen bland de som berörs HO.

Saniona utvärderar också Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS) och avser att inleda en Fas 2b-studie inom denna indikation innan året är slut. FDA beviljade särläkemedelsklassning för Tesomet inom PWS i mars 2021.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 november 2021 kl.8.00 CET.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som fokuserar på att upptäcka, utveckla och kommersialisera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar där tillgängliga behandlingsalternativ saknas. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Saniona har utvecklat en proprietär plattform för läkemedelsupptäckt som är förankrad i IONBASE™, en databas som omfattar över 130 000 föreningar varav över 20 000 är Sanionas proprietära jonkanalsmodulatorer. Med sin expertis inom jonkanaler avancerar Saniona två helägda jonkanalsmodulatorer, SAN711 och SAN903. SAN711 med möjliga tillämpningar inom behandlingen av sällsynta neuropatiska sjukdomar genomgår klinisk prövning i Fas 1, och SAN 903 avanceras i preklinisk utveckling för sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamnsområdet i Danmark och huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och
metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Saniona avancerar Tesomet för hypotalamisk fetma och Prader-Willis
syndrom, två allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om hypotalamisk fetma (HO)
Hypotalamisk fetma (HO) är en sällsynt sjukdom som orsakas av en skada i ett område i hjärnan som kallas hypotalamus. Skadan har vanligen ådragits i samband med kirurgi för att avlägsna en sällsynt, godartad tumör (kraniofaryngiom). HO kännetecknas av snabb, våldsam och svårhanterlig viktuppgång som fortgår även om matintaget begränsas. Patienter kan lida av hyperfagi, okontrollerbar hunger, och kan även uppvisa onormalt födosöksbeteende som att stjäla mat. Andra symptom innefattar minnesförsämring, uppmärksamhetsstörningar, överdriven sömnighet och letargi dagtid, impulskontrollstörningar, och depression. HO-patienter löper även en förhöjd risk att utveckla fetmarelaterad samsjuklighet som typ 2-diabetes, icke alkoholbetingad fettlever, hypertoni, stroke och hjärtsvikt. I slutändan är 20-årsmortaliteten för överlevande med kraniofaryngiom som har stora skador i hypotalamus åtminstone tre gånger så hög som för överlevande utan stora skador i hypotalamus. Det finns inga mediciner godkända specifikt för HO, och sjukdomen saknar bot. Många HO-patienter behandlas med allmänna behandlingar mot fetma, som kirurgi, medicinering och rådgivning, dock i regel utan resultat. Antalet patienter med HO uppskattas ligga mellan 10 000 och 25 000 i USA och mellan 16 000 och 40 000 i Europa.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

AB Traction: Traction publicerar årsredovisningen och årsberättelsen för 202328.3.2024 13:30:00 CET | Pressmeddelande

AB Traction: Traction publicerar årsredovisningen och årsberättelsen för 2023 Tractions årsredovisning och årsberättelse för 2023 är nu offentliggjorda och finns tillgängliga på bolagets webbplats, www.traction.se Den tryckta versionen av årsberättelsen kan beställas genom e-post till post@traction.se. AB Traction Petter Stillström Verkställande direktör Tel: 08-506 289 00 DENNA INFORMATION ÄR SÅDAN INFORMATION SOM AB TRACTION ÄR SKYLDIGT ATT OFFENTLIGGÖRA ENLIGT LAGEN OM VÄRDEPAPPERSMARKNADEN. INFORMATIONEN LÄMNADES FÖR OFFENTLIGGÖRANDE DEN 28 MARS 2024, KL. 13.30 CET. Bilagor Traction Årsredovisning 2023traction-2023-12-31-svTraction Årsberättelse 2023

HMS Networks publicerar årsredovisning för 202327.3.2024 08:30:00 CET | Pressmeddelande

HMS Networks årsredovisning för 2023 finns nu tillgänglig på koncernens hemsida: www.hms-networks.com. Tryckt version av årsredovisningen kommer finnas tillgänglig i mitten av april. Beställning sker genom att skicka ett mejl till reception@hms.se. Den svenska årsredovisningen finns även tillgänglig på HMS hemsida i European Single Electronic Format (ESEF). För mer information, vänligen kontakta: CEO Staffan Dahlström, telefon: 035-17 29 01 CFO Joakim Nideborn, telefon: 035-71 06 983 Denna information är sådan information som HMS Networks AB (publ) är skyldiga att offentliggöra enligt lag om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom angivna kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 27 mars 2024, 08:30 CET. HMS Networks AB (publ) är en marknadsledande leverantör av lösningar inom industriell informations- och kommunikationsteknologi (Industrial ICT). HMS utvecklar och tillverkar produkter under varumärkena Anybus®, Ixxat®, Ewon® och Intesis®. Utveckling sker på huvud

AB Traction: Kallelse till årsstämma i AB Traction25.3.2024 12:00:00 CET | Pressmeddelande

Årsstämma i AB Traction (publ) Aktieägarna i AB Traction (publ), org.nr. 556029-8654, kallas härmed till årsstämma torsdagen den 2 maj 2024 kl 17.00 på Hotel Kung Karl, Birger Jarlsgatan 21 A, Stockholm. ANMÄLAN Aktieägare som önskar delta i årsstämman ska dels vara registrerad som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken tisdagen den 23 april 2024, dels anmäla sig hos bolaget senast måndagen den 22 april 2024. Anmälan kan göras per post under adress AB Traction, Box 3314, 103 66 Stockholm, via e-post: post@traction.se eller i nödfall på telefon 08-506 289 00. Ange vid anmälan namn, adress, telefonnummer, person-/organisationsnummer, aktieinnehav och uppgifter om eventuella ombud/biträden. I de fall aktieägare avser att låta sig företrädas genom ombud bör fullmakt och övriga fullmaktshandlingar biläggas anmälan. Fullmaktsformulär finns tillgängliga på bolagets hemsida www.traction.se samt sänds till aktieägare som begär det och uppger sin postadress eller e-post. Om akt

Elanders publicerar års- och hållbarhetsredovisningen för 202325.3.2024 07:30:00 CET | Pressmeddelande

Idag, måndagen den 25 mars 2024, publicerar Elanders sin års- och hållbarhetsredovisning för verksamhetsåret 2023 på bolagets hemsida www.elanders.com. Års- och hållbarhetsredovisningen distribueras per post till de aktieägare som aktivt har beställt en tryckt version, vissa kunder och övriga intressenter. Elanders AB (publ) För ytterligare information kontakta: Magnus Nilsson, vd och koncernchef, telefon: +46 31 750 07 50 Denna information är sådan information som Elanders AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 25 mars 2024 kl. 07.30 CET. Bilaga 2024-03-25 Elanders pressmeddelande - Elanders publicerar års- och hållbarhetsredovisningen för 2023

Kallelse till Elanders årsstämma 202421.3.2024 10:00:00 CET | Pressmeddelande

Aktieägarna i Elanders AB (publ) kallas till årsstämma som hålls fredagen den 19 april 2024, kl. 13.00 på Södra Porten, Flöjelbergsgatan 1 C, Mölndal. RÄTT ATT DELTA Rätt att delta i stämman har den som upptagits som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena torsdagen den 11 april 2024. Dessutom måste aktieägare senast den 15 april 2024 även ha anmält sin avsikt att delta i stämman. För att ha rätt att delta i stämman måste aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier, förutom att anmäla sig till stämman, inregistrera aktierna i eget namn hos Euroclear Sweden AB, så att aktieägaren blir införd i aktieboken per den 11 april 2024. Sådan registrering, som kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering), begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistreringar som gjorts senast den andra bankdagen efter den 11 april 2024 beaktas vid framställningen av aktieboken. I Elanders finn

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum
HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye