Saniona inleder klinisk studie i Fas 2b med Tesomet för hypotalamisk fetma

Dela

PRESSMEDDELANDE

17 november 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, tillkännager idag starten för en klinisk studie i Fas 2b med Tesomet på patienter med hypotalamisk fetma (HO). Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Resultat från studien väntas under andra halvåret 2023.

"Starten av denna kliniska Fas 2b-studie representerar kulmen av det betydande arbete som utförts och den expertis som våra kliniska, regulatoriska, tekniska verksamhets- och kvalitetsteam besitter", säger Rudolf Baumgartner, M.D., Chief Medical Officer och Head of Clinical Development på Saniona. "Vi förbereder också att inleda en klinisk Fas 2b-studie med Tesomet för Prader-Willis syndrom innan årets utgång, vilket i kombination med vår pågående Fas 1-studie för SAN711, innebär att vårt team kommer att avsluta året med tre rigorösa kliniska program igång."

Fas 2b-studien består av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod om 36 veckor följd av en 36 veckor lång öppen förlängning. Målet är att till studien rekrytera ungefär 110 deltagare, i åldern 16 år och uppåt, med hypotalamisk fetma – en sällsynt sjukdom orsakad av en skada på hypotalamus. Under den 36 veckor långa dubbelblinda delen av studien kommer deltagarna att randomiseras till antingen en daglig dosering av Tesomet på någon av tre olika dosnivåer, eller placebo. Under den 36 veckor långa öppna förlängningen kommer alla deltagare, även de som inledningsvis fått placebo, att ges den högsta tolererade dosen Tesomet som kunnat fastställas under den dubbelblinda delen. Det primära effektmåttet i studien kommer att vara den procentuella förändringen av kroppsvikt från baseline till vecka 36. Sekundära effektmått är bland annat andelen deltagare som uppfyller fördefinierade gränsvärden för viktnedgång i vecka 36, förändring i kroppsvikt från baseline till vecka 36, midjeomfång, och kroppsmasseindex (BMI).

Den kliniska studien genomförs på ett flertal platser runtom i världen, däribland USA, Nya Zeeland, Australien och ett antal länder i Europa, bland andra Storbritannien, Sverige, Italien och Spanien. Mer information finns på www.hypothalamicstudy.com och www.clinicaltrials.gov.

Amy Wood, VD för stiftelsen Raymond A. Wood Foundation och mamma till ett barn som lever med hypotalamisk fetma, kommenterar: ”Hypotalamisk fetma är en förödande sjukdom som orsakar våldsam viktuppgång även när matintaget begränsas – och ännu finns det ingen FDA-godkänd behandling. Tidigare i år erhöll Tesomet det amerikanska läkemedelsverket FDA:s första särläkemedelsklassning någonsin inom HO. En viktig milstolpe för alla som berörs av sjukdomen och det känns väldigt spännande att nu passera ännu en milstolpe i och med starten av studien.”

”Det är oerhört svårt att hantera hypotalamisk fetma, eftersom vanliga metoder för behandling av fetma – livsstilsrådgivning, allmänna läkedemel mot fetma och till och med kirurgi –i stort sett är verkningslösa på den här patientgruppen”, säger Ashley Shoemaker, specialistläkare, biträdande proffesor i pediatrik, pediatrisk endokrinologi vid Vanderbilt University Medical Center. ”Vi är i desperat behov av nya behandlingsalternativ för HO och jag ser fram emot att se Saniona inleda denna kliniska studie.”

Saniona har tidigare utvärderat Tesomet i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad första Fas 2-studie på vuxna med HO. I studien tolererades Tesomet i allmänhet väl och en statistiskt signifikant viktnedgång samt minskning av midjeomfång och förbättrad glykemisk kontroll kunde påvisas. Tesomet har erhållit särläkemedelsklassning för HO från FDA, den första någonsin inom indikationen, och FDA har bekräftat att Tesomet kan avanceras enligt det regulatoriska förfarandet 505(b)(2). Saniona samarbetar med stiftelsen Raymond A. Wood Foundation för att få underlag till utformningen av den kliniska studien och de kliniska utvecklingsprocesserna, och för att öka kännedomen bland de som berörs HO.

Saniona utvärderar också Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS) och avser att inleda en Fas 2b-studie inom denna indikation innan året är slut. FDA beviljade särläkemedelsklassning för Tesomet inom PWS i mars 2021.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 november 2021 kl.8.00 CET.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som fokuserar på att upptäcka, utveckla och kommersialisera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar där tillgängliga behandlingsalternativ saknas. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Saniona har utvecklat en proprietär plattform för läkemedelsupptäckt som är förankrad i IONBASE™, en databas som omfattar över 130 000 föreningar varav över 20 000 är Sanionas proprietära jonkanalsmodulatorer. Med sin expertis inom jonkanaler avancerar Saniona två helägda jonkanalsmodulatorer, SAN711 och SAN903. SAN711 med möjliga tillämpningar inom behandlingen av sällsynta neuropatiska sjukdomar genomgår klinisk prövning i Fas 1, och SAN 903 avanceras i preklinisk utveckling för sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamnsområdet i Danmark och huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och
metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Saniona avancerar Tesomet för hypotalamisk fetma och Prader-Willis
syndrom, två allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om hypotalamisk fetma (HO)
Hypotalamisk fetma (HO) är en sällsynt sjukdom som orsakas av en skada i ett område i hjärnan som kallas hypotalamus. Skadan har vanligen ådragits i samband med kirurgi för att avlägsna en sällsynt, godartad tumör (kraniofaryngiom). HO kännetecknas av snabb, våldsam och svårhanterlig viktuppgång som fortgår även om matintaget begränsas. Patienter kan lida av hyperfagi, okontrollerbar hunger, och kan även uppvisa onormalt födosöksbeteende som att stjäla mat. Andra symptom innefattar minnesförsämring, uppmärksamhetsstörningar, överdriven sömnighet och letargi dagtid, impulskontrollstörningar, och depression. HO-patienter löper även en förhöjd risk att utveckla fetmarelaterad samsjuklighet som typ 2-diabetes, icke alkoholbetingad fettlever, hypertoni, stroke och hjärtsvikt. I slutändan är 20-årsmortaliteten för överlevande med kraniofaryngiom som har stora skador i hypotalamus åtminstone tre gånger så hög som för överlevande utan stora skador i hypotalamus. Det finns inga mediciner godkända specifikt för HO, och sjukdomen saknar bot. Många HO-patienter behandlas med allmänna behandlingar mot fetma, som kirurgi, medicinering och rådgivning, dock i regel utan resultat. Antalet patienter med HO uppskattas ligga mellan 10 000 och 25 000 i USA och mellan 16 000 och 40 000 i Europa.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Kallelse till extra bolagsstämma i Terranet AB29.11.2021 14:30:00 CET | Pressmeddelande

Aktieägarna i Terranet AB, org.nr 556707-2128, ("Bolaget") kallas härmed till extra bolagsstämma torsdagen den 16 december 2021. Information med anledning av coronaviruset Bolaget värnar om sina aktieägares och anställdas hälsa och välbefinnande. Det är viktigt för Bolaget att ta ett samhällsansvar och bidra till att begränsa risken för smittspridning av Covid‑19. Mot bakgrund av den extraordinära situation som råder kommer bolagsstämman att genomföras genom obligatorisk förhandsröstning (poströstning) med stöd av tillfälliga lagregler. Det kommer således inte att finnas möjlighet att närvara personligen eller genom ombud vid bolagsstämman. Information om bolagsstämmans beslut offentliggörs så snart utfallet av poströstningen är slutligt sammanställt torsdagen den 16 december 2021. Rätt att delta i stämman För att äga rätt att delta genom förhandsröstning vid stämman ska aktieägare: vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken på avstämningsdagen onsdagen den 8 december 20

Nya högprestandaverktyg från RYOBI®29.11.2021 13:54:58 CET | Pressmeddelande

Stockholm, Nov. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Borrar 50% snabbare än tidigare modell Vår helt nya serie med 18V högprestandaverktyg innehåller Ryobis mest avancerade teknik. Optimerade, energitäta och borstlösa motorer som roterar snabbare, ger mer kraft och är laddade med avancerad elektronik som maximerar motorernas prestanda. Våra mest högpresterande verktyg hitills... RDD18X – ONE+™ HP-borrskruvdragare Ryobis mest kraftfulla borstlösa borrskruvdragare har en patenterad motorkonstruktion med starkare magneter och varvtal upp till 2100 varv/min. Snabbare än någon annan av våra borrmaskiner! Den optimerade motorn ger en borrkapacitet på 54 mm i trä och 13 mm i metall. Ett moment på hela 95 Nm gör de mest krävande renoveringsprojekten enkla. Utöver exceptionell kraft levererar skruvdragaren också en enastående driftstid och borrar upp till 280 hål per laddning (i 13 x 50 mm trä). Borrskruvdragaren har en 13 mm metallchuck och extrahandtag för stabilitet vid borrning i krävande material.

Auriant Mining AB (publ.) meddelar datum och plats för årsstämma 2022 och Finansiell kalender 202229.11.2021 11:05:53 CET | Pressmeddelande

Styrelsen beslutade att godkänna den 10 maj 2022 som datum för årsstämma 2022 och den 22 mars 2022 som slutdatum för aktieägare att lämna frågor till styrelsen som skall ingå i meddelandet till årsstämman. Årsstämman 2022 kommer att hållas i Wenner-Gren Center, Sveavägen 166, 113 46 Stockholm. Rapporteringsdatum för 2022 är enligt följande: Årsredovisning 2021: den 19 april 2022 Delårsrapport Q1 2022: den 31 maj 2022 Delårsrapport Q2 2022: den 31 augusti 2022 Delårsrapport Q3 2022: den 30 november 2022 Delårsrapport Q4 2022: den 28 februari 2023 För mer information, vänligen kontakta: Danilo Lange, VD tel: +7 495 109 02 82 e-post: d.lange@auriant.com Företagsnamn: Auriant Mining AB Kortnamn: AUR ISIN-kod: SE0001337213 Webbplats: www.auriant.com www.facebook.com/AuriantMining/ Auriant Mining AB (AUR) är ett svenskt gruvbolag med inriktning på prospektering och guldproduktion i Ryssland, främst i republiken Tyva, Zabaikalye och republiken Khakassia. Bolaget har för närvarande fyra licens

Auriant Mining AB publicerar sin delårsrapport för perioden 1 januari – 30 september 202129.11.2021 11:00:00 CET | Pressmeddelande

Auriant Mining AB publicerar sin delårsrapport för perioden 1 januari – 30 september 2021 Höjdpunkter Belopp inom parentes avser samma period föregående år. VTB:s lån: i juni 2021 överenskoms om ytterligare förbättringar, såsom sänkning av räntan till 3 månader LIBOR plus 3,7% och annullering av det obligatoriska ”cash sweep”.Guldproduktion 695 kg / 22 355 oz (755 kg /24 285 oz)Guldförsäljningen 614 kg /19 749 oz (761 kg /24 442 oz)Konsoliderade intäkter 35,9 MUSD (42,3 MUSD)Periodens resultat efter skatt 4,3 MUSD (11,5 MUSD)EBITDA 16,6 MUSD (24,9 MUSD)Nettokassaflöde från den löpande verksamheten 12,9 MUSD (23,0 MUSD)Genomsnittligt försäljningspris för guld 1 816 USD/oz (1 729 USD/oz) Den totala guldproduktionsprognosen 2021 är 900 - 930 kg guld (28 936 – 29 900 oz) som tidigare meddelats. Väsentliga händelser under perioden 2,2 MUSD i en ytterligare betalning av avfallsavgift ackumulerad på LLC Tardan Gold för 2019–2021 (vänligen se not 8 på sidan 16 för detaljer). Den fullständiga r

Tillbaka till 1970-talet i ny utställning på Bror Hjorths Hus26.11.2021 08:43:10 CET | Pressmeddelande

Utställning på Bror Hjorths Hus, Uppsala Uppsala, Nov. 26, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Konstsalong 70-tal - verk ur Galleri Kavalettens samling Pressvisning: Se nedan Årets sista utställning i Bror Hjorths Hus tar oss tillbaka till 1970-talet, en omvälvande tid i samhället och konsten. Under denna tid, och fram till mitten av 1990-talet, fanns på Svartbäcksgatan i Uppsala ett livaktigt konstgalleri, Kavaletten. Galleriet visade samtidskonst i ett brett spektrum, allt från konstnärer med professurer på konsthögskolor som KG Bejemark och Evert Lundqvist till provokatörer och aktivister som Pussgruppen och Peter Dahl. Flera av de konstnärer som under årens lopp ställt ut på galleriet har också senare ställt ut i Bror Hjorths Hus, bland dem Ilon Wikland, Peter Dahl, Erland Cullberg och Tommy Östmar. Både under galleriets aktiva period och efter dess stängning har inköp av konst av de konstnärer som ställt ut på galleriet pågått. Det är delar ur den samlingen som utgör utställningen Konstsalon

Elanders valberedning föreslår Dan Frohm till ny styrelseordförande26.11.2021 07:30:00 CET | Pressmeddelande

Dan Frohm, som är styrelseledamot i Elanders AB sedan 2017, kommer att föreslås av valberedningen till ny styrelseordförande vid Elanders årsstämma den 21 april 2022. Han efterträder Carl Bennet som varit styrelseordförande i Elanders AB sedan 1999. Dan Frohm, som är 40 år gammal, är civilingenjör i industriell ekonomi från Linköpings universitet. Dan Frohm har flerårig erfarenhet av rådgivning inom strategiska och operativa förändringar för globala teknikföretag. Han har tidigare arbetat på managementkonsultbyrån Applied Value LLC i USA i mer än tio år. Dan Frohm är för närvarande styrelseledamot i de börsnoterade företagen Arjo AB, Getinge AB och Lifco AB samt styrelseledamot i Swedish-American Chamber of Commerce, Inc. I övrigt föreslår valberedningen att omval sker av följande personer till Elanders styrelse vid årsstämman 2022: Carl BennetJohan SternEva ElmstedtDan FrohmErik GabrielsonCecilia LagerAnne LeneriusMagnus NilssonCaroline Sundewall Elanders valberedning, som ska verka i

ANORA GROUP ABP:S AKTIER ÖVERLÄTS TILL SOLIDIUM OY25.11.2021 12:45:32 CET | Pressmeddelande

Finska staten överlät den 25 november 2021 alla sina 13 097 481 aktier i Anora Group Abp, cirka 19,4 % av Anora Group Abp:s utestående aktier, till Solidium Oy. Aktiernas överlåtelsevärde var den offentliga handelns slutkurs 24.11.2021 på Helsingforsbörsen, 10,90 euro/aktie. Som en följd av överlåtelsen höjdes Solidiums eget kapital med ett belopp som motsvarar aktiernas marknadsvärde dvs. cirka 143 miljoner euro. Anora är Nordens ledande vin- och sprittillverkare med många välkända varumärken. Företaget grundades i september 2021 genom fusionen mellan Altia Abp och den norska Arcus ASA. Företagets aktier är noterade på Helsingforsbörsen och på Oslobörsen. Noteringen på Oslobörsen upphör den 31 december 2021. Tilläggsinformation: Verkställande direktör Antti Mäkinen, tfn +358 (0)50 561 1501 Solidium är ett aktiebolag som i sin helhet ägs av finska staten och vars uppgift är att förstärka och stabilisera det inhemska ägandet i nationellt sett viktiga företag och öka innehavens ekonomisk

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum