Saniona inleder klinisk studie i Fas 2b med Tesomet för Prader-Willis syndrom

Dela

PRESSMEDDELANDE

28 december 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, tillkännager idag starten för en klinisk studie i Fas 2b med Tesomet på patienter med Prader-Willis syndrom (PWS). Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Resultat från studien väntas under första halvan av 2023.

"Starten av denna kliniska Fas 2b-studie med Tesomet för Prader-Willis syndrom följer vår nyligen initierande Fas 2b-studie med Tesomet för hypotalamisk fetma - två allvarliga sjukdomar med stora icke tillgodosedda behov", säger Rudolf Baumgartner, M.D., Sanionas Chief Medical Officer och Head of Clinical Development. "Utöver dessa två studier genomför vi också en klinisk Fas 1-studie av SAN711, vilket innebär att Saniona avslutar 2021 med tre pågående klinska studier. Detta är en betydande prestation och reflekterar det hårda arbete och expertis som våra kliniska, regulatoriska, tekniska verksamhets- och kvalitetsteam besitter."

Fas 2b-studien i PWS består av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod om 16 veckor följd av en 36 veckor lång öppen förlängning. Studien förväntas bestå av ungefär 120 deltagare med genetiskt bekräftad PWS. Inledningsvis vuxna (ålder 18 till 65) och sedan, efter interimsgenomgång av initiala data av dataövervakningskommittén och FDA, kommer studien expandera till att innefatta patienter i tonåren (ålder 13 till 17). Under den 16 veckor långa dubbelblinda delen av studien kommer deltagarna att randomiseras till antingen en daglig dosering av Tesomet på någon av tre olika dosnivåer, eller placebo. Under den 36 veckor långa öppna förlängningen kommer alla deltagare som önskar fortsätta behandlingen, även de som inledningsvis fått placebo, att ges den högsta tolererade dosen Tesomet som fastställts under den dubbelblinda delen. Det primära målet med studien kommer att vara förändringen av hyperfagi vid vecka 16 mätt enligt the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT), ett frågeformulär för vårdgivare som utvärderar födosöksbeteende, till exempel hur ofta smygätande förekommer och hur mycket tid som ägnas åt att prata om mat. HQ-CT har använts som det primära effektmåttet i de flesta kliniska studier av PWS. Sekundära effektmått är bland annat förändring av kroppsvikt, förändring av hyperfagin enligt vårdgivarens bedömning, förändring av sjukdomens allmänna allvarlighetsgrad enligt läkarens bedömning samt förändring av kliniskt allmäntillstånd enligt läkarens bedömning.

Den kliniska studien genomförs på ett flertal platser runtom i världen, däribland USA, Nya Zeeland, Australien och ett antal länder i Europa, bland annat Storbritannien, Sverige, Italien och Spanien. Mer information finns tillgänlig på www.praderwillisyndromestudy.com och www.clinicaltrials.gov.

”Det finns idag inga godkända behandlingar för hyperfagi, den okontrollerbara hunger som utgör ett av de mest nedbrytande symptomen för PWS”, säger Paige Rivard, VD för Prader-Willi Syndrome Association USA. ”Det inger hopp att Saniona tar sig an hyperfagi och vi ser fram emot att samarbeta med dem och ge vårt stöd till den här kliniska studien genom utbildning och utåtriktad verksamhet inom vårt community.”

”Som läkare och forskare med över 40 års erfarenhet av klinisk praktik, har jag bedrivit omfattande forskning på PWS och vårdat många patienter och familjer berörda av sjukdomen”, säger Merlin G. Butler, M.D., Ph.D., professor i psykiatri, beteendevetenskap och pediatrik samt chef för avdelningen för forskning och genetik och KUMC Genetics Clinic vid University of Kansas Medical Center. ”Det komplexa uttryck som PWS tar sig har gjort det svårt att utveckla läkemedel för sjukdomen, men de första resultaten för Tesomet ser uppmuntrande ut och jag ser fram emot resultaten från den här kliniska studien.”

Saniona har tidigare utvärderat Tesomet i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad första Fas 2-studie på vuxna och ungdomar med PWS. Vuxna patienter som gavs Tesomet uppnådde en statistiskt signifikant minskning av hyperfagi, liksom viktnedgång. För patienter i tonåren påvisades dosberoende reducering av hyperfagi och viktnedgång i öppna förlängningar av studien. Tesomet har erhållit särläkemedelsklassning för PWS från FDA, vilka också har bekräftat att Tesomet kan avanceras enligt det regulatoriska förfarandet 505(b)(2). Saniona samarbetar med Foundation for Prader-Willi Research (FPWR), Prader-Willi Syndrome Association USA (PWSA-USA) och International Prader-Willi Syndrome Organisation (IPSWO) för att få underlag till utformningen av den kliniska studien och de kliniska utvecklingsprocesserna och för att öka kännedomen bland både patienter och anhöriga berörda av PWS.

Saniona utvärderar också Tesomet i en Fas 2b-studie för behandling av hypotalamisk fetma (HO). FDA beviljade särläkemedelsklassning för Tesomet inom HO i juli 2021.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: +1(781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28december 2021 kl. 17.00 CET.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som fokuserar på att upptäcka, utveckla och kommersialisera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar där tillgängliga behandlingsalternativ saknas. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Saniona har utvecklat en proprietär plattform för läkemedelsupptäckt som är förankrad i IONBASE™, en databas som omfattar över 130 000 föreningar varav över 20 000 är Sanionas proprietära jonkanalsmodulatorer. Med sin expertis inom jonkanaler avancerar Saniona två helägda jonkanalsmodulatorer, SAN711 och SAN903. SAN711 med möjliga tillämpningar inom behandlingen av sällsynta neuropatiska sjukdomar genomgår klinisk prövning i Fas 1, och SAN 903 avanceras i preklinisk utveckling för sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamnsområdet i Danmark och huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och
metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Saniona avancerar Tesomet för hypotalamisk fetma och Prader-Willis
syndrom, två allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om Prader-Willis syndrom (PWS)
Prader-Willis syndrom (PWS) är en sällsynt genetisk sjukdom som ger upphov till en rad olika symptom. Patienterna lider i många fall av hyperfagi, okontrollerbar hunger och kan även uppvisa onormalt födosöksbeteende som att stjäla mat. Till övriga symptom hör onormal tillväxt och kroppssammansättning; låg muskeltonus (hypotoni); och sociala, känslomässiga och kognitiva nedsättningar. Hyperfagin beskrivs av vårdgivare som en av de mest besvärliga aspekterna med PWS, eftersom den omättliga hungern kvarstår oavsett hur mycket patienten äter. Omsorgsgivare tvingas ofta sätta lås på kylskåp och förvaringsutrymmen för mat. Många av de som drabbas av PWS utvecklar fetma och får förkortad livslängd. Dödligheten är hög. Till de vanliga dödsorsakerna vid PWS hör andnings- och hjärtsvikt, infektioner, kvävning, brusten tarm och lungemboli. Det finns inga mediciner godkända specifikt för den hyperfagi som förknippas med PWS, och sjukdomen saknar bot. Nuvarande behandling är symptomberoende och inbegriper ofta hormonell substitution, inklusive av tillväxthormon. Mellan 11 000 och 34 000 patienter uppskattas vara drabbade av PWS i USA, och mellan 17 000 och 50 000 i Europa.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Uttalande från styrelsen för Hövding med anledning av Fosielunds offentliga uppköpserbjudande24.1.2022 08:30:00 CET | Pressmeddelande

Styrelsens rekommendation till aktieägarna är beroende av hur långsiktig och riskbenägen en aktieägare är med sitt innehav i Hövding. Aktieägare som delar styrelsens syn på Hövdings förmåga att långsiktigt generera mer värde åt aktieägarna än vad som motsvaras av Fosielunds erbjudande om 21 kronor kontant för varje aktie, bör enligt styrelsens mening inte acceptera erbjudandet. Däremot finner styrelsen Fosielunds erbjudande i och för sig vara skäligt ur ett kortsiktigt finansiellt perspektiv och aktieägare med ett mer kortsiktigt perspektiv eller lägre riskbenägenhet bör istället överväga att acceptera erbjudandet. Detta uttalande görs av styrelsen1 för Hövding Sverige AB (publ) (”Hövding”) i enlighet med avsnitt II.19 i Kollegiets för svensk bolagsstyrning takeover-regler för vissa handelsplattformar (”Takeover-reglerna”). Bakgrund Fosielund Holding AB (”Fosielund” eller ”Budgivare”) har den 13 januari 2022 lämnat ett offentligt uppköpserbjudande, enligt reglerna om budplikt i Takeove

Electra och Allente förlänger avtal inom tredjepartslogistik24.1.2022 08:00:00 CET | Pressmeddelande

ELECTRA GRUPPEN AB (publ) orgnr. 556065-4054 Pressmeddelande 2022-01-24 Electra och Allente förlänger avtal inom tredjepartslogistik Electra har framgångsrikt under ett antal år haft avtal med Viasat Consumer ochCanalDigitalavseendetredjepartslogistik och tillhörande tjänster. När nu fusionen av dessa bolag är klarharElectrafått i uppdrag atthanteradet nya gemensamma bolagetAllenteslogistik iNorden. Det nya avtaletträderi kraft 2022-02-01. ”Allente är inne i en spännande fas”, säger Arunas Jocius, Logistik- och installationsdirektör för Allente, ”där logistik är och kommer att fortsatt vara en viktig komponent för framtidens affär och för våra kunder. Electra, med sin långa erfarenhet inom logistik och höga IT-kompetens, kommer att kunna hjälpa oss på ett sätt som gör att vi kan fokusera på andra värdeskapande delar inom vår affär”. ”Vi ser Electra som den bästa partnern i utvecklingen framåt då de har ett brett spektrum av relevanta tjänster som behövs för att Allente ska upprätthålla

Auriant Mining AB (publ.) publicerar verksamhetsuppdatering för 12 månader 202121.1.2022 11:20:00 CET | Pressmeddelande

Viktiga händelser: Den totala guldproduktionen under 12 månader 2021 uppgick till 910,8 kg (29 283 oz), jämfört med 964,7 kg (31 014 oz) under 12 månader 2020, en minskning med 6% eller 53,9 kg (1 731 oz), men i linje med produktionsplan 2021;Malmbaserade guldproduktion var 893,3 kg (28 720 oz), jämfört med 952,7 kg (30 629 oz) under 12 månader 2020, en minskning med 6% eller 59,4 kg (1 909 oz);Alluvial guldproduktion uppgick till 17,5 kg (563 oz), jämfört med 12,0 kg (386 oz) under 2020, en ökning med 46% eller 5,5 kg (178 oz);Under 12 månader 2021 uppgick guldförsäljning till 818,5 kg (26 316 oz), jämfört med 946,4 kg (30 428 oz) under 12 månader 2020, en minskning med 127,9 kg (4 112 oz) eller med 14%;428,3 kt malm bearbetades med snitthalt på 2,30 g/t;Under 12 månader 2021 var CIL-anläggningen i drift i 8 004 timmar med en ökad bearbetningskapacitet på 53,5 ton per arbetstimme (>50 ton/timme) och återvinningsgrad på 91,2%;458,5 kt malm bröts under 12 månader 2021, jämfört med 387,2

Fingerprint Cards AB: inbjudan till presentation av resultatet för fjärde kvartalet 202121.1.2022 09:00:00 CET | Pressmeddelande

FingerprintCardsAB (Fingerprints™)bjuder in till telefonkonferens och en webbsänd presentation av resultatet för fjärde kvartalet 2021, den 28 januari 2022klockan 09:00 CET. Fingerprints vd Christian Fredrikson presenterar rapporten tillsammans med CFO Per Sundqvist i en kombinerad webbsändning och telefonkonferens. Presentationen sker på engelska. Tid: fredagen den 28 januari 2022, klockan 09:00 CET. Plats: kombinerad webbsändning och telefonkonferens. Rapporten finns på https://www.fingerprints.com/ Webbsändningen och presentationsmaterialet finns på https://edge.media-server.com/mmc/p/ae2ki69u där man även har möjlighet att ställa frågor. För media och analytiker: Telekonferensen nås via +44 (0) 2071 928000 (internationella deltagare) eller 08-506 921 80 (svenska deltagare). V.g. uppge konferens-ID 6498218. Om Fingerprints Fingerprint Cards AB (Fingerprints) - det ledande globala biometribolaget med svenska rötter. Vi tror på en säker och sammanbunden värld, där du är nyckeln till a

Scanfil expanderar sin fabrik i Wutha i Tyskland med 50 %21.1.2022 08:00:00 CET | Pressmeddelande

Scanfil plc Pressmeddelande 21 januar1 2022 kl 8.00 CET Scanfil expanderar sin fabrik i Wutha i Tyskland med 50 % Scanfils fabrik i Wutha-Farnroda i Tyskland utökar med 2 200 m². Utbyggnaden beräknas kunna tas i drift för produktion under det andra kvartalet 2022. Den befintliga fabriken är i dag på 4 500 m² och sysselsätter ungefär 270 anställda. ”Vi är glada över att meddela att vi växer i Wutha, i hjärtat av Tyskland. Vår fabrik har ett bra geografiskt läge och ligger nära våra kunder och deras FoU”, säger Scanfils vd Petteri Jokitalo. ”Förväntningarna på tillväxt har ökat avsevärt och det har lett till beslutet att investera ytterligare i Wutha”. En angränsande byggnad byggs nu om för att uppfylla de högt ställda kvalitetskrav, som en EMS-leverantör som Scanfil, behöver. Några av våra kunder i Wutha finns inom den medicinsktekniska sektorn, som har mycket högt ställda krav när det gäller produktionskvalitet och precision. ”Majoriteten av våra kunder i dag finns inom automatiserings

Aktia emitterade en säkerställd obligation på 500 miljoner euro20.1.2022 15:30:00 CET | Pressmeddelande

Aktia Bank Abp Pressmeddelande 20.1.2022 kl. 16.30 Aktia emitterade en säkerställd obligation på 500 miljoner euro Aktia Bank Abp emitterade tisdagen den 18 januari 2022 en ny säkerställd obligation på 500 miljoner euro, som förfaller till betalning i oktober 2028. Lånet prissattes med en negativ marginal jämfört med swapräntorna (MS -1). Detta var den första finländska säkerställda obligationen år 2022. Aktias förgående motsvarande obligation emitterades år 2019. Den slutliga orderboken innehöll teckningsanbud till ett värde av över 1,1 miljarder euro från mer än 45 olika investerare. Största delen av anbuden kom från Norden, cirka 43 procent, varav över hälften kom från finländska investerare. Teckningsanbud mottogs också bland annat från Tyskland och Österrike (35 procent) samt från Nederländerna och Luxembourg (14 procent). Emissionen ordnades av ABN Amro, Danske Bank, LBBW, Nordea och Swedbank. ”Emissionen var mycket lyckad och väckte mycket intresse hos den europeiska investerark

Cortus status och framdrift i Höganäs20.1.2022 15:23:02 CET | Pressmeddelande

Under denna vecka har en kortare körning av delsystem i anläggningen genomförts. Från och med kommande vecka stoppas anläggningen för ett fyra veckor långt underhållsstopp. Under stoppet kommer förbättringar att utföras på brännarsystemet i syfte att höja kapaciteten och åtgärda de störningar som upptäcktes vid förra veckans drift för att ta oss vidare mot Milstolpe 3. Dessa förbättringar genomfördes på en mindre del av brännarsystemet under 2021 och har verifierats i körningar av anläggningen. Utöver aktiviteterna kopplade till brännarsystemet kommer ett antal mindre omfattande förbättringsåtgärder att utföras samt en rad av de årliga kontroller av bland annat ångsystemet som krävs för denna typ av anläggning. Vi återkommer med periodvisa uppdateringar. Med vänlig hälsning, Håkan Sigfridsson, VD För ytterligare information, vänligen kontakta: Håkan Sigfridsson, VD Tel: +46 (0)8 588 866 30 www.cortus.se Om Cortus Energy AB Cortus Energy AB utvecklar och marknadsför den unika WoodRoll®-

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum