Saniona meddelar positiva topline-resultat i Fas 2-studien av Tesomet vid hypotalamisk fetma

Dela

PRESSMEDDELANDE

22 april 2020


  • Tesomet är säkert och väl tolererat hos patienter med hypotalamisk fetma
  • Behandling med Tesomet gav statistiskt signifikanta förbättringar av de huvudsakliga effektmåtten, inklusive minskad kroppsvikt, midjemått och förbättrad glykemisk kontroll jämfört med placebo

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelade idag topline-resultat från sin 24 veckors dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade Fas 2-studie som utvärderar säkerhet och effekt av behandling med Tesomet i patienter med hypotalamisk fetma (HO). Studiens resultat visade att Tesomet var säkert och tolererades väl. Dessutom, rapporterades robusta effektdata, med statistiskt signifikanta förbättringar i kroppsvikt, midjemått och glykemisk kontroll jämfört med placebo.

“Det är mycket glädjande med de lovande säkerhets- och effektdata som visats i vår randomiserade och kontrollerade Fas 2-studie”, säger Rami Levin, koncernchef och vd för Saniona. “Det är en viktig framgång som vi betraktar som ett steg mot en möjlig första godkänd behandling av HO. Vi erkänner vikten av att upptäcka en behandling för denna sällsynta och förödande sjukdom och vi arbetar hängivet för att Tesomet snabbt ska kunna nå HO patienterna. Vi utvärderar nästa steg för utvecklingen av Tesomet för hypotalamisk fetma och kommer genomföra ett så kallat ”End of Phase 2” möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att definiera den regulatoriska vägen framåt.”

Noterbara topline-resultat från studien:

  • Tesomet var säkert och tolererades väl av patienterna. De vanligaste biverkningarna hos de behandlade patienterna inkluderar sömnproblem, torr mun samt huvudvärk, samtliga välkända biverkningar kopplade till tesofensine och/eller metoprolol. Ett fall av Tesomet-relaterad ångest/paranoia rapporterades som en allvarlig biverkning och förbättrades efter avbruten behandling.
  • Det fanns inga kliniskt betydande skillnader i hjärtfrekvens eller blodtryck mellan behandlingsgrupperna.
  • 18 av de ursprungliga 21 patienterna slutförde den placebo-kontrollerade delen av studien (2 avbröt deltagandet i placebogruppen; 1 avbröt deltagandet i den behandlade gruppen) och har nu fortsatt in i den öppna 24 veckors förlängningsdelen av studien.
  • Behandling med Tesomet gav en statistiskt signifikant genomsnittlig kroppsviktsminskning om 6,8% jämfört med placebo (p < 0,001).
  • Genomsnittlig signifikant minskning av midjemått hos patienter som behandlats med Tesomet var 7,9% jämfört med placebo (p < 0,001).
  • Behandling med Tesomet förbättrade den glykemiska kontrollen, mätt som statistiskt signifikant minskning av hemoglobin A1c (HbA1c), med 14,6% jämfört med placebo (p = 0,015).

Professor Ulla Feldt-Rasmussen, M.D., DMSc., Avdelningen för Medicinsk endokrinologi och metabolism, Rigshospitalet, Köpenhamns Universitetssjukhus och huvudansvarig prövare för Fas 2-studien, kommenterar: “Patienter med hypotalamisk fetma lider av en svår och försvagande övervikt för vilken godkända behandlingar saknas. Jag är mycket uppmuntrad av studieresultaten och jag tror att Tesomet kan bli en värdefull behandling av denna sällsynta sjukdom, då den också hanterar sjukdomens huvudsakliga drag som ihållande hunger, oförmåga att kontrollera aptiten, okontrollerad viktökning och dysfunktionell metabolism. Lika viktig är Tesomets gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsprofil, som här visas genom att endast en patient valde att inte fortsätta i den öppna förlängningsdelen av studien. Dessa lovande resultat bäddar för fortsatta studier och jag ser fram mot den fortsatta utvecklingen av Tesomet som en potentiell första behandling för att förbättra resultaten för patienter med hypotalamisk fetma”.

Om Fas 2-studien

Studien är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad Fas 2-studie som utvärderade behandling med Tesomet (tesofensine 0,5 mg + metoprolol 50 mg dagligen) i patienter med HO, och genomfördes vid Rigshospitalet i Köpenhamn, Danmark. Det primära effektmåttet var allmän säkerhet och tolerans, bedömd utifrån all säkerhetsdata som samlats in under studien inklusive biverkningar, laboratoriedata, blodtryck och hjärtfrekvens. De sekundära effektmåtten inkluderade kroppsvikt, kroppssammansättning, midjemått, effekter på mättnad och aptit, lipider och glykemisk kontroll, livskvalitet och begär efter söta, salta och feta livsmedel.

Patienterna har fått antingen Tesomet eller motsvarande placebo (2:1 randomisering) under 24 veckor. Detta följs av en öppen förlängningsstudie där alla patienter får Tesomet i 24 veckor, vilket ger en sammanlagd behandlingsperiod på 48 veckor. Mer information om studien finns på ClinicalTrials.gov.

För mer information, vänligen kontakta:

Rami Levin, Koncernchef och Vd, Saniona, Tel: +1-781-987-3144, Email: rami.levin@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande via kontaktpersonen som anges ovan, klockan 08:00 den 22 april 2020.

Om Saniona

Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på forskning, utveckling och kommersialisering av behandlingar mot sällsynta sjukdomar i centrala nervsystemet. Bolaget har fyra program i klinisk utveckling. Saniona har för avsikt att utveckla och kommersialisera behandlingar av sällsynta indikationer såsom Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma på egen hand. Forskningen är inriktad på jonkanaler och bolaget har en bred portfölj av projekt i tidig fas. Saniona har samarbeten med Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V och Cadent Therapeutics. Saniona har sin bas i Köpenhamn, och bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på: www.saniona.com.


Bilaga

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Pawel Wyszynski ny chef för Investor Relations på SEB29.5.2020 09:00:00 CESTPressmeddelande

Pressmeddelande Stockholm 29 maj 2020 Pawel Wyszynski har blivit utnämnd till ny chef för Investor Relations på SEB och tillträder sin tjänst den 7 september 2020. Pawel Wyszynski har tidigare varit chef för Shareholder Relations på EQT och har en gedigen bakgrund som aktieanalytiker på Nordea, Danske Bank och Crédit Agricole Cheuvreux. Den nuvarande chefen för Investor Relations, Christoffer Geijer, kommer att tillträda en tjänst inom ledningen för SEB Investment Management, där han kommer att leda arbetet med att optimera distributionen av SEB IM:s produktutbud. För mer information kontakta Frank Hojem, chef Corporate Communication 08-763 9947 frank.hojem@seb.se SEB är en ledande nordisk finansiell koncern. Vi tror starkt på att entreprenöriellt tänkande och innovativa företag behövs för att skapa en bättre värld, och med ett långsiktigt perspektiv stöttar vi våra kunder i både med- och motgång. I Sverige och i de baltiska länderna erbjuder vi ett stort spann av finansiella tjänster

CellaVision AB: Zlatko Rihter lämnar VD-posten i CellaVision AB29.5.2020 08:20:00 CESTPressmeddelande

Informationen lämnades för offentliggörande 2020-05-29 kl. 08.20 CellaVisions VD och koncernchef, Zlatko Rihter, har meddelat styrelsen att han önskar sluta som VD för bolaget för att istället tillträdda rollen som VD och koncernchef för det medicintekniska bolaget Mölnlycke Health Care AB. Zlatko Rihter har varit VD för CellaVision sedan den 1 januari 2015. Zlatko kommer att fortsätta i sin nuvarande roll under uppsägningstiden och lämnar sitt uppdrag senast den 28 november 2020. Styrelsen initierar därmed omgående arbetet med att finna hans efterträdare. ”Zlatko Rihter har under sina snart sex år som VD mycket framgångsrikt utvecklat och drivit CellaVision till det starka bolag vi ser idag. CellaVision har förändrats i grunden till ett bolag med en helt annan bredd i kunderbjudande och geografisk närvaro vilket resulterar i helt andra möjligheter. Zlatko har konsekvent levererat och bolagets omsättning och resultat nära nog tredubblats. Zlatko har en stor bredd i sitt ledarskap med e

Auriant Mining AB publicerar sin delårsrapport för perioden 1 januari - 31 mars 202029.5.2020 08:00:00 CESTPressmeddelande

Viktiga händelser Guldproduktionen i Q1 2020 var 278 kg (8 946 oz), en ökning med 223% jämfört med 86 kg (2 773 oz) under Q1 2019. Volymen av malm som bearbetats genom den nybyggda CIL-anläggningen uppgick till 100 kt med en snitthalt om 3,04 g/t (totalt guld i malmen - 303 kg). Under upptrappningsperioden nådde Bolaget beräknad bearbetningskapacitet per arbetstimme (50 ton/timme) och återvinningsgrad (> 90%). Guldförsäljning under Q1 2020 uppgick till 317 kg (10 193 oz), jämfört med 98 kg (3 157 oz) under Q1 2019, en ökning med 219 kg (7 036 oz). Konsoliderade intäkter var 156,2 MSEK (16,2 MUSD), en ökning med 290% på årsbasis (under Q1 2019: 38,0 MSEK (4,1 MUSD)). Nettovinst efter skatt uppgick till 56,1 MSEK (5,9 MUSD), jämfört med en förlust på -14,2 MSEK (-1,6 MUSD) under Q1 2019. En betydlig ökning av EBITDA: under Q1 2020 EBITDA uppgick till 92,4 MSEK (9,5 MUSD) jämfört med 2,1 MSEK (0,2 MUSD) under föregående år. Nettokassaflöde från den löpande verksamheten var 76,8 MSEK (7,9

Skandinaviska Enskilda Banken AB:s årsstämma den 29 juni 202028.5.2020 18:30:00 CESTPressmeddelande

Pressmeddelande Stockholm 28 maj 2020 Skandinaviska Enskilda Banken AB:s årsstämma äger rum den 29 juni 2020. För att motverka spridningen av viruset som orsakar covid-19 har styrelsen i SEB beslutat att årsstämman ska hållas utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och att aktieägarna innan stämman ska kunna utöva sina rösträttigheter via post. Aktieägare kommer att på förhand ha möjlighet att ställa frågor till styrelsen och den verkställande ledningen. SEB har en stark likviditetsposition och en solid kapitalbuffert och utnyttjar nu den styrkan till fullo för att stödja sina kunder och därmed samhället i stort i dessa utmanande tider. Som tidigare kommunicerats har SEB:s styrelse utvärderat förslaget till utdelning för 2019. Styrelsen förstår vikten av utdelning för många av bankens aktieägare men mot bakgrund av den nuvarande situationen, de osäkra utsikterna och covid-19 pandemins påverkan på ekonomin har styrelsen beslutat att föreslå årsstämman att ingen utdeln

Kallelse till årsstämma i Formpipe Software AB (publ)28.5.2020 16:00:00 CESTPressmeddelande

Aktieägarna i Formpipe Software AB (publ), org.nr 556668-6605, (”Bolaget”) kallas härmed till årsstämma tisdagen den 30 juni 2020, kl. 10.00, i Bolagets lokaler på Sveavägen 168 i Stockholm. Anmälan till stämman Aktieägare som önskar delta på årsstämman ska: dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken onsdagen den 24 juni 2020;dels anmäla sitt deltagande till Bolaget under adress Formpipe Software AB, Årsstämma 2020, Box 23131, 104 35 Stockholm, per telefon 0765-25 77 12 eller via e-post till stamman@formpipe.com, senast onsdagen den 24 juni 2020. Vid anmälan ska uppges namn och person- eller organisationsnummer samt gärna adress och telefonnummer. I det fall aktieägaren avser att låta sig företrädas genom ombud bör fullmakt och övriga behörighetshandlingar biläggas anmälan. Fullmaktsformulär finns tillgängligt på Bolagets hemsida www.formpipe.se samt skickas utan kostnad till de aktieägare som begär det och uppger sin postadress. Om aktieägaren avser att medföra bit

Electra Gruppen kallar till Årsstämma - Rättelse28.5.2020 09:00:00 CESTPressmeddelande

ELECTRA GRUPPEN AB (publ) orgnr. 556065-4054 Pressmeddelande 2020-05-28 Rättelse: 2020-05-27 lämnades en rättelse men bilagan saknades i det pressmeddelandet. Därav lämnar vi en ny rättelse med kallelsen som bilaga. Electra Gruppen kallar till Årsstämma Electra Gruppen kallar till årsstämma. Stämman äger rum den 25 juni kl 11.00 i Electras lokaler på Trångsundsvägen 20 i Kalmar. Kallelse till stämman återfinns på bolagets hemsida, www.electra.se samt är även publicerad i Post- och Inrikes tidningar. På hemsidan återfinns även material som ska finnas tillgängligt för aktieägare och intressenter samt fullmaktsunderlag. Den som önskar delta i årsstämman ska - dels vara upptagen som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB (tidigare VPC) förda aktieboken avseende förhållandena torsdagen den 18 juni 2020, - dels anmäla sitt deltagande till bolaget under adress Electra Gruppen AB, Box 730, 391 27 Kalmar, eller per telefon 0480 - 584 00 eller e-post: info@electra.se. Anmälan kan också göras vi

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum