Saniona meddelar positiva topline-resultat i Fas 2-studien av Tesomet vid hypotalamisk fetma

Dela

PRESSMEDDELANDE

22 april 2020


  • Tesomet är säkert och väl tolererat hos patienter med hypotalamisk fetma
  • Behandling med Tesomet gav statistiskt signifikanta förbättringar av de huvudsakliga effektmåtten, inklusive minskad kroppsvikt, midjemått och förbättrad glykemisk kontroll jämfört med placebo

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelade idag topline-resultat från sin 24 veckors dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade Fas 2-studie som utvärderar säkerhet och effekt av behandling med Tesomet i patienter med hypotalamisk fetma (HO). Studiens resultat visade att Tesomet var säkert och tolererades väl. Dessutom, rapporterades robusta effektdata, med statistiskt signifikanta förbättringar i kroppsvikt, midjemått och glykemisk kontroll jämfört med placebo.

“Det är mycket glädjande med de lovande säkerhets- och effektdata som visats i vår randomiserade och kontrollerade Fas 2-studie”, säger Rami Levin, koncernchef och vd för Saniona. “Det är en viktig framgång som vi betraktar som ett steg mot en möjlig första godkänd behandling av HO. Vi erkänner vikten av att upptäcka en behandling för denna sällsynta och förödande sjukdom och vi arbetar hängivet för att Tesomet snabbt ska kunna nå HO patienterna. Vi utvärderar nästa steg för utvecklingen av Tesomet för hypotalamisk fetma och kommer genomföra ett så kallat ”End of Phase 2” möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att definiera den regulatoriska vägen framåt.”

Noterbara topline-resultat från studien:

  • Tesomet var säkert och tolererades väl av patienterna. De vanligaste biverkningarna hos de behandlade patienterna inkluderar sömnproblem, torr mun samt huvudvärk, samtliga välkända biverkningar kopplade till tesofensine och/eller metoprolol. Ett fall av Tesomet-relaterad ångest/paranoia rapporterades som en allvarlig biverkning och förbättrades efter avbruten behandling.
  • Det fanns inga kliniskt betydande skillnader i hjärtfrekvens eller blodtryck mellan behandlingsgrupperna.
  • 18 av de ursprungliga 21 patienterna slutförde den placebo-kontrollerade delen av studien (2 avbröt deltagandet i placebogruppen; 1 avbröt deltagandet i den behandlade gruppen) och har nu fortsatt in i den öppna 24 veckors förlängningsdelen av studien.
  • Behandling med Tesomet gav en statistiskt signifikant genomsnittlig kroppsviktsminskning om 6,8% jämfört med placebo (p < 0,001).
  • Genomsnittlig signifikant minskning av midjemått hos patienter som behandlats med Tesomet var 7,9% jämfört med placebo (p < 0,001).
  • Behandling med Tesomet förbättrade den glykemiska kontrollen, mätt som statistiskt signifikant minskning av hemoglobin A1c (HbA1c), med 14,6% jämfört med placebo (p = 0,015).

Professor Ulla Feldt-Rasmussen, M.D., DMSc., Avdelningen för Medicinsk endokrinologi och metabolism, Rigshospitalet, Köpenhamns Universitetssjukhus och huvudansvarig prövare för Fas 2-studien, kommenterar: “Patienter med hypotalamisk fetma lider av en svår och försvagande övervikt för vilken godkända behandlingar saknas. Jag är mycket uppmuntrad av studieresultaten och jag tror att Tesomet kan bli en värdefull behandling av denna sällsynta sjukdom, då den också hanterar sjukdomens huvudsakliga drag som ihållande hunger, oförmåga att kontrollera aptiten, okontrollerad viktökning och dysfunktionell metabolism. Lika viktig är Tesomets gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsprofil, som här visas genom att endast en patient valde att inte fortsätta i den öppna förlängningsdelen av studien. Dessa lovande resultat bäddar för fortsatta studier och jag ser fram mot den fortsatta utvecklingen av Tesomet som en potentiell första behandling för att förbättra resultaten för patienter med hypotalamisk fetma”.

Om Fas 2-studien

Studien är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad Fas 2-studie som utvärderade behandling med Tesomet (tesofensine 0,5 mg + metoprolol 50 mg dagligen) i patienter med HO, och genomfördes vid Rigshospitalet i Köpenhamn, Danmark. Det primära effektmåttet var allmän säkerhet och tolerans, bedömd utifrån all säkerhetsdata som samlats in under studien inklusive biverkningar, laboratoriedata, blodtryck och hjärtfrekvens. De sekundära effektmåtten inkluderade kroppsvikt, kroppssammansättning, midjemått, effekter på mättnad och aptit, lipider och glykemisk kontroll, livskvalitet och begär efter söta, salta och feta livsmedel.

Patienterna har fått antingen Tesomet eller motsvarande placebo (2:1 randomisering) under 24 veckor. Detta följs av en öppen förlängningsstudie där alla patienter får Tesomet i 24 veckor, vilket ger en sammanlagd behandlingsperiod på 48 veckor. Mer information om studien finns på ClinicalTrials.gov.

För mer information, vänligen kontakta:

Rami Levin, Koncernchef och Vd, Saniona, Tel: +1-781-987-3144, Email: rami.levin@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande via kontaktpersonen som anges ovan, klockan 08:00 den 22 april 2020.

Om Saniona

Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på forskning, utveckling och kommersialisering av behandlingar mot sällsynta sjukdomar i centrala nervsystemet. Bolaget har fyra program i klinisk utveckling. Saniona har för avsikt att utveckla och kommersialisera behandlingar av sällsynta indikationer såsom Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma på egen hand. Forskningen är inriktad på jonkanaler och bolaget har en bred portfölj av projekt i tidig fas. Saniona har samarbeten med Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V och Cadent Therapeutics. Saniona har sin bas i Köpenhamn, och bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på: www.saniona.com.


Bilaga

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Substansvärdet per den 30 november 20201.12.2020 10:00:00 CETPressmeddelande

Den 30 november 2020 var substansvärdet 278 kronor per aktie. Sista stängningskurs den 30 november 2020 var 265,00 kronor för A-aktien och 261,60 kronor för C-aktien. Stockholm den 1 december 2020 AB INDUSTRIVÄRDEN (publ) För ytterligare information kontakta: Sverker Sivall, Kommunikations- och hållbarhetschef, telefon 08-666 64 00 Lämnad för publicering den 1 december 2020, kl. 10:00. Bilaga Substansvarde_201201_sve

Arcoma lanserar nya röntgensystemet OMNERA 500A på amerikanska marknaden1.12.2020 08:30:00 CETPressmeddelande

2020-12-01 PRESSRELEASE Arcoma lanserar nya röntgensystemet OMNERA 500A på amerikanska marknaden Arcoma AB lanserar idag det nya röntgensystemet OMNERA 500A på den amerikanska marknaden. OMNERA 500A erbjuder nya intelligenta automatiseringsfunktioner för att förbättra arbetsflödet och effektiviteten men även patientvården. OMNERA 500A erbjuder enastående prestanda och intelligent automatisering med funktioner som sätter effektivitet och patientsäkerhet främst. Systemet har ny design och ett nytt modernt användargränsnitt med smarta funktioner som förenklar arbetsflödet och är utformat för att underlätta desinficering. OMNERA 500A har också ett helt nytt väggstativ och ett uppdaterat röntgenbord som förbättrar patient- och användarupplevelsen. OMNERA 500A lanseras genom Arcomas partner Canon Medical Systems USA på den årliga mässan RSNA som i år utförs digitalt. Mässan pågår hela denna vecka. För att se det nya systemet i Canon Medical Systems digitala monter, besök deras hemsida: https

Immunicum AB (publ) arrangerar virtuellt investerarevent den 9 december1.12.2020 08:00:00 CETPressmeddelande

Pressmeddelande 1 december 2020 Immunicum AB (publ) arrangerar virtuellt investerarevent den 9 december Immunicum AB (publ) (IMMU.ST) meddelar idag att bolaget kommer att arrangera ett virtuellt investerarevent onsdagen den 9 december klockan 15:00 CET. Under eventet kommer Immunicum att presentera en översikt av den föreslagna transaktionen med DCprime, inklusive en frågestund. Program och länk till det virtuella eventet kommer att finnas på www.immunicum.com innan eventet. Frågor kan skickas in på förhand och under eventet till ir@immunicum.com. FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA: Sven Rohmann, VD Telefon: 08 732 8400 E-post: info@immunicum.com Investor Relations Jonas Rodny och Carolin Wiken Paues Åberg Communications Telefon: 076 190 90 51 E-post: ir@immunicum.com Media Relations Joanne Tudorica och Sophia Hergenhan, Ph.D. Trophic Communications Telefon: +49 171 351 2733 E-post: ir@immunicum.com Om Immunicum AB (publ) Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immu

Sinch AB (publ): Sinch offentliggör genomförandet av en riktad nyemission om 3 187 736 aktier och tillförs ca 3,3 miljarder kronor, samt större aktieägares försäljning av befintliga aktier till en fond förvaltad av SB Management30.11.2020 23:58:07 CETPressmeddelande

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUERING ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, KANADA, JAPAN, AUSTRALIEN, SYDAFRIKA, NYA ZEELAND, HONGKONG, SINGAPORE ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTIONEN ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE KUNNA VARA OLAGLIG, KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER Pressmeddelande Stockholm den 30 november 2020 Sinch offentliggör genomförandet av en riktad nyemission om 3 187 736 aktier och tillförs ca 3,3 miljarder kronor, samt större aktieägares försäljning av befintliga aktier till en fond förvaltad av SB Management Stockholm, Sverige – Sinch AB (publ) – XSTO: SINCH Sinch AB (publ) (”Sinch” eller ”Bolaget”) har, i enlighet med Bolagets tidigare pressmeddelande idag den 30 november 2020 och med stöd av årsstämmans bemyndigande från den 15 maj 2020, beslutat om en riktad nyemission om 3 187 736 nya aktier till en teckningskurs om 1 050 kronor per aktie (”Nyemissionen”), motsvarande

Sinch AB (publ): Sinch offentliggör sin avsikt att genomföra riktad nyemission och större aktieägares avsikt att sälja befintliga aktier till en fond förvaltad av SB Management30.11.2020 17:36:35 CETPressmeddelande

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUERING ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, KANADA, JAPAN, AUSTRALIEN, SYDAFRIKA, NYA ZEELAND, HONGKONG, SINGAPORE ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTIONEN ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE KUNNA VARA OLAGLIG, KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER Pressmeddelande Stockholm den 30 november 2020 Sinch offentliggör sin avsikt att genomföra riktad nyemission och större aktieägares avsikt att sälja befintliga aktier till en fond förvaltad av SB Management Stockholm, Sverige – Sinch AB (publ) – XSTO: SINCH Sinch AB (publ) (”Sinch” eller ”Bolaget”) har uppdragit åt Carnegie och Handelsbanken Capital Markets (tillsammans ”Joint Bookrunners”) att utreda förutsättningarna för att genomföra en riktad nyemission om cirka 3,2 miljoner aktier, genom ett accelererat bookbuilding-förfarande (”Nyemissionen”). I samband med Nyemissionen, och i syfte att möta efterfrågan, har vissa s

Karolinska Developments portföljbolag Aprea Therapeutics erhåller Fast Track designation från FDA för behandling med eprenetapopt vid AML30.11.2020 16:31:31 CETPressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE 30 november 2020. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Fast Track designation för portföljbolaget Aprea Therapeutics läkemedelskandidat eprenetapopt vid behandling av TP53-mutant akut myeloisk leukemi (AML). Bolaget har tidigare erhållit Breakthrough-status, särläkemedelsstatus och Fast Track designation för eprenetapopt vid behandling av TP53-mutant myelodysplastiskt syndrom (MDS). FDA:s Fast Track designation är avsedd att underlätta utvecklingen och den regulatoriska granskningen av läkemedelskandidater som adresserar allvarliga sjukdomstillstånd och tillgodoser betydande medicinska behov. En läkemedelskandidat som erhåller Fast Track designation kan vara berättigad till frekventare interaktion med FDA för att diskutera den fortsatta utvecklingsplanen och ger dessutom möjlighet till påskyndad handläggning av en registreringsansökan. Eprenetapopt (APR-246) är en småmolekylär läke

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum