Saniona mottar pre-IND-besked från FDA om den regulatoriska hanteringen av Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO)

Dela

PRESSMEDDELANDE

9 oktober 2020

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att ett skriftligt besked mottagits från det amerikanska läkemedelsverket FDA som svar på pre-IND-inlagor (Investigational New Drug) avseende Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) respektive hypotalamisk fetma (HO).

I fallet PWS gav FDA:s avdelning för neurovetenskap och psykiatri ytterligare återkoppling om utförandet av en stödjande fas 2b-studie som ska utvärdera multipla doser av Tesomet till vuxna och ungdomar med PWS. Saniona räknar med att inleda denna fas 2b-studie under första halvåret 2021.

I samband med de diskussioner som företaget kontinuerligt för med FDA undrade Saniona huruvida den planerade fas 2b-studien kunde användas som ensam pivotal studie till grund för godkännande av Tesomet för PWS. FDA tog denna begäran i beaktande. Eftersom Tesomet är en ny molekylär enhet rekommenderade myndigheten Saniona att genomföra en stödjande fas 2b-studie innan en fas 3-studie inleds för att fastställa säkerhet och effekt för de doser som avses att kommersialiseras. FDA rekommenderade vidare Saniona att planera en utvärdering av Tesomet på barn under 12 års ålder, med hänvisning till det stora icke tillgodosedda behovet inom gruppen barn med PWS.

Vad gäller HO instämde FDA:s avdelning för diabetes, lipidrubbningar och fetma inom enheten för kardiologi, hematologi, endokrinologi och njurmedicin i att förfarandet 505(b)(2) är ett lämpligt utvecklingsspår för Tesomet. Myndigheten rekommenderade att en stödjande fas 2b-studie inkluderas i det kliniska utvecklingsprogrammet för Tesomet för HO, följd av en fas 3-studie. Myndigheten uttryckte farhågor för en icke avsedd användning hos den överviktiga befolkningen i allmänhet, och föreslog att detta måste utvärderas – till exempel genom en studie av kardiovaskulärt utfall. Saniona skulle annars behöva förtydliga hur företaget avser att begränsa distributionen av Tesomet till enbart den lilla gruppen med HO. Saniona söker ytterligare vägledning från FDA för att klargöra vägen framåt för Tesomet för HO.

Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma är sällsynta sjukdomar där det finns avsevärda icke tillgodosedda behov, som innebär stora bördor för vårdgivarna. I nuläget finns det inga behandlingar specifikt godkända för endera indikationen”, säger Rami Levin, koncernchef och VD för Saniona. ”Vi har nu en tydlig väg framåt för utvecklingen av Tesomet som en ny behandling för PWS. Vi ser fram emot fortsatta kontakter med FDA i syfte att identifiera det bästa spåret för att nå fram med Tesomet till patienter med det allvarliga och sällsynta tillståndet HO och samtidigt undvika ett olämpligt bruk hos patienter med allmän fetma.”

För mer information, var vänlig kontakta

Trista Morrison, Chief Communications Officer. Kontor + 1 (781) 810-9227. E-post: Trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08:00 CET den 9 oktober 2020.

Om Saniona

Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på forskning, utveckling och kommersialisering av behandlingar mot sällsynta sjukdomar i centrala nervsystemet. Bolaget har fyra program i klinisk utveckling. Saniona avser att på egen hand utveckla och kommersialisera behandlingar av sällsynta indikationer som Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma. Forskningen fokuseras på jonkanaler och företaget har en bred portfölj av forskningsprogram. Saniona har samarbeten med Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V och Cadent Therapeutics. Saniona har sin bas i Köpenhamn, och i Boston, USA. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet

Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensine (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en beta-1-selektiv blockerare). Saniona avancerar Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, två allvarliga och sällsynta störningar som kännetecknas av fetma och störd aptitreglering. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om Prader-Willis syndrom (PWS)

Prader-Willis syndrom (PWS) är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av konstant, extrem, glupande och omättlig hunger (hyperfagi), som inte dämpas oavsett hur mycket patienten äter. Drivkraften att äta är fysiologisk, överväldigande och svår att kontrollera. Omsorgsgivare måste se till att patienten har strängt begränsad tillgång till mat, vanligen genom att sätta lås på kylskåp, skafferier och förvaringsutrymmen som innehåller mat. Många av de som drabbas av PWS utvecklar sjuklig fetma och får förkortad livslängd. Dödligheten är hög. Till de vanliga dödsorsakerna vid PWS hör sjukdomar i andningsorganen, hjärt- och kärlsjukdom, infektioner, kvävning, brusten tarm och lungemboli. Emellertid, om patienter med PWS lyckas undvika fetma och om de komplikationer som uppstår hanteras väl, är den förväntade livslängden normal eller nästan normal, och de flesta kan leva ett hälsosamt liv. I nuläget finns ingen bot mot sjukdomen. Sjukdomen beror på att ett genkluster på kromosom 15 raderats eller förlorat sin funktion, vilket resulterar i att signaleringen i hjärnans hunger/mättnadscentrum (hypotalamus) inte fungerar. PWS förekommer hos ungefär 1 av 15 000 nyfödda.

Om hypotalamisk fetma (HO)

Hypotalamisk fetma (HO) är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av okontrollerbar hunger, med snabb och svårhanterlig viktuppgång som följd. Andra symptom kan vara minnesförsämring, uppmärksamhetsstörning, impulskontrollstörning och depression, liksom en förhöjd risk för hjärt- och kärlsjukdom och ämnesomsättningsrubbningar. I nuläget finns ingen bot mot sjukdomen. Allmänna behandlingar mot fetma, såsom kirurgi, medicinering och rådgivning prövas ofta mot HO, i regel utan framgång. Det finns inga mediciner som är godkända specifikt för HO. Orsaken till HO är en skada på hypotalamus som vanligen ådragits i samband med kirurgi för att avlägsna en sällsynt, godartad tumör (kraniofaryngiom). Tumören kan uppstå vid vilken ålder som helst, men den är vanligast hos barn och äldre, vilket innebär en belastning för både patienten och de närstående. HO förekommer hos ungefär 1 av 50 000 till 100 000 personer.

Bilaga

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Valberedningens förslag till styrelse inför årsstämman 202127.1.2021 15:00:00 CETPressmeddelande

Valberedningen i AB Industrivärden föreslår omval av styrelseledamöterna Pär Boman, Christian Caspar, Marika Fredriksson, Bengt Kjell, Fredrik Lundberg, Annika Lundius, Lars Pettersson och Helena Stjernholm. Vidare föreslås omval av Fredrik Lundberg till styrelseordförande. Information om samtliga föreslagna ledamöter finns på Industrivärdens webbplats (www.industrivarden.se). Valberedningens övriga förslag kommer att offentliggöras i kallelsen till årsstämman i AB Industrivärden. Valberedningen består av Mats Guldbrand, L E Lundbergföretagen, Stefan Nilsson, Handelsbankens Pensionsstiftelse m fl, Mikael Schmidt, SCA och Essity Pensionsstiftelser m fl, Bo Damberg, Jan Wallanders och Tom Hedelius stiftelse m fl samt Fredrik Lundberg, styrelseordförande i Industrivärden. Mats Guldbrand är valberedningens ordförande. Årsstämman kommer att hållas den 21 april 2021. Stockholm den 27 januari 2021 AB Industrivärden (publ) För ytterligare information, kontakta valberedningens ordförande Mats G

Press- och analytikermöte27.1.2021 11:00:00 CETPressmeddelande

Torsdagen den 11 februari 2021, kl 10:00, publiceras Bilias bokslutskommuniké 2020. Samma dag arrangerar Bilia press- och analytikermöten, där CEO Per Avander och CFO Kristina Franzén presenterar rapporten och svarar på frågor. Det blir ett möte på svenska klockan 12:30 och ett möte på engelska klockan 14:30. Det är telefonmöten och man ringer in på telefonnummer 08-22 90 90 samt anger deltagarkod 674445. Om ni behöver ett avgiftsfritt telefonnummer för att ringa från utlandet, vänligen kontakta oss för ett landspecifikt telefonnummer. Göteborg den 27 januari 2021 Bilia AB (publ) För information vänligen kontakta: Per Avander, VD och koncernchef, 010-497 70 00, per.avander@bilia.se Kristina Franzén, CFO, 010-497 73 40, kristina.franzen@bilia.se Fakta om Biliakoncernen Bilia är en av Europas största bilkedjor med en ledande position inom service och försäljning av personbilar och transportbilar. Bilia har cirka 140 anläggningar i Sverige, Norge, Tyskland, Luxemburg och Belgien. Bilia sä

ZetaDisplay bjuder in till presentation av bokslutskommunikén27.1.2021 10:00:00 CETPressmeddelande

Malmö - ZetaDisplay AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ZETA) inbjuder till en audiocast i samband med publiceringen av delårsrapporten januari – december 2020. Rapporten kommer att publiceras den 5 februari kl 08:00 och presentationen är planerad till kl 10:00 samma dag. Deltagandet sker via länken https://financialhearings.com/event/13144. Presentationen kommer att hållas på engelska av VD Per Mandorf och CFO Jacob Stjernfält. Malmö, 27 januari 2021 Vid frågor, vänligen kontakta: Per Mandorf, Koncernchef & VD Phone +46 704-25 82 34 Emailper.mandorf@zetadisplay.com Jacob Stjernfält, CFO Telefon +46 76-8754177 E-mailhttps://www.globenewswire.com/Tracker?data=0x3cRpYTZZyM4cDxuKeIAH2QFpZc4WTWLYtd1KVHz_3lUPlgF3j__jhB7m88tX3K43aH4CZK-nxcJFtmNB-7diNjYB_0yzNJtXEwhQInO-5o9Q7PLPUX7z07OPbHiauL jacob.stjernfalt@zetadisplay.com Daniel Oelker, CCO Phone +46 708-45 80 54 E-maildaniel.oelker@zetadisplay.com Om ZetaDisplay ZetaDisplay agerar i hjärtat av digitala transformationer i fysiska miljöer. Vi bidra

Ökad omsättning och lönsamhet för 2020 under ett utmanande fjärde kvartal27.1.2021 08:00:00 CETPressmeddelande

Januari - december Nettoomsättningen ökade med +0,8 procent till 310,1 (307,6) mkr (+3 procent i lokala valutor)Rörelseresultatet uppgick till 28,6 (6,2) mkr Rörelsemarginalen uppgick till 9,1 (2,0) procentResultat efter skatt uppgick till 16,3 (4,9) mkrResultat per aktie före/efter utspädning uppgick till 0,88 (0,28) krKassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 52,0 (17,7) mkrLikvida medel uppgick vid periodens utgång till 101,2 (63,9) mkr Fjärde kvartalet Nettoomsättningen minskade med -20,6 procent till 66,7 (84,0) mkr, (-14,5 procent i lokala valutor)Rörelseresultatet uppgick till -4,0 (3,7) mkr Rörelsemarginalen uppgick till -6,0 (4,4) procentResultat efter skatt uppgick till -7,0 (1,3) mkrResultat per aktie uppgick till -0,38 (0,07) krKassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 47,2 (10,5) mkr VD's Kommentar 2020, som vi nu lämnat bakom oss, har utan tvekan varit ett av de mest omvälvande åren under min tid som VD för MSAB. Pandemin har definierat helt nya oc

Immunicum AB (publ) planerar att expandera bolagets anläggning för forskning och processutveckling i Leiden, Nederländerna27.1.2021 08:00:00 CETPressmeddelande

27 januari 2021 Immunicum AB (publ) planerar att expandera bolagets anläggning för forskning och processutveckling i Leiden, Nederländerna Immunicum AB (publ; IMMU.ST) meddelar idag att de aktiviteter inom forskning och processutveckling som bolaget driver i egen regi kommer att flytta till en ny anläggning i Leiden Bio Science Park i Nederländerna. Bolaget har ingått avtal om ett långtidshyreskontrakt med entreprenören Kadans Science Partner avseende cirka 1 100 m2 laboratorie- och kontorsyta i Plus Ultra Leiden, en ny byggnad som är under konstruktion. Vidare har Immunicum option att hyra ytterligare 1 100 m2 för att ytterligare stödja bolagets framtida tillväxt., Den nya anläggningen, som förväntas vara i drift år 2022, kommer att fungera som Immunicums nav för forskning och utveckling. ”Denna toppmoderna anläggning i en av Europas hetaste platser för forskning inom life science är en integrerad del av vår bolagsstrategi som gör det möjligt för oss att snabbt och kostnadseffektivt f

Klövern tecknar avtal om förlängning av ett hyresavtal avseende cirka 10 500 kvm i Kista27.1.2021 07:30:00 CETPressmeddelande

Klövern har tecknat avtal om förlängning av ett hyresavtal i fastigheten Helgafjäll 3 i Kista. Avtalet omfattar cirka 10 500 kvm och har förlängts med tre år till 31 oktober 2024. Detta är utöver de förlängningar av två andra hyresavtal, avseende cirka 42 100 kvm i Kista, som publicerades i ett separat pressmeddelande den 22 december 2020. Klövern AB (publ) För ytterligare information, vänligen kontakta: Rutger Arnhult, VD, 070-458 24 70, rutger.arnhult@klovern.se Lars Norrby, IR, 076-777 38 00, lars.norrby@klovern.se Klövern är ett fastighetsbolag som med närhet och engagemang erbjuder attraktiva lokaler i tillväxtregioner. Klövern är noterat på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns på www.klovern.se. Klövern AB (publ), Bredgränd 4, 111 30 Stockholm. Tel: 010-482 70 00, E-post: info@klovern.se. Detta pressmeddelande har offentliggjorts på svenska och engelska. Vid en eventuell avvikelse mellan språkversionerna ska den svenskspråkiga versionen ha företräde. Bilaga 210127 Klöv

Corline Biomedicals företrädesemission övertecknad med 342 procent26.1.2021 19:00:00 CETPressmeddelande

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL AUSTRALIEN, HONKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, USA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDAN ÅTGÄRD HELT ELLER DELVIS ÄR FÖREMÅL FÖR LEGALA RESTRIKTIONER. DETTA PRESSMEDDELANDE UTGÖR INTE ETT ERBJUDANDE ATT FÖRVÄRVA VÄRDEPAPPER I CORLINE BIOMEDICAL AB. SE ÄVEN AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” NEDAN. Corline Biomedical AB (publ) (”Corline” eller ”Bolaget”) meddelar att Bolagets företrädesemission (”Företrädesemissionen”), i vilken teckningsperioden löpte ut den 22 januari 2021, har fulltecknats. Den slutliga sammanräkningen i Företrädesemissionen visar att 1 483 218 aktier, motsvarande cirka 97,84 procent av de erbjudna aktierna, tecknades med stöd av teckningsrätter. Återstående 32 683 aktier har tilldelats de som tecknat aktier utan stöd av teckningsrätter. Företrädesemissionen är således fulltecknad och tillför Corline cirka 15 MSEK före emissionskost

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum