Saniona publicerar bokslutskommuniké för 2020

Dela

PRESSMEDDELANDE

Finansiella höjdpunkter

Jan - dec 2020 (jan - dec 2019, omräknat)
Intäkter uppgick till 8,2 MSEK (7,2)
Rörelseresultat uppgick till -159,4 MSEK (-93,6)
Periodens resultat uppgick till -73,4 MSEK (-68,8)
Resultat per aktie uppgick till -1,79 SEK (-2,67)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -1,75 SEK (-2,67)

Q4 2020 (Q4 2019, omräknat)
Intäkter uppgick till 1,6 MSEK (0,0)
Rörelseresultat uppgick till -68,8 MSEK (-28,2)
Periodens resultat uppgick till -15,0 MSEK (-6,8)
Resultat per aktie uppgick till -0,73 SEK (-0,24)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,73 SEK (-0,24)

Väsentliga händelser under Q4 2020

  • Saniona erhöll positiva topline-resultat från Fas 2 från den öppna förlängningen av studien med Tesomet på patienter med HO. För patienter som behandlades med Tesomet under nästan ett år (24 veckor dubbelblind del följd av 24 veckor öppen förlängning) påvisades statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av kroppsvikt och midjeomfång, och en förbättrad glykemisk kontroll. Tesomet tolererades väl, och inga kliniskt betydelsefulla skillnader kunde noteras avseende hjärtfrekvens eller blodtryck under den 48 veckor långa studien.
  • Saniona mottog ett skriftligt besked från det amerikanska läkemedelsverket FDA som svar på pre-IND-inlagor (Investigational New Drug) avseende Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) och HO. I båda fallen rekommenderade myndigheten att det kliniska utvecklingsprogrammet skulle inkludera en stödjande Fas 2b-studie följd av en Fas 3-studie. Saniona räknar med att inleda båda Fas 2b-studierna under första halvåret 2021.
  • Saniona renodlade sin pipeline och återfick de exklusiva, globala rättigheterna till sitt program för negativa allosteriska GABAa5-modulatorer från Boehringer Ingelheim, som avbröt detta samarbete av strategiska skäl. Detta påverkar inte det samarbete som inleddes 2020 mellan Saniona och Boehringer Ingelheim, vilket fortskrider. Oberoende av detta valde Saniona och University of Pennsylvanias Treatment Research Center (TRC) att gemensamt avsluta sitt samarbete kring utvecklingen av NS2359 mot kokainberoende. Saniona kommer att utvärdera båda programmens tillämpbarhet inom sällsynta sjukdomar.
  • Saniona förstärkte sin ledningsgrupp ytterligare genom rekryteringen av Denelle Waynick som Chief Legal Officer och Kyle Haraldsen som Chief Technical Operations Officer.

Händelser efter rapportperiodens utgång

  • Saniona erhöll en upfront-betalning om cirka 2,9 miljoner USD (24,2 miljoner SEK) med anledning av Novartis förvärv av Cadent Therapeutics, där Saniona har en ägarandel om cirka 3 procent. Förvärvet kan innebära ytterligare villkorade ersättningar när framtida milstolpar uppnås.
  • Det amerikanska läkemedelsverket FDA beviljade särläkemedelsklassning av Tesomet som behandling av Prader-Willis syndrom (PWS). Särläkemedelsklassningen ger Saniona rätt till vissa utvecklingsförmåner, däribland skattelättnader, avskaffande av vissa licensansökningsavgifter till FDA och sju års ensamrätt på marknaden i USA efter godkännandet.
  • Det amerikanska läkemedelsverket FDA klarlade det regulatoriska spåret för Tesomet som behandling av HO ytterligare. FDA instämde med Sanionas förslag avseende REMS-program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) och kardiovaskulär uppföljning. Baserat på återkopplingen från FDA går Saniona vidare med planerna att inleda en Fas 2b-studie på HO under första halvåret innevarande år.

Kommentar från VD    
”Under 2020 har Saniona fortsatt med att verkställa vår strategi att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för sällsynta sjukdomar. Vi genererade positiva resultat för Tesomet i både den dubbelblinda delen och den öppna förlängningen av vår Fas 2-studie på hypotalamisk fetma, vi etablerade vår ledningsgrupp och infrastruktur i USA och vi attraherade några av de högst respekterade institutionella investerarna inom hälso- och sjukvårdsområdet, med förmåga att stödja Sanionas långsiktiga tillväxtmöjlligheter”, säger Rami Levin, Sanionas koncernchef och VD. ”Vår likviditetssituation är den starkaste i Sanionas historia, vilket gör det möjligt för oss att genomföra tre kliniska studier parallellt: två Fas 2b-studier med Tesomet på hypotalamisk fetma respektive Prader-Willis syndrom och en Fas 1-studie med SAN711 på sällsynta neuropatier. Vi är väl positionerade för att fortsätta med vår omvandling under 2021 medan vi avancerar vår pipeline och positionerar Saniona för att få tillgång till patienter, läkare och finansmarknaden i USA, vilket kommer att vara avgörande för att uppnå vår fulla potential.”

Som ett led i Sanionas utvärdering av en möjlig notering i USA har Saniona genomfört en företagsinitierad omräkning av de finansiella rapporterna för tidigare perioder och en revision av dessa i enlighet med revisionsstandarden från Public Company Accounting Oversight Board (PCAOB). Omräkningarna har inkluderats i bokslutskommunikén och har att göra med bokföringsmässiga justeringar; de påverkar inte företagets likviditet, prognos, verksamhetsplan eller genomförandet av våra kliniska studier.

Läs rapporten i sin helhet genom att klicka på bifogad pdf nedan.

För mer information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 mars 2021 kl. 08:00 CET.

Om Saniona

Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av okontrollerbar hunger och svårhanterlig viktuppgång. Sanionas robusta plattform för läkemedelsupptäckt har genererat ett bibliotek som nu omfattar mer än 20 000 proprietära jonkanalsmodulatorer – en i huvudsak outnyttjad läkemedelsklass som är vetenskapligt validerad. Huvudkandidaten SAN711 ska inleda fas 1-studier på sällsynta neuropatiska sjukdomar, och SAN 903, mot sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar, avanceras i prekliniska studier. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn och håller på att bygga upp företagets huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX:  SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Bilaga


Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Delårsrapport januari – mars 202122.4.2021 18:30:00 CEST | Pressmeddelande

Första kvartalet 2021 Resultat efter skatt uppgick till 44,6 (-4,0) MSEK.Resultatet per aktie uppgick till 4,00 (-0,35) SEK.Substansvärdet uppgick till 703 MSEK (63,04 SEK per aktie) per den 31 mars 2021, jämfört med 679 MSEK (SEK 60,87 per aktie) per den 31 december 2020. Nettokassan uppgick till 180 MSEK (16,16 SEK per aktie) per den 31 mars 2021, jämfört med 219 MSEK (19,65 SEK per aktie) per den 31 december 2020.Årsstämman 2021 beslutade att lämna en utdelning om 3,00 SEK per aktie. VD-kommentar NAXS utvecklades positivt under första kvartalet och substanvärdet per aktie ökade med 8,5% inklusive lämnad utdelning. Under första kvartalet gjorde NAXS ytterligare en saminvestering parallellt med JAB Holding, denna gång i Krispy Kreme Doughnuts verksamt i USA. Vad gäller underliggande fonder förvärvade dessa 4 nya portföljbolag och undertecknade eller genomförde 4 exit under perioden. Vidare genomfördes en partiell exit genom börsnotering av Kreate på Nasdaq Helsingfors. NAXS lämnade un

TerraNet ingår låneavtal att finansiera förvärvet av 10,84% av holoride och emitterar två serier vederlagsfria teckningsoptioner22.4.2021 15:25:04 CEST | Pressmeddelande

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, HELT ELLER DELVIS, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, KANADA, NYA ZEELAND, HONGKONG, JAPAN, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDANT OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION INTE SKULLE VARA FÖRENLIG MED TILLÄMPLIGA FÖRESKRIFTER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER. VÄNLIGEN SE VIKTIG INFORMATION I SLUTET AV PRESSMEDDELANDET. TerraNet Holding AB (”TerraNet” eller "Bolaget") har ingått ett låneavtal om 35 MSEK med Formue Nord Fokus A/S (”Långivaren”) i syfte att finansiera Bolagets förvärv av 10,84% av holoride såsom kommunicerats av Bolaget genom ett separat pressmeddelande (”Lånet”). Vidare har Bolaget, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 15 maj 2020, beslutat om nyemission av teckningsoptioner i två serier, serie TO4 B och serie TO5 B. Totalt kommer 14 319 634 teckningsoptioner av serie TO4 B och 12 321 546 teckningsoptioner av serie TO5 B att

Terranet ingår strategiskt samarbete och investerar tillsammans med Audi och flera andra betydande aktörer i holoride22.4.2021 15:23:13 CEST | Pressmeddelande

Flera av bilindustrins innovativa aktörer slår sig samman med Terranet i samgående med holoride Terranet Holding AB (TERRNT:B) har idag ingått ett avtal tillsammans med ett investeringskonsortium bestående av A4nXT GmbH (”Audi”), Schell Attractions LLC (”Schell Games”) och två asiatiska aktörer där totalt 10,778 MEUR tillförs i holoride. Terranet investerar motsvarande 3,2 MEUR i holorides nyemission motsvarande 10,84% av det totala antalet aktier och röster. holoride är ett högteknologiskt VR/AR bolag med Audi som huvudägare. Företaget har utvecklat ett virtual-reality (VR) koncept som gör att passagerarna i baksätet får en verklighetsnära spel- eller filmupplevelse under bilresan. Med deras VR-glasögon förflyttas du till en fantasivärld. Deras banbrytande augmented reality (AR) funktion anpassar dessutom det virtuella innehållet till både bilens position och dess rörelser. Teknologin är även applicerbar för ändamål utanför bilresa eller andra mobila sammanhang. “holoride ser en stor

Effnetplattformen AB (publ): Tessin Nordic har framgångsrikt genomfört en riktad nyemission om 38,5 MSEK22.4.2021 13:24:06 CEST | Pressmeddelande

Stockholm, 22 april 2021 -- Tessin Nordic AB (”Tessin”) som, i enlighet med tidigare kommunikation, planerar att ta över Effnetplattformens notering på Nasdaq First North Growth Market har framgångsrikt genomfört en riktad nyemission om 38.5 MSEK till ett begränsat antal investerare. Emissionen var kraftigt övertecknad. Tidigare har Tessin meddelat att Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB:s grundare och VD Ilija Batljan och Cantaloupe som ägs av fyra av grundarna till Sinch har investerat i Tessin inför noteringen. Transaktionen där Tessin övertar Effnetplattformens notering på Nasdaq First North Growth Market är bland annat villkorad av erforderliga beslut på Effnetplattformens årsstämma den 21 maj 2021 samt av Nasdaq Stockholms godkännande. För mer information om Tessin, se https://tessin.com/sv/ För ytterligare information kontakta: Hans Runesten, styrelseordförande, Effnetplattformen AB (publ), email hans.runesten@effnet.com, mobil 0702-80 26 26 Om Effnetplattformen AB (publ) Effnet

Karolinska Developments portföljbolag Umecrine Cognition publicerar kliniska forskningsresultat i högt ansedd tidskrift22.4.2021 12:24:11 CEST | Pressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE 22 april 2021. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) meddelar idag att portföljbolaget Umecrine Cognition har publicerat resultat från en nyligen genomförd fas 2a-studie av bolagets läkemedelskandidat golexanolon i den högt ansedda vetenskapliga tidskriften Journal of Hepatology. Studieresultaten visar att bolagets läkemedelskandidat har en positiv inverkan på neuropsykiatriska utfallsmått, tolereras väl och har en gynnsam farmakokinetisk profil även vid höga och upprepade doser. Resultaten stärker potentialen för golexanolon som en del i framtidens behandlingar av leverencefalopati. Vid leversvikt överaktiveras hjärnans GABA-system, vilket kan orsaka kognitiva störningar och sömnrubbningar som minskar livskvaliteten för patienter och nära anhöriga. Umecrine Cognition utvecklar golexanolon (tidigare GR3207), en läkemedelskandidat med en helt ny typ av verkningsmekanism riktad mot GABAA-receptorn i hjärnan. Läkemedelskandidaten verkar genom att dämpa den

Stockwik offentliggör obligationsprospekt och ansöker om upptagande till handel av ytterligare obligationer vid Nasdaq Stockholm22.4.2021 12:00:00 CEST | Pressmeddelande

Stockwik Förvaltning AB (publ) emitterade den 23 mars 2021 ytterligare seniora säkerställda företagsobligationer om 75 MSEK inom obligationernas existerande ramverk om 450 MSEK. Obligationerna har en löptid som sträcker sig till den 23 september 2023 och en rörlig kupong om 3 månaders STIBOR + 7,00 procentenheter. Enligt obligationsvillkoren har bolaget åtagit sig att ansöka om upptagande till handel av obligationerna på företagsobligationslistan vid Nasdaq Stockholm och bolaget har med anledning av detta upprättat ett noteringsprospekt som i dag har godkänts av Finansinspektionen. Prospektet finns tillgängligt på bolagets webbplats www.stockwik.se och Finansinspektionens webbplats www.fi.se. Ansökan om upptagande till handel har lämnats in och första dag för handel beräknas bli omkring den 23 april 2021. * * * * * * Informationen i detta pressmeddelande lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 april 2021 kl. 12:00 (CEST). För ytterligare informa

Årsredovisning 2020 Active Biotech AB (publ)22.4.2021 11:00:00 CEST | Pressmeddelande

Active Biotechs årsredovisning för 2020 finns nu tillgänglig på www.activebiotech.com. Årsredovisningen kommer enbart att distribueras digitalt. Ladda ner som PDF Lund den 22 april 2021 Active Biotech AB (publ) Helén Tuvesson Verkställande direktör För ytterligare information, vänligen kontakta: Helén Tuvesson, VD, tel. 046 19 21 56, helen.tuvesson@activebiotech.com Hans Kolam, CFO, tel. 046 19 20 44, hans.kolam@activebiotech.com Active Biotech AB (org.nr. 556223-9227) Scheelevägen 22, 223 63 Lund Tel. 046 19 20 00 Denna information är sådan information som Active Biotech AB är skyldig att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande 22 april 2021, kl. 11.00. Active Biotech Active Biotech AB (publ) (NASDAQ Stockholm: ACTI) är ett bioteknikföretag som använder sin om-fattande kompetensbas och projektportfölj för att utveckla unika immunmodulerande behandlingar för specialiserade onkologi- och immunologiska indikationer med stort medici

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum