Saniona rapporterar positiva topline-resultat från den öppna förlängningen av Fas 2-studien med Tesomet mot hypotalamisk fetma

Dela

PRESSMEDDELANDE

23 november 2020

  • Tesomet tolererades väl av patienterna med hypotalamisk fetma under hela den 48 veckor långa studien (24 veckor dubbelblind del följt av 24 veckor öppen förlängning). Inga kliniskt betydelsefulla skillnader kunde noteras avseende hjärtfrekvens eller blodtryck och samtliga patienter som påbörjade den öppna förlängningsstudien slutförde också studien.
  • De patienter som fick Tesomet under hela den 48 veckor långa studietiden påvisades statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av kroppsvikt och midjeomfång från baseline till vecka 48, liksom förbättrad glykemisk kontroll. De förbättringar som observerades under den första dubbelblinda delen av studien bibehölls under hela den senare öppna förlängningsstudien.
  • Även för de patienter som fick placebo under den dubbelblinda delen av studien och sedan Tesomet under den öppna förlängningsstudien påvisades minskningar av kroppsvikt och midjeomfång efter övergången till Tesomet.
  • Saniona kommer att hålla en webbsändning med Dr. Ulla Feldt-Rasmussen på tisdag, 24 november 2020, kl. 14.00 östkusttid i USA (20.00 svensk tid, CET).

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, tillkännager idag positiva topline-resultat från den öppna förlängningen av sin Fas 2-studie med Tesomet genomförd på patienter med hypotalamisk fetma (HO). För patienter som behandlades med Tesomet under nästan ett år (24 veckor dubbelblind del följt av 24 veckor öppen förlängning) påvisades statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av kroppsvikt och midjeomfång, och en förbättrad glykemisk kontroll. Inga skillnader av klinisk betydelse kunde noteras avseende hjärtfrekvens eller blodtryck under studiens lopp.

”Hypotalamisk fetma är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av allvarlig och funktionsnedsättande fetma som ofta kompliceras av depression, impulskontrollstörningar, komplicerade symptom från nödvändig ersättning av hypofyshormon samt ökad risk för kardiometabola sjukdomar. Det finns inga godkända läkemedel för behandling av HO, och vanliga metoder för viktnedgång som kirurgi, medicinering och livsstilsrådgivning har i stort sett ingen effekt mot den här sällsynta sjukdomen”, säger Professor Ulla Feldt-Rasmussen, M.D., DMSc. från avdelningen för Medicinsk endokrinologi och metabolism vid Rigshospitalet, Köpenhamns Universitetssjukhus, som är huvudansvarig prövare i Fas-2-studien. ”Resultaten från den här nästan årslånga studien visar på Tesomets potential för att bidra till hanteringen av ett flertal huvudsymptom för HO – inte bara viktuppgången utan även den nedsatta metabola funktion som kan leda till allvarliga diabeteskomplikationer. Jag ser fram emot den fortsatta utvärderingen av Tesomet i ytterligare kliniska studier.”

”Resultaten av den öppna förlängningsstudien förstärker den lovande profil som Tesomet visat i den placebo­kontrollerade delen av Fas 2-studien på patienter med hypotalamisk fetma”, säger Rudolf Baumgartner, M.D., Sanionas Chief Medical Officer och Head of Clinical Development. ”Om Tesomet godkänns kan det bli den första behandlingen som utformats för den här sällsynta sjukdomen. Vi ser fram emot att fortsätta våra diskussioner med FDA och identifiera vägen framåt för att Tesomet ska nå fram till patienter med HO, som är i desperat behov av behandlingsalternativ.”

Summering av den öppna förlängningsstudiens topline-data:

  • Säkerhet: Studiens primära effektvariabel var Tesomets övergripande säkerhet och tolerabilitet för patienter med HO. Tesomet visade sig vara väl tolererat. De biverkningar som observerades i den öppna förlängningsstudien (OLE) var i allmänhet lindriga och stämde överens med de som observerades under den dubbelblinda delen. Till de vanligaste biverkningarna hörde muntorrhet, ledsmärta, huvudvärk och yrsel. Tre fall av hjärtklappning noterades bland de placebopatienter som växlats över till Tesomet, men inga fall i gruppen som kvarstått på Tesomet under hela studietiden om 48 veckor. En så kallad allvarlig oönskad medicinsk händelse uppstod, kopplad till magsmärta som gick över utan behandling. Inga skillnader av klinisk betydelse kunde noteras avseende hjärtfrekvens eller blodtryck under loppet av den nära årslånga studien. Samtliga 18 patienter som påbörjade den öppna förlängningsstudien slutförde den.
  • Kroppsvikt: Som tidigare meddelats ledde behandling med Tesomet till en statistiskt signifikant genomsnittlig nedgång i kroppsvikt om 6,28 procent jämfört med placebo (p=0,0169) under den 24 veckor långa dubbelblinda delen av studien. Denna nedgång bibehölls under den 24 veckor långa öppna uppföljningen, där patienterna hade en statistiskt signifikant genomsnittlig nedgång i kroppsvikt om 5,96 procent vid vecka 48 (p=0,008 jämfört med baseline). För patienter som fick placebo under den dubbelblinda delen av studietiden och sedan växlades över till Tesomet under vecka 24 för den öppna uppföljningen påvisades dessutom en kliniskt meningsfull genomsnittlig nedgång i kroppsvikt om 4,95 procent mellan baseline och vecka 48.
  • Midjeomfång: Som tidigare meddelats ledde behandling med Tesomet till en minskning av midjeomfång om 5,04 procent jämfört med placebo (p=0,0519) under den dubbelblinda delen av studien. Denna nedgång bibehölls under den öppna uppföljningen, där patienterna hade en minskning av midjeomfång vid vecka 48 om 5,07 procent (p=0,003). För patienter som fick placebo under den dubbelblinda delen av studietiden och sedan växlades över till Tesomet under vecka 24 för den öppna uppföljningen påvisades dessutom en minskning av midjeomfång om 2,24 procent mellan baseline och vecka 48.
  • Glykemisk kontroll: Som tidigare meddelats var det två patienter med diabetes (T2D) som fick Tesomet under den dubbelblinda delen av studien. Hos dem påvisades en markant minskning av HbA1c (48,8 procent vid vecka 24) medan ingen förändring noterades hos normoglykemiska patienter. De två diabetespatienterna fortsatte att få Tesomet under den öppna uppföljningen, och minskningen av HbA1c kvarstod (46,17 procent vid vecka 48).

Saniona avser att presentera och/eller publicera ytterligare data från studien i lämpligt kollegialt granskat vetenskapligt forum i framtiden. Saniona avser vidare att göra dessa data tillgängliga för FDA i den pågående kommunikationen om planer för att säkerställa att Tesomet, om det godkänns, endast ges till sådana patienter som det är lämpat för. I avvaktan på denna samordning med FDA har Saniona för avsikt att inleda en Fas 2b-studie på HO under första halvåret 2021.

Om Fas 2-studien
I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade Fas 2-studie utvärderades en daglig administration av Tesomet hos patienter med HO. Den primära effektvariabeln var övergripande säkerhet och tolerabilitet enligt alla säkerhetsdata som insamlats under studien, däribland oönskade medicinska händelser, laboratoriedata, blodtryck och hjärtfrekvens. Sekundära effektvariabler inkluderade kroppsvikt, midjeomfång, glykemisk kontroll och andra mätvärden. I den dubbelblinda delen av studien fick patienterna antingen Tesomet eller matchande placebo (randomiserade 2:1) under 24 veckor. Totalt 21 patienter (13 Tesomet, 8 placebo) inkluderades i den modifierade intent-to-treat analysen hänfört till den dubbelblinda perioden. Topline-resultat från den dubbelblinda delen av studien tillkännagavs i ett pressmeddelande i april 2020.

Alla 18 patienter som slutförde den dubbelblinda delen av studien erbjöds möjlighet att få Tesomet under ytterligare 24 veckor i en öppen förlängningsstudie. Samtliga 18 patienter valde att delta i den öppna förlängningen, och alla slutförde den. Av patienterna i den öppna förlängningen var 83,3 procent kvinnor. I genomsnitt var åldern 44,9 år, vikten 110,4 kg (243 lbs) och BMI 37,2 kg/m2. Ytterligare information om studien finns tillgängliga på ClinicalTrials.gov.

Webbsändning:
Tisdagen den 24 november 2020, kl. 14.00 ET (20.00 svensk tid, CET) kommer Saniona att hålla en webbsändning där Dr. Feldt-Rasmussen går igenom data från studien. Presentationen kommer att webbsändas live via: https://edge.media-server.com/mmc/p/33xc2m4t. Därefter presentationen under cirka 90 dagar finnas tillgänglig på sidan ”Företagspresentationer” på Sanionas webbplats: https://saniona.com/se/investors/company-presentations/.

För mer information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer. Kontor: + 1 (781) 810-9227. e-post: trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 23 november 2020 kl. 17:00 CET.  

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på forskning, utveckling och kommersialisering av behandlingar mot sällsynta sjukdomar i centrala nervsystemet. Bolaget har fyra program i klinisk utveckling. Saniona avser att på egen hand utveckla och kommersialisera behandlingar av sällsynta indikationer som Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma. Forskningen fokuseras på jonkanaler och företaget har en bred portfölj av forskningsprogram. Saniona har också utlicensieringssamarbeten med flera bolag. Saniona har kontor i Köpenhamn och i Boston, Mass. i USA. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en beta-1-selektiv blockerare). Saniona avancerar Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, två allvarliga och sällsynta sjukdomar som kännetecknas av fetma och störd aptitreglering. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om hypotalamisk fetma (HO)
Hypotalamisk fetma (HO) är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av snabb och svårhanterlig viktuppgång och  okontrollerbar hunger. Andra symptom kan vara minnesförsämring, uppmärksamhetsstörning, impulskontrollstörning och depression, liksom en förhöjd risk för hjärt- och kärlsjukdom och ämnesomsättningsrubbningar. I nuläget finns ingen bot mot sjukdomen. Allmänna behandlingar mot fetma som kirurgi, medicinering och rådgivning prövas ofta mot HO, men i regel utan framgång. Det finns inga mediciner som är godkända specifikt för HO. Orsaken till HO är en skada på hypotalamus som vanligen ådragits i samband med kirurgi för att avlägsna en sällsynt, godartad tumör (kraniofaryngiom). Tumören kan uppstå vid vilken ålder som helst, men den är vanligast hos barn och äldre, vilket innebär en belastning för både patienten och de närstående. HO förekommer hos ungefär 1 av 50 000 till 100 000 personer.

Bilaga


Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Saniona har erhållit upfrontbetalning om cirka 2,9 miljoner USD (24,2 miljoner SEK) i samband med förvärvet av Cadent Therapeutics25.1.2021 14:00:00 CETPressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 25 januari 2021 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, tillkännagav idag att Saniona tillförts cirka 2,9 miljoner USD (24,2 miljoner SEK) i upfrontbetalning, till följd av det nu genomförda förvärvet av Cadent Therapeutics av en tredje part. Saniona har en ägarandel om cirka 3 % i Cadent Therapeutics efter Cadents tidigare förvärv av Sanionas avknoppning Ataxion, som bildades för att utnyttja Sanionas expertis inom jonkanaler för behandling av motoriska störningar. Saniona har tidigare, i december 2020, meddelat om det planerade förvärvet samt bolagets ägarandel. ”Saniona har utvecklat en robust, proprietär plattform för upptäckter av nya läkemedel med fokus på jonkanaler – en av ett fåtal vetenskapligt validerade läkemedelsklasser som fortfarande är i huvudsak outnyttjade”, säger Jørgen Drejer, Chief Scientific Officer på Saniona. "Det är glädjande att se att våra jonkanalsprogram skapar värde och de

Bilias hållbarhetssatsning fortsätter med uppstart av fälgrenovering25.1.2021 08:45:00 CETPressmeddelande

Bilia, som är en av Europas största bilkedjor, fortsätter nu sin hållbarhetssatsning och kompletterar bildemonteringsverksamheten inom Bilia Reuse med fälgrenovering. Fälgrenovering är en ny tjänst som kommer att erbjudas våra kunder som en del av Bilias affärsmodell att vara en One Stop Shop, som erbjuder bilägaren hjälp med allt bilen behöver. För de kunder som idag förvarar sina hjul på Bilias däckhotell är detta en tjänst som kommer att vara av stort intresse, och vi bedömer att den även kommer att vara intressant för nya kunder. Som ett första steg i satsningen på fälgrenovering har Bilia ingått avtal om förvärv av 80 procent av aktierna i Felgteknikk Norge AS. Bolaget är ett mindre familjeföretag som nyligen flyttat in i ny anläggning med modern produktionsutrustning. Bilia avser som nästa steg att expandera fälgrenoveringsverksamheten till Sverige. Bilias mål för 2025 är att förvara 600 000 hjul åt kunder på Bilias däckhotell. Idag förvaras cirka 375 000 hjul för kunders räkning

Inbjudan till Kinneviks kapitalmarknadsdag 202125.1.2021 08:00:00 CETPressmeddelande

Kinnevik AB (publ) ("Kinnevik") kommer att hålla en digital kapitalmarknadsdag den 24 februari 2021. Eventet kommer att hållas digitalt kl. 14.00-16.00 CET den 24 februari 2021. Programmet innefattar en uppdatering på Kinneviks strategi, finansiella position och ramverk för kapitalallokering samt en djupdykning i våra fokussektorer med deltagande från vår investeringsorganisation och representanter från bolagen. Länk till eventet samt ett detaljerat program kommer längre fram. Registrera ditt deltagande senast den 19 februari 2021 på vår hemsida: https://www.kinnevik.com/sv/investerare/kapitalmarknadsdag För ytterligare information, besök www.kinnevik.com eller kontakta: Torun Litzén, Informations- och IR-chef Telefon +46 (0)70 762 00 50 Email press@kinnevik.com Kinnevik är ett sektorfokuserat investmentbolag som brinner för entreprenörskap. Vårt syfte är att förbättra människors liv genom att erbjuda fler och bättre valmöjligheter. Tillsammans med drivna grundare och företagsledare by

Telefonkonferens och presentation av Kinneviks resultat för fjärde kvartalet och helåret 202021.1.2021 08:00:00 CETPressmeddelande

Kinnevik AB (publ) ("Kinnevik") kommer att offentliggöra resultatet för det fjärde kvartalet och helåret 2020 torsdagen den 4 februari 2021 cirka kl. 08.00 CET. En telefonkonferens kommer att hållas samma dag kl. 10.00 CET för att presentera resultatet. Presentationen kommer att hållas på engelska och även finnas tillgänglig som audiocast på Kinneviks webbplats, www.kinnevik.com. Länk till audiocast: https://edge.media-server.com/mmc/p/a97or8rx De som vill delta i telefonkonferensen i samband med presentationen är välkomna att ringa in på nedanstående nummer. För att vara säker på att uppkopplingen till konferenssamtalet fungerar, ring in några minuter innan konferensen börjar för att registrera er. Telefonnummer: UK: +44 3333 000 804 SE: +46 8 566 426 51 US: +1 631 913 1422 Kod: 69100644# För ytterligare information, besök www.kinnevik.com eller kontakta: Torun Litzén, Informations- och IR-chef Telefon +46 (0)70 762 00 50 Email press@kinnevik.com Kinnevik är ett sektorfokuserat invest

ArcAroma AB: 210120 ArcAroma och OptiFreeze skapar tillsammans ett starkare bolag20.1.2021 16:00:00 CETPressmeddelande

Pressmeddelande 2021-01-20 ArcAroma och OptiFreeze skapar tillsammans ett starkare bolag Styrelserna i ArcAroma AB (publ) och OptiFreeze AB (publ) beslutade igår att föreslå ett samgående mellan bolagen genom fusion. Beslutet har tagits mot bakgrund av den marknadspotential och de synergieffekter som identifierats i samband med bolagens utökade samarbetsavtal, som tecknades i november 2020. ArcAroma och OptiFreeze har i olika omfattning samarbetat sedan grundandet av OptiFreeze 2011, där ArcAroma var en av grundarna till OptiFreeze. Sedan bolagens utökade samarbete inleddes i november 2020 har marknadsmöjligheter och synergier framstått som allt tydligare om bolagens resurser och tillväxtpotential kombineras. När fusionen är genomförd är målet att inleda processen för ett listbyte till Nasdaq Stockholm Small Cap. Storleken på det fusionerade bolaget skapar rätt förutsättningar för en kostnadseffektiv accelererad tillväxt som vilar på en unik teknologiplattform. Det nya bolagets kostnad

Kinneviks vice ordförande Henrik Poulsen ställer inte upp för omval20.1.2021 09:30:00 CETPressmeddelande

Kinnevik AB (publ) (“Kinnevik”) meddelade idag att styrelsens vice ordförande Henrik Poulsen har meddelat valberedningen att han inte ställer upp för omval vid årsstämman 2021. Anders Oscarsson, ordförande i valberedningen, kommenterade: ”Å aktieägarnas vägnar vill jag framföra vårt tack till Henrik Poulsen för hans värdefulla arbete i Kinneviks styrelse. Valberedningen ser fram emot att presentera sitt fullständiga förslag till ny styrelse i god tid innan årsstämman.” För ytterligare information, besök www.kinnevik.com eller kontakta: Torun Litzén, Informations- och IR-chef Telefon +46 (0)70 762 00 50 Email press@kinnevik.com Kinnevik är ett sektorfokuserat investmentbolag som brinner för entreprenörskap. Vårt syfte är att förbättra människors liv genom att erbjuda fler och bättre valmöjligheter. Tillsammans med drivna grundare och företagsledare bygger vi bolag som genom digitalisering och teknisk innovation tillgodoser väsentliga vardagsbehov hos konsumenten. Som aktiva ägare tror v

Nexstim Abp meddelar om valberedningsbeslut20.1.2021 08:30:00 CETPressmeddelande

Företagsmeddelande, Helsingfors 20 januari 2021 kl. 9.30 (EET) Nexstim Abp meddelar om valberedningsbeslut Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) (”Nexstim” eller ”bolaget”) meddelar om valberedningens beslut. Rohan Hoare, som varit styrelseledamot i bolaget sedan 2016, och Tomas Holmberg, som varit styrelseledamot i bolaget sedan 2017, har meddelat att de inte står till förfogande för en fortsatt styrelsepost i bolaget 2021–2022. Valberedningen har på sitt sammanträde beslutat att för årsstämman föreslå Timo Hildén och Tero Weckroth som nya styrelseledamöter. Leena Niemistö, ordförande för Nexstims styrelse, lämnade följande kommentar: ”Det gläder mig verkligen att Timo Hildén och Tero Weckroth ställer upp för uppdrag i Nexstims styrelse. Bägge har gedigen och mångsidig erfarenhet inom medicintekniksektorn och läkemedelsindustrin. Timo Hildén har solid erfarenhet inom hälso- och medicintekniksektorn, såväl från den operativa verksamheten som i lednings- och styrelseuppdrag. Tero Weckroth

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum