Saniona slutför inlämningen till FDA av tillverkningsdata för Tesometkapslar

Dela

PRESSMEDDELANDE

18 oktober 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att alla uppgifter som det amerikanska läkemedelsverket FDA tidigare begärt in om bolagets program för kemi, tillverkning och kontroll (CMC) avseende Tesometkapslar nu har lämnats in. I och med att dessa uppgifter lämnats in förväntas Saniona att enligt plan kunna inleda kliniska studier i Fas 2b med Tesomet innan utgången av 2021.

Det finns ett flertal möjliga fördelar med att erbjuda Tesomet som kapsel istället för tablett till personer som lever med Prader-Willis syndrom eller hypotalamisk fetma. Vissa av dessa drabbade individer tenderar att tugga sönder tabletter, vilket skulle kunna påverka effekten av den fasta doskombinationen av Tesomets aktiva substanser negativt. Tesometkapslarna innehåller de två aktiva substanserna i form av mikrosfärer, vilket väntas minimera påverkan från tuggande och bitande. Kapslar är dessutom i allmänhet enklare att svälja än tabletter och underlättar utvecklingen av flera doser. Saniona inledde arbetet med övergången från Tesomettabletter till kapslar under slutet av 2020. I april 2021 meddelade bolaget att FDA uttryckt sitt stöd för Sanionas CMC-utvecklingsplan men att myndigheten samtidigt begärt kompletterande information om tillverkningen av kapslarna innan Fas 2b-studierna kunde inledas. Den begärda informationen har nu lämnats in.

”Arbetet vi har lagt ned på Tesomet för att gå över från tablett till kapsel och för att anpassa CMC-underlaget för Tesometkapslarna till FDA, har lagt grunden för framgång vad gäller dessa två mycket allvaliga sällsynta sjukdomar. Vi har försäkrat oss om att våra Tesometkapslar är klara för kliniska prövningar i Fas 2b och Fas 3, vilket gör det möjligt för oss att överväga olika alternativ för att potentiellt påskynda tidsplanerna för vår kliniska utveckling", säger Kyle Haraldsen, Chief Technical Operations Officer på Saniona. ”Vi vill vara redo att ta oss igenom den kliniska utvecklingsfasen så fort det går så att vi kan föra ut Tesomet till patienter som lider av dessa tillstånd". 

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 18 oktober 2021 kl. 14.00 CEST.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som fokuserar på att upptäcka, utveckla och kommersialisera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar där tillgängliga behandlingsalternativ saknas. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Saniona har utvecklat en proprietär plattform för läkemedelsupptäckt som är förankrad i IONBASE™, en databas som omfattar över 130 000 jonkanalsmodulatorer varav över 20 000 är Sanionas proprietära föreningar. Med sin expertis inom jonkanaler avancerar Saniona två helägda jonkanalsmodulatorer, SAN711 och SAN903. SAN711 med möjliga tillämpningar inom behandlingen av sällsynta neuropatiska sjukdomar genomgår klinisk prövning i Fas 1, och SAN 903 avanceras i preklinisk utveckling för sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamnsområdet i Danmark och huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Tillbaka till 1970-talet i ny utställning på Bror Hjorths Hus26.11.2021 08:43:10 CET | Pressmeddelande

Utställning på Bror Hjorths Hus, Uppsala Uppsala, Nov. 26, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Konstsalong 70-tal - verk ur Galleri Kavalettens samling Pressvisning: Se nedan Årets sista utställning i Bror Hjorths Hus tar oss tillbaka till 1970-talet, en omvälvande tid i samhället och konsten. Under denna tid, och fram till mitten av 1990-talet, fanns på Svartbäcksgatan i Uppsala ett livaktigt konstgalleri, Kavaletten. Galleriet visade samtidskonst i ett brett spektrum, allt från konstnärer med professurer på konsthögskolor som KG Bejemark och Evert Lundqvist till provokatörer och aktivister som Pussgruppen och Peter Dahl. Flera av de konstnärer som under årens lopp ställt ut på galleriet har också senare ställt ut i Bror Hjorths Hus, bland dem Ilon Wikland, Peter Dahl, Erland Cullberg och Tommy Östmar. Både under galleriets aktiva period och efter dess stängning har inköp av konst av de konstnärer som ställt ut på galleriet pågått. Det är delar ur den samlingen som utgör utställningen Konstsalon

Elanders valberedning föreslår Dan Frohm till ny styrelseordförande26.11.2021 07:30:00 CET | Pressmeddelande

Dan Frohm, som är styrelseledamot i Elanders AB sedan 2017, kommer att föreslås av valberedningen till ny styrelseordförande vid Elanders årsstämma den 21 april 2022. Han efterträder Carl Bennet som varit styrelseordförande i Elanders AB sedan 1999. Dan Frohm, som är 40 år gammal, är civilingenjör i industriell ekonomi från Linköpings universitet. Dan Frohm har flerårig erfarenhet av rådgivning inom strategiska och operativa förändringar för globala teknikföretag. Han har tidigare arbetat på managementkonsultbyrån Applied Value LLC i USA i mer än tio år. Dan Frohm är för närvarande styrelseledamot i de börsnoterade företagen Arjo AB, Getinge AB och Lifco AB samt styrelseledamot i Swedish-American Chamber of Commerce, Inc. I övrigt föreslår valberedningen att omval sker av följande personer till Elanders styrelse vid årsstämman 2022: Carl BennetJohan SternEva ElmstedtDan FrohmErik GabrielsonCecilia LagerAnne LeneriusMagnus NilssonCaroline Sundewall Elanders valberedning, som ska verka i

ANORA GROUP ABP:S AKTIER ÖVERLÄTS TILL SOLIDIUM OY25.11.2021 12:45:32 CET | Pressmeddelande

Finska staten överlät den 25 november 2021 alla sina 13 097 481 aktier i Anora Group Abp, cirka 19,4 % av Anora Group Abp:s utestående aktier, till Solidium Oy. Aktiernas överlåtelsevärde var den offentliga handelns slutkurs 24.11.2021 på Helsingforsbörsen, 10,90 euro/aktie. Som en följd av överlåtelsen höjdes Solidiums eget kapital med ett belopp som motsvarar aktiernas marknadsvärde dvs. cirka 143 miljoner euro. Anora är Nordens ledande vin- och sprittillverkare med många välkända varumärken. Företaget grundades i september 2021 genom fusionen mellan Altia Abp och den norska Arcus ASA. Företagets aktier är noterade på Helsingforsbörsen och på Oslobörsen. Noteringen på Oslobörsen upphör den 31 december 2021. Tilläggsinformation: Verkställande direktör Antti Mäkinen, tfn +358 (0)50 561 1501 Solidium är ett aktiebolag som i sin helhet ägs av finska staten och vars uppgift är att förstärka och stabilisera det inhemska ägandet i nationellt sett viktiga företag och öka innehavens ekonomisk

Corline Biomedical AB publicerar delårsrapport för det tredje kvartalet 202125.11.2021 08:45:00 CET | Pressmeddelande

Corline Biomedical AB (”Corline”) publicerar härmed delårsrapporten för perioden januari till september och tredje kvartalet 2021. Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten. Fullständig rapport finns tillgänglig på Corlines hemsida samt som bifogad fil. VD Henrik Nittmar kommenterar ”Det nyss avslutade tredje kvartalet 2021 underbygger ytterligare att Corline Biomedicals kärnteknologi och strategi stödjer två kommersiellt mycket attraktiva verksamhetsgrenar.” Ekonomisk översikt över det tredje kvartalet 2021 Nettoomsättningen under det tredje kvartalet 2021 uppgick till 962 KSEK (368).Resultatet efter finansiella poster under det tredje kvartalet 2021 uppgick till -2 075 KSEK (-2 150). Resultatet per aktie uppgick under det tredje kvartalet 2021 till cirka -0,10 SEK (-0,13). Ekonomisk översikt över perioden januari till september 2021 Nettoomsättningen uppgick till 3 822 KSEK (1 160).Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 621 KSEK (-7 232).Resultatet per aktie

Saniona AB:s valberedning inför årsstämman 202225.11.2021 08:00:00 CET | Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 25 november 2021 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, tillkännager idag valberedningens sammansättning inför årsstämman 2022 Enligt instruktionen och arbetsordningen för valberedningen som antagits av bolagsstämman ska valberedningen bestå av tre ledamöter, vilka ska vara styrelsens ordförande samt två ledamöter utsedda av de två största aktieägarna per den sista september. Den 30 september 2021 var de två största ägarna som önskar utse en representant till valberedningen Jørgen Drejer och New Leaf Ventures. Dessa aktieägare har utsett varsin representant, enligt nedan, som tillsammans med ordföranden i styrelsen kommer att utgöra Saniona AB:s valberedning. Valberedningens medlemmar är: Søren Skjærbæk, partner på Ursus law firm, Vejle, Danmark, utsedd av Jørgen DrejerJohn Haurum, professionell styrelseledamot i life science bolag och tidigare vd för F-star Biotechnology Limited, Cambridge, Storbrita

Arcomas VD intervjuas på Erik Penser Banks bolagsdag den 25 november klockan 13:4024.11.2021 16:30:00 CET | Pressmeddelande

2021-11-24 PRESSRELEASE Arcomas VD intervjuas på Erik Penser Banks bolagsdag den 25 november klockan 13:40 Arcoma deltar på Erik Penser Banks bolagsdag den 25 november. Kl 13:40 livestreamas en intervju med Arcomas VD, Sanna Rydberg. Bolagsdagen sänds live på Erik Penser Banks YouTubekanal med möjlighet att ställa frågor direkt till bolagen; https://www.youtube.com/watch?v=P5rTmzY7gXg Inspelad intervju kommer i efterhand läggas upp på både Erik Penser banks och Arcomas digitala kanaler. Om Arcoma Arcoma, med lång erfarenhet av branschen, är en ledande leverantör av integrerade digitala röntgensystem med hög kvalitet och avancerad teknik. Arcomas produkter erbjuder den senaste digitala bildtekniken kombinerat med tekniskt avancerade rörliga positioneringssystem, vilket tillsammans med ergonomisk skandinavisk design, erbjuder kunden kompletta, konfigurerbara och funktionella digitala röntgensystem. Bolagets produkter säljs via återförsäljare samt via OEM-kunder och det finns idag över 3

LLC Tardan Gold får reda på en falsk insolvensansökan och handlägger juridiska åtgärder mot den skyldige24.11.2021 10:51:01 CET | Pressmeddelande

Bolagets dotterbolag LLC Tardan Gold (”Dotterbolaget”) har blivit medveten om att en stämningsansökan angående dess påstådda insolvens hade påståtts lämnats in till domstol i Tyva av Mr. Preston Haskell, styrelseledamot i Bolaget. Efter att ha fått tillgång till stämningsansökan som lämnats in till domstolen kunde Dotterbolaget bekräfta att det hänvisade till en påstådd skuld från ett låneavtal som aldrig funnits. Herr Haskell bekräftade att han inte hade någon information om stämningsansökan samt inga rättsliga anspråk mot Dotterbolaget. Signaturen som förekom i stämningsansökan påstods se ut som Mr. Haskells, men var inte hans, vilket bekräftades av Mr. Haskell själv. Domstolen kan avslå ett falskt yrkande även utan att beakta de (icke existerande) fallets meriter. Beslutet att utesluta kan fattas vid utgången av fristen för att åtgärda processuella brister. Bolaget vill betona att trots detta dåliga försök att försämra sitt affärsrykte fortsätter Dotterbolaget sin verksamhet som van

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum