GlobeNewswire

Saniona tillkännager positiva topline-resultat från Fas 1-studien med SAN711

Dela

PRESSMEDDELANDE

30 juni 2022

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling, meddelar idag att bolaget framgångsrikt har slutfört den kliniska prövningen i Fas 1 med SAN711, som är positionerad för behandling av neuropatiska smärttillstånd. Data från studien visar att SAN711 är säker och väl tolererad i alla doskohorter, och har en gynnsam absorptions- och distributionsprofil. Inga allvarliga biverkningar förekom och alla deltagare slutförde studien. Långvarig dosering med SAN711 vid en väl tolererad dosnivå om 0,8 mg två gånger dagligen medförde en receptorbeläggning över 24 timmar på mellan 50 och 72 procent, vilket bedöms leda till önskade farmakologiska effekter. Med resultaten från Fas 1-studien ligger vägen öppen för fortsatt klinisk utveckling av SAN711.

Fas 1-studien inkluderade 66 friska frivilliga försökspersoner. Det primära målet med studien var att fastställa säkerhet och tolerabilitet för SAN711, vilket utvärderades genom engångsdosering med doseskalering följt av upprepad dosering med doseskalering. Det sekundära målet var att i en utvärderingsfas av studien mäta bindningen till målreceptorer med hjälp av positronemissionstomografi (PET). Den kliniska prövningen genomfördes i Storbritannien med godkännande av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA.

”Det är mycket uppmuntrande att de förutsägelser vi gjort utifrån prekliniska studier kunde reproduceras så väl hos frivilliga försökspersoner”, säger Karin Sandager Nielsen, CSO. ”Som väntat absorberades, distribuerades och tolerererades SAN711 på ett mycket bra sätt hos människa. Biverkningsprofilen för SAN711 skiljer sig tydligt från klassiska, icke-selektiva GABA-modulatorer av bensodiazepintyp som till exempel Valium, där dosen begränsas av sedering. Framför allt har vi genom den här studien visat att vi på ett säkert sätt kan gå bortom de exponeringsnivåer i människa som i prekliniska modeller av smärta har behövts för att påvisa en stark effekt."

SAN711 var säker och tolererades väl i alla doskohorter. Inga allvarliga biverkningar förekom och alla deltagare slutförde studien. Biverkningarna var mestadels lindriga, och det fåtal måttliga biverkningar som noterades bedömdes i alla fall utom två sakna koppling till administreringen av läkemedlet. Det fanns inga problem relaterade till laboratoriesäkerhet, kardiovaskulära problem eller avvikelser vid neurologiska undersökningar, inklusive MMSE-test (Mini Mental State Examination). SAN711 absorberades snabbt efter enstaka orala doser om 0,1 till 2,25 mg/kg (genomsnittligt Tmax mellan 0,75 och 2,08 h). Linjär farmakokinetik observerades, och den genomsnittliga halveringstiden för eliminering (T½) låg i intervallet 7,4 till 12,3 h för alla dosnivåer. Maximala plasmanivåer av SAN711 uppgick till 1577 ng/ml, motsvarande 84 procents receptorbeläggning för alla målreceptorer. PET-resultaten bekräftade hypotesen att en farmakologiskt verksam receptorbeläggning kan uppnås vid väl tolererade dosnivåer av SAN711. Under den upprepade doseringen med doseskalering resulterade en väl tolererad dos om 0,8 mg/kg två gånger dagligen i plasmanivåer som överensstämmer med en receptorbeläggning över 24 timmar på mellan 50 och 72 procent. Baserat på prekliniska data är det en exponeringsnivå som bedöms ge upphov till önskad terapeutisk effekt.

Thomas Feldthus, VD, säger: ”Den uppsättning Fas 1-data vi nu byggt upp för SAN711 innebär ett stort steg framåt, inte bara för att ta SAN711 vidare men också för Saniona i stort. Fas 1-studien bekräftar att SAN711 tolereras väl hos människa och PET-resultaten ger tydlig vägledning för utformningen av Fas 2-studierna, med 0,8 mg två gånger dagligen som en effektiv och väl tolererad dosnivå. Som första bolag i världen kommer vi nu att ha möjigheten – antingen på egen hand eller i samarbete – att utvärdera det nya och oerhört lovande GABA-A α3-konceptet för effektiv och tolererbar smärthantering i mycket utsatta patientgrupper."

För mer information, vänligen kontakta:
Thomas Feldthus, VD, +45 22109957; thomas.feldthus@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 juni 2022 kl. 16.00CEST.

Om SAN711
Prövningsläkemedlet SAN711 är en möjlig first-in-class positiv allosterisk modulator av GABA-A α3-receptorer. GABA är en signalsubstans, en kemisk budbärare, som hämmar aktiviteten hos nervcellerna i hjärnan med effekter som sedering, smärtlindring, lindring av klåda och undertryckande av krampanfall. Genom att selektivt aktivera av GABA-A α3-receptorer har SAN711 potential att återställa hämmande reglering i ryggmärgen och förhindra onormal smärtsignalering till hjärnan. Prekliniska studier har indikerat att SAN711 tack vare sin selektivitet kan ge smärtlindring och andra fördelar i centrala nervsystemet utan de biverkningar som vanligen associeras med icke-selektiv GABA-A-aktivering, såsom sedering, motorisk instabilitet, kognitiv nedsättning, risk för missbruk och fysiskt beroende, eftersom den endast aktiverar GABA-A α3-receptorer. SAN711 är nu redo för Fas 2-studier på patienter.

Om Saniona
Saniona ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling och en mission att dra fördel av sin expertis inom målinriktning mot jonkanaler för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för sällsynta sjukdomar. Bolagets längst framskridna produktkandidat, Tesomet™, har avancerats till kliniska studier i mellanfas för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av svårhanterlig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Saniona har utvecklat en proprietär plattform för läkemedelsupptäckt som är förankrad i IONBASE™, en databas som omfattar över 130 000 föreningar varav över 20 000 är Sanionas proprietära jonkanalsmodulatorer. Med sin expertis inom jonkanaler avancerar Saniona två helägda jonkanalsmodulatorer, SAN711 och SAN903. SAN711 har framgångsrikt genomgått klinisk prövning i Fas 1 och är positionerad för behandling av neuropatiska smärttillstånd. SAN 903 avanceras i preklinisk utveckling för sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar. Saniona är baserat i Köpenhamnsområdet i Danmark och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Maha Energy AB ingår utfarmningsavtal med Mafraq Energy LLC för Block 70 i Oman8.8.2022 11:00:00 CEST | Pressmeddelande

Maha Energy AB (publ) (”Maha” eller ”Bolaget”), genom sitt helägda dotterbolag Maha Energy (Oman) Ltd., har tecknat avtal med Mafraq Energy LLC för att Maha ska minska intresseandelen i prospekterings- och produktionsdelningsavtalet (EPSA) för Block 70 i Oman från 100 till 65 procent. Maha kommer att fortsätta att vara operatör för blocket. Avtalet kräver sedvanligt godkännande från myndigheterna i Oman. Maha har beslutat att reducera sin intresseandel i oljeförande Block 70 i Oman genom att ta in en strategisk partner från Oman. Avtalet innebär att Mafraq Energy ersätter Maha för deras proportionella andel av alla tidigare kostnader inklusive deras andel av signaturbonusen. Mafraq Energy kommer också att behöva betala sin del av alla framtida utgifter för blocket. ”Vi är glada över att ha Mafraq Energy med oss på Block 70. Mafraq Energy tillför värdeful erfarenhet och kunskap om Mafraqfältet och närliggande oljefält i Oman. Det faktum att Mafraq Energy ansluter sig till oss är kanske

Publicering av Nexstim Abp:s halvårsrapport för H1 20228.8.2022 09:00:00 CEST | Pressmeddelande

Företagsmeddelande,Helsingfors,8augusti2022 kl.10(EEST) Publicering av Nexstim Abp:s halvårsrapport för H1 2022 Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) (”Nexstim” eller ”bolaget”) kommer att meddela sitt halvårsresultat för det gångna halvåret som avslutades den 30 juni 2022, på fredagen den 12 augusti 2022 cirka kl. 9.00 finsk tid. Bolaget ordnar två webbsända möten för analytiker, investerare och medier fredagen 12 augusti 2022. Verkställande direktör Mikko Karvinen och ekonomichef Joonas Juokslahti presenterar det finansiella resultatet och rörelseresultatet verifier deltagarna ges möjlighet att ställa frågor. Den första webbsändningen på finska börjar klockan 10.30 (EEST). Den andra webbsändningen på engelska börjar klockan 15.00 (EEST). Uppgifteromwebbsändningarna: Anmälning till webbsändningarna sker via länkarna nedan. De deltagare som anmält sig får närmare anvisningar per e-post. Webbsänt informationsmöte på finska 12 augusti 2022 klockan 10.30 (EEST): Till anmälan >> Webbsänt info

Saniona uppdaterar om utestående optionsprogram5.8.2022 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 5 augusti 2022 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling, meddelar idag att 6 450 734 optioner har förverkats i 2022. Därmed har den potentiella utspädningen minskat från 11,89 procent till 3,06 procent. Per den 31 december 2021 hade bolaget 8 402 181 optioner utestående, berättigande till teckning av upp till 8 420 812 nya aktier och motsvarande en utspädning om 11,89 procent. Per den 31 juli 2022 hade bolaget 1 951 447 optioner utestående, berättigande till teckning av upp till 1 966 211 nya aktier och motsvarande en utspädning om 3,06 procent. Bolaget har i dagsläget flera utestående optionsprogram. För en beskrivning av programmen hänvisas till not 12 i årsredovisningen för 2021 samt not 5 i delårsrapporten för perioden januari – mars 2022. Till följd av personaluppsägningar under mars och april 2022 förverkades vissa tidigare utfärdade optioner efter 31 mars 2022. För mer information, vänligen kontakta: Thomas Feldthus, VD, +45 2210

Systemair publicerar årsredovisningen för 2021/223.8.2022 10:00:00 CEST | Pressmeddelande

Pressmeddelande 3 augusti 2022 Systemair AB (NASDAQ OMX Stockholm: SYSR) meddelar idag att företaget publicerar årsredovisningen för 2021/22, se bifogad pdf-fil. Årsredovisningen finns även publicerad på koncernens webbplats group.systemair.com, i både svensk och engelsk version. Tryckt årsöversikt distribueras inom kort till de som har anmält sitt intresse. Årsöversikten kan även beställas i tryckt format på hemsidan. För ytterligare information kontakta: Roland Kasper, CEO + 46 73 094 40 13 Anders Ulff, CFO + 46 70 577 40 09 Gerald Engström, styrelseordförande + 46 70 519 00 01 Systemair AB, 739 30 Skinnskatteberg, 0222-440 00, www.systemair.com Notera:Denna information är sådan information som Systemair AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 augusti 2022 kl. 10.00 (CEST). Systemair i korthet Systemair är ett ledande ventilationsföretag med verksamhet i

Maha Energy AB tecknar kontrakt med Gulf Drilling LLC i Oman för att borra sex oljebrunnar2.8.2022 17:30:00 CEST | Pressmeddelande

Maha Energy AB (publ) meddelar att avtal tecknats med Gulf Drilling LLC (”Gulf”), ett helägt dotterbolag till MB Petroleum Services Worldwide, i Muscat, Oman för att borra minst sex oljebrunnar på Block 70 i Oman Borriggen Gulf Drilling-109 är en 1 000 hästkrafter-Kelly borrigg och är för nuvarande positionerad i Adam, Oman. Borriggen kommer nu att förberedas för borrning och förväntas att mobiliseras under oktober månad. Borrprogrammet består av minst sex oljeborrningar på Mafraqstrukturen. Omedelbara planer för Mafraqfältet inkluderar att anskaffa viktig reservoarinformation till grund för utvecklingsplanen av fältet. Information från två utvärderingsbrunnar inkluderar, men är inte begränsad, till att hitta nivån på oljevattenkontakten (OWC), kartlägga petrofysiska och strukturella egenskaper, samt att identifiera möjliga vatteninjiceringszoner. Dessutom kommer fyra horisontella testproduktionsbrunnar att borras för att säkerställa oljeproduktiviteten. Dessa fyra brunnar kommer att f

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum