Saniona uppdaterar tidsplanerna för den kliniska utvecklingen av Tesomet baserat på besked om tillverkningen från FDA

Dela

PRESSMEDDELANDE

22 april 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att ett besked mottagits från det amerikanska läkemedelsverket FDA om bolagets föreslagna planer för Tesomet avseende kemi, tillverkning och kontroll (CMC). Som förberedelse för kliniska Fas 2- och Fas 3-studier och senare kommersialisering har Saniona vidtagit ett antal åtgärder för att optimera Tesomet, vilket inbegriper en övergång från tablett till kapsel. Bolaget har anhållit om återkoppling från FDA, och myndigheten uttryckte sitt stöd för bolagets planer men begärde kompletterande information om tillverkningen av Tesomet. Saniona bedömer att behandlingen av denna begäran kommer att innebära att starten för Fas 2b-studierna med Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO) förskjuts till andra halvåret 2021.

Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Som förberedelse för kliniska Fas 2- och Fas 3-studier och senare kommersialisering har Saniona genomfört ett antal åtgärder för att optimera tillverkningen av Tesomet, däribland en övergång från tablett till kapsel. Bolaget har valt att använda en kapselformulering eftersom vissa individer med PWS och HO har en tendens att tugga på tabletter, vilket skulle störa fastdoskombinationens funktion. Tesomet-kapseln innehåller de två aktiva substanserna i form av mikrosfärer, vilket förväntas minimera påverkan av att tugga eller bita. Vidare är kapslar i allmänhet lättare att svälja än tabletter, och de underlättar utvecklingen av flera alternativa dosstyrkor.

Saniona anhöll om ett möte med FDA för att få återkoppling på sina tillverkningsplaner innan det kliniska programmet -inleds. FDA uttryckte sitt stöd för Sanionas CMC-utvecklingsplan för Tesomet-kapslar till de föreslagna kliniska Fas 2b-studierna. Emellertid begärde myndigheten kompletterande information om tillverkningen av Tesomet-kapslarna. Inga ytterligare kliniska studier fordras för att erhålla dessa uppgifter, men att sammanställa dem kommer dock att fördröja starten för de kliniska Fas 2b-studierna med Tesomet på PWS och HO till andra halvåret 2021.

”Även om vi är besvikna över att behöva skjuta upp starten för våra kliniska Fas 2b-studier med Tesomet på PWS och HO så är det glädjande att vi har en klar samsyn med FDA kring våra utvecklingsplaner när det gäller tillverkningen av dessa nya Tesomet-kapslar”, säger Kyle Haraldsen, Chief Technical Operations Officer på Saniona. ”Vi tror att det arbete vi nu gör för att optimera Tesomet och anpassa tillverkningen enligt FDA:s synpunkter kommer att göra det möjligt för oss att ta oss igenom de kliniska studierna snabbare, så att vi kan föra ut Tesomet till patienter så snart som möjligt.” 

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 22 april 2021 kl. 01:00 CEST.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. För bolagets huvudkandidat, Tesomet, genomförs kliniska studier i mellanfas avseende de sällsynta sjukdomarna hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av okontrollerbar hunger och svårhanterlig viktuppgång. Sanionas robusta plattform för läkemedelsupptäckt har genererat ett bibliotek av mer än 20 000 proprietära jonkanalsmodulatorer - en i huvudsak outnyttjad läkemedelsklass som är vetenskapligt validerad. Läkemedelskandidaten SAN711 ska inleda fas 1-studier på sällsynta neuropatiska sjukdomar, och SAN 903 mot sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar avanceras i prekliniska studier. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn, och håller på att bygga upp företagets huvudkontor i Boston-området i Massachusetts, USA. Företagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Saniona avancerar Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, två allvarliga och sällsynta störningar som kännetecknas av fetma och störd aptitreglering. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Cortus Energy: Sista dag för handel med betalda tecknade units (BTU) och omvandling till aktier och teckningsoptioner av serie TO8 och TO94.8.2021 09:46:34 CEST | Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE Stockholm, den 4 augusti 2021 Cortus Energy AB (”Cortus Energy” eller ”Bolaget”) har som tidigare kommunicerats genomfört en övertecknad företrädesemission av units om cirka 64,8 MSEK ("Företrädesemissionen"). Företrädesemissionen är nu registrerad hos Bolagsverket ochsista dag för handel med BTU är fredagenden 6augusti 2021. Avstämningsdag för omvandlingen är den 10augusti 2021, varefter BTU kommer att omvandlas till aktier och teckningsoptioner av serie TO8 och TO9. Aktier och teckningsoptioner som tecknades i Företrädesemissionen förväntas vara tillgängliga på tecknarens depå/vp-konto den 12 augusti 2021. Första handelsdag för teckningsoptionerna i serie TO8 och TO9 förväntas vara den 13 augusti 2021. Teckningsoptioner av serie TO8 Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner av serie TO8 sker under perioden från och med den 16 november 2021 till och med den 29 november 2021. Varje teckningsoption av serie TO8 ger rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget mot kon

Systemair publicerar Års- och hållbarhetsredovisning för 2020/213.8.2021 10:00:00 CEST | Pressmeddelande

Pressmeddelande 3 augusti 2021 Systemair AB (NASDAQ OMX Stockholm: SYSR) meddelar idag att företaget publicerar Års- och hållbarhetsredovisningen för 2020/21, se bifogad pdf-fil. Års- och hållbarhetsredovisningen finns även publicerad på koncernens webbplats group.systemair.com, i både svensk och engelsk version. En tryckt årsöversikt distribueras inom kort till de som har anmält sitt intresse. Årsöversikten kan även beställas i tryckt format på hemsidan. För ytterligare information kontakta: Roland Kasper, CEO + 46 73 094 40 13 Anders Ulff, CFO + 46 70 577 40 09 Gerald Engström, styrelseordförande + 46 70 519 00 01 Systemair AB, 739 30 Skinnskatteberg, 0222-440 00, www.systemair.com Notera:Denna information är sådan information som Systemair AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 augusti 2021 kl. 10.00 (CEST). Systemair i korthet Systemair är ett ledande

Terranet får kundorder av holoride3.8.2021 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

Terranet AB (Nasdaq: TERRNT-B.ST) har idag mottagit en kundorder från holoride på motsvarande 1,6 MSEK. Beställningen avser ett leveransprojekt för att med hjälp av Terranets samlade kompetens inom bildanalys och signalbehandling, optimera nätverksstabiliteten i holorides virtual reality plattform. Detta för att öka användarupplevelsen (UX) för passagerarna i baksätet. För att i ett tidigt skede kunna etablera kundrelationer i fordonsindustrin och samtidigt utvärdera långsiktiga samarbeten inom produktutveckling och industrialisering driver Terranet en serviceaffär. Den bringar intäkter till bolaget samt ger utrymme för att kontinuerligt utvärdera marknadspotentialen i tillväxtsegmentet inom ADAS och AD (avancerat förarstöd och autonoma fordon) “Den här affären är en fortsättning på vår tidigare investering i holoride. Syftet med partnerskapet är dels att påskynda time to market av vårt prioriterade affärsområde inom aktiv säkerhet, genom att vi kan penetrera holorides unika kundbas in

Corline Biomedical AB: Ingår Term Sheet avseende ytterligare en medicinteknisk applikation i USA2.8.2021 11:40:41 CEST | Pressmeddelande

Corline Biomedical AB (”Corline” eller ”Bolaget”) meddelar att Bolaget har ingått Term Sheet med ytterligare en kund i USA avseende en medicinteknisk produkt där huvudsakliga villkor för framtida royalties, priser och volymer för kommande leveranser av Bolagets heparinyta, CHC™, specificeras. Efter genomförd utvecklings- och uppskalningsperiod förväntas applikationen kunna generera intäkter till Corline om över 50 MSEK årligen. Corlines kund i USA utvecklar ett medicintekniskt implantat för behandling av kronisk venös insufficiens, vilket är en sjukdom som innebär att venernas klaffar fungerar dåligt och som ofta leder till utveckling av venösa bensår eftersom blodet har svårt att flöda tillbaka till hjärtat och därför stannar kvar i benen. Detta är ett betydande medicinskt problem som drabbar mer än 4 miljoner människor per år enbart i USA och har idag ingen effektiv behandling. En utmaning med alla typer av implantat i kärlsystemet är risken för klottbildning då en artificiell yta mö

Minskat antal aktier och röster i Kinnevik30.7.2021 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

Kinnevik AB (publ) ("Kinnevik") meddelade idag att per 30 juli 2021 uppgår det totala antalet aktier i bolaget till 277.920.565, och det totala antalet röster i bolaget uppgår till 581.719.53. Minskningen följer av att Kinnevik har löst in 200.479 omvandlingsbara, efterställda aktier som bolaget haft i eget förvar och som innehafts av före detta deltagare i Kinneviks långsiktiga incitamentsprogram som antogs av bolagsstämman 2019 och 2020. Under juli har Kinnevik även omvandlat 42.034 incitamentsaktier av serie D 2018, 100.172 incitamentsaktier av serie E 2018 och 100.172 incitamentsaktier av serie F 2018 som innehafts av deltagare i Kinneviks långsiktiga incitamentsprogram som antogs av bolagsstämman 2018 till 242.378 stamaktier av serie B i enlighet med Kinneviks bolagsordning antagen för att implementera Kinneviks långsiktiga incitamentsprogram 2018. Till följd av denna omvandling har antalet stamaktier av serie B i Kinnevik ökat under juli och uppgår till 242.153.584. Per den 30 ju

Sinch AB (publ): Försäljning av teckningsoptioner från incitamentsprogram i Sinch AB (publ)29.7.2021 18:15:00 CEST | Pressmeddelande

Pressmeddelande Stockholm, Sverige – Sinch AB (publ) – XSTO: SINCH Sinch AB (publ), en ledande global leverantör av molntjänster för kundinteraktion via mobilen, meddelar idag att vd och andra ledande befattningshavare har sålt teckningsoptioner i Sinch kopplat till incitamentsprogrammet LTI 2018. Incitamentsprogrammet LTI 2018 beslutades av bolagsstämman i Sinch den 18 maj 2018 och består av sex olika serier. Serie 1-3 består av teckningsoptioner som Sinch AB överlåtit till anställda mot kontant ersättning. Serie 4-6 består av personaloptioner som anställda erhåller över tid som löneförmån. Varje option ger rätt att teckna tio aktier. Optionerna löper över tre till fem år med förfall 2021, 2022 och 2023. I enlighet med den europeiska marknadsmissbruksförordningen (MAR) har transaktioner för vd Oscar Werner och övriga ledande befattningshavare registrerats i Finansinspektionens insynsregister. Dessa transaktioner gäller försäljning av teckningsoptioner i serie 1. För vd Oscar Werner ra

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum