Saniona uppdaterar tidsplanerna för den kliniska utvecklingen av Tesomet baserat på besked om tillverkningen från FDA

Dela

PRESSMEDDELANDE

22 april 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att ett besked mottagits från det amerikanska läkemedelsverket FDA om bolagets föreslagna planer för Tesomet avseende kemi, tillverkning och kontroll (CMC). Som förberedelse för kliniska Fas 2- och Fas 3-studier och senare kommersialisering har Saniona vidtagit ett antal åtgärder för att optimera Tesomet, vilket inbegriper en övergång från tablett till kapsel. Bolaget har anhållit om återkoppling från FDA, och myndigheten uttryckte sitt stöd för bolagets planer men begärde kompletterande information om tillverkningen av Tesomet. Saniona bedömer att behandlingen av denna begäran kommer att innebära att starten för Fas 2b-studierna med Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO) förskjuts till andra halvåret 2021.

Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Som förberedelse för kliniska Fas 2- och Fas 3-studier och senare kommersialisering har Saniona genomfört ett antal åtgärder för att optimera tillverkningen av Tesomet, däribland en övergång från tablett till kapsel. Bolaget har valt att använda en kapselformulering eftersom vissa individer med PWS och HO har en tendens att tugga på tabletter, vilket skulle störa fastdoskombinationens funktion. Tesomet-kapseln innehåller de två aktiva substanserna i form av mikrosfärer, vilket förväntas minimera påverkan av att tugga eller bita. Vidare är kapslar i allmänhet lättare att svälja än tabletter, och de underlättar utvecklingen av flera alternativa dosstyrkor.

Saniona anhöll om ett möte med FDA för att få återkoppling på sina tillverkningsplaner innan det kliniska programmet -inleds. FDA uttryckte sitt stöd för Sanionas CMC-utvecklingsplan för Tesomet-kapslar till de föreslagna kliniska Fas 2b-studierna. Emellertid begärde myndigheten kompletterande information om tillverkningen av Tesomet-kapslarna. Inga ytterligare kliniska studier fordras för att erhålla dessa uppgifter, men att sammanställa dem kommer dock att fördröja starten för de kliniska Fas 2b-studierna med Tesomet på PWS och HO till andra halvåret 2021.

”Även om vi är besvikna över att behöva skjuta upp starten för våra kliniska Fas 2b-studier med Tesomet på PWS och HO så är det glädjande att vi har en klar samsyn med FDA kring våra utvecklingsplaner när det gäller tillverkningen av dessa nya Tesomet-kapslar”, säger Kyle Haraldsen, Chief Technical Operations Officer på Saniona. ”Vi tror att det arbete vi nu gör för att optimera Tesomet och anpassa tillverkningen enligt FDA:s synpunkter kommer att göra det möjligt för oss att ta oss igenom de kliniska studierna snabbare, så att vi kan föra ut Tesomet till patienter så snart som möjligt.” 

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 22 april 2021 kl. 01:00 CEST.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. För bolagets huvudkandidat, Tesomet, genomförs kliniska studier i mellanfas avseende de sällsynta sjukdomarna hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av okontrollerbar hunger och svårhanterlig viktuppgång. Sanionas robusta plattform för läkemedelsupptäckt har genererat ett bibliotek av mer än 20 000 proprietära jonkanalsmodulatorer - en i huvudsak outnyttjad läkemedelsklass som är vetenskapligt validerad. Läkemedelskandidaten SAN711 ska inleda fas 1-studier på sällsynta neuropatiska sjukdomar, och SAN 903 mot sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar avanceras i prekliniska studier. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn, och håller på att bygga upp företagets huvudkontor i Boston-området i Massachusetts, USA. Företagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Saniona avancerar Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, två allvarliga och sällsynta störningar som kännetecknas av fetma och störd aptitreglering. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Underskott för staten i april 20217.5.2021 09:30:00 CEST | Pressmeddelande

Underskott för staten i april 2021 Statensbetalningar resulterade i ett underskott på 16,9miljarder kronor i april. Riksgäldens prognosvar ett underskottpå 24,9 miljarder kronor.Statens skatteinkomster var något högre än förväntat samtidigt som Riksgäldens nettoutlåning var lägre. Det primära saldot var 5,4 miljarder kronor högre än prognos. Det beror främst på att skatteinkomsterna var cirka 4 miljarder kronor högre än beräknat. Riksgäldens nettoutlåning till myndigheter m.fl. var 3,5 miljarder kronor lägre än prognos. Det beror på högre inlåning från ett antal myndigheter. Räntebetalningarna på statsskulden var 0,8 miljarder kronor högre än prognos. För tolvmånadersperioden till och med april 2021 visade statens betalningar ett underskott på 148,1 miljarder kronor. Statsskulden uppgick till 1 226 miljarder kronor i slutet av april. Utfallet för maj 2021 publiceras den 7 juni kl. 09.30. Nya prognoser för 2021 och 2022 publiceras den 27 maj, kl. 09.30. Kontakt Pressfunktionen, 08 613 4

HOYLU MOTTAGER ORDER FRÅN STOR BYGGFIRMA I USA7.5.2021 08:45:00 CEST | Pressmeddelande

Stockholm den 7 maj 2021 – Hoylu, ledande inom visuella samarbetslösningar för distribuerade team, meddelade idag att man fått en order från Barton Malow, (www.bartonmalow.com), ett fullservice entreprenad företag med huvudkontor i Michigan, USA. Ordervärdet uppgår till 340 000 sek och representerar expansionen av Hoylus verksamhet inom byggbranschen med high-end arkitektonisk design och projektledning. För ytterligare information, vänligen kontakta: Stein Revelsby, VD på Hoylu + 1 213 440 2499 e-post: sr@hoylu.com Karl Wiersholm, CFO på Hoylu + 1 425 829 2316 e-post: kw@hoylu.com Om Hoylu Hoylus uppdrag är att göra distansarbete och informationsutbyte enkelt. Genom vår anpassningsbara Connected Workspaces™ levererar vi programvarulösningar till företag, organisationer och individer i praktiskt taget alla branscher som gör det möjligt för alla team, stora som små att arbeta effektivt och säkert i ett intuitivt och enkelt arbetsflöde. För mer information: www.hoylu.com Testa Hoylu grati

Årsstämma i JLT Mobile Computers AB (PUBL)7.5.2021 08:00:00 CEST | Pressmeddelande

Växjö, Sverige, 7:emaj2021 * * * Årsstämma i JLT Mobile Computers AB (publ), hölls torsdagen den 6 maj 2021. Årsstämman genomfördes enligt 20 och 22 §§ lagen (2020:198) om tillfälliga undantag för att underlätta genomförandet av bolags- och föreningsstämmor, innebärande att aktieägarna fått utöva sin rösträtt vi stämman endast genom att rösta på förhand, s.k. poströstning. Följande huvudsakliga beslut fattades: Årsstämman beslutade att fastställa framlagd resultat- och balansräkning för moderbolaget och koncernen. Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, om utdelning till aktieägarna om 0,27 kronor per aktie för räkenskapsåret 2020. Avstämningsdag för utdelningen är den 10 maj 2021. Styrelseledamöterna och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för 2020 års förvaltning. I enlighet med valberedningens förslag beslutades att styrelsen ska bestå av sex ledamöter utan suppleanter. Till styrelseledamöter för tiden intill slutet av nästa årsstämma omvaldes Ola Blom

VDs anförande i samband med Infant Bacterial Therapeutics årsstämma6.5.2021 18:50:00 CEST | Pressmeddelande

Verkställande direktören Staffan Strömbergs anförande i samband med IBTs årsstämma 2021 kan ses här Om Infant Bacterial Therapeutics AB Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklings fas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn. IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414 som syftar till att förebygga nekrotiserande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feedingtolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov

ZetaDisplay tecknar tilläggskontrakt med Swedish Match6.5.2021 16:30:00 CEST | Pressmeddelande

Malmö –ZetaDisplay AB (publ) (Nasdaq Stockholm:ZETA) har tecknat ett tilläggskontrakt inom befintligt ramavtal med Swedish Match. Företaget har varit kund sedan 2015 och avtalet omfattar skärminstallationer under de kommande fem månaderna. Installationerna gäller Swedish Matchs butiksnätverk i Sverige vilket består av shop-in-shop lösningar och flaggskeppsbutiker. Hårdvaruordervärdet uppskattas till 3,8 MSEK som kompletteras med tillkommande årliga SaaS-intäkter om 0,6 MSEK. "Vi är mycket glada över det fortsatta förtroendet från Swedish Match. Vi kommer att leverera ny funktionalitet och avancerade mjukvaruintegrationer vilka är baserade på vår egen CMS-plattform. Digital kommunikation vid beslutsögonblicket har blivit ännu viktigare för dagens detaljhandelsmiljö. Vi är mycket glada över att kunna samarbeta med Swedish Match för att underlätta ett meningsfullt möte med konsumenten i beslutsögonblicket som drivs av kraften i Digital Signage-lösningen", kommenterar VD Per Mandorf. Om Sw

JLT Mobile Computers AB: Delårsrapport januari – mars 20216.5.2021 13:00:00 CEST | Pressmeddelande

Omsättning 29,4 MSEK (26,7)Rörelseresultat 2,0 MSEK (-0,9)Resultat efter skatt 1,7 MSEK (-0,6)Orderingång 28,1 MSEK (29,0) Kommentarer från VD Under perioden tog vi ett viktigt steg mot visionen att öka vårt tjänsteinnehåll och erbjuda mer kompletta produktivitetshöjande lösningar till våra kunder. Som tidigare aviserats (se pressrelease den 10:e februari) etablerade vi JLT Software Solutions, ett helägt dotterbolag för mjukvaruutveckling. En VD är rekryterad och arbetet med att bygga upp en kompletterande affärsverksamhet och ett utvecklingsteam har påbörjats. Syftet med denna satsning är att utveckla unika kundvärden och konkurrensfördelar samt generera nya och återkommande intäkter. För att möta ett växande behov av fordonsmonterade datorer med Android inom lager- och logistiksegmenten har vi under 2020 utvecklat en ny Android-10 baserad fordonsdator, JLT6012A. Under perioden slutförde vi produktionen av den första pilotserien och inledde leveranser till tidiga kunder som nu provkör

HOYLU AB: ANTAL ANVÄNDARE ÖKADE MED 9% I APRIL6.5.2021 08:30:00 CEST | Pressmeddelande

Stockholm, Sverige, 6 maj 2021 – Hoylu, ledande inom visuella samarbetslösningar för distribuerade team, presenterade idag antal användare och Årliga återkommande intäkter (ARR) från och med slutet av april 2021. Rapporten för april 2021 bifogas detta pressmeddelande och finns tillgänglig på bolagets hemsida: (https://www.hoylu.com/investor-relations/financial-reports/). För mer information kontakta: Stein Revelsby, CEO at Hoylu +1 213 440 2499 Email: sr@hoylu.com Karl Wiersholm, CFO at Hoylu +1 425 829 2316 Email: kw@hoylu.com Om Hoylu Hoylus uppdrag är att ge distribuerade team möjlighet att samarbeta enkelt och sömlöst samtidigt som de alltid håller sig synkroniserade. Hoylus Connected Workspaces™ hjälper företag såväl stora som små att driva projekt, program och initiativ över olika tidszoner och kontinenter med samma engagemang och tydlighet som om alla arbetade i samma rum. För mer information: www.hoylu.com Testa Hoylu gratis: https://www.hoylu.com/signup/ Kortnamn: Hoylu Markna

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum