Läkemedelsverket

Självtester för covid-19 är inte tillräckliga för att ställa diagnos

Dela

Tester som riktar sig direkt till konsumenter, med löfte om att i hemmiljö kunna testa sig för covid-19, är betydligt mindre tillförlitliga än de tester som sjukvården gör. Den som använder självtestet kan ha en pågående virusinfektion, även om testet ger ett resultat som visar motsatsen.

Tester som används för att påvisa covid-19 inom hälso- och sjukvården fungerar på ett annat sätt än de som marknadsförs som tester för användning i hemmiljö. Även om självtestet håller vad det lovar och du använder det enligt bruksanvisningen är tillförlitligheten hos dessa tester avsevärt lägre än sjukvårdens tester. Detta beror på att känsligheten för självtester är lägre vilket innebär en större sannolikhet att infektionen eller smittan inte påvisas.

För att ställa en tillförlitlig diagnos i sjukvården används förutom provsvar, kliniska observationer, patienthistorik och epidemiologisk information. Det kan innebära att den som använder självtestet kan ha en pågående virusinfektion även om testet ger ett resultat som visar motsatsen. Den lägre känsligheten hos självtest gör att resultatet i större utsträckning kan påverkas av när i sjukdomsförloppet testet sker. 

Kräver inte godkännande

Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv. I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara CE-märkta. CE-märkningen görs av tillverkaren, som är helt ansvarig att kraven uppfylls, och kräver inte ett godkännande av myndighet. Självtester ska användaren kunna hantera utan att ha några särskilda förkunskaper och enkelt kunna tolka provsvaret själv. Användbarhet och lämplighet för självtester ska vara verifierat av ett oberoende certifieringsföretag, så kallat anmält organ. Det betecknas med fyra siffror intill CE-märket.

Läkemedelsverket tillsynar

Om hälso- och sjukvård, konsumenter och distributörer kommer i kontakt med självtester som kan misstänkas vara bristfälliga bör Läkemedelsverket kontaktas. Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare för att säkerställa att kraven uppfylls för de medicintekniska produkter som finns på marknaden.

Information hos Folkhälsomyndigheten 

Läkemedelsverket hänvisar till Folkhälsomyndigheten när det gäller information och riktlinjer rörande bland annat hur provtagning och testning ska bedrivas och hur du ska agera.

Nyckelord

Kontakter

Tomas Byström
Utredare

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Milda och övergående biverkningar även för gravida20.1.2022 14:44:01 CET | Pressmeddelande

Graviditet kan innebära en ökad risk för att bli allvarligt sjuk i covid-19. De vacciner mot covid-19 som används i Sverige är godkända att ges under hela graviditeten. Det finns inget som tyder på någon annorlunda risk för biverkningar efter vaccination av gravida kvinnor. Det har inte heller framkommit tecken på att vaccinationen mot covid-19 orsakar negativa effekter på graviditeten eller barnet.

Miljöskadlighet bör vägas in vid beslut om var läkemedel får säljas10.1.2022 11:09:28 CET | Pressmeddelande

Miljörisker bör vägas in när Läkemedelsverket bedömer om receptfria läkemedel för människa ska få säljas utanför öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket har den 30 december 2021 redovisat regeringsuppdraget Miljöskadlighet för receptfria läkemedel och rekommenderar att ett miljökriterium ges samma relevans och dignitet som de kliniskt relaterade säkerhetskriterier som bedöms i dag.

Ett år sedan första vaccinet mot covid-19 godkändes20.12.2021 17:56:36 CET | Pressmeddelande

Den 21 december 2020 klubbade EU-kommissionen det formella godkännandet av vaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech. Detta efter rekommendation från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Bara några dagar senare började vaccinet användas i Sverige, och idag har över 80% av svenska folket vaccinerats med minst två doser vaccin mot covid-19. Med dagens besked om Nuvaxovid finns snart fem godkända covidvacciner för användning på den svenska marknaden, liksom flera läkemedel för vården att använda vid behandling av covid-19.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum