NASDAQ OMX

Sobi får särläkemedelsstatus för Alprolix® i Schweiz

22.12.2015 08:00 | NASDAQ OMX

Dela

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) har fått särläkemedelsstatus i Schweiz för sin läkemedelskandidat med förlängd halveringstid Alprolix® (rFIXFc), som utvecklats för behandling av hemofili B. Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och kan tilldelas läkemedel som är under utveckling.  

Hemofili B orsakas av att man har en påtagligt reducerad eller ingen faktor IX-aktivitet, vilken behövs för normal blodkoagulering. Personer med hemofili B kan få blödningar i leder och muskler som orsakar smärta, minskad rörlighet och oåterkallelig ledskada samt i värsta fall organblödningar och livshotande blödningar. Injektioner med faktor IX ersätter tillfälligt de koagulationsfaktorer som behövs för att stävja blödningar och används profylaktiskt för att förhindra nya blödningar. Alprolix, en rekombinant faktor IX terapikandidat med förlängd cirkulation i kroppen, tros kunna ge ett förbättrat och långvarigt skydd mot sådana blödningar. 

World Federation of Hemophilia's globala undersökning från 2013 uppskattar att det är cirka 28 430 personer i världen som har diagnosen hemofili B. 

---

Om Alprolix®
Alprolix (rFIXFc) är en rekombinant, koagulationsfaktorterapi med förlängd halveringstid för personer med hemofili B. Alprolix är den första rekombinanta, koagulationsfaktorbehandlingen med förlängd cirkulation i kroppen, som är godkänd för vuxna och barn med hemofili B i USA, Kanada, Australien och Japan. En ansökan om marknadsföringstillstånd för Alprolix i Europa överlämnades till Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i juni 2015. Alprolix utvecklades genom att smälta samman faktor IX med Fc-delen från immunoglobulin G subtyp 1, eller lgG1 (ett protein som vanligtvis finns i kroppen). Man tror att detta gör det möjligt för Alprolix att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen är kvar i kroppen.

Vanliga biverkningar (incidens större än eller lika med 1 procent) från registreringsstudien B-LONG var huvudvärk och oral parestesi (en onormal känsla i munnen). 

Om Sobis och Biogens samarbete
Sobi och Biogen är samarbetspartners när det gäller utveckling och kommersialisering av Alprolix /rFIXFc för hemofili B. Sobi har slutgiltiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter för rFIXFc i Sobis territorium (Europa, Nordafrika, Ryssland och de flesta marknader i Mellanöstern). Biogen leder utvecklingen för Alprolix / rFIXFc, har tillverkningsrättigheter och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla andra regioner i världen med undantag för Sobis territorium. 

Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili, inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Ryssland och Nordafrika. Intäkterna uppgick 2014 till 2,6 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 600. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.

För ytterligare information kontakta

Media relations  Investor relations
Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations
T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com

 




This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#1975119

Om

NASDAQ OMX
NASDAQ OMX



Följ NASDAQ OMX

Skriv in din e-postadress så får du ett mejl när vi har något nytt att berätta.

Senaste pressmeddelandena från NASDAQ OMX

Nasdaq Welcomes I-AM Capital Acquisition Company (Nasdaq: IAMXU) to The Nasdaq Stock Market17.8.2017 18:50Pressmeddelande

NEW YORK, Aug. 17, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- I-AM Capital Acquisition Company (Nasdaq:IAMXU), a blank check company formed for the purpose of effecting a merger, capital stock exchange, asset acquisition, stock purchase, reorganization or similar business combination with one or more businesses, celebrated its initial public offering (IPO) on The Nasdaq Stock Market.  I-AM Capital's founders, Chief Executive Officer F. Jacob Cherian and Chief Financial Officer Suhel Kanuga, have been focused on investing into India over the last decade, with the distinction of completing the first listed-SPAC investment in India. "Through our keen focus and unique accomplishments in India over the last decade, we have seen our investment thesis bear fruit: India's prominence and rise on the world stage, its distinction as being one of the fastest growing major economies of the world, and its strong vibrant consumer demographics. We believe these factors are aligning well now,

Tetraphase Pharmaceuticals Announces Submission and Validation of IV Eravacycline Marketing Authorization Application by European Medicines Agency17.8.2017 14:30Pressmeddelande

WATERTOWN, Mass., Aug. 17, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tetraphase Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TTPH), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel antibiotics to treat life-threatening multidrug- resistant (MDR) infections, today announced that the Marketing Authorization Application (MAA) for IV eravacycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) has been submitted and was validated by the European Medicines Agency (EMA). Eravacycline is a novel, fully-synthetic fluorocycline antibiotic being developed for the treatment of serious infections, including those caused by multidrug-resistant (MDR) pathogens. The MAA filing is based on data from the phase 3 IGNITE1 clinical trial in which eravacycline was well tolerated and demonstrated statistical non-inferiority to ertapenem using the primary endpoint of clinical response at the test-of-cure (TOC) visit. "The MAA filing represents a significant milestone for Tetraphase as it is our

RedHill Biopharma Announces U.S. Commercialization Agreement for FDA-Approved GI Product Esomeprazole Strontium Delayed-Release Capsules17.8.2017 13:00Pressmeddelande

RedHill was granted the exclusive rights to promote Esomeprazole Strontium Delayed-Release (DR) Capsules to gastroenterologists in certain U.S. territories Esomeprazole Strontium DR Capsules 49.3 mg is an FDA-approved, proprietary, prescription proton pump inhibitor (PPI), indicated for adults for the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) and other gastrointestinal (GI) conditions   RedHill expects to initiate the U.S. promotion of Esomeprazole Strontium  DR Capsules 49.3 mg  in the coming weeks   Esomeprazole Strontium  DR Capsules 49.3 mg  will be the third commercial GI product to be promoted by RedHill in the U.S.    RedHill's GI-focused sales force currently promotes two GI s

Brand Industrial Services Announces Agreement to Acquire Venko Groep BV16.8.2017 19:40Pressmeddelande

Complementary core strengths provide broader range of services for customers KENNESAW, GA, Aug. 16, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Brand Industrial Services, known as BrandSafway, has signed an agreement to acquire Venko Groep BV, a portfolio company of Mentha Capital. Venko will become a part of the Brand Energy & Infrastructure Services (Brand) group. "We are very pleased to announce the agreement with Venko," said Bill Hayes, President and CEO of BrandSafway. "Our combined customers in Europe will benefit from a broader range of solutions and greater depth of expertise in access, insulation and coatings. Bringing Venko's highly specialized knowledge in coatings to BrandSafway will provide the expertise we need to expand our services in the offshore market worldwide." Based in the Netherlands, with a focus on operations in the North Sea area, Venko is a leading offshore and onshore coatings maintenance provid

Abeona Therapeutics Announces Pivotal Expansion of ABO-102 Gene Therapy Clinical Trials in Sanfilippo Syndrome Type A16.8.2017 15:38Pressmeddelande

NEW YORK and CLEVELAND, Aug. 16, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (Nasdaq:ABEO), a leading clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel gene therapies for life-threatening rare diseases, today announced the pivotal expansion of its gene therapy clinical trials for patients with MPS IIIA in the USA, Europe and Australia. "We have completed the necessary regulatory and ethical committee approvals and site initiations in Europe and Australia in order to accelerate enrollment," stated Juan Ruiz, M.D., Ph.D., Abeona's Chief Medical Officer. "We remain very encouraged by the improvements observed in clinically relevant biomarkers post-dosing of ABO-102, including durable reductions in heparan sulfate measured in the CNS, reduction of organ disease pathology, and signals of CNS improvement or stabilization at one-year follow-up in Cohort 1 subjects, and look forward to providing a more fulsome clinical update at important clinical

CallidusCloud Wins Eight Gold Stevies® in the 2017 International Business Awards16.8.2017 14:00Pressmeddelande

CallidusCloud Lead to Money suite recognized as Best B2B New Product of the Year. LeadRocket voted Best New Product or Service of the Year in the Software - Lead Generation Solution category. DUBLIN, Calif., Aug. 16, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Callidus Software Inc. (NASDAQ:CALD), a global leader in cloud-based sales, marketing, learning, and customer experience solutions, announced today that it was named the winner of eight Gold Stevie® awards in the 2017 International Business Awards. "The eight Stevie® awards earned highlight CallidusCloud's momentum, commitment to excellence, passion for innovation and customer orientation," said Leslie Stretch, president and CEO of CallidusCloud. "They also recognize the benefits that the Lead to Money suite, honored as the Best New Product in Business-to-Business, accrues to its customers in terms of enabling faster, bigger, and more profitable sales." CallidusCloud's Go

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum