NASDAQ OMX

Sobi(TM) påbörjar kommersiell lansering av Elocta i de första länderna i Europa

Dela

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi(TM)) har inlett den kommersiella lanseringen av Elocta® (efmoroctocog alfa) i de första länderna i Europa. Elocta är ett rekombinant humant faktor VIII Fc-fusionsprotein med förlängd cirkulationstid i kroppen, och är det första läkemedlet för behandling av hemofili A som ger möjlighet till ett förlängt skydd mot blödningar med profylaktiska injektioner var tredje till femte dag som godkänts i EU.

Elocta är godkänt för både profylaktisk och vid behovsbehandling av blödningar hos patienter med hemofili A och kan användas av alla åldersgrupper. Produktresuméns rekommenderade profylaktiska dos av Elocta är 50 IE/kg var tredje till femte dag. Behandlande läkare kan individanpassa dosen inom intervallet 25 till 65 IE/kg beroende på svårighetsgrad av faktor Vlll-bristen, blödningarnas lokalisering och frekvens, samt patientens fysiska aktivitetsnivå och allmäntillstånd.

"Lanseringen av Elocta är en viktig milstolpe inom hemofili då den erbjuder personer med hemofili A i EU ett behandlingsalternativ med förlängt skydd mot blödningar", sade Geoffrey McDonough, VD och koncernchef på Sobi. "Sedan Elocta godkändes i EU har vårt fokus varit att säkerställa snabb och pålitlig tillgång till Elocta för personer som lever med hemofili A. Vi är glada över att kunna meddela att behandlingen nu är tillgänglig."

Elocta är ett fullt rekombinant fusionsprotein som produceras från en human cellinje utan tillsats av humant eller animaliskt protein. EU-godkännandet av Elocta baserades på data från den kliniska fas 3-studien A-LONG som påvisade effekt, säkerhet och farmakokinetik av Elocta hos tidigare behandlade män 12 år och äldre med svår hemofili A, samt på den kliniska fas 3-studien Kids A-LONG, som visade på effekt, säkerhet och farmakokinetik av Elocta hos tidigare behandlade pojkar under 12 år med hemofili A.

"Den jämförelsevis låga årliga blödningsfrekvensen som sågs både i A-LONG och Kids A-LONG studierna har även observerats i den pågående öppna långtidsuppföljningsstudien ASPIRE, där de flesta deltagarna får profylaktisk behandling med en förbrukning av Elocta motsvarande den i fas 3-studierna", säger Birgitte Volck, Senior Vice President, Chief Medical Officer på Sobi. "För långtidsprofylax erbjuder Elocta en doseringsregim som kan anpassas för att möta behoven hos varje enskild patient."

Sobi och Biogen är samarbetspartners när det gäller utveckling och kommersialisering av Elocta för hemofili A, som också är känd som Eloctate® (antihemofilifaktor (rekombinant), Fc-fusionsprotein) i Australien, Japan, Kanada, Nya Zeeland och USA där produkten är godkänd för behandling av hemofili A. Sobi har utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter för Elocta inom särskilt angivna områden, vilka inkluderar bland annat Europa, Nordafrika, Ryssland och vissa länder i Mellanöstern. Biogen leder utvecklingen av och tillverkningen av produkten och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla andra regioner i världen utanför Sobis territorium.

--- 

Om Elocta®
Elocta (efmoroctocog alfa) är den första rekombinanta, koagulationsfaktor VIII-terapin med förlängd cirkulationstid i kroppen. Produkten är godkänd för behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili A (faktor VIII-brist) och kan användas av personer i alla åldrar. Elocta utvecklades genom att slå samman faktor VIII med borttagen B-domän med Fc-delen av immunoglobulin G, subgrupp 1, eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta möjliggör för Elocta att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen finns kvar i och har effekt i kroppen. Även om Fc-teknologin har använts inom andra terapiområden under 15 år, är Sobi och Biogen först med att tillämpa teknologin inom hemofili. Som med alla infusionsprotein, kan allergiska överkänslighetsreaktioner och inhibitorer uppträda efter administrering av Elocta. För fullständig produktinformation se www.elocta.com.

Om hemofili A 
Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets koaguleringsförmåga är nedsatt på grund av kraftigt reducerade nivåer, eller fullständig avsaknad av faktor VIII. Personer med hemofili A får blödningar som kan vara smärtsamma, ge upphov till permanenta ledskador samt vara livshotande. Enligt World Federation of Hemophilia, uppskattas 140 000 personer vara diagnosticerade med hemofili A.[1]

Behandlingar av hemofili A, den vanligaste formen av blödarsjuka, kan administreras antingen på ett schema för att förhindra eller minska antalet blödningar (profylax) eller för att kontrollera blödningar när de inträffar (vid behov). The World Federation of Hemophilia rekommenderar profylax som behandlingsmål eftersom det kan förhindra blödningar och leddestruktion. Som ett resultat kan regelbunden profylaktisk behandling bromsa utvecklingen av ledsjukdom och förbättra livskvaliteten.

Om Sobi(TM)
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili, inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Ryssland och Nordafrika. Intäkterna uppgick 2014 till 2,6 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 600. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.

För ytterligare information kontakta

Media relations Investor relations
Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations
+46 70 410 71 80 +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com

 

[1] World Federation of Hemophilia. Annual Global Survey 2012. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. Accessed July 2015.




This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#1977815

Om

NASDAQ OMX
NASDAQ OMX



Följ NASDAQ OMX

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från NASDAQ OMX

Oxford Immunotec and QIAGEN N.V. Settle Patent Infringement Lawsuit15.12.2017 22:04Pressmeddelande

Agreement includes payment of $27.5 million to Oxford, royalty-free license to QIAGEN and dismissal of all pending litigation OXFORD, United Kingdom and MARLBOROUGH, Mass., Dec. 15, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oxford Immunotec Ltd. (Nasdaq:OXFD) and QIAGEN N.V. (Nasdaq:QGEN) (Frankfurt Stock Exchange:QIA) announced today that they have reached a settlement in the lawsuit in the U.S. District Court for the District of Massachusetts in Boston (15-cv-13124-NMG) alleging patent infringement in relation to QIAGEN's QuantiFERON®-TB Gold and QuantiFERON®-TB Gold Plus products. Under terms of the agreement, all pending claims between Oxford and QIAGEN and the co-defendants have been resolved. As part of the settlement, Oxford has granted QIAGEN a royalty-free, non-exclusive license that extends to all current and future customers of QuantiFERON-TB Gold and QuantiFERON-TB Gold Plus in exchange for a one-time, lump-sum payment of $27.5 million.  The settlement includes general

Algeco Scotsman Announces Acquisition of Iron Horse Ranch15.12.2017 21:32Pressmeddelande

BALTIMORE, Dec. 15, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algeco/Scotsman Holding S.à r.l. (together with its subsidiaries, the "Algeco Group") today announced the successful closing of the acquisition by the Algeco Group's subsidiary, Target Logistics Management, LLC ("Target Logistics"), of Iron Horse Ranch from funds managed by TDR Capital LLP ("TDR"). The acquisition solidifies Target Logistics' position as the single largest provider of turnkey workforce housing in the U.S., including a network of eight lodges and 2,119 beds in the Permian Basin. With the acquisition, Target Logistics' Permian Basin lodge network now includes Texas lodges in Pecos, Mentone, San Angelo and two in Odessa, along with two lodges in Carlsbad and Lovington, New Mexico. Additionally, Target Logistics adds Eagle Ford lodges in Cameron and Yorktown, Texas. Diarmuid Cummins, CEO Algeco Scotsman: "Today we announce the completion of the second of two strategic acquisitions which we flagged earlier

Repurchase of own shares in Momentum Group AB (publ)15.12.2017 15:25Pressmeddelande

In accordance with the authorisation issued by the Extraordinary General Meeting of Shareholders held on 28 November 2017, Momentum Group AB (publ) has repurchased 28,800 Class B shares at an average price of SEK 103.34 per share. After the repurchase, Momentum Group AB's current holding of treasury shares amounts to 28,800 Class B shares, corresponding to 0.1 percent of the total number of shares and 0.1 percent of the total number of votes. The total number of shares in Momentum Group AB, including those held by the Company, amounts to 28,265,416, of which 1,062,436 are Class A shares and 27,202,980 are Class B shares. The total number of votes in Momentum Group AB is 37,827,340. Stockholm, 15 December 2017 Momentum Group AB (publ) For further information, please contact: Mats Karlqvist, Head of Investor Relations - Tel: +46 70 660 31 32 This information was submitted for publication on 15 December 201

Återköp av egna aktier i Momentum Group AB (publ)15.12.2017 15:25Pressmeddelande

I enlighet med bemyndigandet från den extra bolagsstämman den 28 november 2017 har Momentum Group AB (publ) återköpt 28 800 aktier av serie B till en genomsnittskurs av 103,34 SEK per aktie. Momentum Group ABs aktuella innehav av egna aktier efter återköpet uppgår till 28 800 aktier av serie B, vilket motsvarar 0,1 procent av totalt antal aktier och 0,1 procent av totalt antal röster. Det totala antalet aktier i Momentum Group AB, inklusive de av bolaget ägda aktierna, uppgår till 28 265 416 st, av vilka 1 062 436 är aktier av serie A och 27 202 980 är aktier av serie B. Det totala antalet röster i Momentum Group AB är 37 827 340. Stockholm den 15 december 2017 Momentum Group AB (publ) För ytterligare information vänligen kontakta: Mats Karlqvist, Head of Investor Relations - telefon 070-660 31 32 Informationen lämnades för offentliggörande den 15 december 2017 kl. 15:15 CET.  

Elemica Named to Food Logistics Top 100 List15.12.2017 13:55Pressmeddelande

11th Consecutive Win for Delivering Value Across Clients' Supply Chains WAYNE, Pa., Dec. 15, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elemica, the leading  Business Network for the process industries, announces the company has been named to Food Logistics magazine's FL100+ Award for the 11th year. The FL100+ list recognizes leading software and technology providers in the food and beverage industry.  Elemica was chosen for helping agricultural and food ingredient businesses conduct more efficient and error free commerce across their community of suppliers, customers and logistics providers - delivering value through lower operating expenses and working capital costs. "We are honored to be included for the past eleven years on the Food Logistics FL100+ list for helping companies improve efficiencies and generate value from their supply chains," said John Blyzinskyj, CEO of Elemica. "Automating business processes, enabling end-to-end visibility, and providing a platform for

LeoVegas expands into new, state-of-the-art and larger premises in Stockholm15.12.2017 12:20Pressmeddelande

LeoVegas more than triples the size of its Swedish headquarters and invests heavily in expanding its technology and product organization in Stockholm. The move enables continued and rapid growth and strengthens LeoVegas position as Sweden's leading GameTech company. Gustaf Hagman, LeoVegas' Group CEO, comments: "As an early Christmas gift to all amazing employees, we today move into a 'top of the line office' full of energy. LeoVegas is today an attractive employer who continuously attracts top talent. Our strong corporate culture and growth journey continues!" says Gustaf Hagman, Group CEO. LeoVegas now has close to 4000 square meters in Sweden, which enables continued recruitment of the technology sector's most innovative developers within mobile gaming. The new area in Stockholm has been completely renovated to meet LeoVegas' high standard requirements. The move enables LeoVegas to have 300-350 developers in Sweden compared to today's approximately 120.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum