GlobeNewswire

Sobi(TM) påbörjar kommersiell lansering av Elocta i de första länderna i Europa

Dela

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi(TM)) har inlett den kommersiella lanseringen av Elocta® (efmoroctocog alfa) i de första länderna i Europa. Elocta är ett rekombinant humant faktor VIII Fc-fusionsprotein med förlängd cirkulationstid i kroppen, och är det första läkemedlet för behandling av hemofili A som ger möjlighet till ett förlängt skydd mot blödningar med profylaktiska injektioner var tredje till femte dag som godkänts i EU.

Elocta är godkänt för både profylaktisk och vid behovsbehandling av blödningar hos patienter med hemofili A och kan användas av alla åldersgrupper. Produktresuméns rekommenderade profylaktiska dos av Elocta är 50 IE/kg var tredje till femte dag. Behandlande läkare kan individanpassa dosen inom intervallet 25 till 65 IE/kg beroende på svårighetsgrad av faktor Vlll-bristen, blödningarnas lokalisering och frekvens, samt patientens fysiska aktivitetsnivå och allmäntillstånd.

"Lanseringen av Elocta är en viktig milstolpe inom hemofili då den erbjuder personer med hemofili A i EU ett behandlingsalternativ med förlängt skydd mot blödningar", sade Geoffrey McDonough, VD och koncernchef på Sobi. "Sedan Elocta godkändes i EU har vårt fokus varit att säkerställa snabb och pålitlig tillgång till Elocta för personer som lever med hemofili A. Vi är glada över att kunna meddela att behandlingen nu är tillgänglig."

Elocta är ett fullt rekombinant fusionsprotein som produceras från en human cellinje utan tillsats av humant eller animaliskt protein. EU-godkännandet av Elocta baserades på data från den kliniska fas 3-studien A-LONG som påvisade effekt, säkerhet och farmakokinetik av Elocta hos tidigare behandlade män 12 år och äldre med svår hemofili A, samt på den kliniska fas 3-studien Kids A-LONG, som visade på effekt, säkerhet och farmakokinetik av Elocta hos tidigare behandlade pojkar under 12 år med hemofili A.

"Den jämförelsevis låga årliga blödningsfrekvensen som sågs både i A-LONG och Kids A-LONG studierna har även observerats i den pågående öppna långtidsuppföljningsstudien ASPIRE, där de flesta deltagarna får profylaktisk behandling med en förbrukning av Elocta motsvarande den i fas 3-studierna", säger Birgitte Volck, Senior Vice President, Chief Medical Officer på Sobi. "För långtidsprofylax erbjuder Elocta en doseringsregim som kan anpassas för att möta behoven hos varje enskild patient."

Sobi och Biogen är samarbetspartners när det gäller utveckling och kommersialisering av Elocta för hemofili A, som också är känd som Eloctate® (antihemofilifaktor (rekombinant), Fc-fusionsprotein) i Australien, Japan, Kanada, Nya Zeeland och USA där produkten är godkänd för behandling av hemofili A. Sobi har utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter för Elocta inom särskilt angivna områden, vilka inkluderar bland annat Europa, Nordafrika, Ryssland och vissa länder i Mellanöstern. Biogen leder utvecklingen av och tillverkningen av produkten och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla andra regioner i världen utanför Sobis territorium.

--- 

Om Elocta®
Elocta (efmoroctocog alfa) är den första rekombinanta, koagulationsfaktor VIII-terapin med förlängd cirkulationstid i kroppen. Produkten är godkänd för behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili A (faktor VIII-brist) och kan användas av personer i alla åldrar. Elocta utvecklades genom att slå samman faktor VIII med borttagen B-domän med Fc-delen av immunoglobulin G, subgrupp 1, eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta möjliggör för Elocta att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen finns kvar i och har effekt i kroppen. Även om Fc-teknologin har använts inom andra terapiområden under 15 år, är Sobi och Biogen först med att tillämpa teknologin inom hemofili. Som med alla infusionsprotein, kan allergiska överkänslighetsreaktioner och inhibitorer uppträda efter administrering av Elocta. För fullständig produktinformation se www.elocta.com.

Om hemofili A 
Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets koaguleringsförmåga är nedsatt på grund av kraftigt reducerade nivåer, eller fullständig avsaknad av faktor VIII. Personer med hemofili A får blödningar som kan vara smärtsamma, ge upphov till permanenta ledskador samt vara livshotande. Enligt World Federation of Hemophilia, uppskattas 140 000 personer vara diagnosticerade med hemofili A.[1]

Behandlingar av hemofili A, den vanligaste formen av blödarsjuka, kan administreras antingen på ett schema för att förhindra eller minska antalet blödningar (profylax) eller för att kontrollera blödningar när de inträffar (vid behov). The World Federation of Hemophilia rekommenderar profylax som behandlingsmål eftersom det kan förhindra blödningar och leddestruktion. Som ett resultat kan regelbunden profylaktisk behandling bromsa utvecklingen av ledsjukdom och förbättra livskvaliteten.

Om Sobi(TM)
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili, inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Ryssland och Nordafrika. Intäkterna uppgick 2014 till 2,6 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 600. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.

För ytterligare information kontakta

Media relations Investor relations
Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations
+46 70 410 71 80 +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com

 

[1] World Federation of Hemophilia. Annual Global Survey 2012. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. Accessed July 2015.




This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#1977815

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Karolinska Development's portfolio company Pharmanest changes name and signs licensing agreement15.10.2018 13:25Pressmeddelande

STOCKHOLM, October 15, 2018. Karolinska Development's portfolio company Phamanest changes its name to Palette Life Sciences. The company also announces a global licensing agreement with Nestlé Skin Health. Palette Life Sciences (former Pharmanest) has announced a licensing agreement with Nestlé Skin Health. The agreement gives Palette Life Sciences the worldwide commercialization and development rights for three products: Deflux®, Solesta® and BarrigelTM. The products are all based on the NASHATM (Non Animal Stabilized Hyaluronic Acid) technology. Palette Life Sciences will focus immediately on sales of Deflux and Solesta and will begin preparing for worldwide commercialization of Barrigel. Nestlé Skin Health will continue to manufacture the products on behalf of Palette Life Sciences. Palette Life Science will continue the development of SHACT under the name LidbreeTM. Lidbree will be submitted for European regulatory review later this year. Karolinska Development is a passive investo

Karolinska Development's portfolio company Pharmanest changes name and signs licensing agreement15.10.2018 13:25Pressmeddelande

STOCKHOLM, October 15, 2018. Karolinska Development's portfolio company Phamanest changes its name to Palette Life Sciences. The company also announces a global licensing agreement with Nestlé Skin Health. Palette Life Sciences (former Pharmanest) has announced a licensing agreement with Nestlé Skin Health. The agreement gives Palette Life Sciences the worldwide commercialization and development rights for three products: Deflux®, Solesta® and BarrigelTM. The products are all based on the NASHATM (Non Animal Stabilized Hyaluronic Acid) technology. Palette Life Sciences will focus immediately on sales of Deflux and Solesta and will begin preparing for worldwide commercialization of Barrigel. Nestlé Skin Health will continue to manufacture the products on behalf of Palette Life Sciences. Palette Life Science will continue the development of SHACT under the name LidbreeTM. Lidbree will be submitted for European regulatory review later this year. Karolinska Development is a passive investo

ICONOVO TECKNAR AVTAL MED MCMASTER UNIVERSITY AVSEENDE UTVECKLING AV VACCIN MOT TUBERKULOS15.10.2018 09:00Pressmeddelande

Det innovativa, Lundabaserade medicinteknikföretaget Iconovo AB (publ) meddelar i dag att bolaget har skrivit samarbetsavtal med McMaster University i Kanada. Avtalet avser utveckling av en torrpulverberedning av inhalerbart vaccin mot tuberkulos som ska användas i Iconovos unika engångsinhalator ICOone. Iconovo kommer att ingå i ett tvärvetenskapligt forsknings- och utvecklingsprojekt som syftar till att ta fram nästa generations virusbaserade vaccin i pulverform som är stabilt i rumstemperatur. Att kunna transportera vaccin utan krav på kylförvaring är en förutsättning för att snabbt och effektivt nå ut till de behövande. I det projekt som nu påbörjas kommer Iconovos unika engångsinhalator ICOone att användas som testplattform för att underlätta en framtida kommersialisering och storskalig tillverkning. Projektet beräknas pågå i tre år och finansieras bland annat av den kanadensiska staten (CIHR/NSERC). Tuberkulos förekommer i hela världen och är en av de tio vanligaste dödsorsakerna

Stillfront Group AB: Babil Games lanserar Arab Gamers' League4.10.2018 10:02Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 4 oktober 2018 Babil Games, en del av Stillfront Group, ökar affärstillväxten och lanserar Arab Gamers' League, AGL Babil Games, ett dotterbolag till Stillfront Group, inleder partnerskap med kreativa byrån Grape Creations i Dubai och lanserar Arab Gamers' League (AGL), en ny studio som fokuserar på att lansera så kallade 'social casual games' till MENA-regionen. Babil Games kontrollerar 51% av AGL och Grape Creations övriga 49%. Babil Games är ansvarig för verksamheten och sourcing av spel medan Grape Creations ansvarar för marknadsföring och distribution. "Vi är mycket glada över vårt inledda partnerskap med Grape Creations gällande lanseringen av Arab Gamers' League. AGLs fokus är att lansera nästa generations 'social casual games' till MENA-regionen", säger MJ Fahmi, VD för Babil Games. Babil Games kommer att fortsätta att fokusera på MMO-strategispel. Antalet anställda i Babil Games har fördubblats under det senaste året och studion kommer att flytta till ett nytt

Stillfront Group AB: Babil Games launches Arab Gamers' League4.10.2018 10:02Pressmeddelande

PRESS RELEASE 4 October 2018 Babil Games, part of the Stillfront Group, accelerates business growth and launches Arab Gamers' League, AGL Babil Games, a subsidiary of Stillfront Group, is partnering with Dubai based creative agency Grape Creations to launch Arab Gamers' League (AGL), a new studio focused on bringing social casual games to the MENA-region. Babil Games controls 51% of AGL and Grape Creations the other 49%. Babil Games is head of the operations and the sourcing of the games while Grape Creations is responsible for marketing and distribution. "We are pleased to have Grape Creations as our partner for the launch of Arab Gamers League. In AGL we will focus on bringing the next generation of social casual games to the MENA region", says MJ Fahmi, CEO of Babil Games. Babil Games will continue to focus on strategy MMO games. The number of employees in Babil Games has doubled during the year and the studio will relocate to a new larger office in Amman, Jordan. "The expansion is

Hoylu AB: UNITED STATES AIR FORCE SELECTS HOYLU FOR COLLABORATION AND INNOVATION SOLUTIONS28.9.2018 08:30Pressmeddelande

Malmo, Sweden, September 28, 2018 - Hoylu, a leading enterprise collaboration company announced today that the United States Air Force has selected Hoylu Software and multiple large format HoyluWall systems as a digital workspace tool for workspace innovation and collaboration. Hoylu software will be used at multiple sites to create joined environments within the division. The order will be delivered in Q4 2018 and represents a deal value of SEK 3,670,000 in product and software revenue. The Air Force will use the system for training and education purposes, with the ability to connect users together and collaborate in real-time. The order represents a growing market for Hoylu software and services within the government sector. It is expected that Hoylu's solutions will continue to expand within this industry as innovative collaboration solutions are in demand. Hoylu's solutions and software offer new and exciting ways to learn and collaborate smarter, faster and more efficiently. Creat

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum