GlobeNewswire

SpeeDx receives FDA clearance for Mycoplasma genitalium product

Dela

SYDNEY, Australia, April 19, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- SpeeDx's  Resistance Plus ® MG Positive Control kit has now been listed with the US Food and Drug Administration (FDA) for sale in the United States through the company's recently incorporated US entity, SpeeDx Inc. The announcement coincides with the FDA registration of the Australian parent company - SpeeDx Pty Ltd - as a Medical Device Manufacturing Establishment, and clinical trials remain on-track for the  Resistance Plus MG assay.*

The  Resistance Plus MG Positive Control kit contains synthetic DNA to simulate Mycoplasma genitalium, as well as five mutations known to confer resistance to macrolide antibiotics. Macrolide-resistant M. genitalium is a challenging sexually transmitted infection (STI), and global management guidelines are currently being adapted to deal with the rise in resistance. "This is an important product in our portfolio," said Elisa Mokany, Chief Technology Officer for SpeeDx. "M. genitalium is very difficult to culture, and positive material for quality control can be hard to come by."  

SpeeDx's  Resistance Plus MG assay is the first commercially available diagnostic test that simultaneously detects M. genitalium and genetic markers for antimicrobial resistance, and has been widely adopted across Europe, Australia and New Zealand since gaining CE marking in 2016. "We have a strong focus on tackling the global antimicrobial resistance problem," said Colin Denver, CEO of SpeeDx. "STIs are set to become the first incurable bacterial infections, and our  Resistance Plus line of diagnostic tests empowers clinicians to make informed treatment decisions."

About Mycoplasma genitalium

M. genitalium can cause symptoms such as urethritis, cervicitis, endometritis and pelvic inflammatory disease. In recent studies, it has been found to have a higher prevalence than gonorrhoea. Like gonorrhoea, M. genitalium is evolving into a so-called STI superbug that is becoming resistant to many antibiotic treatments, leading to exceedingly difficult-to-treat infections and threatening global public health.

Macrolide antibiotics, specifically azithromycin, are the first-line treatments for the rapidly growing problem of M. genitalium STIs, but resistance to these antibiotics has increased by up to 60 percent in several countries. This development led guidelines on M. genitalium infections in Europe and Australia recommending the molecular detection of M. genitalium be complemented with an assay capable of detecting macrolide resistance-associated mutations.

About SpeeDx

Founded in 2009, SpeeDx is an Australian-based private company with offices in London and the US, and distributors across Europe. SpeeDx specializes in molecular diagnostic solutions that go beyond simple detection to offer comprehensive information for improved patient management. Innovative real-time polymerase chain reaction (qPCR) technology has driven market-leading multiplex detection and priming strategies. Product portfolios focus on multiplex diagnostics for sexually transmitted infection (STI), antibiotic resistance markers, and respiratory disease. Currently, SpeeDx markets the only CE-marked and TGA approved commercial molecular test for the STI M. genitalium(ResistancePlus® MG*) that combines detection of the disease with detection of markers for antibiotic resistance. 
For more information about SpeeDx please see: http://plexpcr.com

*  Not available in the US

Contacts for SpeeDx:
Madeline O'Donoghue
madelineo@speedx.com.au
+61 2 8212 8512 (ext 008)




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: SpeeDx Pty Ltd via Globenewswire

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Arcoma AB: Investerarmöten våren 201915.2.2019 08:46:00Pressmeddelande

15 februari 2019 PRESSRELEASE Arcoma har som ambition att fortsätta öka sitt aktieägarfokus och kontinuerligt förbättra kommunikationen med aktieägare. Under våren 2019 kommer Arcoma medverka på flertalet investerarmöten där aktuella händelser och aktiviteter presenteras. Här ges en ökad inblick i bolagets vision och strategier samt en möjlighet till att ställa frågor till bolagets ledning. SvD Börsplus Temadag "Dubblare" Dag, tid och plats: 5 mars, kl. 13.00, GT 30, Grev Turegatan 30, Stockholm Stockholm Corporate Finance Life Science event Dag, tid och plats: 14 mars, kl. 07.30, Berns, Kammarsalen, Stockholm Redeyes Medtech & Diagnostics event Dag, tid och plats: 14:e maj, Redeye, Mäster Samuelsgatan 42, Stockholm För ytterligare information, vänligen kontakta: Arcomas VD Jesper Söderqvist, Telefon: +46 470 70 69 81, E-mail: jesper.soderqvist at arcoma.se Om Arcoma Arcoma, med lång erfarenhet av branschen, är en ledande leverantör av integrerade digitala röntgensystem med hög kvalite

Corline Biomedical AB: Första patient doserad med Renaparin®15.2.2019 08:42:00Pressmeddelande

Corline Biomedical AB ("Corline" eller "Bolaget") meddelar idag att man inkluderat första patienten i fas 1-studien RENAPAIR 01. Patienten inkluderades vid transplantationsavdelningen på Uppsala Akademiska sjukhus. Renaparin® är en produkt under utveckling för att förbättra njurtransplantation. I Corlines studie RENAPAIR 01 utvärderas produkten med avseende på tolerabilitet och säkerhet. Studien öppnades för patientrekrytering i slutet av 2018 och första patient är nu doserad och inkluderad i studien. Totalt skall 18 patienter rekryteras och när de 4 första patienterna är utvärderade i Uppsala, öppnas också Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge för rekrytering till studien. Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar "Det händer mycket i Corline för tillfället och alla arbetar hårt för att målbilden i bolaget skall uppfyllas. Det gäller såväl vår interna organisation som våra externa samarbetspartners. Därför är det extra roligt när vi når avgörande milstolpar i utvec

Corline Biomedical AB: Rekryterar Lars Olsson som Head of CMC14.2.2019 12:44:00Pressmeddelande

Corline Biomedical AB ("Corline" eller "Bolaget") meddelar idag att man rekryterat Lars Olsson till den nyinrättade tjänsten som Head of CMC (Chemistry, Manufacturing & Control). Lars Olsson hade tidigare samma tjänst hos Wilson Therapeutics AB, som under 2018 förvärvades av amerikanska Alexion. Lars Olsson kommer att ansvara för Corlines samtliga aktiviteter inom tillverkning och kontroll relaterat till bolagets läkemedelsprodukter, med särskilt fokus på Renaparin® inför kommande fas 2- och fas 3-utveckling. I slutet av 2018 meddelade Corline att patientrekryteringen startar i bolagets fas 1-studie RENAPAIR 01, där produkten Renaparin®, som är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation, utvärderas med avseende på tolerabilitet och säkerhet. Därmed tog en ny utvecklingsfas vid i bolaget i vilken alltmer resurser fokuseras på att förbereda den fortsatta kliniska utvecklingen av produkten genom fas 2 och fas 3 i syfte att slutligen kunna registrera produkten för k

Arcoma AB: Canon och Arcoma tecknar distributörsavtal för Turkiet14.2.2019 10:38:00Pressmeddelande

14 februari 2019 Canon Medical Systems i Turkiet och Arcoma har tecknat ett distributörsavtal som gör att Canon kommer att kunna sälja Arcomas produkter i Turkiet från och med den 15 februari 2019. Canon är sedan tidigare återförsäljare för Arcomas produkter i Nordamerika och utvalda länder i Europa. Detta samarbete utökas nu till Turkiet som är det första land i Canons Asien organisation att välja Arcoma som en formell partner. "Att vi stärker och formaliserar samarbetet med Canon även i Turkiet är ännu ett erkännande av Arcoma som leverantör av högkvalitativa röntgensystem. Canon i Turkiet förbereder ett flertal större upphandlingar till sjukhus där Arcomas lösningar ingår. Avtal som detta ingår i Arcomas strategi att utöka med nya försäljningskanaler och att expandera till nya länder för att skapa framtida tillväxt." kommenterar Arcomas VD, Jesper Söderqvist. För ytterligare information, vänligen kontakta: Arcomas VD Jesper Söderqvist, Telefon: +46 470 70 69 81, E-mail: jesper.soder

Karolinska Development's portfolio company OssDsign raises SEK 64m and aims for listing on Nasdaq First North12.2.2019 09:00:00Pressmeddelande

STOCKHOLM, February 12, 2019. Karolinska Development's portfolio company OssDsign announces today the closing of a private placement of SEK 64 million. Swedish private investors and the French investment management company Alto Invest have taken part in the private placement. OssDsign will now begin the process towards a listing on Nasdaq First North in 2019. The proceeds from the private placement will be used for continued sales expansion in Europe and the US of OssDsign regenerative implant solutions for improved healing of bone defects. Moreover, funds will be used for entering new markets, primarily preparing for market introduction in Japan where the company in parallel to the regulatory process will initiate pre marketing activities. With ethical committee approval already in place, leading surgeons in Japan can start building experience with the OssDsign technology prior to regulatory approval and launch. OssDsign prepares for a listing on Nasdaq Stockholm First North in 2019.

Karolinska Development's portfolio company OssDsign raises SEK 64m and aims for listing on Nasdaq First North12.2.2019 09:00:00Pressmeddelande

STOCKHOLM, February 12, 2019. Karolinska Development's portfolio company OssDsign announces today the closing of a private placement of SEK 64 million. Swedish private investors and the French investment management company Alto Invest have taken part in the private placement. OssDsign will now begin the process towards a listing on Nasdaq First North in 2019. The proceeds from the private placement will be used for continued sales expansion in Europe and the US of OssDsign regenerative implant solutions for improved healing of bone defects. Moreover, funds will be used for entering new markets, primarily preparing for market introduction in Japan where the company in parallel to the regulatory process will initiate pre marketing activities. With ethical committee approval already in place, leading surgeons in Japan can start building experience with the OssDsign technology prior to regulatory approval and launch. OssDsign prepares for a listing on Nasdaq Stockholm First North in 2019.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum