Svenska institutet för standarder, SIS

Standard ska minimera risker med medicintekniska produkter

Dela

Risker är en del av sjukvårdens och medicinteknikens vardag. Praktiskt taget inget medicinskt förfarande är utan risk, men det finns sätt att minimera risker. Ett sätt är att tillämpa sunda riskhanteringsprocesser på medicintekniska produkter. Standarden för riskhantering av medicintekniska produkter har uppdaterats och SIS publicerar inom kort en svensk översättning.

Standarden SS-EN ISO 14971:2020 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter beskriver processer för att hantera och minimera risker förknippade med medicintekniska produkter. Den specificerar terminologin, principerna och processen för hantering av riskerna med medicinsk utrustning, inklusive programvara som medicinsk utrustning samt in vitro-diagnostiska medicinska produkter.

Standarden är nu bättre anpassad till förändringar i medicintekniska regler över hela världen, som förordningarna MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). Bland annat innehåller den nya utgåvan detaljerad information om vilka åtgärder som tillverkare måste vidta för att uppfylla nya krav. Riskanalys vid tillverkning har lyfts fram på ett tydligare sätt och standarden innehåller nu också uppdaterad terminologi.

– Ett stort ansvar för att reducera risker och öka patientsäkerheten ligger på de medicintekniska tillverkarna. Standarden är ett stöd för tillverkaren att beräkna och bedöma risker hos sina produkter. Att implementera och följa en riskhaneringsprocess är också ett krav för att kunna sälja och marknadsföra sina produkter inom bland annat Europa och USA, säger Jenny Acaralp, projektledare, Svenska institutet för standarder, SIS.

– Förutom tillverkare och vårdgivare har även de med ansvar för riskhantering av medicintekniska produkter, som till exempel kvalitetsansvariga, utvecklingsansvariga och regulatoriskt ansvariga nytta av standarden, säger Jenny Acaralp.

Kraven i standarden är tillämpliga på alla faser i en medicinsk apparats livscykel. Processen som beskrivs gäller risker förknippade med medicinsk utrustning, såsom risker relaterade till biokompatibilitet, data- och systemsäkerhet, elektricitet, strålning och användbarhet.

SS-EN ISO 14971:2020 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter 

Nyckelord

Kontakter

Bilder

Länkar

Om

Svenska institutet för standarder, SIS
Svenska institutet för standarder, SIS
Solnavägen 1 E/Torsplan
113 65 Stockholm

08 - 555 520 00https://www.sis.se

SIS är en del av ISO och CEN, ett nätverk av experter som arbetar för att skapa internationella standarder. Hos oss kan aktörer inom näringsliv och offentlig sektor ta initiativ och samverka för best practice som främjar Sveriges konkurrenskraft och ger en smart och hållbar samhällsutveckling.

SIS projektleder både svenskt och internationellt arbete med att ta fram standarder
och verkar för att de används. Vi erbjuder också utbildningar, tjänster och produkter
som hjälper våra kunder att utveckla sina verksamheter och skapa samhällsnytta
med hjälp av standarder.

Följ Svenska institutet för standarder, SIS

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Svenska institutet för standarder, SIS

Rådgivande forum ska stärka standardisering på energiområdet30.1.2020 08:25:22 CETPressmeddelande

Nu startar Svenska institutet för standarder, SIS, ett sektorforum för att stärka standardisering kring energi. – Vi vill skapa en tätare strategisk dialog med aktörer i energisektorn och erbjuda våra medlemmar en plattform för långsiktig utveckling av standardisering. Vi vill utbyta information om vad som händer inom internationell standardisering, vad den svenska energisektorn ser för behov samt identifiera samverkan och synergier med initiativ som sektorn tar på standardiseringsområdet, säger SIS vd Annika Andreasen.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum