Standard ska minimera risker med medicintekniska produkter
Standarden SS-EN ISO 14971:2020 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter beskriver processer för att hantera och minimera risker förknippade med medicintekniska produkter. Den specificerar terminologin, principerna och processen för hantering av riskerna med medicinsk utrustning, inklusive programvara som medicinsk utrustning samt in vitro-diagnostiska medicinska produkter.
Standarden är nu bättre anpassad till förändringar i medicintekniska regler över hela världen, som förordningarna MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). Bland annat innehåller den nya utgåvan detaljerad information om vilka åtgärder som tillverkare måste vidta för att uppfylla nya krav. Riskanalys vid tillverkning har lyfts fram på ett tydligare sätt och standarden innehåller nu också uppdaterad terminologi.
– Ett stort ansvar för att reducera risker och öka patientsäkerheten ligger på de medicintekniska tillverkarna. Standarden är ett stöd för tillverkaren att beräkna och bedöma risker hos sina produkter. Att implementera och följa en riskhaneringsprocess är också ett krav för att kunna sälja och marknadsföra sina produkter inom bland annat Europa och USA, säger Jenny Acaralp, projektledare, Svenska institutet för standarder, SIS.
– Förutom tillverkare och vårdgivare har även de med ansvar för riskhantering av medicintekniska produkter, som till exempel kvalitetsansvariga, utvecklingsansvariga och regulatoriskt ansvariga nytta av standarden, säger Jenny Acaralp.
Kraven i standarden är tillämpliga på alla faser i en medicinsk apparats livscykel. Processen som beskrivs gäller risker förknippade med medicinsk utrustning, såsom risker relaterade till biokompatibilitet, data- och systemsäkerhet, elektricitet, strålning och användbarhet.
Nyckelord
Kontakter
Jenny AcaralpProjektledare Svenska institutet för standarder, SIS
Foto: Sten Jansin
Eva HögströmPressansvarig, Svenska institutet för standarder, SIS
Foto: Sten Jansin
Bilder
Länkar
Om
Solnavägen 1 E/Torsplan
113 65 Stockholm
08 - 555 520 00https://www.sis.se
SIS är en del av ISO och CEN, ett nätverk av experter som arbetar för att skapa internationella standarder. Hos oss kan aktörer inom näringsliv och offentlig sektor ta initiativ och samverka för best practice som främjar Sveriges konkurrenskraft och ger en smart och hållbar samhällsutveckling.
SIS projektleder både svenskt och internationellt arbete med att ta fram standarder
och verkar för att de används. Vi erbjuder också utbildningar, tjänster och produkter
som hjälper våra kunder att utveckla sina verksamheter och skapa samhällsnytta
med hjälp av standarder.
Följ Svenska institutet för standarder, SIS
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Svenska institutet för standarder, SIS
Kampanj synliggör kaotisk värld utan standarder9.4.2024 07:30:00 CEST | Pressmeddelande
Med en tredje film i kampanjen “En värld utan standard” fortsätter Svenska institutet för standarder att utforska hur en vardag utan standarder skulle kunna se ut. Med humor och igenkänning i en serie korta filmer i sociala medier, riktas ljuset mot den roll standarder spelar i samhället. Denna gång handlar det om “upplevda” kvadratmeter kontra “faktiska” kvadratmeter.
Ex-politiker blir ny Public Affairs-chef på Svenska institutet för standarder21.3.2024 14:17:44 CET | Pressmeddelande
Svenska institutet för standarder, SIS, har rekryterat Teres Lindberg, tidigare riksdagsledamot, i rollen som Public Affairs-chef.
Nu föreslås en internationell överenskommelse för bättre stöd till barn som utsatts för sexuella övergrepp13.3.2024 08:47:58 CET | Pressmeddelande
I samarbete med isländska barnrättsexperter har Svenska institutet för standarder, SIS, tagit fram ett förslag på internationell överenskommelse för Barnahus, en samverkansmodell för verksamheter som ska stödja, stärka och skydda barn som blivit utsatta för övergrepp.
Så kan HVB-hemmen kvalitetssäkras7.2.2024 08:43:17 CET | Pressmeddelande
Nu är det möjligt för HVB-hem att kvalitetssäkra sin verksamhet genom att certifiera sig, och i dagarna har de allra första HVB-hemmen blivit certifierade. Om andra HVB-hem följer efter, blir det lättare för både brukare och kommuner att försäkra sig om att omvårdnaden och behandlingen håller hög kvalitet utifrån brukarens behov, oavsett om de drivs i kommunal eller privat regi.
Nu läggs grunden för europeisk standardisering av metoder för koldioxidinfångning5.2.2024 08:20:18 CET | Pressmeddelande
Att fånga in, lagra och även använda koldioxid är helt nödvändigt för att minska de klimatpåverkande utsläppen och nå 1,5-gradersmålet. För att lyckas behövs gemensamma, effektiva och säkra lösningar. Denna vecka startar ett nytt europeiskt standardiseringsarbete med ett flertal experter på plats i Bryssel, ett viktigt tillfälle för Sverige och svenska företag att påverka kommande standarder.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum