Tabletter och kapslar med diklofenak blir receptbelagda
Diklofenak tillhör gruppen NSAID-läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska medel, och har inflammationsdämpande, smärtlindrande och febernedsättande egenskaper och används främst vid behandling av lätt till måttlig smärta.
Säkerheten för gruppen NSAID-läkemedel har under lång tid noga följts av läkemedelsmyndigheterna inom EU. Tidigare granskningar har identifierat en liten ökad risk för hjärtkärlbiverkningar för diklofenak jämfört med andra NSAID.
Patienter med allvarliga underliggande hjärtkärlsjukdomar, cirkulationsproblem eller som tidigare haft hjärtattack eller stroke ska inte använda diklofenak. Patienter med andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, som högt blodtryck, förhöjda kolesterolvärden, diabetes eller rökning, ska endast använda diklofenak efter noggrant övervägande.
I en omfattande studie från 2018 sågs en ökad risk för förmaksflimmer, stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och död på grund av hjärtkärlsjukdom, för män och kvinnor i alla åldrar, även vid lägre doser av diklofenak (mindre än 100 mg/dygn) och kortare behandlingstid.
Även om det absoluta antalet patienter som drabbas av denna typ av allvarliga hjärtkärlhändelser är begränsat, ska detta ställas i relation till att receptfri försäljning avser egenvård med korttidsanvändning för enklare åkommor.
Bland annat mot bakgrund av den studien har medlemsländerna i EU i en gemensam periodisk säkerhetsgenomgång av diklofenak uppmanats att ompröva receptfrihet för diklofenak nationellt.
– Den nya studien ger stöd för att den ökade risken för hjärtkärlbiverkningar som man känt till sedan tidigare även finns vid lägre doser och vid korttidsanvändning. Beslutet att receptbelägga diklofenak ökar säkerheten för patienten genom att läkare dels kan informera om riskerna och dels kan göra en helhetsbedömning av om det föreligger risk för hjärtkärlpåverkan, säger Paulina Tuvendal, klinisk utredare på Läkemedelsverket.
Vid egenvård kan man istället använda produkter som innehåller paracetamol, ibuprofen eller naproxen. För individuella råd om hur man skall behandla olika sorters smärta skall man vända sig till sin läkare eller apotek.
Användning av diklofenak på recept påverkas inte av beslutet. Risk för hjärtkärlbiverkningar gäller inte de produkter med diklofenak som används på huden.
Studien:
Schmidt M, Sørensen HT, Pedersen L. Diclofenac use and cardiovascular risks: series of nationwide cohort studies. BMJ. 2018 Sep 4;362:k3426. doi: 10.1136/bmj.k3426. PubMed PMID: 30181258; PubMed Central PMCID: PMC6122252
Kontakter
Paulina Tuvendal, klinisk utredare,
Telefon: 018-17 49 52
Presskontakt
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
År 2023 summerat i myndighetens årsredovisning26.3.2024 14:43:21 CET | Pressmeddelande
Kriget i Europa, Sveriges Natoansökan och allt fler restanmälda läkemedel är några exempel på det som präglade år 2023. Samtidigt har en orolig omvärld stärkt det europeiska samarbetet och visat på läkemedelsmyndigheternas viktiga roll i samhällets motståndskraft. Läkemedelsverkets årsredovisning summerar det gångna året och visar på bredden i verksamheten.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum