Telefunken och HeartReset hjärtstartare ska inte användas
Hittills har inga olyckor eller negativa händelser med de berörda hjärtstartarna rapporterats till myndigheterna. De som är ägare av en hjärtstartare av modellen Telefunken eller HeartReset uppmanas att kontrollera hjärtstartarens serienummer för att säkerställa om hjärtstartaren är berörd av denna information.
– Hur stor risken är för att hjärtstartaren inte fungerar tillfredställande, är oklart i dagsläget. Vi kan inte utesluta att det finns en säkerhetsrisk vid användningen av de här hjärtstartarna, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef på medicinteknik.
Hjärtstartarnas CE-certifikat blev ogiltigt i juli 2016 och utan ett giltigt certifikat får inte tillverkaren sälja produkterna på EU-marknaden. Trots det fortsatte tillverkaren GGT Holding BV i det här fallet med tillverkning och försäljning. Hur många produkter som sålts i Sverige har Läkemedelsverket i dagsläget inga säkra uppgifter om. Myndigheten har förbjudit tillverkaren att sälja produkterna i Sverige och öppnat ett tillsynsärende. Läkemedelsverket samarbetar med övriga EU länder gällande bland annat marknadskontroll och att informera allmänheten. De berörda hjärtstartarna har levererats och installerats på olika platser och i lokaler runt om i Sverige. De kan finnas både inom sjukvårdsinrättningar, inom olika företag, idrottsklubbar eller liknande.
Åtgärder att vidta:
- De som är ägare av en hjärtstartare av modellen Telefunken eller HeartReset måste kontrollera serienummer på hjärtstartarenför att säkerställa om hjärtstartare är berörd.
- De berörda modellerna av hjärtstartare som är tillverkade efter 18 juli 2016 ska inte användas.
- Vid frågor ska återförsäljare i första hand kontaktas.
- Återförsäljare av hjärtstartare av modell Telefunken eller HeartReset ska kontakta tillverkaren GGT Holding BV.
Hur kontrollerar man sin hjärtstartare?
Kontrollera produktens serienummer som består av ett antal
siffror på märkningen av produkten. De två första siffrorna representerar året då produkten producerades, den tredje och fjärde siffran representerar veckan. Har man en hjärtstartare
som är producerad efter år 2016 och vecka 28 (dvs första siffrorna 1629) ska man sluta använda produkten.
Faktaruta
En hjärtstartare är en apparat som används vid ett hjärtstopp och som ger en elektrisk
strömstöt och kallas i Sverige för defibrillator eller vanligen hjärtstartare. Internationellt används ordet AED som står för ”Automated External Defibrillator” och som översatt till svenska blir automatiserad extern defibrillator. En hjärtstartare kan vara manuellt, halvautomatiskt eller automatiskt styrd.
Kontakter
Ewa-Lena HartmanGruppchef, medicinteknik
018-17 48 84Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig
Läkemedelsverkets pressfunktion bemannas helgfri vardag 8:00-16:30.
Bilder
Länkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum