Läkemedelsverket

Telefunken och HeartReset hjärtstartare ska inte användas

Dela

Läkemedelsverket har förbjudit försäljning av Telefunken och HeartReset och uppmanar alla som har hjärtstartare tillverkade efter den 18 juli 2016 att sluta använda dem. Hjärtstartarna har tillverkats utan giltigt CE certifikat, vilket innebär att kvalitet och effektivitet inte har kontrollerats och det finns en risk för att de inte fungerar som förväntat.

Hittills har inga olyckor eller negativa händelser med de berörda hjärtstartarna rapporterats till myndigheterna. De som är ägare av en hjärtstartare av modellen Telefunken eller HeartReset uppmanas att kontrollera hjärtstartarens serienummer för att säkerställa om hjärtstartaren är berörd av denna information.

– Hur stor risken är för att hjärtstartaren inte fungerar tillfredställande, är oklart i dagsläget. Vi kan inte utesluta att det finns en säkerhetsrisk vid användningen av de här hjärtstartarna, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef på medicinteknik.

Hjärtstartarnas CE-certifikat blev ogiltigt i juli 2016 och utan ett giltigt certifikat får inte tillverkaren sälja produkterna på EU-marknaden. Trots det fortsatte tillverkaren GGT Holding BV i det här fallet med tillverkning och försäljning. Hur många produkter som sålts i Sverige har Läkemedelsverket i dagsläget inga säkra uppgifter om. Myndigheten har förbjudit tillverkaren att sälja produkterna i Sverige och öppnat ett tillsynsärende. Läkemedelsverket samarbetar med övriga EU länder gällande bland annat marknadskontroll och att informera allmänheten. De berörda hjärtstartarna har levererats och installerats på olika platser och i lokaler runt om i Sverige. De kan finnas både inom sjukvårdsinrättningar, inom olika företag, idrottsklubbar eller liknande.

Åtgärder att vidta:

  • De som är ägare av en hjärtstartare av modellen Telefunken eller HeartReset måste kontrollera serienummer på hjärtstartarenför att säkerställa om hjärtstartare är berörd.
  • De berörda modellerna av hjärtstartare som är tillverkade efter 18 juli 2016 ska inte användas.
  • Vid frågor ska återförsäljare i första hand kontaktas.
  • Återförsäljare av hjärtstartare av modell Telefunken eller HeartReset ska kontakta tillverkaren GGT Holding BV.

Hur kontrollerar man sin hjärtstartare?

Kontrollera produktens serienummer som består av ett antal
siffror på märkningen av produkten. De två första siffrorna representerar året då produkten producerades, den tredje och fjärde siffran representerar veckan. Har man en hjärtstartare
som är producerad efter år 2016 och vecka 28 (dvs första siffrorna 1629) ska man sluta använda produkten.

Faktaruta

En hjärtstartare är en apparat som används vid ett hjärtstopp och som ger en elektrisk
strömstöt och kallas i Sverige för defibrillator eller vanligen hjärtstartare. Internationellt används ordet AED som står för ”Automated External Defibrillator” och som översatt till svenska blir automatiserad extern defibrillator. En hjärtstartare kan vara manuellt, halvautomatiskt eller automatiskt styrd.

Kontakter

Bilder

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Läkemedelsverket varnar för kvicksilver i sex hudblekande krämer20.1.2020 10:55:00 CETPressmeddelande

Efter att miljöinspektörer i Malmö vid kontroll i butik hittat hudkrämer som innehåller kvicksilver varnar Läkemedelsverket konsumenter från att köpa krämerna. Krämerna används för att bleka huden. Kvicksilver lagras i kroppen, och kan ge allvarliga skador på bland annat njurarna och nervsystemet. Kvicksilver är ett förbjudet ämne i kosmetiska produkter och produkterna får inte säljas i Sverige och EU.

Systematiskt genomförda nytta/risk-bedömningar av läkemedel som används off label riskerar skada förtroendet för godkännandesystemet18.12.2019 11:02:44 CETPressmeddelande

Separata processer med andra krav på underlag och evidensnivå än de som krävs vid godkännande av läkemedel riskerar skada förtroendet för det regulatoriska godkännandesystemet. Läkemedelsverkets rekommendation är därför att i nuläget inte ta fram en ny modell för nytta/risk-bedömningar av vissa läkemedel använda utanför godkänd indikation.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum