NASDAQ OMX

Teva och Active Biotech meddelar att den högre dosgruppen med laquinimod avbryts i två multipel skleros-prövningar

Dela

Studierna CONCERTO och ARPEGGIO fortlöper med den lägre dosen laquinimod

Jerusalem & Lund, Sverige - 4 januari, 2016 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) och Active Biotech (NASDAQ Stockholm: ACTI) meddelar idag att man avbryter studiearmarna med högre dos laquinimod i två pågående studier i multipel skleros (MS), efter att kardiovaskulära biverkningar observerats i åtta patienter, ingen med dödlig utgång.

Ändringen sker på rekommendation av den säkerhetskommitté (data monitoring committee, DMC) som övervakar de två kliniska studierna i MS. DMC identifierade en obalans i antalet kardiovaskulära biverkningar i studierna. I fas 3-studien CONCERTO har sju fall av kardiovaskulära biverkningar observerats i patienter som erhållit 1.2 mg laquinimod per dag för behandling av relapserande remitterande MS (RRMS). Inga sådana biverkningar har noterats i dosgrupperna 0.6 mg eller placebo. CONCERTO innefattar 2 199 patienter motsvarande totalt 3 070 patient-år av behandling. I fas 2-studien ARPEGGIO i primär-progressiv MS (PPMS) har ett fall av kardiovaskulär biverkan noterats i gruppen som erhållit 1.5 mg laquinimod per dag. ARPEGGIO har rekryterat 191 patienter, motsvarande 35 patient-år av behandling. Teva meddelar nu prövningsklinikerna att omgående avsluta de högre dosgrupperna för båda studierna och uppmuntrar patienterna att fortsätta med sina uppföljningsbesök.

Båda studierna, CONCERTO och ARPEGGIO, fortsätter med den lägre dosarmen (0.6 mg per dag) enligt plan och de patienter som deltar kommer att få information och på nytt få bekräfta medgivande för deltagande. Säkerhetskommittén DMC kunde inte identifiera någon kardiovaskulär signal i de lägre dos-grupperna men rekommenderar långtidsuppföljning. Teva har tidigare genomfört omfattande studier med laquinimod på dosen 0.6 mg per dag och långtids-extensionsstudier med denna dos pågår utan några signaler på kardiovaskulära biverkningar.

Teva har genom ett licensavtal globala rättigheter att utveckla och kommersialisera laquinimod, en småmolekyl som upptäckts av Active Biotech.
  
Om Laquinimod
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av relapserande remitterande MS (RRMS), progressiv MS (PPMS) och Huntingtons sjukdom.

Detaljer kring de kliniska prövningarna med laquinimod finns på clinicaltrials.gov. De studier som nämns i detta pressmeddelande har följande referensnummer på clinicaltrials.gov:

  • CONCERTO (RRMS) - NCT01707992
  • ARPEGGIO (PPMS) - NCT02284568
  • ALLEGRO extension (RRMS) - NCT00988052
  • BRAVO extension (RRMS) - NCT01047319
  • LAQ/5063-OL (RRMS) - NCT00745615

Om Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) är ett ledande, globalt läkemedelsföretag som levererar högkvalitativa, patientcentrerade sjukvårdslösningar till miljontals patienter varje dag. Teva har sitt huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel, som med en produktportfölj om fler än 1000 molekyler producerar ett brett utbud av generiska produkter inom princip vartenda terapiområde. Teva har en världsledande position inom specialistvården med innovativa behandlingar för sjukdomar i det centrala nervsystemet, smärta inkluderat, såväl som en bred portfölj av respiratoriska produkter. Teva integrerar sin generika- och specialistkompetens i sin globala forskningsorganisation och skapar nya sätt att möta stora medicinska behov genom att kombinera sin läkemedelsutvecklingskompetens med medicinteknik, service och teknologier. Teva uppnådde 2014 en försäljning om 20.3 miljarder dollar. För ytterligare information, se www.tevapharm.com.

Om Active Biotech
Active Biotech AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel för behandling av neurodegenerativa/inflammatoriska sjukdomar och cancer. Laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, är i registreringsgrundande fas 3-prövning för behandling av relapserande remitterande multipel skleros. Laquinimod är även i fas 2-prövningar för behandling av primärprogressiv multipel skleros och Huntingtons sjukdom. Vidare bedrivs kommersiella aktiviteter för projekten ISI, ANYARA och paquinimod. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Active Biotech
(org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappers-marknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 4 januari 2016, kl. 15.00.

_____________________________________________________________________________

IR-kontakter: Kevin C. Mannix  United States  +1(215) 591-8912
  Ran Meir
Tomer Amitai 
United States
Israel 
+1(215) 591-3033
+972 (3) 926-7656
       
PR-kontakter Iris Beck Codner Israel  +972 (3) 926-7687
 

 
Denise Bradley
Nancy Leone
United States
United States
+1(215) 591-8974
+1(215)284-0213
Active Biotech Tomas Leanderson  Active Biotech AB  046-19-20-95
  Hans Kolam    Active Biotech AB    046-19-20-44



This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Active Biotech via Globenewswire

HUG#1976428

Om

NASDAQ OMX
NASDAQ OMX



Följ NASDAQ OMX

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från NASDAQ OMX

David Crosby Announces Intent to License His Name to the Cannabis Industry18.7.2018 18:04Pressmeddelande

Music industry icon pursuing licensing partnership with a leading Cannabis company LOS ANGELES and TORONTO, July 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- David Crosby, co-founder of two of the most successful bands in history (Crosby, Stills, Nash & Young, and The Byrds) today announced he is seeking a licensing relationship with a national or global Cannabis company. This opportunity would include the exclusive license of his iconic name and marks for use worldwide. Mr. Crosby suggests calling the brand "MIGHTY CROZ" because his friends, colleagues and fans call him "Croz", but specific naming and packaging will be determined in consultation with the selected Cannabis company. Mr. Crosby will actively advise the selected Cannabis company in developing and marketing the brand. "People have been asking me to do a quality Cannabis brand and with legalization expanding, now is the right time," said David Crosby from his ranch in California. "Our first priority is partnering with a leading Cannabis co

Telecom Argentina's landing station and backhaul are selected for ARBR submarine cable system between Argentina & Brazil18.7.2018 17:00Pressmeddelande

ARBR + Seabras-1 to provide most direct route between Buenos Aires & New York BUENOS AIRES, Argentina and BOSTON, July 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telecom Argentina S.A. ("Telecom Argentina") (BASE:TECO2) (NYSE:TEO), one of Argentina's leading telecommunications companies, Grupo Werthein, a preeminent Argentine investment holding company with a track record of significant telecommunications holdings, and Seaborn Networks ("Seaborn"), a leading developer-owner-operator of submarine fiber optic cable systems, announced today that the ARBR submarine cable system between Argentina and Brazil ("ARBR") will be landing in Telecom Argentina's cable landing station in Las Toninas, Argentina. In addition, Telecom Argentina shall provide ARBR with dark fiber on a backhaul route between Las Toninas and Buenos Aires, as well as point of presence (POP) space in Buenos Aires. ARBR is a new fiber optic submarine cable system developed by Seaborn and co-owned by Seaborn's Seabras Group together with T

Salim Ismail Announced as Keynote Speaker at Mitratech's Interact 2018 Conference18.7.2018 15:02Pressmeddelande

Best-Selling Author and Tech Strategist Shares Insights on New Paradigm in Organizational Design AUSTIN, Texas, July 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mitratech, the leading provider of legal and compliance software solutions, today announced that Salim Ismail, best-selling author, founding executive director of Singularity University, and founder of ExO Works, will deliver the keynote address at its Interact 2018 Conference. Every year the Interact conference provides an opportunity for clients, industry experts and partners to connect, learn, and contribute to insightful sessions on Mitratech innovations, legal operations best practices and industry trends. This year's theme, The Next Frontier of Legal Ops, recognizes that legal operations should be a center of innovation and excellence that brings people, processes and information together like never before by extending legal operations capabilities across the entire enterprise. "Salim understands the power of innovation and technology t

Corvil Introduces AI-Powered "Intelligence Hub" to Help Businesses Achieve Superior Digital Experiences and Performance18.7.2018 15:00Pressmeddelande

The solution delivers powerful big data analytics insights to business and operational users without the traditional lengthy timelines and costs DUBLIN, Ireland, July 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corvil today announced Intelligence Hub, the next generation of digital intelligence to improve the performance, agility and digital experience of today's modern businesses. Intelligence Hub offers the potential to dramatically change how organizations see, manage and optimize their business and supporting technology operations. Today's businesses require a new type of "digital intelligence" that understands and correlates changes in the critical dimensions of business outcomes, user and customer experience, underlying application and infrastructure performance, and cybersecurity. Intelligence Hub provides proactive alerting on changes in these dimensions and allows business and operations teams to flexibly visualize, explore and analyze this key information for more informed action. " Intelli

Taconic Biosciences and Cyagen Biosciences Announce Strategic Partnership18.7.2018 14:00Pressmeddelande

RENSSELAER, N.Y., July 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Taconic Biosciences and Cyagen Biosciences, global leaders in the generation of custom genetically engineered rodent models and associated services, announced a strategic partnership. Under the agreement terms, the two companies will combine resources to provide the global scientific community with access to premium custom model design and generation services backed by comprehensive capabilities and cutting-edge, fully-licensed technologies. Custom animal models play a critical role in new drug discovery as biological systems that provide critical insight into the dynamic between a potential therapeutic and a living organism. Combining over twenty years of experience, the industry's most extensive model generation technology portfolio, and seamless integration to downstream premium custom breeding solutions, Taconic is recognized for creating complex genetically engineered mice and rats for biomedical research. Cyagen entered the indu

Data to be Presented From Biogen's Alzheimer's Disease Clinical Development Portfolio at the 2018 Alzheimer's Association International Conference (AAIC)18.7.2018 13:30Pressmeddelande

Ongoing Alzheimer's disease research programs target possible causes of the disease through multiple modalities Data to be presented from Alzheimer's disease clinical development portfolio including aducanumab, elenbecestat, and BAN2401 Data underscore Biogen's long-term commitment to furthering Alzheimer's disease research and treatment, with a focus on patients with early stage disease CAMBRIDGE, Mass., July 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen (Nasdaq:BIIB) announced it will present data from its Alzheimer's disease clinical development portfolio at the upcoming Alzheimer's Association International Conference (AAIC) in Chicago (July 22-26). Data being presented are part of Biogen's research programs targeting several of the identified causes of Alzheimer's disease, focusing on early-stage disease. "The data to be presented at AAIC exemplify our belief that treatments are needed at the earliest stages of Alzheimer's disease to impact the underlying pathophysiology and delay disease p

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum