NASDAQ OMX

Teva och Active Biotech meddelar att den högre dosgruppen med laquinimod avbryts i två multipel skleros-prövningar

Dela

Studierna CONCERTO och ARPEGGIO fortlöper med den lägre dosen laquinimod

Jerusalem & Lund, Sverige - 4 januari, 2016 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) och Active Biotech (NASDAQ Stockholm: ACTI) meddelar idag att man avbryter studiearmarna med högre dos laquinimod i två pågående studier i multipel skleros (MS), efter att kardiovaskulära biverkningar observerats i åtta patienter, ingen med dödlig utgång.

Ändringen sker på rekommendation av den säkerhetskommitté (data monitoring committee, DMC) som övervakar de två kliniska studierna i MS. DMC identifierade en obalans i antalet kardiovaskulära biverkningar i studierna. I fas 3-studien CONCERTO har sju fall av kardiovaskulära biverkningar observerats i patienter som erhållit 1.2 mg laquinimod per dag för behandling av relapserande remitterande MS (RRMS). Inga sådana biverkningar har noterats i dosgrupperna 0.6 mg eller placebo. CONCERTO innefattar 2 199 patienter motsvarande totalt 3 070 patient-år av behandling. I fas 2-studien ARPEGGIO i primär-progressiv MS (PPMS) har ett fall av kardiovaskulär biverkan noterats i gruppen som erhållit 1.5 mg laquinimod per dag. ARPEGGIO har rekryterat 191 patienter, motsvarande 35 patient-år av behandling. Teva meddelar nu prövningsklinikerna att omgående avsluta de högre dosgrupperna för båda studierna och uppmuntrar patienterna att fortsätta med sina uppföljningsbesök.

Båda studierna, CONCERTO och ARPEGGIO, fortsätter med den lägre dosarmen (0.6 mg per dag) enligt plan och de patienter som deltar kommer att få information och på nytt få bekräfta medgivande för deltagande. Säkerhetskommittén DMC kunde inte identifiera någon kardiovaskulär signal i de lägre dos-grupperna men rekommenderar långtidsuppföljning. Teva har tidigare genomfört omfattande studier med laquinimod på dosen 0.6 mg per dag och långtids-extensionsstudier med denna dos pågår utan några signaler på kardiovaskulära biverkningar.

Teva har genom ett licensavtal globala rättigheter att utveckla och kommersialisera laquinimod, en småmolekyl som upptäckts av Active Biotech.
  
Om Laquinimod
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av relapserande remitterande MS (RRMS), progressiv MS (PPMS) och Huntingtons sjukdom.

Detaljer kring de kliniska prövningarna med laquinimod finns på clinicaltrials.gov. De studier som nämns i detta pressmeddelande har följande referensnummer på clinicaltrials.gov:

  • CONCERTO (RRMS) - NCT01707992
  • ARPEGGIO (PPMS) - NCT02284568
  • ALLEGRO extension (RRMS) - NCT00988052
  • BRAVO extension (RRMS) - NCT01047319
  • LAQ/5063-OL (RRMS) - NCT00745615

Om Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) är ett ledande, globalt läkemedelsföretag som levererar högkvalitativa, patientcentrerade sjukvårdslösningar till miljontals patienter varje dag. Teva har sitt huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel, som med en produktportfölj om fler än 1000 molekyler producerar ett brett utbud av generiska produkter inom princip vartenda terapiområde. Teva har en världsledande position inom specialistvården med innovativa behandlingar för sjukdomar i det centrala nervsystemet, smärta inkluderat, såväl som en bred portfölj av respiratoriska produkter. Teva integrerar sin generika- och specialistkompetens i sin globala forskningsorganisation och skapar nya sätt att möta stora medicinska behov genom att kombinera sin läkemedelsutvecklingskompetens med medicinteknik, service och teknologier. Teva uppnådde 2014 en försäljning om 20.3 miljarder dollar. För ytterligare information, se www.tevapharm.com.

Om Active Biotech
Active Biotech AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel för behandling av neurodegenerativa/inflammatoriska sjukdomar och cancer. Laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, är i registreringsgrundande fas 3-prövning för behandling av relapserande remitterande multipel skleros. Laquinimod är även i fas 2-prövningar för behandling av primärprogressiv multipel skleros och Huntingtons sjukdom. Vidare bedrivs kommersiella aktiviteter för projekten ISI, ANYARA och paquinimod. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Active Biotech
(org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappers-marknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 4 januari 2016, kl. 15.00.

_____________________________________________________________________________

IR-kontakter: Kevin C. Mannix  United States  +1(215) 591-8912
  Ran Meir
Tomer Amitai 
United States
Israel 
+1(215) 591-3033
+972 (3) 926-7656
       
PR-kontakter Iris Beck Codner Israel  +972 (3) 926-7687
 

 
Denise Bradley
Nancy Leone
United States
United States
+1(215) 591-8974
+1(215)284-0213
Active Biotech Tomas Leanderson  Active Biotech AB  046-19-20-95
  Hans Kolam    Active Biotech AB    046-19-20-44



This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Active Biotech via Globenewswire

HUG#1976428

Om

NASDAQ OMX
NASDAQ OMX



Följ NASDAQ OMX

Skriv in din e-postadress så får du ett mejl när vi har något nytt att berätta.

Senaste pressmeddelandena från NASDAQ OMX

World Conference on Lung Cancer Tuesday Press Conference: Evidence to Support Innovative Lung Cancer Interventions17.10.2017 08:16Pressmeddelande

YOKOHAMA, Japan, Oct. 17, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Today's press conference at the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 18th World Conference on Lung Cancer (WCLC) featured groundbreaking findings in the study of both small cell and non-small cell lung cancer. The studies presented covered broad research areas, from confirmation of existing classification criteria to ensuring viability of evidence to supporting the use of specific interventions. Biopsy specimen found to be reliable for evaluating DLL3 expression in small cell lung cancer Small cell lung cancer (SCLC) biopsy specimen was found to be reliable material for evaluating DLL3 expression; high levels of DLL3 in SCLC are correlated with poor survival trends. These results may lead to further evaluation of the scoring system for predicting DLL3-targeted therapeutic efficacy and clinical significance of DLL3 expression in high-grade pulmonary neuroendocrine carcinomas.

New Era Launches Direct-to-Consumer eCommerce Site Built by EPAM and Powered with SAP Hybris17.10.2017 06:01Pressmeddelande

New Site Expands Headwear and Apparel Offering with Immersive, Omnichannel Experience NEWTOWN, Pa., Oct.  17, 2017  (GLOBE NEWSWIRE) -- EPAM Systems, Inc. (NYSE:EPAM), a leading global provider of digital platform engineering and software development services, and New Era, a global headwear brand rooted in sports, today announced the launch of New Era's first direct-to-consumer website, neweracap.com. New Era's B2B business remains strong, and the company is now putting an emphasis on selling its products directly to customers and expanding its offering into the lifestyle market. The new site offers products for seasoned athletes and sports fans, as well as street and lifestyle consumers. "In an age where businesses cannot tolerate lengthy, scope changing technology projects, EPAM quickly established themselves as the standout partner for us to tackle this ambitious initiative," said Lorenz Gan, Global Vice President, Information Technology, New Era. "Whilst this p

LogicBio Therapeutics to Present Preclinical Data at European Society of Gene & Cell Therapy 25th Anniversary Congress in Berlin16.10.2017 15:00Pressmeddelande

· Company co-founder Professor Adi Barzel, Ph.D., to present new proof-of-concept efficacy data CAMBRIDGE, Massachusetts, Oct. 16, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- LogicBio Therapeutics, Inc., a gene-therapy company with a mission to develop cures for early-onset life-threatening diseases, announced today that its company co-founder, Dr. Adi Barzel, will present new data from its genome-editing platform during the 25th Annual European Society of Gene & Cell Therapy (ESGCT) Congress in two presentations this Wednesday in Berlin, Germany. The ESGCT will be held from October 17-20, 2017, at the bcc Berlin. Dr. Barzel will present data in multiple animal models of disease demonstrating the extended therapeutic potential of LogicBio's proprietary GeneRide(TM) platform technology. The GeneRide technology harnesses the natural power of homologous recombination to enable precise, site-specific in vivo genome editing to deliver therapeutic genetic material without th

CP Kelco Appoints Didier Viala as New President16.10.2017 15:00Pressmeddelande

ATLANTA, Oct. 16, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- CP Kelco, a leading global producer of specialty hydrocolloid solutions, announced today that Didier Viala has been appointed President, effective October 1, 2017. Viala replaces Donald Rubright, who served as CP Kelco President since 2006 and will retire at the end of 2017. Viala has also joined the CP Kelco Board of Directors. "As a market leader supplying high-quality hydrocolloid products for a range of foods and beverages, consumer products and industrial applications, CP Kelco will continue to invest in capacity additions, new product and applications development, strategic raw material sourcing, quality and safety management, and sustainability initiatives to support our customers' innovation efforts and growth strategies," Viala said. Over the course of more than 25 years with CP Kelco and its predecessor companies, Viala held leadership roles across a broad spectrum of critical areas, including innovat

Invitation to presentation of LeoVegas third quarter 201716.10.2017 14:35Pressmeddelande

LeoVegas interim report for the third quarter 2017 will be published at 08:00 CET on October 25, 2017. A webcast telephone conference will be held at 09:00 CET the same day, where Gustaf Hagman, CEO and President, and Viktor Fritzén, CFO, will present the results for the third quarter 2017. A possibility will be given to ask questions via the webcast and follow the presentation live. The webcast will be accessible at: https://edge.media-server.com/m6/p/4pk3b55e                   To participate in the conference call by phone, please call one of the following numbers: SE: +46 (0) 8 5352 6408 UK: +44 (0) 20 3427 1914 US: + 1646 254 3364 Confirmation code: 35 35 667          The webcast, which afterwards also will be

Inbjudan till presentation av LeoVegas kvartalsrapport för tredje kvartalet 201716.10.2017 14:35Pressmeddelande

LeoVegas kvartalsrapport för det tredje kvartalet 2017 kommer att publiceras klockan 08:00 den 25 oktober 2017. En webbsänd telefonkonferens kommer att hållas klockan 09:00 samma dag där Gustaf Hagman, VD och koncernchef samt Viktor Fritzén, CFO, presenterar resultatet för det tredje kvartalet 2017. Det kommer att finnas möjlighet att ställa frågor via webbsändningen där även presentationsmaterialet går att följa. Webbsändningen nås på adressen: https://edge.media-server.com/m6/p/4pk3b55e För att delta i telefonkonferensen via telefon, vänligen ring in på något av följande nummer: SE: +46 (0) 8 5352 6408 UK: +44 (0) 20 3427 1914 US: + 1646 254 3364 Bekräftelsekod: 35 35 667 Webbsändningen, som även kan ses i efterhand, och pres

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum