GlobeNewswire

Teva och Active Biotech meddelar att den högre dosgruppen med laquinimod avbryts i två multipel skleros-prövningar

Dela

Studierna CONCERTO och ARPEGGIO fortlöper med den lägre dosen laquinimod

Jerusalem & Lund, Sverige - 4 januari, 2016 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) och Active Biotech (NASDAQ Stockholm: ACTI) meddelar idag att man avbryter studiearmarna med högre dos laquinimod i två pågående studier i multipel skleros (MS), efter att kardiovaskulära biverkningar observerats i åtta patienter, ingen med dödlig utgång.

Ändringen sker på rekommendation av den säkerhetskommitté (data monitoring committee, DMC) som övervakar de två kliniska studierna i MS. DMC identifierade en obalans i antalet kardiovaskulära biverkningar i studierna. I fas 3-studien CONCERTO har sju fall av kardiovaskulära biverkningar observerats i patienter som erhållit 1.2 mg laquinimod per dag för behandling av relapserande remitterande MS (RRMS). Inga sådana biverkningar har noterats i dosgrupperna 0.6 mg eller placebo. CONCERTO innefattar 2 199 patienter motsvarande totalt 3 070 patient-år av behandling. I fas 2-studien ARPEGGIO i primär-progressiv MS (PPMS) har ett fall av kardiovaskulär biverkan noterats i gruppen som erhållit 1.5 mg laquinimod per dag. ARPEGGIO har rekryterat 191 patienter, motsvarande 35 patient-år av behandling. Teva meddelar nu prövningsklinikerna att omgående avsluta de högre dosgrupperna för båda studierna och uppmuntrar patienterna att fortsätta med sina uppföljningsbesök.

Båda studierna, CONCERTO och ARPEGGIO, fortsätter med den lägre dosarmen (0.6 mg per dag) enligt plan och de patienter som deltar kommer att få information och på nytt få bekräfta medgivande för deltagande. Säkerhetskommittén DMC kunde inte identifiera någon kardiovaskulär signal i de lägre dos-grupperna men rekommenderar långtidsuppföljning. Teva har tidigare genomfört omfattande studier med laquinimod på dosen 0.6 mg per dag och långtids-extensionsstudier med denna dos pågår utan några signaler på kardiovaskulära biverkningar.

Teva har genom ett licensavtal globala rättigheter att utveckla och kommersialisera laquinimod, en småmolekyl som upptäckts av Active Biotech.
  
Om Laquinimod
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av relapserande remitterande MS (RRMS), progressiv MS (PPMS) och Huntingtons sjukdom.

Detaljer kring de kliniska prövningarna med laquinimod finns på clinicaltrials.gov. De studier som nämns i detta pressmeddelande har följande referensnummer på clinicaltrials.gov:

  • CONCERTO (RRMS) - NCT01707992
  • ARPEGGIO (PPMS) - NCT02284568
  • ALLEGRO extension (RRMS) - NCT00988052
  • BRAVO extension (RRMS) - NCT01047319
  • LAQ/5063-OL (RRMS) - NCT00745615

Om Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) är ett ledande, globalt läkemedelsföretag som levererar högkvalitativa, patientcentrerade sjukvårdslösningar till miljontals patienter varje dag. Teva har sitt huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel, som med en produktportfölj om fler än 1000 molekyler producerar ett brett utbud av generiska produkter inom princip vartenda terapiområde. Teva har en världsledande position inom specialistvården med innovativa behandlingar för sjukdomar i det centrala nervsystemet, smärta inkluderat, såväl som en bred portfölj av respiratoriska produkter. Teva integrerar sin generika- och specialistkompetens i sin globala forskningsorganisation och skapar nya sätt att möta stora medicinska behov genom att kombinera sin läkemedelsutvecklingskompetens med medicinteknik, service och teknologier. Teva uppnådde 2014 en försäljning om 20.3 miljarder dollar. För ytterligare information, se www.tevapharm.com.

Om Active Biotech
Active Biotech AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel för behandling av neurodegenerativa/inflammatoriska sjukdomar och cancer. Laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, är i registreringsgrundande fas 3-prövning för behandling av relapserande remitterande multipel skleros. Laquinimod är även i fas 2-prövningar för behandling av primärprogressiv multipel skleros och Huntingtons sjukdom. Vidare bedrivs kommersiella aktiviteter för projekten ISI, ANYARA och paquinimod. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Active Biotech
(org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappers-marknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 4 januari 2016, kl. 15.00.

_____________________________________________________________________________

IR-kontakter: Kevin C. Mannix  United States  +1(215) 591-8912
  Ran Meir
Tomer Amitai 
United States
Israel 
+1(215) 591-3033
+972 (3) 926-7656
       
PR-kontakter Iris Beck Codner Israel  +972 (3) 926-7687
 

 
Denise Bradley
Nancy Leone
United States
United States
+1(215) 591-8974
+1(215)284-0213
Active Biotech Tomas Leanderson  Active Biotech AB  046-19-20-95
  Hans Kolam    Active Biotech AB    046-19-20-44



This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Active Biotech via Globenewswire

HUG#1976428

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Karolinska Development's portfolio company Pharmanest changes name and signs licensing agreement15.10.2018 13:25Pressmeddelande

STOCKHOLM, October 15, 2018. Karolinska Development's portfolio company Phamanest changes its name to Palette Life Sciences. The company also announces a global licensing agreement with Nestlé Skin Health. Palette Life Sciences (former Pharmanest) has announced a licensing agreement with Nestlé Skin Health. The agreement gives Palette Life Sciences the worldwide commercialization and development rights for three products: Deflux®, Solesta® and BarrigelTM. The products are all based on the NASHATM (Non Animal Stabilized Hyaluronic Acid) technology. Palette Life Sciences will focus immediately on sales of Deflux and Solesta and will begin preparing for worldwide commercialization of Barrigel. Nestlé Skin Health will continue to manufacture the products on behalf of Palette Life Sciences. Palette Life Science will continue the development of SHACT under the name LidbreeTM. Lidbree will be submitted for European regulatory review later this year. Karolinska Development is a passive investo

Karolinska Development's portfolio company Pharmanest changes name and signs licensing agreement15.10.2018 13:25Pressmeddelande

STOCKHOLM, October 15, 2018. Karolinska Development's portfolio company Phamanest changes its name to Palette Life Sciences. The company also announces a global licensing agreement with Nestlé Skin Health. Palette Life Sciences (former Pharmanest) has announced a licensing agreement with Nestlé Skin Health. The agreement gives Palette Life Sciences the worldwide commercialization and development rights for three products: Deflux®, Solesta® and BarrigelTM. The products are all based on the NASHATM (Non Animal Stabilized Hyaluronic Acid) technology. Palette Life Sciences will focus immediately on sales of Deflux and Solesta and will begin preparing for worldwide commercialization of Barrigel. Nestlé Skin Health will continue to manufacture the products on behalf of Palette Life Sciences. Palette Life Science will continue the development of SHACT under the name LidbreeTM. Lidbree will be submitted for European regulatory review later this year. Karolinska Development is a passive investo

ICONOVO TECKNAR AVTAL MED MCMASTER UNIVERSITY AVSEENDE UTVECKLING AV VACCIN MOT TUBERKULOS15.10.2018 09:00Pressmeddelande

Det innovativa, Lundabaserade medicinteknikföretaget Iconovo AB (publ) meddelar i dag att bolaget har skrivit samarbetsavtal med McMaster University i Kanada. Avtalet avser utveckling av en torrpulverberedning av inhalerbart vaccin mot tuberkulos som ska användas i Iconovos unika engångsinhalator ICOone. Iconovo kommer att ingå i ett tvärvetenskapligt forsknings- och utvecklingsprojekt som syftar till att ta fram nästa generations virusbaserade vaccin i pulverform som är stabilt i rumstemperatur. Att kunna transportera vaccin utan krav på kylförvaring är en förutsättning för att snabbt och effektivt nå ut till de behövande. I det projekt som nu påbörjas kommer Iconovos unika engångsinhalator ICOone att användas som testplattform för att underlätta en framtida kommersialisering och storskalig tillverkning. Projektet beräknas pågå i tre år och finansieras bland annat av den kanadensiska staten (CIHR/NSERC). Tuberkulos förekommer i hela världen och är en av de tio vanligaste dödsorsakerna

Stillfront Group AB: Babil Games lanserar Arab Gamers' League4.10.2018 10:02Pressmeddelande

PRESSMEDDELANDE 4 oktober 2018 Babil Games, en del av Stillfront Group, ökar affärstillväxten och lanserar Arab Gamers' League, AGL Babil Games, ett dotterbolag till Stillfront Group, inleder partnerskap med kreativa byrån Grape Creations i Dubai och lanserar Arab Gamers' League (AGL), en ny studio som fokuserar på att lansera så kallade 'social casual games' till MENA-regionen. Babil Games kontrollerar 51% av AGL och Grape Creations övriga 49%. Babil Games är ansvarig för verksamheten och sourcing av spel medan Grape Creations ansvarar för marknadsföring och distribution. "Vi är mycket glada över vårt inledda partnerskap med Grape Creations gällande lanseringen av Arab Gamers' League. AGLs fokus är att lansera nästa generations 'social casual games' till MENA-regionen", säger MJ Fahmi, VD för Babil Games. Babil Games kommer att fortsätta att fokusera på MMO-strategispel. Antalet anställda i Babil Games har fördubblats under det senaste året och studion kommer att flytta till ett nytt

Stillfront Group AB: Babil Games launches Arab Gamers' League4.10.2018 10:02Pressmeddelande

PRESS RELEASE 4 October 2018 Babil Games, part of the Stillfront Group, accelerates business growth and launches Arab Gamers' League, AGL Babil Games, a subsidiary of Stillfront Group, is partnering with Dubai based creative agency Grape Creations to launch Arab Gamers' League (AGL), a new studio focused on bringing social casual games to the MENA-region. Babil Games controls 51% of AGL and Grape Creations the other 49%. Babil Games is head of the operations and the sourcing of the games while Grape Creations is responsible for marketing and distribution. "We are pleased to have Grape Creations as our partner for the launch of Arab Gamers League. In AGL we will focus on bringing the next generation of social casual games to the MENA region", says MJ Fahmi, CEO of Babil Games. Babil Games will continue to focus on strategy MMO games. The number of employees in Babil Games has doubled during the year and the studio will relocate to a new larger office in Amman, Jordan. "The expansion is

Hoylu AB: UNITED STATES AIR FORCE SELECTS HOYLU FOR COLLABORATION AND INNOVATION SOLUTIONS28.9.2018 08:30Pressmeddelande

Malmo, Sweden, September 28, 2018 - Hoylu, a leading enterprise collaboration company announced today that the United States Air Force has selected Hoylu Software and multiple large format HoyluWall systems as a digital workspace tool for workspace innovation and collaboration. Hoylu software will be used at multiple sites to create joined environments within the division. The order will be delivered in Q4 2018 and represents a deal value of SEK 3,670,000 in product and software revenue. The Air Force will use the system for training and education purposes, with the ability to connect users together and collaborate in real-time. The order represents a growing market for Hoylu software and services within the government sector. It is expected that Hoylu's solutions will continue to expand within this industry as innovative collaboration solutions are in demand. Hoylu's solutions and software offer new and exciting ways to learn and collaborate smarter, faster and more efficiently. Creat

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum