Tillfällig återkallelse av Esmya när säkerhetsgranskning pågår
Esmya godkändes som läkemedel 2012 och sedan dess har över 900 000 patienter behandlats med läkemedlet. Fall av varierande grad av leverskada har rapporterats samband med behandling med Esmya, inklusive fem som ledde till levertransplantation. Under 2019 fick cirka 2 000 svenska kvinnor Esmya förskrivet. Det finns inga rapporterade fall av allvarlig leverskada i Sverige.
Redan under 2018 utredde EMA om det fanns ett samband mellan Esmya och allvarlig leverskada efter att fyra fall, som lett till levertransplantation, rapporterats. Ett samband kunde inte uteslutas och man beslutade att inskränka behandlingen till endast tre månader inför en planerad livmoderoperation och behandling under längre tid endast till de kvinnor som av olika skäl inte kan opereras. Samtidigt infördes rutiner för uppföljning och provtagning av leverfunktionen före, under och efter behandling med Esmya för att undvika allvarlig leverskada
EMA påbörjar en ny granskning efter ett nyligen konstaterat fall av leverskada som ledde till en levertransplantation hos en patient som behandlades med Esmya. Fallet inträffade trots att man följde de åtgärder som infördes efter 2018 års granskning.
– Läkare bör kontakta de patienter som behandlas med Esmya mot myom för att avsluta behandlingen och uppmana dem att rapportera symtom på leverskada. Dessutom bör leverfunktionstest göras enligt rekommendationerna 2-4 veckor efter att behandlingen avslutats, säger Viveca Odlind, gynekolog och senior expert på Läkemedelsverket.
Symtom på leverskada kan vara illamående, kräkningar, smärta i under höger revbensbåge, orkeslöshet, anorexi och gulsot.
Det finns ingen oro för leverskada med akutpreventivmedel som innehåller samma substans som Esmya, ulipristalacetat, och ges som engångsdos.
Säkerhetsutredningen väntas vara klar om sex månader.
Nyckelord
Kontakter
Viveca OdlindGynekolog, senior expert
Tel:072-585 00 23Annika FolinUtredare, effekt och säkerhet
Tel:018-18 36 72Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum