Läkemedelsverket

Tillfällig återkallelse av Esmya när säkerhetsgranskning pågår

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en säkerhetsgranskning av Esmya efter rapporter om leverskador. Läkemedlet ges till kvinnor med svåra symtom av myom, godartade tumörer i livmodern. Patienter rekommenderas att sluta ta läkemedlet under tiden som granskningen pågår och inga nya patienter ska påbörja behandling med läkemedlet som återkallas i hela EU under granskningen.

Esmya godkändes som läkemedel 2012 och sedan dess har över 900 000 patienter behandlats med läkemedlet. Fall av varierande grad av leverskada har rapporterats samband med behandling med Esmya, inklusive fem som ledde till levertransplantation. Under 2019 fick cirka 2 000 svenska kvinnor Esmya förskrivet. Det finns inga rapporterade fall av allvarlig leverskada i Sverige.

Redan under 2018 utredde EMA om det fanns ett samband mellan Esmya och allvarlig leverskada efter att fyra fall, som lett till levertransplantation, rapporterats. Ett samband kunde inte uteslutas och man beslutade att inskränka behandlingen till endast tre månader inför en planerad livmoderoperation och behandling under längre tid endast till de kvinnor som av olika skäl inte kan opereras. Samtidigt infördes rutiner för uppföljning och provtagning av leverfunktionen före, under och efter behandling med Esmya för att undvika allvarlig leverskada

EMA påbörjar en ny granskning efter ett nyligen konstaterat fall av leverskada som ledde till en levertransplantation hos en patient som behandlades med Esmya. Fallet inträffade trots att man följde de åtgärder som infördes efter 2018 års granskning.

– Läkare bör kontakta de patienter som behandlas med Esmya mot myom för att avsluta behandlingen och uppmana dem att rapportera symtom på leverskada. Dessutom bör leverfunktionstest göras enligt rekommendationerna 2-4 veckor efter att behandlingen avslutats, säger Viveca Odlind, gynekolog och senior expert på Läkemedelsverket.

Symtom på leverskada kan vara illamående, kräkningar, smärta i under höger revbensbåge, orkeslöshet, anorexi och gulsot.

Det finns ingen oro för leverskada med akutpreventivmedel som innehåller samma substans som Esmya, ulipristalacetat, och ges som engångsdos.

Säkerhetsutredningen väntas vara klar om sex månader.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Utlämnande på recept av klorokin och hydroxiklorokin begränsas i ny föreskrift2.4.2020 15:37:44 CESTPressmeddelande

Läkemedelsverket har fått signaler om en kraftigt ökad förskrivning av klorokin, vilken bedöms vara relaterade till utbrottet av covid-19. Läkemedlet är aktuellt i flera pågående kliniska studier mot covid-19. För att motverka en bristsituation kommer en ny föreskrift att begränsa förskrivning till läkare med vissa specialistkompetenser, samt begränsning av utlämning av läkemedlet.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum