Tredje godkännandeansökan för coronavaccin inlämnad till EMA
En tredje tillverkare har ansökt om ett villkorat godkännande för ett vaccin mot covid-19. Det är ett vaccin som har utvecklats av AstraZeneca och Oxford University. Vaccinet har genomgått löpande granskning (rolling review) sedan september förra året.

EMA har mottagit en ansökan om villkorligt godkännande för försäljning av ett covid-19-vaccin som utvecklats av AstraZeneca och Oxford University. Bedömningen av vaccinet, som kallas COVID-19 Vaccine AstraZeneca, kommer att fortsätta under ett påskyndat förfarande.
Hittills finns två vacciner mot covid-19 godkända inom EU. Den 21 december godkändes vaccinet Comirnaty (Pfizer/BioNTech) och den 6 januari godkändes Covid-19 Vaccine Moderna (Moderna) av EU-kommissionen.
- Att vi redan har två godkända vacciner och ytterligare två i löpande granskning inom loppet av ett år är resultatet av enorma insatser från många olika aktörer, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.
EMA bedömer att man kan avge ett yttrande om godkännandet för försäljning senast den 29 januari då EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nästa inplanerade möte. Ett positivt yttrande bygger på att de uppgifter som lämnats in om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt är tillräckligt robusta och fullständiga.
Hur fungerar det här vaccinet?
Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.
Det aktuella vaccinet använder sig av ett vanligt förkylningsvirus (ett modifierat adenovirus som inte kan orsaka sjukdom) som bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-2. När man vaccineras med detta modifierade virus, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.
Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.
Vad händer nu i processen?
Nästa steg är att EMA och de europeiska läkemedelsmyndigheterna granskar dokumentationen och vid behov ställer frågor till företaget. Därefter samlas läkemedelsmyndigheterna i de olika EU-länderna för att samråda och se om några ytterligare frågor finns kring den inlämnade dokumentationen.
När den processen är klar är nästa steg att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) skriver en rekommendation till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutet om ett EU-gemensamt godkännande. I CHMP ingår representanter från alla EU-medlemsstaters läkemedelsmyndigheter.
Vad är ”rolling review”?
En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.
Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.
För att ett godkännande ska kunna göras krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan måste vara större än riskerna för allvarligare biverkningar. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.
Relaterad information
EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Möjlig koppling mellan Vaxzevria och mycket sällsynt tillstånd, men nyttan överväger risken för biverkning7.4.2021 18:35:17 CEST | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har fortsatt utredningen av covid-19-vaccinet Vaxzevrias (Astra Zeneca) möjliga koppling till mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar och ibland blödning.
Folkhälsomyndigheten rekommenderar AstraZenecas vaccin för äldre25.3.2021 14:52:54 CET | Pressmeddelande
Folkhälsomyndigheten har efter dialog med Läkemedelsverket beslutat att återuppta vaccinationen med AstraZenecas vaccin mot covid-19 för personer som fyller 65 år i år och äldre. Utredningen av de sällsynta misstänkta biverkningar som rapporterats in fortsätter, och nyttan med vaccinet bedöms fortsatt vara betydligt större än risken för att drabbas av biverkningar.
Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin18.3.2021 20:21:24 CET | Pressmeddelande
Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.
Astra Zenecas vaccin pausas som en försiktighetsåtgärd i väntan på EMA:s utredning16.3.2021 09:40:01 CET | Pressmeddelande
Som en försiktighetsåtgärd har Folkhälsomyndigheten beslutat om ett uppehåll i användningen av Astra Zenecas vaccin mot covid-19 tills den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) utredning om misstänkta biverkningar är klar.
Säkerhetsutredningen om AstraZenecas vaccin fortgår15.3.2021 18:48:16 CET | Pressmeddelande
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s och Läkemedelsverkets utredning har pågått intensivt sedan slutet av förra veckan efter rapporter om misstänkta biverkningar om blodpropp och blödning hos individer som vaccinerats med AstraZenecas vaccin mot covid-19.
EMA rekommenderar godkännande av Covid-19 Vaccine Janssen11.3.2021 15:01:38 CET | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorat godkännande för Janssens vaccin mot covid-19. EU-kommissionen väntas fatta det formella beslutet om villkorat godkännande inom kort. Det blir då det fjärde vaccinet mot covid-19 som är godkänt för användning i EU.
Korrigering: Läkemedelsverkets kommentar med anledning av rapporter om tromboembolism (blodpropp) efter vaccination med AstraZenecas vaccin11.3.2021 13:13:54 CET | Pressmeddelande
Pressmeddelandet är korrigerat i fakta där det tidigare innehöll en felaktig uppgift att 1 miljon svenskar vaccinerats. Korrekt är att 1 miljon doser vaccin har givits ut och cirka 723 000 personer vaccinerade i Sverige. I nuläget bedömer Läkemedelsverket inte att det finns tillräckligt stöd för att avbryta vaccinationen med AstraZenecas vaccin. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inte heller funnit skäl för indragning eller att avbryta vaccinationen. Bedömningen är att nyttan med vaccinet tydligt överstiger riskerna, myndigheterna fortsätter bevaka frågan. Tidigare under veckan stoppade Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg och Österrike vaccineringen med en batch (ABV5300) av AstrasZenecas vaccin av säkerhetsskäl, på grund av två rapporter om blodpropp efter vaccination. Preliminära undersökningar har inte visat några kvalitetsdefekter med den aktuella batchen, men undersökningen pågår. För närvarade talar inget för att vaccinet har orsakat blodproppar. Europeiska läkemedels
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum