Tredje godkännandeansökan för coronavaccin inlämnad till EMA

EMA har mottagit en ansökan om villkorligt godkännande för försäljning av ett covid-19-vaccin som utvecklats av AstraZeneca och Oxford University. Bedömningen av vaccinet, som kallas COVID-19 Vaccine AstraZeneca, kommer att fortsätta under ett påskyndat förfarande.

Hittills finns två vacciner mot covid-19 godkända inom EU. Den 21 december godkändes vaccinet Comirnaty (Pfizer/BioNTech) och den 6 januari godkändes Covid-19 Vaccine Moderna (Moderna) av EU-kommissionen.

- Att vi redan har två godkända vacciner och ytterligare två i löpande granskning inom loppet av ett år är resultatet av enorma insatser från många olika aktörer, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.

EMA bedömer att man kan avge ett yttrande om godkännandet för försäljning senast den 29 januari då EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nästa inplanerade möte. Ett positivt yttrande bygger på att de uppgifter som lämnats in om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt är tillräckligt robusta och fullständiga.

Hur fungerar det här vaccinet?

Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.

Det aktuella vaccinet använder sig av ett vanligt förkylningsvirus (ett modifierat adenovirus som inte kan orsaka sjukdom) som bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-2. När man vaccineras med detta modifierade virus, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.

Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Vad händer nu i processen?

Nästa steg är att EMA och de europeiska läkemedelsmyndigheterna granskar dokumentationen och vid behov ställer frågor till företaget. Därefter samlas läkemedelsmyndigheterna i de olika EU-länderna för att samråda och se om några ytterligare frågor finns kring den inlämnade dokumentationen.

När den processen är klar är nästa steg att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) skriver en rekommendation till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutet om ett EU-gemensamt godkännande. I CHMP ingår representanter från alla EU-medlemsstaters läkemedelsmyndigheter.

Vad är ”rolling review”?

En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.

Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.
För att ett godkännande ska kunna göras krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan måste vara större än riskerna för allvarligare biverkningar. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.

Relaterad information

EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca

EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid‍‍‍-‍19

Läkemedelsverket och coronavirus