Läkemedelsverket

Två ansökningar inlämnade för vaccin mot covid-19

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har tagit emot två ansökningar om godkännande av vaccin mot covid-19. Ansökningarna avser två av de tre vaccinerna som sedan en tid genomgår löpande granskning. Företagen bakom ansökningarna är Pfizer/BioNtech och Moderna.

Att EMA nu har tagit emot ansökningarna innebär att företagen har lämnat in den dokumentation som krävs för att läkemedelsmyndigheterna ska kunna genomför en slutlig granskning av vaccinerna.

- Det här är en viktig milstolpe i utredningarna av vaccinerna och innebär att vi närmar oss ett läge där vi skulle kunna ha ett vaccin mot covid-19 godkänt i EU, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist. Det återstår fortfarande omfattande utredningsarbete för oss läkemedelsmyndigheter, men det är mycket positivt att utvecklingen av vacciner mot coronaviruset kommit så här långt på mindre än ett år.

Även om all dokumentation är inlämnad går det fortfarande inte att säga när ett vaccin kan bli godkänt. Om det till exempel uppkommer frågor om de olika studier som gjorts på vaccinet, som inte besvaras av dokumentationen, kan det göra att utredningen drar ut på tiden.

Båda företagen har ansökt om ett villkorat godkännande, vilket innebär att ett beslut om godkännande kommer att innehålla krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. Villkoren för respektive vaccin kommer att offentliggöras vid ett eventuellt godkännande.

Vad händer nu i processen?

Nästa steg är att myndigheterna granskar dokumentationen och vid behov ställer frågor till företaget. Därefter samlas läkemedelsmyndigheterna i de olika EU-länderna för att samråda och se om några ytterligare frågor uppkommer.

När den processen är klar är nästa steg att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) skriver en rekommendation till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutetom ett EU-gemensamt godkännande. I CHMP ingår representanter från alla EU-medlemsstaters läkemedelsmyndigheter.

Vad är ”rolling review”?

En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.

Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.
För att ett godkännande ska kunna göras krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan måste vara större än riskerna för allvarligare biverkningar. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.

Relaterad information

Nyckelord

Kontakter

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Läkemedelsverket startar registerstudier för uppföljning av vacciner mot covid-1915.1.2021 13:21:40 CETPressmeddelande

Regeringen gav i november Läkemedelsverket i uppdrag att fördjupa säkerhetsuppföljningen av vacciner mot covid-19. Detta innebär bland annat att myndigheten ska genomföra en regelbunden och återkommande registerbaserad uppföljning och fördjupade studier med mål att öka möjligheten att upptäcka eventuella oförutsedda och sällsynta biverkningar i samband med vaccinering mot covid‍-‍19.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum