Två ansökningar inlämnade för vaccin mot covid-19
Att EMA nu har tagit emot ansökningarna innebär att företagen har lämnat in den dokumentation som krävs för att läkemedelsmyndigheterna ska kunna genomför en slutlig granskning av vaccinerna.
- Det här är en viktig milstolpe i utredningarna av vaccinerna och innebär att vi närmar oss ett läge där vi skulle kunna ha ett vaccin mot covid-19 godkänt i EU, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist. Det återstår fortfarande omfattande utredningsarbete för oss läkemedelsmyndigheter, men det är mycket positivt att utvecklingen av vacciner mot coronaviruset kommit så här långt på mindre än ett år.
Även om all dokumentation är inlämnad går det fortfarande inte att säga när ett vaccin kan bli godkänt. Om det till exempel uppkommer frågor om de olika studier som gjorts på vaccinet, som inte besvaras av dokumentationen, kan det göra att utredningen drar ut på tiden.
Båda företagen har ansökt om ett villkorat godkännande, vilket innebär att ett beslut om godkännande kommer att innehålla krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. Villkoren för respektive vaccin kommer att offentliggöras vid ett eventuellt godkännande.
Vad händer nu i processen?
Nästa steg är att myndigheterna granskar dokumentationen och vid behov ställer frågor till företaget. Därefter samlas läkemedelsmyndigheterna i de olika EU-länderna för att samråda och se om några ytterligare frågor uppkommer.
När den processen är klar är nästa steg att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) skriver en rekommendation till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutetom ett EU-gemensamt godkännande. I CHMP ingår representanter från alla EU-medlemsstaters läkemedelsmyndigheter.
Vad är ”rolling review”?
En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.
Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.
För att ett godkännande ska kunna göras krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan måste vara större än riskerna för allvarligare biverkningar. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.
Relaterad information
- EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2
- EMA receives application for conditional marketing authorisation of Moderna COVID-19 vaccine
- EMA: conditional marketing authorisation
- EMA inleder en tredje utredning av vaccin mot covid-19
- EMA inleder en andra utredning av vaccin mot covid-19
- EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid-19
- EMA: COVID-19 vaccines - key facts
Nyckelord
Kontakter
Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seTherese SmedbergPressansvarig
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seOm
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
År 2023 summerat i myndighetens årsredovisning26.3.2024 14:43:21 CET | Pressmeddelande
Kriget i Europa, Sveriges Natoansökan och allt fler restanmälda läkemedel är några exempel på det som präglade år 2023. Samtidigt har en orolig omvärld stärkt det europeiska samarbetet och visat på läkemedelsmyndigheternas viktiga roll i samhällets motståndskraft. Läkemedelsverkets årsredovisning summerar det gångna året och visar på bredden i verksamheten.
Föreslår krav för att minska miljörisker vid läkemedelstillverkning26.3.2024 09:27:09 CET | Pressmeddelande
För att minska riskerna med utsläpp i miljön föreslår Läkemedelsverket att det införs krav vid tillverkning av läkemedel. Kraven måste uppfyllas för att företag ska kunna beviljas en så kallad miljöpremie.
Påminnelse om webbinarium: Läkemedelsbristen – vad gör Läkemedelsverket?25.3.2024 07:59:33 CET | Pressinbjudan
Läkemedelstillgången i Europa är satt under press. Efterfrågan på vissa läkemedel är betydligt högre än tillgången. I Sverige har vi aldrig haft så många restanmälda läkemedel, och under 2023 mer än fördubblades antalet jämfört med året innan. Läkemedelsverket arbetar för att öka tillgången samt minska konsekvenserna vid brist på läkemedel.
Naloxon blir receptfritt19.3.2024 13:30:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har godkänt receptfrihet för läkemedel med naloxon i form av nässpray. Det innebär att man kommer kunna köpa naloxon utan recept på apotek. När naloxon nässpray kommer kunna finnas tillgängligt på apoteken beror på när företaget och apoteken är klara med den omställning till receptfri försäljning som de behöver genomföra.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum