Att EMA nu har tagit emot ansökningarna innebär att företagen har lämnat in den dokumentation som krävs för att läkemedelsmyndigheterna ska kunna genomför en slutlig granskning av vaccinerna.

- Det här är en viktig milstolpe i utredningarna av vaccinerna och innebär att vi närmar oss ett läge där vi skulle kunna ha ett vaccin mot covid-19 godkänt i EU, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist. Det återstår fortfarande omfattande utredningsarbete för oss läkemedelsmyndigheter, men det är mycket positivt att utvecklingen av vacciner mot coronaviruset kommit så här långt på mindre än ett år.

Även om all dokumentation är inlämnad går det fortfarande inte att säga när ett vaccin kan bli godkänt. Om det till exempel uppkommer frågor om de olika studier som gjorts på vaccinet, som inte besvaras av dokumentationen, kan det göra att utredningen drar ut på tiden.

Båda företagen har ansökt om ett villkorat godkännande, vilket innebär att ett beslut om godkännande kommer att innehålla krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. Villkoren för respektive vaccin kommer att offentliggöras vid ett eventuellt godkännande.

Vad händer nu i processen?

Nästa steg är att myndigheterna granskar dokumentationen och vid behov ställer frågor till företaget. Därefter samlas läkemedelsmyndigheterna i de olika EU-länderna för att samråda och se om några ytterligare frågor uppkommer.

När den processen är klar är nästa steg att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) skriver en rekommendation till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutetom ett EU-gemensamt godkännande. I CHMP ingår representanter från alla EU-medlemsstaters läkemedelsmyndigheter.

Vad är ”rolling review”?

En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.

Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.
För att ett godkännande ska kunna göras krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan måste vara större än riskerna för allvarligare biverkningar. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.

Relaterad information

• EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2
• EMA receives application for conditional marketing authorisation of Moderna COVID-19 vaccine
• EMA: conditional marketing authorisation
• EMA inleder en tredje utredning av vaccin mot covid‍-‍19
• EMA inleder en andra utredning av vaccin mot covid-19
• EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid‍‍‍-‍19
• EMA: COVID-19 vaccines - key facts