Läkemedelsverket

Veckovis sammanställning av inrapporterade misstänkta biverkningar för coronavaccinerna

Dela

Från och med idag publicerar Läkemedelsverket veckovisa sammanställningar av inrapporterade misstänkta biverkningar av vaccin mot covid-19. Viktigt att notera är att vad som återges på sidan är inrapporterad data, som kräver närmare analys innan något eventuellt samband med vaccinet kan fastställas.

Sammanställningen omfattar de handlagda rapporter om misstänkta biverkningar av vaccin mot covid-19 i Sverige som har inkommit till Läkemedelsverket fram till föregående vecka. Informationen kommer att uppdateras varje måndag.

Inledningsvis finns data över det vaccin som hittills börjat användas, det vill säga vaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech. Innehållet fylls på allt eftersom data kommer in från ytterligare godkända vaccin. Inrapporteringen kan komma från hälso- och sjukvården och från privatpersoner.

- Inrapporterade misstänkta biverkningar behöver inte vara orsakade av vaccinet, utan kan bero på andra faktorer. Men rapporteringen är ett viktigt komplement till bland annat de kliniska studier som gjorts av vaccinerna innan de godkändes för att vi ska kunna följa vaccinernas säkerhetsprofil, säger Veronica Arthurson, chef för läkemedelssäkerhet.

De misstänkta biverkningar som främst har rapporterats är förväntade milda lokala symtom vid injektionsstället samt systemiska reaktioner som uppkommer då immunförsvaret aktiveras. Det finns även enstaka fall av lindrig överkänslighetsreaktion, anafylaxi och akut perifer ansiktsförlamning vilka är kända, mer sällsynta, biverkningar. Därtill finns ett fall av rosfeber. Bland rapporterna finns också dödsfall, där en gemensam faktor för samtliga är att det handlar om äldre personer med en eller flera underliggande sjukdomar.

Inrapportering av misstänkta biverkningar från hälso- och sjukvård samt privatpersoner är en av flera insatser för att följa effekt och säkerhet för vaccinerna. Läkemedelsverket följer upp alla inkomna rapporter om misstänkta biverkningar och gör vid behov en bedömning av om det kan finnas ett samband med vaccinet.

Rapporterna skickas även till den europeiska databasen EudraVigilance och blir där en del av underlaget för den gemensamma säkerhetsövervakningen inom EU. Den samlade erfarenheten behövs för att konstatera om det finns en riskökning för en viss misstänkt biverkning eller ej.

Relaterad information

Inrapporterade misstänkta biverkningar - coronavacciner

Rapportera misstänkta biverkningar

EudraVigilance

Nyckelord

Kontakter

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin18.3.2021 20:21:24 CET | Pressmeddelande

Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.

Korrigering: Läkemedelsverkets kommentar med anledning av rapporter om tromboembolism (blodpropp) efter vaccination med AstraZenecas vaccin11.3.2021 13:13:54 CET | Pressmeddelande

Pressmeddelandet är korrigerat i fakta där det tidigare innehöll en felaktig uppgift att 1 miljon svenskar vaccinerats. Korrekt är att 1 miljon doser vaccin har givits ut och cirka 723 000 personer vaccinerade i Sverige. I nuläget bedömer Läkemedelsverket inte att det finns tillräckligt stöd för att avbryta vaccinationen med AstraZenecas vaccin. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inte heller funnit skäl för indragning eller att avbryta vaccinationen. Bedömningen är att nyttan med vaccinet tydligt överstiger riskerna, myndigheterna fortsätter bevaka frågan. Tidigare under veckan stoppade Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg och Österrike vaccineringen med en batch (ABV5300) av AstrasZenecas vaccin av säkerhetsskäl, på grund av två rapporter om blodpropp efter vaccination. Preliminära undersökningar har inte visat några kvalitetsdefekter med den aktuella batchen, men undersökningen pågår. För närvarade talar inget för att vaccinet har orsakat blodproppar. Europeiska läkemedels

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum