Veracyte tillkännager ytterligare utvidgning av europeisk ersättning för Prosigna bröstcancertest

Veracyte, Inc. (Nasdaq: VCYT) meddelade idag att det svenska medicintekniska produktrådet har rekommenderat Prosignas bröstcanceranalys för omedelbar ersättning och klinisk användning inom alla svenska sjukvårdsregioner, utan lagliga restriktioner, från och med den 22 november 2021. Milstolpen kommer efter godkännandet av ersättning för G-BA i Tyskland och understryker testets fortsatta ersättningsslagkraft inom EU.

Rekommendationen är den första någonsin i sitt slag från det svenska medicintekniska produktrådet och specificerar att läkare kan använda Prosigna-analysen för att hjälpa till att fatta beslut om adjuvant kemoterapi för enskilda kvinnor över 50 år, med vissa typer av bröstcancer, när det råder osäkerhet om nyttan av denna behandling. Den bygger på en tidigare positiv bedömning från Tandvårds- och läkemedelförmånsverket (TLV), som gjort en hälsoteknisk bedömning (HTA) och kommit fram till att Prosigna-testet är en kostnadseffektiv, genomisk, diagnostisk teknologi för bröstcancer.

Prosigna-analysen är det enda genomiska testet för bröstcancer som är både CE-IVD-märkt och rekommenderat av MTP-rådet utan juridiska förbehåll avseende vare sig efterlevnad av den allmänna dataskyddsförordningen eller efterlevnad av krav för bearbetning av personuppgifter i Sverige och inom EU. Prosigna-testet utförs lokalt av laboratorier i Sverige och andra länder på nCounter analyssysteminstrumentet.

"De positiva TLV- och MTP-rekommendationerna utgör en viktig milstolpe för kvinnor med bröstcancer i hela Sverige, eftersom det gör det möjligt för dem och deras läkare att få tillgång till Prosigna-testet utan begränsningar för att informera om individuella behandlingsbeslut", säger Morten Frost, Veracytes VD, Pulmonologi och bröstcancer. ”Den svenska HTA är internationellt erkänd som en robust bedömning med strikta bevis och kostnadseffektiva krav. Vi tror att denna rekommendation återspeglar de robusta bevisen som stöder Prosigna-analysen, och vi arbetar aktivt för att göra testet tillgängligt för läkare och bröstcancerpatienter som skulle kunna dra nytta av det i andra europeiska länder.”

Incidensen av bröstcancer fortsätter att stiga globalt.ⁱ Enligt en rapport publicerad av Socialstyrelsenⁱⁱ, är bröstcancer den vanligaste cancerdiagnosen för svenska kvinnor, med upp till ca 10 000 nya fall varje år. I september 2020 beslutade svenska MTP-rådet att börja utvärdera genomisk diagnostik för bröstcancer som en del av landets ordnade introduktionsramverk, som syftar till att hantera den nationella introduktionen av nya tekniker.

"Klinisk forskning och erfarenhet har visat att förståelse av genexpressionsprofilen för varje patients bröstcancer är avgörande för att välja den mest lämpliga, individuella behandlingen", säger Johan Hartman MD, Ph.D., professor i patologi, Karolinska Institutet, Stockholm. "Genom att göra det möjligt för läkare i Sverige att få tillgång till denna detaljerade, genomiska information, genom regulatoriskt godkända diagnostiska teknologier såsom Prosigna-testet, kan MTP- och TLV-rekommendationen hjälpa till att förbättra vården och resultaten för kvinnor över hela landet."

Prosigna-testet ingår i de europeiska, medicinska riktlinjerna för diagnos och behandling av bröstcancer. Utöver det svenska MTP-rådet har UK NICE diagnostisk vägledning (DG34) och G-BA i Tyskland rekommenderat testet, som även ersätts i Spanien, Danmark, Schweiz och Israel.

"Vi är glada över att Svenska MTP-rådets rekommendation kommer att hjälpa till att säkerställa att Prosigna-testet är tillgängligt för kvinnor med bröstcancer i Sverige ", säger Marc Stapley, Veracytes VD. "Vidare stödjer denna senaste milstolpe vår strategiska målsättning att erbjuda våra avancerade genomiska tester, som börjar med Prosigna, i Europa och andra länder på nCounter analyssystemet, som gör det möjligt för laboratorier att använda dem för läkare och deras patienter lokalt. Vi tror att detta tillvägagångssätt stämmer väl överens med den europeiska regulatoriska miljön, och kan förbättra patientresultaten genom att tillhandahålla viktig klinisk information mer effektivt jämfört med att behöva skicka patientprover tillbaka till USA." fortsätter Stapley, Veracytes VD.

Om Prosigna bröstcanceranalys

Prosignas bröstcanceranalys är ett prognostiskt, genomiskt test, framställt från PAM50 molekylära subtyper, som kombinerar tumörgenexpression med kliniskt patologiska faktorer för att bättre informera behandlingsbeslut. Analysen indiceras för kvinnliga bröstcancerpatienter, som har genomgått antingen mastektomi eller bröstbevarande behandling i samband med lokoregional behandling i överensstämmelse med vårdstandarden, antingen som en prognostisk indikator för recidivfri överlevnad vid 10 år hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR+), lymfkörtelnegativ bröstcancer i stadium I eller II, eller lymfkörtelpositiv (1–3 positiva noder, eller 4 eller fler positiva noder), bröstcancer i stadium II eller IIIA, som ska behandlas med enbart adjuvant endokrin behandling, när den används i kombination med andra kliniskt patologiska faktorer. Prosigna bröstcanceranalys tillhandahåller också de inneboende subtyperna av tumörvävnaden inom tre grupper – låg, intermediär och hög.* Testet utförs på nCounter Analysis System, vilket gör att sjukhus och laboratorier kan köra det lokalt.

Prosigna-testet har fått CE-IVD-märket och är tillgängligt för användning av sjukvårdspersonal inom EU och andra länder, som erkänner CE-IVD-märket, samt i Kanada, Israel, Australien, Nya Zeeland och Hong Kong. Prosigna-testet är FDA 510(k) -godkänt i USA för användning på nCounter analyssystemet och är tillgängligt för användning vid ordination av en läkare. Analysen täcks brett av statliga och privata finansierare i de länder där den är tillgänglig, inklusive av Medicare och ledande privata betalare i USA.

Om Veracyte

Veracyte (Nasdaq: VCYT) är ett globalt diagnostikföretag som förbättrar patientvården genom att ge svar på kliniska frågor, informera om diagnos och behandlingsbeslut under hela patientbehandlingen vid cancer och andra sjukdomar. Företagets växande meny av diagnostiska tester utnyttjar framsteg inom genomisk vetenskap och teknologi, vilket gör det möjligt för patienter att undvika riskabla, dyrbara, diagnostiska procedurer och accelererar tiden till lämplig behandling. Företagets tester inom lungcancer, prostatacancer, bröstcancer, sköldkörtelcancer, cancer i urinblåsan, tjocktarmscancer och idiopatisk lungfibros är tillgängliga för patienter, och dess subtypningstester för njurcancer och lymfom är under utveckling, det senare som kompletterande diagnostik. Med Veracytes exklusiva, globala licens till en förstklassig plattform för diagnostiska instrument, är företaget positionerat för att leverera sina genomiska tester till patienter över hela världen. Veracyte är baserat i South San Francisco, Kalifornien, USA. För mer information, besök www.veracyte.comwww.veracyte.com och följ företaget på Twitter (@veracyte). och följ företaget på Twitter (@veracyte).

Varningsanmärkning angående framtidsblickande uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framtidsblickande uttalanden, inklusive, men inte begränsat till, våra uttalanden relaterade till våra planer, mål, förväntningar (ekonomiska och andra) eller avsikter med avseende på Prosignas bröstcanceranalys Framtidsblickande uttalanden kan identifieras med ord såsom: "förutse", "ha för avsikt", "planera", "förvänta", "tro", "bör", "föreslå", "kan", "kommer" "prospektiv" och liknande referenser till framtida perioder. Faktiska resultat kan skilja sig väsentligt från de resultat som förväntas eller föreslås i framtidsblickande uttalanden. Exempel på framtidsblickande uttalanden inkluderar bland annat uttalanden om vår förmåga att säkra ersättning för Prosignas bröstcanceranalys i ytterligare europeiska länder. Ytterligare faktorer, som kan påverka dessa framtidsblickande uttalanden, hittas under rubriken "Riskfaktorer" i vår årsrapport på formulär 10-K, som lämnades in till SEC den 22 februari 2021, och våra efterföljande kvartalsrapporter på formulär 10-Q. En kopia av dessa dokument finns på Investeraravsnittet på vår webbplats på www.veracyte.com. Dessa framtidsblickande uttalanden gäller endast för detta datum och, förutom vad som krävs enligt lag, frånsäger sig Veracyte uttryckligen all skyldighet att uppdatera dessa framtidsblickande uttalanden eller skäl till varför faktiska resultat kan avvika, oavsett om detta är som ett resultat av ny information, framtida händelser eller annat.

Veracyte, Veracyte-logotypen, HalioDx, Brightplex, Decipher, Decipher GRID, Afirma, Percepta, Envisia, Prosigna, Lymphmark, "Know by Design" och "More about You" är registrerade varumärken som tillhör Veracyte, Inc. och dess dotterbolag i USA och utvalda länder. nCounter är det registrerade varumärket som tillhör NanoString Technologies, Inc. i USA och utvalda länder, och används av Veracyte under licens.

* Ej tillgänglig i USA

ⁱ Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Uppskattningar av incidens och mortalitet över hela världen för 36 cancerformer i 185 länder. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.3322/caac.21660
ⁱⁱhttps://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/statistik/2020-12-7132.pdf

För att se det här innehållet från cts.businesswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Se källversionen på businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211124005893/sv/

Contact information

Investerare och mediakontakt:
Tracy Morris
Vice VD för Corporate Communications & Investor Relations
Veracyte
tracy.morris@veracyte.com
+1 650 380 4413