Business Wire

Veracyte tillkännager ytterligare utvidgning av europeisk ersättning för Prosigna bröstcancertest

Dela

Veracyte, Inc. (Nasdaq: VCYT) meddelade idag att det svenska medicintekniska produktrådet har rekommenderat Prosignas bröstcanceranalys för omedelbar ersättning och klinisk användning inom alla svenska sjukvårdsregioner, utan lagliga restriktioner, från och med den 22 november 2021. Milstolpen kommer efter godkännandet av ersättning för G-BA i Tyskland och understryker testets fortsatta ersättningsslagkraft inom EU.

Rekommendationen är den första någonsin i sitt slag från det svenska medicintekniska produktrådet och specificerar att läkare kan använda Prosigna-analysen för att hjälpa till att fatta beslut om adjuvant kemoterapi för enskilda kvinnor över 50 år, med vissa typer av bröstcancer, när det råder osäkerhet om nyttan av denna behandling. Den bygger på en tidigare positiv bedömning från Tandvårds- och läkemedelförmånsverket (TLV), som gjort en hälsoteknisk bedömning (HTA) och kommit fram till att Prosigna-testet är en kostnadseffektiv, genomisk, diagnostisk teknologi för bröstcancer.

Prosigna-analysen är det enda genomiska testet för bröstcancer som är både CE-IVD-märkt och rekommenderat av MTP-rådet utan juridiska förbehåll avseende vare sig efterlevnad av den allmänna dataskyddsförordningen eller efterlevnad av krav för bearbetning av personuppgifter i Sverige och inom EU. Prosigna-testet utförs lokalt av laboratorier i Sverige och andra länder på nCounter analyssysteminstrumentet.

"De positiva TLV- och MTP-rekommendationerna utgör en viktig milstolpe för kvinnor med bröstcancer i hela Sverige, eftersom det gör det möjligt för dem och deras läkare att få tillgång till Prosigna-testet utan begränsningar för att informera om individuella behandlingsbeslut", säger Morten Frost, Veracytes VD, Pulmonologi och bröstcancer. ”Den svenska HTA är internationellt erkänd som en robust bedömning med strikta bevis och kostnadseffektiva krav. Vi tror att denna rekommendation återspeglar de robusta bevisen som stöder Prosigna-analysen, och vi arbetar aktivt för att göra testet tillgängligt för läkare och bröstcancerpatienter som skulle kunna dra nytta av det i andra europeiska länder.”

Incidensen av bröstcancer fortsätter att stiga globalt.i Enligt en rapport publicerad av Socialstyrelsenii, är bröstcancer den vanligaste cancerdiagnosen för svenska kvinnor, med upp till ca 10 000 nya fall varje år. I september 2020 beslutade svenska MTP-rådet att börja utvärdera genomisk diagnostik för bröstcancer som en del av landets ordnade introduktionsramverk, som syftar till att hantera den nationella introduktionen av nya tekniker.

"Klinisk forskning och erfarenhet har visat att förståelse av genexpressionsprofilen för varje patients bröstcancer är avgörande för att välja den mest lämpliga, individuella behandlingen", säger Johan Hartman MD, Ph.D., professor i patologi, Karolinska Institutet, Stockholm. "Genom att göra det möjligt för läkare i Sverige att få tillgång till denna detaljerade, genomiska information, genom regulatoriskt godkända diagnostiska teknologier såsom Prosigna-testet, kan MTP- och TLV-rekommendationen hjälpa till att förbättra vården och resultaten för kvinnor över hela landet."

Prosigna-testet ingår i de europeiska, medicinska riktlinjerna för diagnos och behandling av bröstcancer. Utöver det svenska MTP-rådet har UK NICE diagnostisk vägledning (DG34) och G-BA i Tyskland rekommenderat testet, som även ersätts i Spanien, Danmark, Schweiz och Israel.

"Vi är glada över att Svenska MTP-rådets rekommendation kommer att hjälpa till att säkerställa att Prosigna-testet är tillgängligt för kvinnor med bröstcancer i Sverige ", säger Marc Stapley, Veracytes VD. "Vidare stödjer denna senaste milstolpe vår strategiska målsättning att erbjuda våra avancerade genomiska tester, som börjar med Prosigna, i Europa och andra länder på nCounter analyssystemet, som gör det möjligt för laboratorier att använda dem för läkare och deras patienter lokalt. Vi tror att detta tillvägagångssätt stämmer väl överens med den europeiska regulatoriska miljön, och kan förbättra patientresultaten genom att tillhandahålla viktig klinisk information mer effektivt jämfört med att behöva skicka patientprover tillbaka till USA." fortsätter Stapley, Veracytes VD.

Om Prosigna bröstcanceranalys

Prosignas bröstcanceranalys är ett prognostiskt, genomiskt test, framställt från PAM50 molekylära subtyper, som kombinerar tumörgenexpression med kliniskt patologiska faktorer för att bättre informera behandlingsbeslut. Analysen indiceras för kvinnliga bröstcancerpatienter, som har genomgått antingen mastektomi eller bröstbevarande behandling i samband med lokoregional behandling i överensstämmelse med vårdstandarden, antingen som en prognostisk indikator för recidivfri överlevnad vid 10 år hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR+), lymfkörtelnegativ bröstcancer i stadium I eller II, eller lymfkörtelpositiv (1–3 positiva noder, eller 4 eller fler positiva noder), bröstcancer i stadium II eller IIIA, som ska behandlas med enbart adjuvant endokrin behandling, när den används i kombination med andra kliniskt patologiska faktorer. Prosigna bröstcanceranalys tillhandahåller också de inneboende subtyperna av tumörvävnaden inom tre grupper – låg, intermediär och hög.* Testet utförs på nCounter Analysis System, vilket gör att sjukhus och laboratorier kan köra det lokalt.

Prosigna-testet har fått CE-IVD-märket och är tillgängligt för användning av sjukvårdspersonal inom EU och andra länder, som erkänner CE-IVD-märket, samt i Kanada, Israel, Australien, Nya Zeeland och Hong Kong. Prosigna-testet är FDA 510(k) -godkänt i USA för användning på nCounter analyssystemet och är tillgängligt för användning vid ordination av en läkare. Analysen täcks brett av statliga och privata finansierare i de länder där den är tillgänglig, inklusive av Medicare och ledande privata betalare i USA.

Om Veracyte

Veracyte (Nasdaq: VCYT) är ett globalt diagnostikföretag som förbättrar patientvården genom att ge svar på kliniska frågor, informera om diagnos och behandlingsbeslut under hela patientbehandlingen vid cancer och andra sjukdomar. Företagets växande meny av diagnostiska tester utnyttjar framsteg inom genomisk vetenskap och teknologi, vilket gör det möjligt för patienter att undvika riskabla, dyrbara, diagnostiska procedurer och accelererar tiden till lämplig behandling. Företagets tester inom lungcancer, prostatacancer, bröstcancer, sköldkörtelcancer, cancer i urinblåsan, tjocktarmscancer och idiopatisk lungfibros är tillgängliga för patienter, och dess subtypningstester för njurcancer och lymfom är under utveckling, det senare som kompletterande diagnostik. Med Veracytes exklusiva, globala licens till en förstklassig plattform för diagnostiska instrument, är företaget positionerat för att leverera sina genomiska tester till patienter över hela världen. Veracyte är baserat i South San Francisco, Kalifornien, USA. För mer information, besök www.veracyte.comwww.veracyte.com och följ företaget på Twitter (@veracyte). och följ företaget på Twitter (@veracyte).

Varningsanmärkning angående framtidsblickande uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framtidsblickande uttalanden, inklusive, men inte begränsat till, våra uttalanden relaterade till våra planer, mål, förväntningar (ekonomiska och andra) eller avsikter med avseende på Prosignas bröstcanceranalys Framtidsblickande uttalanden kan identifieras med ord såsom: "förutse", "ha för avsikt", "planera", "förvänta", "tro", "bör", "föreslå", "kan", "kommer" "prospektiv" och liknande referenser till framtida perioder. Faktiska resultat kan skilja sig väsentligt från de resultat som förväntas eller föreslås i framtidsblickande uttalanden. Exempel på framtidsblickande uttalanden inkluderar bland annat uttalanden om vår förmåga att säkra ersättning för Prosignas bröstcanceranalys i ytterligare europeiska länder. Ytterligare faktorer, som kan påverka dessa framtidsblickande uttalanden, hittas under rubriken "Riskfaktorer" i vår årsrapport på formulär 10-K, som lämnades in till SEC den 22 februari 2021, och våra efterföljande kvartalsrapporter på formulär 10-Q. En kopia av dessa dokument finns på Investeraravsnittet på vår webbplats på www.veracyte.com. Dessa framtidsblickande uttalanden gäller endast för detta datum och, förutom vad som krävs enligt lag, frånsäger sig Veracyte uttryckligen all skyldighet att uppdatera dessa framtidsblickande uttalanden eller skäl till varför faktiska resultat kan avvika, oavsett om detta är som ett resultat av ny information, framtida händelser eller annat.

Veracyte, Veracyte-logotypen, HalioDx, Brightplex, Decipher, Decipher GRID, Afirma, Percepta, Envisia, Prosigna, Lymphmark, "Know by Design" och "More about You" är registrerade varumärken som tillhör Veracyte, Inc. och dess dotterbolag i USA och utvalda länder. nCounter är det registrerade varumärket som tillhör NanoString Technologies, Inc. i USA och utvalda länder, och används av Veracyte under licens.

* Ej tillgänglig i USA

i Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Uppskattningar av incidens och mortalitet över hela världen för 36 cancerformer i 185 länder. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.3322/caac.21660
iihttps://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/statistik/2020-12-7132.pdf

För att se det här innehållet från cts.businesswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Contact information

Investerare och mediakontakt:
Tracy Morris
Vice VD för Corporate Communications & Investor Relations
Veracyte
tracy.morris@veracyte.com
+1 650 380 4413

Om

Business Wire
Business Wire



Följ Business Wire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Business Wire

2021 World Conference on Science Literacy in Focus: Science Literacy for a Green Future6.12.2021 04:53:00 CET | Press release

On November 30, the 2021 World Conference on Science Literacy (WCSL) kick started in Beijing. With the theme of “Science Literacy for a Green Future”, the conference invited esteemed decision-makers, top scientists, renowned scholars, as well as leaders and representatives from key scientific and technological organizations (such as the United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization, International Science Council, World Federation of Engineering Organizations, and The World Academy of Sciences for the advancement of science in developing countries). This press release features multimedia. View the full release here: https://www.businesswire.com/news/home/20211205005040/en/ Improving public science literacy and promoting low-carbon green transformation are among the topics they discussed. Together, the attendees shared their ideas, results, and experience of using science for green development, as well as contributing to an effective communication and partnership mecha

Alibaba Group Announces CFO Succession6.12.2021 01:22:00 CET | Press release

Alibaba Group Holding Limited (NYSE: BABA and HKEX: 9988, “Alibaba” or “Alibaba Group”) today announced that Toby Xu, Deputy Chief Financial Officer, will succeed Maggie Wu as the Company’s Chief Financial Officer, effective April 1, 2022. Maggie will continue as a partner in the Alibaba Partnership and serve as an executive director on the Alibaba board. “Maggie has made exceptional contributions that are instrumental to Alibaba’s achievements to date. Since joining Alibaba almost fifteen years ago, Maggie has helped lead three successful company public listings as CFO: Alibaba.com on the Hong Kong Stock Exchange in 2007, and Alibaba Group Holding on the New York Stock Exchange in 2014 and on the Hong Kong Stock Exchange in 2019. She has built and nurtured a finance team with professional capabilities and accomplishments second to none, and has served as our bedrock in pursuing Alibaba’s strategies and business development. Maggie is forever calm and unflappable, regardless of ups and

NextSense Emerges to Unlock Brain Health with Key Partners UCB, Heraeus, UC San Diego, and Emory University3.12.2021 16:00:00 CET | Press release

NextSense, the foundation of brain health, came out of stealth with an announcement made from the AES (American Epilepsy Society) Annual Meeting in Chicago, where NextSense and its partners are presenting the results of their research on seizure detection to peers in academia and industry for the first time. NextSense unlocks brain health with real world data insights and practical, scientific wisdom for daily living. Traditional brain health monitoring technology like EEG machines and polysomnograms are too bulky for home use, requiring patients to stay overnight at hospitals or sleep study clinics for observation. The high cost of care and lack of comfort of these devices makes long-term and continuous monitoring nearly impossible. Not only are these data based on a single timeframe, they observe what is anything but an ordinary night’s sleep. And for anyone living with epilepsy, the unpredictability of seizures makes direct observation and high-quality data-gathering exceedingly rar

Healthcare + Expo Taiwan to Build an Ecosystem of Digital Transformation in Healthcare3.12.2021 15:15:00 CET | Press release

One of the largest trade fairs in the APAC region- the Healthcare+ Expo Taiwan- takes place on 2 to 5 December in Taipei. The Expo displays Taiwan’s strength in AI, Cloud-based Applications, Flat Panels, IoT and Technologies that make up Metaverse, reflecting the trend on digital transformation in healthcare driven by the global pandemic. This press release features multimedia. View the full release here: https://www.businesswire.com/news/home/20211203005002/en/ Expand Businesses into growing markets in the APAC region, with Healthcare+ B2B. Join medical institutes and companies in the fields of pharmaceuticals, biotechnology, health/ information technology, electronics and manufacturing to promote products, build partnerships and seize supply-demand opportunities. (Graphic: Business Wire) The Expo has an all-star lineup of corporates, including Acer, Asus, AUO, Delta Electronics, Innolux, Quanta and Wistron, demonstrate their technologies and solutions tailored to digital transformati

Eurofins Technologies Launches a New Multiplex RT-PCR Assay for Combined SARS-CoV-2 Screening and Rapid Detection of the Omicron (B.1.1.529) Variant of Concern3.12.2021 14:05:00 CET | Press release

Eurofins Technologies (Paris:ERF) announces the launch of the multiplex RT-PCR assay GSD NovaType Detect + Select K417N SARS-CoV-2. Within just one week since the first reports on the Omicron variant of concern, this kit has been developed as a quick response to identify its presence. The assay is designed for the simultaneous qualitative detection of SARS-CoV-2 genomic RNA and identification of the spike (S) mutation K417N in one reaction. The results of this RT-PCR assay can be obtained within 1 hour, which makes it a fast and cost-effective solution to identifying the presence of the Omicron variant before samples are confirmed by whole genome sequencing. Eurofins Technologies is constantly working to adapt its product offering to meet the challenges of the ongoing COVID-19 pandemic.. For more information, please visit Eurofins Technologies website. About Eurofins Technologies – a fast growing provider of diagnostic technologies in the field of immunoassays and molecular detection m

How Can Chinese Cities Increase Their Global Communications Impact? Joint Report and Index from CCG and Xinhuanet Sizes up Strategies and Offers Valuable Suggestions3.12.2021 13:53:00 CET | Press release

The Center for China and Globalization (CCG) and Xinhuanet, China’s leading online news portal, recently released a joint report evaluating the global communications impact of Chinese cities, analyzing the problems with their communication strategies, and offering suggestions on improving their ability to “go global”. This press release features multimedia. View the full release here: https://www.businesswire.com/news/home/20211203005279/en/ Report on the Chinese Cities Global Communications Impact Index (CCGCII) & Ranking of Chinese Cities by Global Communications Impact (Graphic: Business Wire) The study covered the top 100 cities in China as ranked by GDP in 2019, including Shanghai, Beijing, Shenzhen, Guangzhou, Chongqing, Chengdu, Wuhan, Tianjin, Dalian, and Xiamen . Based on big data from the Xinhua RIS data bank, which has collated over 10 million items of public information from overseas mainstream media and international social media platforms, the Chinese Cities Global Commun

Valuence Japan Nanboya, BRAND CONCIER Recognized as No.1 in Five Categories in Japan, Including for Overall Purchase Volume, for Luxury Brand Goods and Other Items!3.12.2021 10:55:00 CET | Press release

Valuence Japan Inc. (Tokyo; Susumu Muguruma, representative director), a member of the Valuence Group (TOKYO:9270), which operates 135 offices in Japan and 23 other countries(*1) specializing in the purchase of watches, bags, jewelry, precious metals, antiques, and art objects has announced the results of a survey on the purchase volume of brand goods conducted by ESP Research Institute, Inc. According to the survey, the company’s Nanboya and BRAND CONCIER brands placed in the top position in Japan in terms of overall annual purchase volume of luxury brand goods. This press release features multimedia. View the full release here: https://www.businesswire.com/news/home/20211203005167/en/ Valuence Japan Nanboya, BRAND CONCIER Recognized as No.1 in Five Categories in Japan, Including for Overall Purchase Volume, for Luxury Brand Goods and Other Items! Also Recognized as No.1 in Japan for Purchase Volume of Rolex and Other Watches, Jewelry, Apparel, and Accessories (Graphic: Business Wire)

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum