Karolinska Development's portfolio company Aprea Therapeutics has received FDA Orphan Drug Designation and Fast Track Designation for APR-246
16.4.2019 12:46:00 CEST | GlobeNewswire | Press Release
STOCKHOLM, April 16, 2019. Karolinska Development's portfolio company Aprea Therapeutics has from FDA received an Orphan Drug Designation for APR-246 for the treatment of patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) having a TP53 mutation. In addition, FDA has also granted Fast Track Designation to APR-246 for treatment of MDS.
Orphan Drug Designation is granted by the FDA Office of Orphan Products Development to advance the evaluation and development of safe and effective therapies for the treatment of rare diseases. The designation can provide development and commercial incentives for designated compounds and medicines, including eligibility for a seven-year period of market exclusivity in the U.S. after product approval, FDA assistance in clinical trial design, tax credits related to clinical trial expenses, and an exemption from FDA user fees.
The FDA's Fast Track program facilitates the development of drugs intended to treat serious conditions and that have the potential to address unmet medical needs. A drug program with Fast Track status is afforded greater access to the FDA for the purpose of expediting the drug's development, review and potential approval.
Aprea's drug candidate APR-246 has been shown to reactivate mutant and inactivated p53 protein and has demonstrated pre-clinical anti-tumor activity in a wide variety of solid and hematological (blood) tumors, including MDS, AML, and ovarian cancer, among others. Additionally, strong synergy has been seen with both traditional anti-cancer agents, such as chemotherapy, as well as newer mechanism based anti-cancer drugs and immuno-oncology checkpoint inhibitors. In addition to preclinical testing, a Phase I/II clinical program with APR-246 has been completed, demonstrating a favorable safety profile, biological activity and clinical responses in hematological malignancies and solid tumors with mutations in the TP53 gene. Based on the high overall response rate (ORR) and complete response rate (CR) in these studies, a Phase III study in p53-mutated, high-risk MDS patients has been initiated.
"The decision by FDA showcase the importance of the strong data that Apreas has been able to show for APR-246. This drug candidate has a huge potential in treating cancer patients that lack efficient treatments today. We are looking forward to continuously follow the development of APR-246 as Aprea work hard to bring the drug candidate to patients as soon as possible," comments Karolinska Development's CEO Viktor Drvota.
For further information, please contact:
Viktor Drvota, CEO, Karolinska Development AB
Phone: +46 73 982 52 02, e-mail: viktor.drvota@karolinskadevelopment.com
TO THE EDITORS
About Karolinska Development AB
Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) is a Nordic life sciences investment company. The company focuses on identifying breakthrough medical innovations in the Nordic region that are developed by entrepreneurs and leadership teams. The Company invests in the creation and growth of companies that advance these assets into commercial products that are designed to make a difference to patients' lives while providing an attractive return on investment to shareholders.
Karolinska Development has access to world-class medical innovations at the Karolinska Institutet and other leading universities and research institutes in the Nordic region. The Company aims to build companies around scientists who are leaders in their fields, supported by experienced management teams and advisers, and co-funded by specialist international investors, to provide the greatest chance of success.
Karolinska Development has established a portfolio of ten companies targeting opportunities in innovative treatment for life-threatening or serious debilitating diseases.
The Company is led by an entrepreneurial team of investment professionals with a proven track record as company builders and with access to a strong global network.
For more information, please visit www.karolinskadevelopment.com
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Karolinska Development AB (publ) via Globenewswire
About GlobeNewswire
GlobeNewswireSubscribe to releases from GlobeNewswire
Subscribe to all the latest releases from GlobeNewswire by registering your e-mail address below. You can unsubscribe at any time.
Latest releases from GlobeNewswire
Milepost förvärvar Mers laddstationer för vardagsladdning i Sverige1.4.2026 13:31:24 CEST | Pressmeddelande
STOCKHOLM, April 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Milepost AB, Sveriges första oberoende laddoperatör med fokus på vardagsladdning (AC), har förvärvat Mers svenska nätverk av laddstationer för vardagsladdning. Förvärvet omfattar cirka 250 laddpunkter på ett 50-tal platser runt om i landet – från Åre i norr till Malmö i söder. Majoriteten av laddpunkterna erbjuder upp till 22 kW, medan ett mindre antal även stödjer upp till 50 kW. Affären är en del av Mers strategiska omställning mot att fullt ut fokusera på publik snabbladdning. Samtidigt stärker Milepost sin position inom vardagsladdning och utökar sitt nätverk, som före förvärvet omfattade omkring 750 laddpunkter. Integrationen av de förvärvade laddstationerna i Mileposts nätverk har påbörjats och väntas vara slutförd under våren och försommaren 2026. Förvärvet innebär också att Milepost etablerar sig i flera nya orter, däribland Malmö och Linköping. Efter affären finns Milepost representerat i över 70 kommuner i Sverige. "Vi är mycket g
Virtune stärker sin nordiska närvaro genom rekryteringen av en Country Manager för Finland1.4.2026 09:03:25 CEST | Pressmeddelande
Stockholm, 1 april 2026 - Virtune, en ledande svensk och reglerad kapitalförvaltare av kryptotillgångar i Norden, är stolta över att kunna meddela att Niclas Bagge har utsetts till Country Manager för Finland. Denna strategiska rekrytering markerar ett viktigt steg i Virtunes fortsatta tillväxt i Norden och understryker bolagets åtagande att göra kryptoinvesteringar tillgängliga, säkra och transparenta för både institutionella och privata investerare. Niclas Bagge ansluter till Virtune med en bred bakgrund inom finans och en stark förståelse för den finska marknaden. Han har erfarenhet av att arbeta nära kunder, driva affärsutveckling och bygga långsiktiga relationer inom finansiella tjänster, med fokus på att skapa värde för både privata och institutionella investerare. Finland är en strategiskt viktig marknad för Virtune, där bolaget redan har etablerat en stark närvaro. I januari 2025 noterade Virtune Finlands första krypto-ETP:er på Nasdaq Helsinki, och har sedan dess utökat sitt e
JLT Mobile Computers stärker sin satsning på försvaret – ansluter till SOFF30.3.2026 08:00:00 CEST | Pressmeddelande
Med sin ledande plattform av ruggade datorer och över 30 års industriell erfarenhet möter JLT försvarets snabbt växande behov av robusta datorlösningar för fordon och fält Växjö, Sverige, 30:e mars 2026 * * * JLT Mobile Computers, ledande utvecklare av tillförlitliga datorlösningar för krävande miljöer, har beviljats medlemskap i SOFF (Säkerhets- och försvarsföretagen) – branschföreningen för företag verksamma inom försvar, samhällssäkerhet och cyberförsvar i Sverige. Genom medlemskapet får JLT större möjlighet att stärka förståelsen för försvarssektorns behov, samverka med ledande aktörer och bidra till branschens utveckling. ”Våra ruggade datorer har varit industrikunders förstahandsval i tre decennier i extrema miljöer där driftstopp inte är ett alternativ,” säger Per Holmberg, VD JLT Mobile Computers. ”Genom medlemskapet i SOFF stärker vi samarbetet med nyckelaktörer och vår förmåga att leverera robusta lösningar även till försvarssektorn. Vi ser fram emot att tillsammans med övrig
AB Traction: Traction publicerar årsredovisning och årsberättelse för 202527.3.2026 15:00:00 CET | Pressmeddelande
Tractions årsredovisning och årsberättelse för 2025 är nu offentliggjorda och finns tillgängliga på bolagets webbplats, www.traction.se Den tryckta versionen av årsberättelsen kan beställas genom e-post till post@traction.se. AB Traction Petter Stillström Verkställande direktör Tel: 08-506 289 00 DENNA INFORMATION ÄR SÅDAN INFORMATION SOM AB TRACTION ÄR SKYLDIGT ATT OFFENTLIGGÖRA ENLIGT LAGEN OM VÄRDEPAPPERSMARKNADEN. INFORMATIONEN LÄMNADES FÖR OFFENTLIGGÖRANDE DEN 27 MARS 2025, KL.15:00 CET. Bilagor Traction Årsredovisning 2025 Årsberättelse 2025549300TTX4HXDRDKMV93-2025-12-31-1-sv (1)
Femstegsmetoden som hjälper företagen välja hållbara arbetskläder17.3.2026 12:00:00 CET | Pressmeddelande
På en marknad fylld av märkningar, certifieringar och klimatpåståenden är det inte lätt för företag att välja hållbara arbetskläder. För att göra det enklare lanserar Fristads nu en femstegsmetod som hjälper företag att fatta trygga, transparenta och datadrivna beslut, samtidigt som de minskar sin miljöpåverkan. – Att välja hållbara arbetskläder är betydligt svårare än det borde vara, säger Torbjörn Eriksson, Sales Director på Fristads. Det finns en djungel av begrepp och certifieringar, och alltför ofta fattas beslut på magkänsla snarare än på robust data. Vår femstegsmetod är ett konkret verktyg som gör det enklare för företag att omsätta sina hållbarhetsambitioner i välgrundade beslut. Fem steg mot hållbara inköp Textilbranschen står för uppskattningsvis 6–8 procent1 av de globala koldioxidutsläppen och för många företag är arbetskläder en återkommande men ofta underskattad del av Scope 3-utsläppen, där rätt val kan göra verklig skillnad. Samtidigt saknas ofta ett tydligt ramverk fö
In our pressroom you can read all our latest releases, find our press contacts, images, documents and other relevant information about us.
Visit our pressroom