Standard ska minimera risker med medicintekniska produkter

Standarden SS-EN ISO 14971:2020 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter beskriver processer för att hantera och minimera risker förknippade med medicintekniska produkter. Den specificerar terminologin, principerna och processen för hantering av riskerna med medicinsk utrustning, inklusive programvara som medicinsk utrustning samt in vitro-diagnostiska medicinska produkter.

Standarden är nu bättre anpassad till förändringar i medicintekniska regler över hela världen, som förordningarna MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). Bland annat innehåller den nya utgåvan detaljerad information om vilka åtgärder som tillverkare måste vidta för att uppfylla nya krav. Riskanalys vid tillverkning har lyfts fram på ett tydligare sätt och standarden innehåller nu också uppdaterad terminologi.

– Ett stort ansvar för att reducera risker och öka patientsäkerheten ligger på de medicintekniska tillverkarna. Standarden är ett stöd för tillverkaren att beräkna och bedöma risker hos sina produkter. Att implementera och följa en riskhaneringsprocess är också ett krav för att kunna sälja och marknadsföra sina produkter inom bland annat Europa och USA, säger Jenny Acaralp, projektledare, Svenska institutet för standarder, SIS.

– Förutom tillverkare och vårdgivare har även de med ansvar för riskhantering av medicintekniska produkter, som till exempel kvalitetsansvariga, utvecklingsansvariga och regulatoriskt ansvariga nytta av standarden, säger Jenny Acaralp.

Kraven i standarden är tillämpliga på alla faser i en medicinsk apparats livscykel. Processen som beskrivs gäller risker förknippade med medicinsk utrustning, såsom risker relaterade till biokompatibilitet, data- och systemsäkerhet, elektricitet, strålning och användbarhet.

SS-EN ISO 14971:2020 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter