Svenskt register indikerar ökad dödlighet hos patienter som fått läkemedelsavgivande stent i kranskärlen

Press release Uppsala Clinical Research Centre Embargo till kl 23.00 CET Måndag den 12 Februari 2007

“Long-Term Outcome with Drug-Eluting Stents versus Bare-Metal Stents in Sweden”av Bo Lagerqvist, Stefan James, Ulf Stenestrand, Johan Lindbäck, Tage Nilsson, and Lars Wallentin , för SCAARs styrgrupp electronisk publikation i New England Journal of Medicine, Måndag den 12 Feb, kl. 23.00 CET, 2007.

I en registerstudie baserad på det Svenska Coronarangiografi och Angioplastikregistret (SCAAR) påvisas en 18 % relativt högre dödlighet hos patienter som behandlats med läkemedelsavgivande stent i kranskärlen jämfört med patienter som erhöll vanliga metallstent. Detta motsvarar en ökning av den absoluta risken för död med 0,5 procentenheter per år. Den ökade dödsrisken uppträdde 6-12 månader efter stentbehandlingen och kvarstod oförändrad under 3 års uppföljning. Under det första halvåret hade behandling med läkemedelsavgivande stent en gynnsam effekt med en lägre risk för hjärtinfarkt, men därefter var risken för hjärtinfarkt förhöjd. Avseende risken för antigen hjärtinfarkt eller död var risken lägre efter läkemedelsavgivande stent under första halvåret motsvarande 13,7 färre händelser per 1000 behandlade. Efter det första halvåret var risken för död eller hjärtinfarkt kontinuerligt 20 % högre efter läkemedelsavgivande stent motsvarande 12,7 fler händelser per 1000 behandlade patienter per år. Behovet av nya kranskärlsingrepp var endast 16 % lägre i gruppen med läkemedelsavgivande stent vilken nytta endast sågs under första halvåret.

”Detta är en unik undersökning av långtidsresultaten av behandling med läkemedelsavgivande stent jämfört med metallstent där samtliga behandlade patienter under tidsperioden 2003-2004 ifrån ett helt land studerats. Resultaten från studien är oroande och bekräftar liknande resultat i andra registerstudier och några andra randomiserade studier. Trots att läkemedelsavgivande stent ger lägre frekvens hjärtinfarkter och nya kranskärlsingrepp under första halvåret så observeras därefter en c:a 20 % högre risk för död och hjärtinfarkt. Vår uppfattning är därför att läkemedelsavgivande stent inte skall användas rutinmässigt innan ytterligare randomiserade studier av dessa stent har genomförts med en uppföljning på minst 3-4 år” betonar forskarna vid Uppsala Clinical Research Centre (UCR)..

Det Svenska Coronarangiografi och Angioplastikregistret (SCAAR) är ett nationellt kvalitetsregister som registrerar alla ballongvidgningsingrepp i Sverige. Registret bedrivs med ekonomiskt stöd från den Sveriges Kommuner och Landsting och Socialstyrelsen och är helt oberoende från kommersiella intressen.

Registreringen av ingreppen sker på de olika sjukhusen och informationen överförs sedan till Uppsala University Clinical Research Centre (UCR) som står för den dagliga driften och den tekniska utvecklingen av registret. I studien ingår samtliga 6033 patienter som behandlats med läkemedelsavgivande stent i jämförelse med samtliga 13738 patienter som endast behandlats med vanliga metallstent under 2003-2004. Patienterna har följts upp mellan 1 och 3 år med hjälp av information från Befolkningsregistret och från Patientregistret vid Socialstyrelsen. Under uppföljningen inträffade 1424 dödsfall och 2463 hjärtinfarkter vilket var utfallsmåtten vid den statistiska analysen.

Användningen av läkemedelsavgivande stent varierade kraftigt mellan de olika sjukhusen (från 0,4% till 62,5%) under studietiden, vilket var den viktigaste orsaken vid valet av stenttyp. Vid den statistiska jämförelsen mellan de båda stentgrupperna kompenserades också för kända skillnader i andra bakgrundsfaktorer. Ballongvidgning med inläggande av stent är idag en vanlig och effektiv behandling av kranskärlsförträngningar hos patienter med hjärtinfarkt och kärlkramp.

Stentbehandling minskar komplikationsrisken vid ballongvidgning samtidigt som risken för tidig återförträngning i den behandlade förträngningen reduceras. Under de senaste 4-5 åren har utvecklats nya stent som avger läkemedel för att ytterligare minska risken för återförträngning och behovet av nya kranskärlsingrepp.

I Sverige har över 35000 sådana stent används på cirka 20000 patienter. Globalt har cirka 6 miljoner patienter behandlats på detta sätt. De mest används läkemedelsavgivande stenten är Taxus express® and Taxus Liberté®, Boston Scientific inc med läkemedlet Paclitaxel och Cypher® and Cypher Select® - Cordis, Johnson & Johnson inc med läkemedlet Sirolimus.

För ytterligare information: Bo Lagerqvist, Bo.Lagerqvist@ucr.uu.se Stefan James, Stefan.James@akademiska.se Lars Wallentin, Lars.Wallentin@ucr.uu.se Via assistent Anita Öström

Uppsala Clinical Research Center, SE-751 85 Uppsala. Sweden Tel +46 (0)18 6119504

Forskarna är verksamma vid Uppsala Clinical Research Center samt: Dr Bo Lagerqvist, Dr Stefan James och Professor Lars Wallentin är överläkare Akademiska sjukhuset Uppsala, Dr Ulf Stenestrand är överläkare vid Hjärtcentrum Universitetssjukhuset i Linköping, Johan Lindbäck är biostatistiker vid UCR och Dr Tage Nilsson är överläkare vid Länssjukhuset i Karlstad.