Europeiska kommissionen godkänner ENFLONSIA®(klesrovimab) en human långverkande monoklonal antikropp för passiv immunisering och prevention av RSV-sjukdom

Läkemedelsbolaget MSD meddelar att klesrovimab nu har godkänts inom EU, avsett för prevention av sjukdom i nedre luftvägarna orsakad av RSV hos nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong.

”RSV är en av de vanligaste säsongsbundna luftvägsinfektionerna och en ledande orsak till sjukhusinläggningar bland spädbarn världen över. I Sverige ses nu en positiv utveckling där förebyggande insatser bidrar till att minska belastningen på vården. Godkännandet av Enflonsia innebär att ytterligare ett förebyggande alternativ mot RSV blir tillgängligt för spädbarn”, säger Natalie Zarabi, Business Unit Director, MSD Sverige.

RSV är en vanlig luftvägsinfektion hos spädbarn. I Europa pågår RSV-säsongen vanligtvis från hösten till våren året därpå.

Europeiska kommissionens beslut² följer det positiva utlåtandet från den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) som baseras på resultat från fas 2b/3-studien 004, där säkerhet och effekt av klesrovimab som administrerades till både för tidigt födda och fullgångna spädbarn upp till ett års ålder utvärderades. Underlaget inkluderar även fas 3-studien 007, som utvärderade säkerhet och effekt av klesrovimab jämfört med palivizumab hos spädbarn med ökad risk för svår RSV-sjukdom under deras första RSV-säsong.

Om ENFLONSIA^® (klesrovimab)
ENFLONSIA är MSD:s monoklonala antikropp avsett för prevention av sjukdom i nedre luftvägarna orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos nyfödda och spädbarn under deras första RSV säsong.

_{SE-RSM-00001 04/2026}