Hälsounion: förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten

• Bättre krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter
• En ny EU-plattform för att övervaka och rapportera om läkemedelsbrist
• Ökad transparens vad gäller brister, kliniska prövningar och godkännande för försäljning

Parlamentet godkände den provisoriska överenskommelsen som nåddes med rådet förra året om en förstärkt roll för EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) med 655 röster för, 31 emot och 8 nedlagda röster.

Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att bli bättre utrustad för att övervaka och minska bristen på viktiga läkemedel och medicintekniska produkter för att avhjälpa hot mot folkhälsan. Två styrgrupper, en för brist på läkemedel och en för brist på medicintekniska produkter, kommer att inrättas. EMA kommer att upprätta, underhålla och förvalta Europeiska läkemedelsförsörjningsdatabasen,som ska övervaka läkemedelsbrister och underlätta datainsamling.

Alla aktörer i försörjningskedjan ska involveras och bidra med sin expertis, däribland företrädare för patienter samt hälso- och sjukvårdspersonal, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och övriga som är involverade i sjukvården.

Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer också att inrätta en webbsida där myndigheten informerar om eventuella brister. Information om  kliniska prövningar och produktinformation om godkända läkemedel kommer att offentliggöras där.

Citat

Föredragande Nicolás González Casares(S&D, ES) sa:

“Den nya förordningen gör att både myndigheten och alla aktörer i försörjningskedjan blir mer transparenta och involverade i processen vilket främjar samarbeten mellan EU:s myndigheter. Kliniska prövningar för att utveckla vaccin och behandlingar kommer att stödjas, vilket ökar transparensen i dessa frågor. Den nya plattformen för övervakning av brister kommer att förse EU:s läkemedelsmyndighet med ett viktigt verktyg för att övervaka läkemedelsförsörjningen och förebygga brister. Kort sagt mer transparens, mer samordning, mer deltagande samt mer förebyggande och effektivare övervakning.”

Nästa steg

Efter den slutliga omröstningen i plenum kommer lagtexten att publiceras i EU:s officiella tidning. Förordningen kommer att gälla från och med den 1 mars 2022.

Bakgrund

Som en del i den europeiska hälsounionen föreslog EU-kommissionen den 11 november ett nytt ramverk för hälso- och sjukvårdssäkerhet anpassat för framtida hälsoutmaningar, baserat på lärdomar från kampen mot covid-19. Ramverket inkluderar ett förslag om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Mer information

Pressmeddelande: ”Pakt för en starkare roll för EU som läkemedelsregulator” (28.10.2021)

Följ ärendet i lagstiftningsprocessen

Följ ärendet i lagstiftningsprocessen

Mer om föredraganden Nicolás González Casares (S&D, ES)

Europaparlamentets multimediumcentrum: ljud- och bildmaterial för journalister