Infant Bacterial Therapeutics meddelar att rekryteringen till den första delen av fas III studien är klar - en uppdatering om den kliniska utvecklingen av IBP-9414

Dela

Infant Bacterial Therapeutics (IBT) kan idag meddela att företaget nu har uppnått en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 300 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. Detta innebär även att en säkerhetsbedömning av dessa barn skall ske för att kunna rekrytera barn med mycket låg födelsevikt, vilket avsevärt förväntas öka rekryteringstakten. Vidare innebär det en möjlighet att validera studiens andra primära endpoint, “feeding tolerance” och vid behov även omdefiniera denna. 

IBTs pivotala kliniska Fas III-studie av läkemedelskandidaten IBP-9414 för att förebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) och leda till en förbättring av “feeding tolerance” hos för tidigt födda barn, “The Connection Study”, startades i juli 2019. Idag är 68 neonatala intensivvårdsavdelningar öppna för rekrytering i studien. Sjukhusen finns i Frankrike, Israel, Ungern, Spanien, Storbritannien och USA. Ansökan om klinisk prövningstillstånd har vidare nyligen godkänts i Bulgarien och Polen och ansökan har gjorts i Rumänien och Serbien. Förväntningen är att cirka 20 sjukhus i dessa nya länder öppnas för patient rekryteringen under de kommande månaderna. 

Majoriteten av de spädbarn som avses rekryteras i “The Connection Study” kommer att ha extremt låg födelsevikt (ELBW), dvs. en födelsevikt på 1000 gram eller lägre. Så små barn är mycket känsliga och av försiktighetsskäl har rekryteringen därför utförts på så sätt att födelsevikten för de första 300 barnen begränsats till 750 - 1000 g. Efter den pågående säkerhetsbedömningen av dessa barn avses rekryteringen att utvidgas till att inkudera barn med en födelsevikt ner till 500 g. Detta antas ge en fördubbling av antalet spädbarn som är tillgängliga för inkludering i studien och förväntas därför öka rekryteringstakten avsevärt. 

Innan “The Connection Study” påbörjades kom IBT och FDA överens om att utföra en pilotanalys av de första 300 patienterna i syfte att kvalitativt och kvantitativt uppskatta den kliniska betydelsen av de för tidigt födda barnens förmåga att så tidigt som möjligt tillgodogöra sig enteralt födointag utan komplikationer. I samarbete med fristående experter inom den prematura spädbarnsvården söks kopplingar mellan så kallad "feeding tolerance" och exempelvis infektion såsom sepsis (blodförgiftning). I enlighet med FDA- överenskommelsen är avsikten med pilotanalysen att validera studiens andra primära endpoint och vid behov även omdefiniera denna.  

I början av 2020 och före COVID-19 pandemin var rekryteringstakten som förväntat och IBT förutspådde att inkluderingen av 300 patienter skulle nås under 2020. Till följd av pandemin har den nu uppnådda milstolpen försenats ett antal månader. Som tidigare kommunicerats räknar IBT nu med att studien ska slutföras 2022. 

Genom omfattande samarbete med de sjukhus som ingår i studien har IBT kunnat mildra pandemins effekter på rekryteringstakten och vi har kunnat fortsätta rekrytera patienter i studien under hela pandemin. Då alla patienter som ingår i studien är sjukhusbundna patienter krävs inga av studien orsakade vårdbesök. Därigenom har sjukhusens besöksrestriktioner inte påtagligt påverkat “The Connection Study”. Vidare har bland annat virtuell studiemonitorering möjliggjort bibehållen studiekvalitet avseende både inkluderade patienter och datainsamling. 

Pandemin har emellertid påverkat rekryteringen till studien på flera sätt. För det första stoppade ett flertal sjukhus alla pågående kliniska forskningsstudier och nya studier sköts fram i tiden eftersom många av den för studien nödvändiga forskningspersonalen tilldelats andra arbetsuppgifter. Vidare har tjänstgörande vårdpersonal på sjukhus tvingats arbeta på andra COVID-relaterade intensivvårdsavdelningar. Dessutom uppger flera läkare som deltar i studien, vilket även belagts i vetenskapliga rapporter, att en avsevärd minskning av antalet för tidigt födda barn inträffat under pandemin. Rekryteringstakten förväntas därför avsevärt öka när pandemin är under kontroll.    

Distribution av det kliniska prövningsmaterialet till deltagande sjukhus fungerar väl och IBP-9414-produkten hanteras väl av de sjukhusapotek som är involverade i studien. IBT är även tillfreds med att det pågående stabilitets programmet för den fysiska produkten IBP-9414. 

De uppskattade kostnaderna för “The Connection Study” som gjordes före studiestart överensstämmer med de faktiska utgifterna. Som tidigare kommunicerats beräknas IBT ha tillräckligt med kapital för att slutföra fas III studien. 

Pandemin har på olika sätt påverkat möjligheterna för patientrekrytering i studien inte minst då ett begränsat viktsintervall av försiktighetsskäl valts för de 300 första patienterna i studien. Denna första fas av studien utvärderas nu samtidigt som det kan konstateras att studiekvaliteten är tillfredsställande samt att studien kan avslutas med IBTs befintliga kassa. IBT förväntar sig att rekryteringstakten kommer att öka under 2021 på grund av lägre påverkan från COVID pandemin, fortsatt öppnande och aktivering av nya sjukhus samt genom att studien förväntas inkludera spädbarn med en födelsevikt ner till 500 g. Det medicinska behovet av förebyggande behandling för NEC och att förbättra “feeding tolerance” hos för tidigt födda barn är fortfarande mycket stort.

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-­9414 som syftar till att förebygga nekroti­serande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feeding tolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP­-1016, för behandling av gast­roschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

För mer information, vänligen kontakta

Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande

Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 februari 2021, klockan 15:00 CET.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Klövern - Meddelande om utfall i skriftligt förfarande17.5.2021 17:15:00 CEST | Pressmeddelande

Den 11 maj 2021 skickades en kallelse till skriftligt förfarande till obligationsinnehavarna i Klövern AB (publ):s (”Klövern”) seniora säkerställda obligation som emitterades i oktober 2019 med ett belopp om 50 000 000 USD med ISIN NO0010866205 (”Obligationslånet”). Obligationsinnehavarna har enhälligt godkänt samtliga förslag till ändringar som framgår av kallelsen bland annat att beloppet som kan emitteras under Obligationslånet höjs till 100 000 000 USD och att löptiden förlängs till den 15 juli 2023. De ändrade villkoren för obligationerna är gällande från den 12 maj 2021. I samband med detta utökas beloppen avseende lämnade säkerheter. Det skriftliga förfarandet är därmed avslutat. Klövern AB (publ) För ytterligare information, vänligen kontakta: Jens Andersson, Finanschef, 076-855 67 02, jens.andersson@klovern.se Klövern är ett fastighetsbolag som med närhet och engagemang erbjuder attraktiva lokaler i tillväxtregioner. Klövern är noterat på Nasdaq Stockholm. Ytterligare informat

Specialplaceringsfonden Impakti blir en del av Aktias produktsortiment17.5.2021 13:15:00 CEST | Pressmeddelande

Aktia Bank Abp Pressmeddelande 17.5.2021 kl. 14.15 Specialplaceringsfonden Impakti blir en del av Aktias produktsortiment Den 30 april 2021 meddelade Aktia om förvärvet av Taaleris kapitalförvaltningsverksamhet. I och med arrangemanget blir specialplaceringsfondenTaaleriImpakti en del av Aktias produktsortiment. Målet med fonden är att bidra till en positiv inverkan på både samhället och miljön genom att placera medel direkt eller genom andra fonder på aktiemarknaden, räntemarknaden och alternativa placeringar. Impakti-fonden placerar i bland annat vind- och solenergi samt projekt som främjar miljöskydd och energieffektivitet. Fonden placerar globalt och har som mål att bland annat dämpa effekterna av klimatförändringen, luft- och havsföroreningar samt fattigdom och överskuldsättning ute i världen utan att fondens avkastning påverkas negativt. ”Sammanslagningen av Aktian och Taaleris kapitalförvaltningsverksamhet ger Aktias kunder ett betydande mervärde i form av bra produkter och tjän

Stockwik förvärvar MittX17.5.2021 10:00:00 CEST | Pressmeddelande

Stockwik Förvaltning AB (publ) har per idag den 17 maj 2021 ingått avtal om att förvärva MittX Aluminiumproffset AB. Samtliga aktier i MittX förvärvas. MittX omsättning och EBITDA-resultat uppgick för den senaste tolvmånadersperioden per 31 mars 2021 till knappt 28 MSEK respektive 6. Den justerade köpeskillingen på skuldfri basis uppgår till 20 MSEK på skuldfri basis (EV). Transaktionen väntas slutföras i sin helhet inom de närmaste dagarna och konsolideras i Stockwik från och med den 1 maj 2021. MittX är ett välrenommerat industriföretag verksamt inom design, utveckling och tillverkning av ljusbågar för montering på entreprenad- och lantbruksmaskiner. Företaget är verksamt i en expansiv nisch med intressanta produkter och ett starkt och väletablerat varumärke. Företaget är beläget i Färila, Hälsingland. Verksamheten har bedrivits sedan 1995. Transaktionen sker till en köpeskilling om 29,9 MSEK, varav 26,9 MSEK erläggs kontant, 2 MSEK erläggs genom en revers med 2 års löptid och 3 proc

Registrering av det minskade antalet aktier i Nexstim Abp (första momentet)17.5.2021 09:00:00 CEST | Pressmeddelande

Företagsmeddelande,Helsingfors, 17.5.2021 kl. 10.00 (EEST) Registrering av det minskade antalet aktier i Nexstim Abp (första momentet) Bolagsstämman av Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) (”Nexstim” eller ”bolaget”), fattade 11 maj 2021 beslut om att minska antalet aktier i bolaget utan att minska aktiekapitalet genom att ge ut nya aktier, och genom att lösa in bolagets egna aktier så att hundra (100) nuvarande aktier i bolaget ska motsvara en (1) aktie efter att arrangemangen för att minska antalet aktier i bolaget har genomförts. I enlighet med styrelsens beslut av 14 maj 2021 om emission av nya aktier, inlösen av bolagets egna aktier och annullering av bolagets egna aktier på det sätt som framgår av bolagets meddelande av 14 maj 2021 registrerades det nya totala antalet aktier i bolaget, 6 643 389 aktier, i finska Handelsregistret lördagen den 15 maj 2021. Handel med det minskade antalet aktier i bolaget har inletts på Nasdaq Helsinki och Nasdaq Stockholm 17 maj 2021 med den nya ISIN

MSAB ingår partnerskap med Detego kring digital kriminalteknik17.5.2021 08:21:32 CEST | Pressmeddelande

MSAB, en världsledande leverantör av kriminalteknik för undersökningar av mobila enheter, och Detego, som erbjuder kriminaltekniska verktyg för datorer, ingår partnerskap kring skräddarsydda lösningar för snabbare användning. MSAB:s flaggskeppsprodukt XRY-KTE har blivit den främsta lösningen för operativa brottsbekämpande myndigheter världen över, som regelbundet hanterar stora volymer data på mobila enheter. På samma sätt har Detego utvecklat en ledande lösning för att snabbt få fram och agera på bevis från datorer. Detego erbjuder snabb och automatiserad digital kriminalteknik på plats, och båda företagens produkter används av flera högt profilerade kunder världen över. MSAB och Detego är stolta över att tillkännage det strategiska partnerskapet som ger användarna en enda lösning för att erhålla data för både mobil- och datoranalys. Lösningen kommer att ge användarna en komplett svit av digitala kriminaltekniska verktyg. "Eftersom teknikutvecklingen går blixtsnabbt är det viktigt att

Antal aktier i Nexstim Abp efter första momentet i processen för att minska antalet aktier14.5.2021 20:00:00 CEST | Pressmeddelande

Företagsmeddelande,Helsingfors, 14.5.2021 kl. 21.00 (EEST) Antal aktier i Nexstim Abp efter första momentet i processen för att minska antalet aktier Bolagsstämman av Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) (”Nexstim” eller ”bolaget”) fattade 11 maj 2021 beslut om att minska antalet aktier i bolaget utan att minska aktiekapitalet genom att vederlagsfritt ge ut nya aktier till aktieägarna, och genom att vederlagsfritt lösa in bolagets egna aktier så att hundra (100) nuvarande aktier i bolaget ska motsvara en (1) aktie efter att arrangemangen för att minska antalet aktier i bolaget har genomförts. Som en del av arrangemangen med avseende på de aktieägare som på transaktionsdagen (enligt definitionen nedan) är registrerade i Nexstims aktieägarförteckning hos Euroclear Finland Ab fattade bolagsstämman beslut om att bolaget ska 14 maj 2021 (”transaktionsdagen”) vederlagsfritt emittera högst 1 000 000 nya aktier så att antalet aktier per värdeandelskonto som ägs av dessa aktieägare är delbart med

Kommuniké från Stockwiks årsstämma 202114.5.2021 11:00:00 CEST | Pressmeddelande

Stockwik Förvaltning AB (publ) har idag hållit årsstämma. Årsstämman beslutade i enlighet med samtliga förslag som styrelsen och valberedningen lagt fram. Årsstämman fastställde resultat- och balansräkning för moderbolaget respektive koncernen och beviljade ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktör Årsstämman beslutade att bolagets resultat ska balanseras i ny räkning och att ingen vinstutdelning ska ske Årsstämman beslutade om omval av styrelseledamöterna Rune Rinnan, Oskar Lindström, Olof Nordberg och Mathias Wiesel samt omval av Rune Rinnan till styrelseordförande Årsstämman beslutade att fastställa arvoden åt styrelsen i enlighet med valberedningens förslag Årsstämman beslutade om omval av revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers som revisor. Öhrlings PricewaterhouseCoopers har låtit meddela att Tobias Stråhle fortsatt ska vara huvudansvarig revisor Årsstämman godkände styrelsens ersättningsrapport Årsstämman godkände styrelsens förslag till långsiktigt

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum