Infant Bacterial Therapeutics meddelar att rekryteringen till den första delen av fas III studien är klar - en uppdatering om den kliniska utvecklingen av IBP-9414

Dela

Infant Bacterial Therapeutics (IBT) kan idag meddela att företaget nu har uppnått en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 300 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. Detta innebär även att en säkerhetsbedömning av dessa barn skall ske för att kunna rekrytera barn med mycket låg födelsevikt, vilket avsevärt förväntas öka rekryteringstakten. Vidare innebär det en möjlighet att validera studiens andra primära endpoint, “feeding tolerance” och vid behov även omdefiniera denna. 

IBTs pivotala kliniska Fas III-studie av läkemedelskandidaten IBP-9414 för att förebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) och leda till en förbättring av “feeding tolerance” hos för tidigt födda barn, “The Connection Study”, startades i juli 2019. Idag är 68 neonatala intensivvårdsavdelningar öppna för rekrytering i studien. Sjukhusen finns i Frankrike, Israel, Ungern, Spanien, Storbritannien och USA. Ansökan om klinisk prövningstillstånd har vidare nyligen godkänts i Bulgarien och Polen och ansökan har gjorts i Rumänien och Serbien. Förväntningen är att cirka 20 sjukhus i dessa nya länder öppnas för patient rekryteringen under de kommande månaderna. 

Majoriteten av de spädbarn som avses rekryteras i “The Connection Study” kommer att ha extremt låg födelsevikt (ELBW), dvs. en födelsevikt på 1000 gram eller lägre. Så små barn är mycket känsliga och av försiktighetsskäl har rekryteringen därför utförts på så sätt att födelsevikten för de första 300 barnen begränsats till 750 - 1000 g. Efter den pågående säkerhetsbedömningen av dessa barn avses rekryteringen att utvidgas till att inkudera barn med en födelsevikt ner till 500 g. Detta antas ge en fördubbling av antalet spädbarn som är tillgängliga för inkludering i studien och förväntas därför öka rekryteringstakten avsevärt. 

Innan “The Connection Study” påbörjades kom IBT och FDA överens om att utföra en pilotanalys av de första 300 patienterna i syfte att kvalitativt och kvantitativt uppskatta den kliniska betydelsen av de för tidigt födda barnens förmåga att så tidigt som möjligt tillgodogöra sig enteralt födointag utan komplikationer. I samarbete med fristående experter inom den prematura spädbarnsvården söks kopplingar mellan så kallad "feeding tolerance" och exempelvis infektion såsom sepsis (blodförgiftning). I enlighet med FDA- överenskommelsen är avsikten med pilotanalysen att validera studiens andra primära endpoint och vid behov även omdefiniera denna.  

I början av 2020 och före COVID-19 pandemin var rekryteringstakten som förväntat och IBT förutspådde att inkluderingen av 300 patienter skulle nås under 2020. Till följd av pandemin har den nu uppnådda milstolpen försenats ett antal månader. Som tidigare kommunicerats räknar IBT nu med att studien ska slutföras 2022. 

Genom omfattande samarbete med de sjukhus som ingår i studien har IBT kunnat mildra pandemins effekter på rekryteringstakten och vi har kunnat fortsätta rekrytera patienter i studien under hela pandemin. Då alla patienter som ingår i studien är sjukhusbundna patienter krävs inga av studien orsakade vårdbesök. Därigenom har sjukhusens besöksrestriktioner inte påtagligt påverkat “The Connection Study”. Vidare har bland annat virtuell studiemonitorering möjliggjort bibehållen studiekvalitet avseende både inkluderade patienter och datainsamling. 

Pandemin har emellertid påverkat rekryteringen till studien på flera sätt. För det första stoppade ett flertal sjukhus alla pågående kliniska forskningsstudier och nya studier sköts fram i tiden eftersom många av den för studien nödvändiga forskningspersonalen tilldelats andra arbetsuppgifter. Vidare har tjänstgörande vårdpersonal på sjukhus tvingats arbeta på andra COVID-relaterade intensivvårdsavdelningar. Dessutom uppger flera läkare som deltar i studien, vilket även belagts i vetenskapliga rapporter, att en avsevärd minskning av antalet för tidigt födda barn inträffat under pandemin. Rekryteringstakten förväntas därför avsevärt öka när pandemin är under kontroll.    

Distribution av det kliniska prövningsmaterialet till deltagande sjukhus fungerar väl och IBP-9414-produkten hanteras väl av de sjukhusapotek som är involverade i studien. IBT är även tillfreds med att det pågående stabilitets programmet för den fysiska produkten IBP-9414. 

De uppskattade kostnaderna för “The Connection Study” som gjordes före studiestart överensstämmer med de faktiska utgifterna. Som tidigare kommunicerats beräknas IBT ha tillräckligt med kapital för att slutföra fas III studien. 

Pandemin har på olika sätt påverkat möjligheterna för patientrekrytering i studien inte minst då ett begränsat viktsintervall av försiktighetsskäl valts för de 300 första patienterna i studien. Denna första fas av studien utvärderas nu samtidigt som det kan konstateras att studiekvaliteten är tillfredsställande samt att studien kan avslutas med IBTs befintliga kassa. IBT förväntar sig att rekryteringstakten kommer att öka under 2021 på grund av lägre påverkan från COVID pandemin, fortsatt öppnande och aktivering av nya sjukhus samt genom att studien förväntas inkludera spädbarn med en födelsevikt ner till 500 g. Det medicinska behovet av förebyggande behandling för NEC och att förbättra “feeding tolerance” hos för tidigt födda barn är fortfarande mycket stort.

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-­9414 som syftar till att förebygga nekroti­serande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feeding tolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP­-1016, för behandling av gast­roschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

För mer information, vänligen kontakta

Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande

Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 februari 2021, klockan 15:00 CET.

Bilaga


Om

GlobeNewswire



Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Karolinska Developments portföljbolag OssDsign genomför en fullt garanterad företrädesemission och lanserar ny bolagsstrategi2.3.2021 17:02:24 CETPressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE 2 mars 2021. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) meddelar idag att styrelsen i portföljbolaget OssDsign har beslutat att genomföra en fullt garanterad företrädesemission om SEK 240 miljoner i kombination med övertilldelningsoptioner om upp till cirka SEK 30 miljoner – totalt cirka SEK 270 miljoner. Syftet med finansieringen är bland annat att acclerera bolagets utveckling genom det nya strategiprogrammet ASCENT25. Företrädesemissionens garanter inkluderar flera av bolagets tidigare storägare, bland annat Karolinska Development, SEB Venture Capital och Fouriertransform. I samband med emissionsbeslutet presenterar OssDsign en ny bolagsstrategi vars syfte är att realisera dess potential och acclerera utvecklingen mot ett positivt kassaflöde senast 2025. Den stora intresset för emissionen speglar förtroendet för OssDsigns kapacitet att avancera till en ny nivå. Den nya strategin, ASCENT25, avser att accelerera företagets tillväxt, värdeskapande och inno

Systemairs rapport för det tredje kvartalet presenteras den 11 mars2.3.2021 14:00:00 CETPressmeddelande

Pressmeddelande 2 mars 2021 Systemair ABs (NASDAQ OMX Stockholm: SYSR) delårsrapport Q3 för räkenskapsåret 2020/21 kommer att offentliggöras kl. 08:00 CET den 11 mars 2021. En telefonkonferens arrangeras kl. 09:00 CET den 11 mars 2021. Rapporten presenteras av Roland Kasper, CEO, samt Anders Ulff, CFO. För att delta i telefonkonferensen: Ring +46 8 566 426 51 alt. 0200-883 685 och uppge kod 88604537# några minuter före start. Presentationen publiceras pågroup.systemair.com För ytterligare information kontakta: Roland Kasper, CEO, + 46 73 094 40 13 Anders Ulff, CFO, + 46 70 577 40 09 Systemair AB, 739 30 Skinnskatteberg, 0222-440 00, www.systemair.com Systemair i korthet Systemair är ett ledande ventilationsföretag med verksamhet i 50 länder i Europa, Nordamerika, Sydamerika, Mellanöstern, Asien och Afrika. Bolaget omsatte 8,9 miljarder kronor räkenskapsåret 2019/20 och har cirka 6 200 anställda. Sedan grundandet av Systemair 1974 har bolaget uppvisat positiva rörelseresultat. Under de

Nexstim Abp: Beslut vid extra bolagstämma1.3.2021 13:00:00 CETPressmeddelande

Företagsmeddelande, Helsingfors den 1 mars 2021 kl. 14.00 (EET) Nexstim Abp: Beslut vid extra bolagstämma Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) (”Nexstim” eller ”bolag”) meddelar om följande beslut vid extra bolagsstämman som hölls den 1 mars 2021: 1Bemyndigande gällande bolagets framtida finansieringsbehov, utvecklandet av kapitalstrukturen, minimerandet eller minskandet av lån samt för eventuella företagsköp eller andra transaktioner och bolagets andra behov Extra bolagsstämman beslutade enhälligt att godkänna följande bemyndigande i enlighet med styrelsens förslag: Extra bolagsstämman bemyndigade styrelsen att besluta om emissioner av nya aktier samt emissioner av optionsrätter och andra särskilda rättigheter som berättigar till aktier, i enlighet med 10 kap. i finska aktiebolagslagen, enligt följande: Styrelsen föreslår att bolagsstämman bemyndigar styrelsen att besluta om emissioner av nya aktier samt emissioner av optionsrätter och andra särskilda rättigheter som berättigar till akt

Substansvärdet per den 28 februari 20211.3.2021 10:00:00 CETPressmeddelande

Den 28 februari 2021 var substansvärdet 299 kronor per aktie. Sista stängningskurs den 26 februari 2021 var 300,00 kronor för A-aktien och 278,90 kronor för C-aktien. Stockholm den 1 mars 2021 AB INDUSTRIVÄRDEN (publ) För ytterligare information kontakta: Sverker Sivall, Kommunikations- och hållbarhetschef, telefon 08-666 64 00 Lämnad för publicering den 1 mars 2021, kl. 10:00. Bilaga Substansvarde_210301_sve

Rättelse: Terranet Bokslutskommuniké 2020 med MAR märkning samt bifogad Bokslutskommuniké26.2.2021 15:12:54 CETPressmeddelande

Terranet Holding AB utfärdar en rättelse av dagens pressmeddelande gällande bolagets Bokslutskommuniké för 2020, som publicerades kl. 08:45 2021-02-26. Rättelsen avser att pressmeddelandet saknade MAR-närkning samt Bifogad Bokslutskommuniké. Till Bokslutskommuniké: http://bit.ly/3krV31C Se video om VoxelFlow här: https://bit.ly/2ZUWah7 Om Terranet Terranet utvecklar programvara för radiobaserade lösningar och tredimensionell bildanalys för avancerade förarstöd och autonoma fordon (ADAS och AV). I linje med Sveriges historia när det gäller att föra innovativa säkerhetsåtgärder till bilindustrin, är Terranet banbrytande genom sin säkerhetsteknik VoxelFlow™ för ADAS- och AV-industrier med sitt huvudkontor i Lund, Sverige och dess kontor i Kiev, Ukraina och iStuttgart, Tyskland. Terranet Holding AB (publ) är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market (Nasdaq: TERRNT-B.ST). https://terranet.se/sv/ Pär-Olof Johannesson, CEO parolof.johannesson@terranet.se +46 70 332 32 62 Michaela B

Karolinska Development utser Johan Dighed till vice vd26.2.2021 14:39:18 CETPressmeddelande

STOCKHOLM, SVERIGE 26 februari 2021. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) meddelar idag att Johan Dighed har utsetts till vice vd. Han tillträder positionen omgående och kommer vid sidan av sina nya arbetsuppgifter även fortsättningsvis att inneha sin nuvarande roll som bolagets chefsjurist. Johan Dighed anställdes som chefsjurist på Karolinska Development i maj 2020. Han kom då närmast från SEB där han innehaft ett flertal positioner inom divisionen för stora företag och finansiella institutioner bl.a. som chefsjurist för SEB:s dotterbolag SEB AG. Dessförinnan arbetade han på den internationella advokatbyrån Baker & McKenzie samt inom det svenska domstolsväsendet. ”Jag är glad över att Johan Dighed har accepterat utnämningen som vice vd. I sin nya och utvidgade roll kommer vi att kunna dra än mer nytta av hans gedigna affärsmässiga kompetens, ledarskap och erfarenhet av finansieringsfrågor”, kommenterar Karolinska Developments vd, Viktor Drvota. För ytterligare informati

Bokslutskommuniké 2020 och Terranets höjdpunkter under året, bolaget beskriver nya milstolpar för året framåt 202126.2.2021 08:46:10 CETPressmeddelande

Lund, Sverige, 26 februari 2021 - Terranet AB (Terranet / företaget), (Nasdaq: TERRNT-B.ST), utvecklare av avancerat förarstöd och banbrytande 3D-sensorstekniken VoxelFlow™, presenterade idag sin Bokslutskommuniké för räkenskapsåret 1 januari - 31 december 2020. Terranets höjdpunkter under 2020 och de senaste veckorna: Göran Jansson, ingenjör från KTH Royal Institute of Technology och styrelseledamot vid International Bateson Institute, utnämndes till Terranets styrelseordförande.Terranet fick en inköpsorder på 31 000 EUR från Mercedes-Benz efter fortsättningen av ett Memorandum of Understanding (MoU) undertecknat av både Terranet och Mercedes-Benz för prototyp demonstration, produktutveckling och industrialisering av avancerade förarstöd (ADAS och antikollisions lösningar).Mangold Fondkommission publicerade en ny analys av Terranet och satte en köprekommendation och ett 12-månaders riktpris på 2,50 SEK.Terranet skapade ett partnerskap med det ledande svensk-finska konsult- och ingenjö

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum