Nya avgifter för full kostnadstäckning

– Läkemedelsverket arbetar för att patienter, sjukvård och djursjukvård har tillgång till säkra och effektiva läkemedel och produkter och att de används på rätt sätt. De justerade avgifterna är avgörande för att Läkemedelsverket fortsatt ska kunna fullgöra detta uppdrag och bidra till regeringens Life science-strategi, säger Björn Eriksson, generaldirektör på Läkemedelsverket.

Tack vare ökade intäkter kommer Läkemedelsverket kunna möta kraven på ökad digitalisering och mer producentobunden information. Myndigheten kommer ha möjlighet att fortsätta utveckla och använda digitala verktyg och utbyta information för att uppnå god hälsa. Samtidigt ökar behovet av att hantera restsituationer och att minska risken för brist på läkemedel. Utökade satsningar krävs också för att möta regulatoriska förändringar, till exempel att hantera ärenden innehållande stora datamängder som analyserats med digital teknik, samt arbete med ny veterinärförordning, humandirektiv och andra regelförändringar.

Avgifter ska vara kostnadstäckande

De nya avgifterna kommer att börja gälla den 1 januari 2022. Nuvarande avgifter har inte justerats sedan 2016 och ambitionen är att de nya avgifterna ska gälla ett antal år framöver. Läkemedelsverket finansieras av avgifter, anslag och bidrag. Avgifterna är viktiga för Läkemedelsverket då de står för över 70 % av myndighetens intäkter. Myndigheten tar ut ansöknings- och årsavgifter från företag för handläggning och utredning av ansökningar om marknadsföringstillstånd för att sälja produkter på den svenska marknaden och för uppföljning och tillsyn av produkterna. Förordningen reglerar även ansöknings- och årsavgifter för tillverkning av läkemedel.

Viktig forskning och utveckling

För att främja forskning och utveckling har regeringen beslutat att avgifterna för alla kliniska prövningar kommer att subventioneras med statliga medel från Socialdepartementet. Utöver detta finns det även möjlighet att ansöka om ytterligare avgiftsreduktion för icke-kommersiell läkemedelsprövning, vilket är av betydelse för enskilda forskare såväl som för utvecklingen av Life science-sektorn. För kliniska prövningar börjar nya regler att gälla den 31 januari 2022, detta till följd av den nya EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel.

– Det är glädjande att regeringen ser att Sverige även fortsättningsvis ska vara attraktivt för klinisk forskning och patientnära läkemedelsutveckling. Detta är i linje med den nationella Life science-strategins mål att öka antalet läkemedelsstudier och på olika sätt verka för att stimulera läkemedelsforskningen, säger Björn Eriksson.

Relaterad information

Regeringen fortsätter att stötta kliniska läkemedelsprövningar i Sverige