Två förslag till ökad miljöhänsyn vid läkemedelstillverkning

Det ena förslaget är att fortsätta driva frågan om att inför kraven i den så kallade GMP-regleringen, som handlar om god tillverkningssed. Det andra förslaget är att utreda ett alternativt kontrollsystem där innehavaren av ett godkännande för försäljning av läkemedel är ansvarig.

- Vi bedömer att en reglering utanför GMP kan vara lättare att genomföra och få genomslag för och förordar detta alternativ i det fortsatta arbetet. Oavsett val av väg framåt finns det för båda förslagen flera aspekter som behöver utredas vidare, säger Stefan Berggren, enhetschef på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket anser att det är viktigt att antibiotika inkluderas i en framtida reglering och att frågan om hur tillgängligheten till antibiotika kan påverkas behöver utredas ytterligare när ramverket för en eventuell implementering av miljöhänsyn är beslutat. Myndigheten menar vidare att det är viktigt att i det fortsatta arbetet även inkludera utsläpp av andra kemikalier än aktiv substans som kan påverka miljön.

Läkemedelsverket fick i regleringsbrevet från juni 2023 ett nytt uppdrag att bistå Regeringskansliet i arbetet med att minimera påverkan av läkemedel på miljön för att bidra till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Där särskild vikt bör läggas vid frågan om att integrera miljöaspekter i regelverket kring god tillverkningssed (GMP) och den tillsyn som utgår från regelverket.