TLV lämnar förslag på lagring av läkemedel för att stärka beredskapen

TLV föreslår att läkemedelsföretag ska vara skyldiga att lagerhålla vissa läkemedel i volymer som motsvarar tre månaders normalförbrukning, genom så kallad omsättningslagring. Det kravet gäller för läkemedel som behövs för att bedriva vård som inte kan anstå. Parallellhandlade läkemedel och licensläkemedel föreslås undantas från krav på lagerhållning.

– Som ett första steg anser vi att tre månaders lager kommer att medföra en kraftfull förstärkning av den mängd läkemedel som lagerhålls i Sverige idag. Det ger oss bättre förutsättningar att klara av förändringar i tillgängligheten, utan att det medför någon påtaglig försämring av möjligheterna för företagen att verka på den svenska marknaden säger Gunilla Rönnholm, enhetschef på TLV.

Läkemedelsföretagen ersätts årligen av staten

Läkemedelsverket föreslås få i uppgift att besluta om lagerhållningsskyldighet inför kommande år, utifrån underlag som TLV tar fram. Läkemedelsverket beslutar också om dispenser och tillsynar lagerhållningen. Lagerhållningen kommer innebära ökade kostnader för de företag som berörs. TLV föreslår därför att läkemedelsföretagen årligen ersätts av staten för kostnader förknippade med lagerhållningen under föregående år. Berörda företag får ansöka till TLV om sådan ersättning. Kostnaden för staten för systemet och ersättningen till företagen uppskattas till 204 - 245 miljoner kronor per år.

Möjligt att ansöka om dispens

För att kunna ta hänsyn till exempelvis variationer i försäljning på läkemedelsmarknaden kommer det att vara möjligt för företagen att ansöka om att få sin lagerhållningsskyldighet justerad eller att helt få dispens från lagerhållningsskyldigheten. Denna möjlighet gör att TLV inte föreslår några särskilda anpassningar för att ta hänsyn till försäljningsvariationer som orsakas av regionernas upphandlingar av läkemedel till hälso- och sjukvården.

TLV har utfört uppdraget i nära dialog med Läkemedelsverket, och även med Socialstyrelsen som har tagit fram en lista över vilka läkemedel som behövs för att bedriva vård som inte kan anstå och som därmed bör omfattas av krav på lagerhållning. Socialstyrelsen har identifierat uppemot 900 substanser som skulle omfattas av krav på lagerhållning. TLV har utgått från den listan och från de kriterier som anges i lagförslaget i analysen och utifrån det lämnat ytterligare förslag på kriterier och gränsvärden för att omfattas av krav på lagerhållning. Detta krav på lagerhållning gäller inte sådan försäljning som sker inom det generiska utbytet inom läkemedelsförmånerna, det så kallade periodens vara-systemet.

– När en sådan lagerhållning är etablerad och har funnits i några år kan systemet utvärderas för att bedöma om denna skyldighet behöver utökas till sex månaders normalförbrukning, säger Gunilla Rönnholm.