Tio läkemedel tillfälligt återkallade

I december 2023 rekommenderade europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att ett antal generiska läkemedelsgodkännanden tillfälligt skulle återkallas. Detta efter att oegentligheter i studiedata och brister i studiedokumentation, datorsystem och procedurer för att korrekt hantera studiedata upptäckts på en inspektion av det indiska företaget Synapse Labs Pvt. Ltd som genomför bioekvivalensstudier.

Bioekvivalensstudier är ett krav för att få generiska läkemedel godkända. Bioekvivalens är en metod som används för att utvärdera om två olika läkemedel med samma aktiva substans har likartat upptag och utsöndring i kroppen och därmed kan förväntas ha en likvärdig medicinsk effekt och säkerhetsprofil.

EU-kommissionen fattade det formella beslutet den 24 maj 2024. Av de 21 läkemedel på den svenska marknaden som berörs av kommissionens beslut har nu tio läkemedel fått sina godkännanden tillfälligt återkallade.

Läkemedlen som berörs är:

• Atazanavir Stada
• Darunavir Sandoz
• Darunavir Stada
• Erlotinib Sandoz
• Erlotinib Stada
• Fenoximetylpenicillin Orifarm
• Lymecyklin Brown & Burk
• Lymelysal
• Tadalafil AOP
• Tadalafil Stada

Inga signaler om drabbade patienter

För att läkemedlen ska bli godkända igen behöver företagen genomföra nya bioekvivalensstudier och få dessa godkända. För vissa av de berörda läkemedlen kan det innebära att godkännandet är tillfälligt återkallat endast under en kort period.

Det finns inga signaler om att patienter ska ha drabbats av läkemedelsskada eller bristande behandlingseffekt under eller efter användning av de berörda läkemedlen. Åtgärderna grundar sig på att underlagen för godkännandena inte uppfyller gällande regler och krav.

De elva läkemedel på den svenska marknaden som berörs av kommissionens beslut, men som inte har tillfälligt återkallats har antingen uppfyllt kraven och fått nya bioekvivalensstudier godkända eller avregistrerats på företagets egen begäran. Några läkemedel får även behålla godkännandena för att patienter inte ska bli utan läkemedel, där nyttan överväger risken. Företaget måste skicka in nya bioekvivalensstudier inom 12 månader.