Tio läkemedel tillfälligt återkallade
Tio generiska läkemedel får sina godkännanden tillfälligt återkallade. Anledningen är de bioekvivalensstudier som genomförts vid det indiska företaget Synapse Labs Pvt. Ltd.
![Person i laboratoriemiljö använder mikroskop och pipett.](/data/images/public/3235477/3537207/f4e5576e-96ad-42fe-9c82-385feb8292b6-w_720.jpg)
I december 2023 rekommenderade europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att ett antal generiska läkemedelsgodkännanden tillfälligt skulle återkallas. Detta efter att oegentligheter i studiedata och brister i studiedokumentation, datorsystem och procedurer för att korrekt hantera studiedata upptäckts på en inspektion av det indiska företaget Synapse Labs Pvt. Ltd som genomför bioekvivalensstudier.
Bioekvivalensstudier är ett krav för att få generiska läkemedel godkända. Bioekvivalens är en metod som används för att utvärdera om två olika läkemedel med samma aktiva substans har likartat upptag och utsöndring i kroppen och därmed kan förväntas ha en likvärdig medicinsk effekt och säkerhetsprofil.
EU-kommissionen fattade det formella beslutet den 24 maj 2024. Av de 21 läkemedel på den svenska marknaden som berörs av kommissionens beslut har nu tio läkemedel fått sina godkännanden tillfälligt återkallade.
Läkemedlen som berörs är:
- Atazanavir Stada
- Darunavir Sandoz
- Darunavir Stada
- Erlotinib Sandoz
- Erlotinib Stada
- Fenoximetylpenicillin Orifarm
- Lymecyklin Brown & Burk
- Lymelysal
- Tadalafil AOP
- Tadalafil Stada
Inga signaler om drabbade patienter
För att läkemedlen ska bli godkända igen behöver företagen genomföra nya bioekvivalensstudier och få dessa godkända. För vissa av de berörda läkemedlen kan det innebära att godkännandet är tillfälligt återkallat endast under en kort period.
Det finns inga signaler om att patienter ska ha drabbats av läkemedelsskada eller bristande behandlingseffekt under eller efter användning av de berörda läkemedlen. Åtgärderna grundar sig på att underlagen för godkännandena inte uppfyller gällande regler och krav.
De elva läkemedel på den svenska marknaden som berörs av kommissionens beslut, men som inte har tillfälligt återkallats har antingen uppfyllt kraven och fått nya bioekvivalensstudier godkända eller avregistrerats på företagets egen begäran. Några läkemedel får även behålla godkännandena för att patienter inte ska bli utan läkemedel, där nyttan överväger risken. Företaget måste skicka in nya bioekvivalensstudier inom 12 månader.
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
![Person i laboratoriemiljö använder mikroskop och pipett.](/data/images/public/3235477/3537207/887fc729-2f5d-44d0-9afd-c215b2ebfce9-w_240.jpg)
Länkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Fortsatta kunskapshöjande insatser om riskerna med lustgasberusning3.7.2024 15:30:41 CEST | Pressmeddelande
Regeringen förlänger uppdraget som Läkemedelsverket/Giftinformationscentralen, Folkhälsomyndigheten och länsstyrelserna har att sprida information om lustgas och de skador som kan uppstå vid användning av lustgas i berusningssyfte.
Hälsodata i fokus för nytt regeringsuppdrag3.7.2024 11:04:47 CEST | Pressmeddelande
I ett nytt regeringsuppdrag får Läkemedelsverket till uppgift att utreda förutsättningarna för att ges rollen som marknadskontrollmyndighet för elektroniska hälsojournaler och hälsoappar.
Utveckling och beredskap - trender i Läkemedelsverkets omvärldsrapport3.7.2024 08:49:09 CEST | Pressmeddelande
Fortsatt positiv utveckling inom nya behandlingar, ökade krav på lagerhållning och fokus på konkurrenskraftiga kliniska prövningar. Det är tydliga trender i Läkemedelsverkets årliga omvärldsrapport.
Stärkt konkurrenskraft genom kliniska prövningar27.6.2024 16:33:39 CEST | Pressmeddelande
Regeringen ger Läkemedelsverket i uppdrag att föreslå hur förutsättningarna för att Sveriges konkurrenskraft inom kliniska prövningar ska stärkas. I uppdraget ingår att ta hänsyn till relevanta delar av förslaget om ett nationellt partnerskap, benämnt SweTrial.
Nu kan privatpersoner enklare anmäla säkerhetsproblem med medicintekniska produkter26.6.2024 11:33:49 CEST | Pressmeddelande
En ny e-tjänst gör det enklare för privatpersoner att anmäla problem med medicintekniska produkter såsom självtester, kondomer, plåster eller fillers. Att Läkemedelsverket får in rapporter även från privatpersoner är viktigt för att kunna upptäcka säkerhets- och användarproblem.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum