Nytt uppdrag för att stärka implementeringen av medicintekniska regelverk
Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att underlätta införandet av de nya regelverken för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Uppdraget säkerställer att aktörer inom området får den information och rådgivning som krävs för att följa de nya reglerna.
– Det är ett välkommet uppdrag som också visar på vikten av svenska aktörer behöver förstå och anpassa sina verksamheter efter de nya regelverken. Det är tydligt att det fortsatt behövs mer regulatorisk kompetens inom området. Innovationen går med rasande fart men för att nya och betydelsefulla produkter ska kunna komma till nytta för patienter och konsumenter måste de vara säkra och ändamålsenliga, säger Lena Björk som är tillsynsdirektör på Läkemedelsverket.
Enligt uppdraget i regleringsbrevet ska Läkemedelsverket även arbeta för att öka antalet anmälda organ inom landet och verka för att svenska ståndpunkter tas tillvara i det europeiska arbetet med att lösa problem relaterade till implementeringen av de nya förordningarna.
Uppdraget ska redovisas skriftligt till Socialdepartementet senast den 27 februari 2026. För genomförandet av uppdraget får Läkemedelsverket använda 4 000 000 kronor under 2025.
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Länkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Tillsynen av Millennium avslutad3.12.2025 08:03:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har avslutat sin tillsyn av produkterna inom programmet Millennium, tillverkade av Cerner Corporation. Tillsynen inleddes i november 2024 och syftade till att granska produkternas kvalificering, klassificering och om de följde de regulatoriska kraven.
Fler tonårsföräldrar måste låsa in hemmets mediciner1.12.2025 09:15:30 CET | Pressmeddelande
En ny Novus-undersökning visar att endast en av tio tonårsföräldrar uppger att de förvarar hemmets mediciner oåtkomliga för sina tonåringar. Dessutom visar undersökningen att varannan tonårsförälder inte känner till att receptfria mediciner ibland används av unga som vill utföra en självskadehandling.
Allvarliga brister i parfymer på svenska marknaden26.11.2025 09:38:05 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har granskat parfymer på den svenska marknaden. Granskningen visar att majoriteten av de undersökta parfymerna har brister i säkerhetsbedömning, märkning eller innehåll av allergener.
Tatueringsfärger har omfattande märkningsbrister25.11.2025 08:00:00 CET | Pressmeddelande
I ett projekt lett av Läkemedelsverket har 96 kommuner granskat ett stort antal tatueringsfärger hos tatuerare och återförsäljare av tatueringsfärger under 2024–2025. Resultatet visade att mer än hälften av färgerna hade bristande märkning.
Ny behandlingsrekommendation ger hjälp vid depression, ångest- och tvångssyndrom20.11.2025 08:13:32 CET | Pressmeddelande
Idag publicerar Läkemedelsverket en ny behandlingsrekommendation för depression, ångest- och tvångssyndrom. Rekommendationen syftar till att ge vårdpersonal en tydlig vägledning för att hitta rätt behandling för dessa vanliga tillstånd.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum