Nytt uppdrag för att stärka implementeringen av medicintekniska regelverk
19.12.2024 11:02:30 CET | Läkemedelsverket | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att underlätta införandet av de nya regelverken för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Uppdraget säkerställer att aktörer inom området får den information och rådgivning som krävs för att följa de nya reglerna.
– Det är ett välkommet uppdrag som också visar på vikten av svenska aktörer behöver förstå och anpassa sina verksamheter efter de nya regelverken. Det är tydligt att det fortsatt behövs mer regulatorisk kompetens inom området. Innovationen går med rasande fart men för att nya och betydelsefulla produkter ska kunna komma till nytta för patienter och konsumenter måste de vara säkra och ändamålsenliga, säger Lena Björk som är tillsynsdirektör på Läkemedelsverket.
Enligt uppdraget i regleringsbrevet ska Läkemedelsverket även arbeta för att öka antalet anmälda organ inom landet och verka för att svenska ståndpunkter tas tillvara i det europeiska arbetet med att lösa problem relaterade till implementeringen av de nya förordningarna.
Uppdraget ska redovisas skriftligt till Socialdepartementet senast den 27 februari 2026. För genomförandet av uppdraget får Läkemedelsverket använda 4 000 000 kronor under 2025.
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Länkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Anmäl din verksamhet enligt cybersäkerhetslagen4.3.2026 12:38:57 CET | Pressmeddelande
I februari öppnades anmälan för verksamheter som omfattas av cybersäkerhetslagen (NIS2). Alla verksamhetsutövare som omfattas av cybersäkerhetslagen ska anmäla sig, oavsett vilken sektor verksamheten tillhör. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för tillverkare av läkemedel och medicintekniska produkter och forskning och utveckling av läkemedel och uppmanar nu berörda företag att säkerställa att anmälan är gjord.
Läkemedelsverket granskar AI-assistenter i sjukvården4.3.2026 09:11:42 CET | Pressmeddelande
Användningen av AI-baserade system i hälso- och sjukvården ökar snabbt i Sverige och inom EU. Så kallade ”ambient scribes” – alltså AI-assistenter som transkriberar och sammanfattar patientmöten – är en typ av system som införs i allt fler verksamheter. Under våren 2026 planerar Läkemedelsverket att genomföra inspektioner av tillverkare av denna typ av system.
Det du äter och dricker kan påverka dina läkemedel3.3.2026 12:31:54 CET | Pressmeddelande
Många människor använder idag kosttillskott, naturprodukter och läkemedel, men få känner till att de kan påverka varandra om man tar dem samtidigt. En ny undersökning från Läkemedelsverket visar att kunskapsluckan är stor, särskilt kring mat, dryck och ”naturliga” produkter.
Läkemedelsverket tar viktiga steg mot en nationell lägesbild för läkemedel3.3.2026 08:04:30 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har under 2025 gjort betydande framsteg i arbetet med att förbereda en nationell lägesbild för läkemedel, ett viktigt verktyg för att förebygga och hantera läkemedelsbrister i Sverige. Genom utveckling av systemstöd och förbättrad informationsinsamling har myndigheten stärkt sin förmåga att övervaka och analysera tillgången och efterfrågan på läkemedel.
Helena Lüning blir enhetschef för Swetrial2.3.2026 14:47:44 CET | Pressmeddelande
Nu är rekryteringen i hamn för rollen som enhetschef för Swetrial. Den nya chefen är Helena Lüning och hon tillträder redan 9 mars.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum