Nytt uppdrag för att stärka implementeringen av medicintekniska regelverk
Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att underlätta införandet av de nya regelverken för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Uppdraget säkerställer att aktörer inom området får den information och rådgivning som krävs för att följa de nya reglerna.
– Det är ett välkommet uppdrag som också visar på vikten av svenska aktörer behöver förstå och anpassa sina verksamheter efter de nya regelverken. Det är tydligt att det fortsatt behövs mer regulatorisk kompetens inom området. Innovationen går med rasande fart men för att nya och betydelsefulla produkter ska kunna komma till nytta för patienter och konsumenter måste de vara säkra och ändamålsenliga, säger Lena Björk som är tillsynsdirektör på Läkemedelsverket.
Enligt uppdraget i regleringsbrevet ska Läkemedelsverket även arbeta för att öka antalet anmälda organ inom landet och verka för att svenska ståndpunkter tas tillvara i det europeiska arbetet med att lösa problem relaterade till implementeringen av de nya förordningarna.
Uppdraget ska redovisas skriftligt till Socialdepartementet senast den 27 februari 2026. För genomförandet av uppdraget får Läkemedelsverket använda 4 000 000 kronor under 2025.
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Länkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Svenskt samarbete inför ny EU-förordning om HTA – Health Technology Assessment16.12.2024 09:30:00 CET | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i uppdrag att ta fram förslag på hur den nya HTA-förordningen kan införas så effektivt som möjligt. Förordningen syftar till att på EU-nivå effektivisera och samordna utvärdering av medicinsk teknik, det vill säga läkemedel och medicintekniska produkter. För en mer jämlik tillgång till behandling för europeiska patienter och snabbare tillgång till läkemedel och medicinteknik i hälso- och sjukvården.
Viktigt för patientsäkerheten att följa upp tandtekniska produkter16.12.2024 08:30:00 CET | Pressmeddelande
Efter att Läkemedelsverket har inspekterat ett urval av tandtekniska laboratorier står det klart att branschen behöver ett kunskapslyft. Laboratorierna har ordning och reda och en noggrann tillverkningsprocess som inte tyder på någon anledning till oro för produkterna. Däremot behöver kunskapen höjas om regelverk och krav.
Växande marknad för medicinteknik kräver stärkt tillsyn10.12.2024 10:27:50 CET | Pressmeddelande
Riksrevisionens har granskat om statens tillsyn över medicintekniska produkter är effektiv. Granskningen visar att Läkemedelsverket har en väl fungerande organisation och god kompetens för tillsynen, men att det finns brister i förutsättningarna.
Läkemedelsverket utvecklar nationell lägesbild över medicinteknik9.12.2024 09:26:19 CET | Pressmeddelande
Den första delrapporten i uppdraget om att möjliggöra en nationell lägesbild och en produktionskartläggning av medicintekniska produkter i Sverige, är överlämnad till regeringen. Det är tre tidigare regeringsuppdrag som nu blir ett.
Kraftig ökning av samtal om missbruk av lustgas bland tonåringar9.12.2024 06:00:00 CET | Pressmeddelande
Antalet samtal till Giftinformationscentralen om skador kopplat till lustgasberusning slår i år flera rekord. Förutom att det totala antalet lustgasrelaterade samtal har fördubblats jämfört med förra året, märks det även i åldersgruppen 15–19 år där samtalen har mer än fördubblats.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum