Europeiska kommissionen godkänner CAPVAXIVE® (ett 21-valent konjugerat pneumokockvaccin) för prevention av pneumokocksjukdomar hos vuxna

Stockholm, Sverige – 28 mars 2025 Läkemedelsbolaget MSD meddelar att Europeiska kommissionen har godkänt CAPVAXIVE^® (ett 21-valent konjugerat pneumokockvaccin) för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och lunginflammation orsakad av Streptococcus pneumoniae hos personer som är 18 år och äldre. Vaccinet är särskilt utformat för att skydda vuxna från de serotyper som orsakar majoriteten av invasiv pneumokocksjukdom.

Godkännandet baseras på säkerhets- och immunogenicitetsdata från 6 kliniska fas 3-studier. Det kliniska programmet, benämnt STRIDE, inkluderade protokoll 003, 004, 005, 006, 007 och 010.

“Vetenskapliga framsteg inom vaccinationsstrategier för äldre och personer med underliggande sjukdomar förbättrar inte bara möjligheten att skydda de mest utsatta, utan återspeglar också engagemanget och innovationen inom området” säger Birgitta Wikman Erlandson, VD för MSD Sverige.

EU-kommissionens beslut följs av den positiva rekommendationen från den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) som offentliggjordes i januari 2025², vilket baserades på resultat från den pivotala fas 3 STRIDE-3-studien (NCT05425732), som utvärderade CAPVAXIVE i jämförelse med PCV20 hos vuxna som var 18 år gamla och äldre och som tidigare inte hade fått vaccin mot pneumokocker, och STRIDE-10 (NCT05569954), som jämförde vaccinet med PPSV23 (pneumokockvaccin, polyvalent [23-valent] hos vuxna 50 år eller äldre som inte tidigare fått pneumokockvaccination. Godkännandet stöds också av resultat från fas 3-studierna STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), och STRIDE-7 (NCT05393037).

Beslutet innebär att CAPVAXIVE blir godkänt i alla 27 EU-länder, samt på Island, i Lichtenstein och i Norge. Det godkändes tidigare i USA, Kanada och Australien under 2024 och 2025.

Kliniska data som stödjer Europeiska kommissionens godkännande

Europeiska kommissionens godkännande bygger på omfattande data från sex kliniska fas 3-studier som utvärderade säkerhet och immunogenicitet hos olika vuxna populationer. Några viktiga resultat inkluderar:

STRIDE-3 (NCT05425732): Utvärdering av CAPVAXIVE jämfört med PCV20 hos vuxna 18 år och äldre som inte tidigare fått ett pneumokockvaccin.

Resultat:

• Immunogeniciteten, utvärderad med geometrisk medeltiter (GMT) av serotypsspecifika opsoniserande antikroppar (OPA), var jämförbar med PCV20 avseende gemensamma serotyper hos vuxna över 50 år.
• Immunogeniciteten utvärderad med OPA GMT var överlägsen jämfört med PCV20 för 10 av 11 unika serotyper.
• Säkerhetsprofilen var jämförbar med PCV20

STRIDE-10 (NCT05569954): Utvärdering av CAPVAXIVE jämfört med PPSV23 hos vuxna över 50 år utan tidigare pneumokockkonjugatvaccination.

Resultat:

• Immunogeniciteten utvärderad med serotypsspecifik OPA GMT var jämförbar med PPSV23 avseende gemensamma serotyper och överlägsen jämfört med PPSV23 för 9 unika serotyperna.
• Säkerhetsprofilen var jämförbar med PPSV23

Pneumokocksjukdom fortsatt en risk

“Pneumokocksjukdom fortsätter att utgöra en betydande risk för vuxna i Europa, bland vuxna som är 65 år eller äldre, och även bland yngre vuxna som är immunnedsatta eller har kroniska medicinska tillstånd,” säger Dr. Lina Pérez Breva, Vaccinforskning, Fisabio – Folkhälsa, Valencia, Spanien.”

Om CAPVAXIVE

CAPVAXIVE är godkänd av Europeiska kommissionen som 21-valent pneumokockkonjugatvaccin för aktiv immunisering hos vuxna 18 år och äldre. Det är specifikt utformat för att skydda mot de serotyper som framför allt orsakar invasiv pneumokocksjukdom och administreras som en engångsdos.

De vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination hos personer 18 år eller äldre inkluderar smärta vid injektionsstället (52,9 %), trötthet (25,3 %), huvudvärk (17,7 %) och myalgi (10,4 %).

Referenser:

1. Union Register of medicinal products – Public health – European Commission
2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-capvaxive_en.pdf