Läkemedelsverket erbjuder generativ AI till läkemedelsmyndigheter i EU

Sedan mars 2025 har REGULUS (regulatory universal support) som är Läkemedelsverkets egenutvecklade system för generativ AI använts internt. Genom en driftsättning i myndighetens molntjänst AI@MPA toolbox görs nu REGULUS åtkomligt för totalt 22 olika läkemedelsmyndigheter i 20 i olika länder inom EU/EES, och erbjudandet om tillgång omfattar samtliga medlemsstater.

Ökad förmåga för gemensam nytta

I AI@MPA toolbox finns förutom REGULUS flera andra AI-drivna applikationer för bland annat

• semantisk sökning av produktinformation och riktlinjer,
• datorseende för matchning av läkemedelsförpackningar för att minska risk för förväxling, och
• modellbaserad struktur-kemisk profilering av nya läkemedelssubstanser för att förutsäga biologiska egenskaper.

– Sverige är i den absoluta frontlinjen när det gäller att utveckla AI för regulatoriska tillämpningar inom läkemedelsområdet. Genom att dela med oss av våra egenutvecklade AI-tjänster så stärks EU:s totala förmåga, vilket indirekt även kommer Sverige till gagn då många utredningar inför godkännande av nya läkemedel görs gemensamt på EU-nivå, säger Gabriel Westman, enhetschef och vetenskaplig ledare för AI på Läkemedelsverket.

Om EU-projektet IncreaseNET

Driftsättningen möjliggörs genom finansiering via EU-projektet IncreaseNET, som syftar till att öka kapaciteten inom det regulatoriska nätverket genom att sprida kunskap, kompetens och förmågor mellan medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter.

– Att REGULUS nu är tillgängligt för alla europeiska myndigheter är verkligen ett sätt att väl använda IncreaseNET-medel för att öka effektiviteten inom nätverket, säger projektledare Ulrika Espefält Westin på Läkemedelsverket.

IncreaseNET verkar bland annat för att

• Utveckla utbildning inom områden med störst behov.
• Inrätta ett program för träning på arbetsplatsen för att stödja lärande och coachningsaktiviteter.
• Främja effektiv användning av resurser genom att uppmuntra identifiering och utbyte av kunskap för att stödja långsiktig samverkan mellan medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter.
• Ge rekommendationer för optimering av processer, möjligheter till resursdelning och undvikande av dubbelarbete.
• Stödja medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i att främja innovation genom samarbete med akademiska institutioner och små och medelstora företag.
• Sammanställa bästa praxis och genomföra konsekvensbedömning av nya teknologier.