Ny injektion för att förebygga HIV-infektion i EU och globalt

Lenacapavir, som marknadsförs under namnet Yeytuo, är ett läkemedel som binder till proteinerna i HIV-virusets yttre skal och förhindrar virusets förmåga att reproducera sig. Behandlingen ges med injektioner två gånger om året, vilket kan öka följsamheten hos patienter som har svårt att följa dagliga behandlingsscheman. I kliniska studier har Yeytuo visat sig vara mycket effektivt i att förebygga HIV-infektion, med färre nya infektioner jämfört med dagliga tablettbehandlingar.

Snabbare tillgång till läkemedlet

Yeytuo har granskats samtidigt för EU-marknaden och för länder utanför EU inom ramen för programmet "EU-Medicines for all" (EU-M4all). Detta program syftar bland annat till snabbare tillgänglighet globalt för att göra läkemedel som är av stor betydelse för folkhälsan, samtidigt som det undviker dubbelarbete från regulatoriska myndigheter. Experter från Världshälsoorganisationen (WHO) och flera länder, däribland Uganda, Zambia, Kenya, Nigeria, Zimbabwe, Sydafrika, Thailand och Vietnam, har deltagit i utvärderingen av lenacapavir. HIV-1-infektion är ett stort folkhälsoproblem, med över 1,3 miljoner nya infektioner globalt 2024, varav 160 000 i Europa och 650 000 i Afrika. Läkemedlet Yeytuo kan bidra till att förebygga HIV-1-infektioner och därmed minska spridningen av viruset.

Främja folkhälsa utanför EU

Utvärderingen kombinerar EMA:s vetenskapliga granskningsförmåga med WHO:s och nationella regulatoriska myndigheters kunskap om epidemiologi och lokala förhållanden. CHMP:s vetenskapliga utlåtande inom EU-M4all-proceduren stöder uppbyggnaden av regulatorisk kapacitet globalt och bidrar till skydd av folkhälsa utanför EU, genom att utvärdera läkemedel för länder där regulatorisk kapacitet kan vara begränsad. Nationella regulatorer kan förlita sig på CHMP:s vetenskapliga utvärdering för att fatta beslut om användning av läkemedlet i sina länder.