EU-kommissionen behåller titandioxid i läkemedel

Europeiska kommissionen har publicerat en ny rapport om användningen av titandioxid i läkemedel. Ämnet används i omkring 91 000 humanläkemedel och 1 600 veterinärläkemedel, bland annat för att ge tabletter en jämn färg, skydda känsliga substanser från ljus och bevara kvaliteten under hållbarhetstiden.

Efter att titandioxid förbjöds som tillsats i livsmedel 2022 gav kommissionen EMA i uppdrag att utvärdera om ämnet även bör fasas ut ur läkemedel. Den uppdaterade analysen, som färdigställdes 2024, visar att samtliga testade alternativ är sämre än titandioxid vad gäller viktiga kvalitetsparametrar för läkemedlen såsom färg­jämnhet, opacitet och stabilitet i ljus. Dessutom skulle en utfasning ta över 12 år att genomföra och sannolikt leda till att många läkemedel blir otillgängliga.

– Slutsatsen är att titandioxid fortfarande är nödvändigt i många läkemedel för att säkerställa säkerhet, effekt och kvalitet. Ett krav på att ersätta ämnet nu skulle riskera både tillgången till viktiga mediciner och folk- och djurhälsan. Samtidigt har EMA också bedömt att de mindre mängder titandioxid som används i läkemedel inte medför några hälsorisker, säger Camilla Svensson, utredare på Läkemedelsverket.

Kommissionen konstaterar därför att titandioxid även fortsättningsvis får användas i läkemedel inom EU. Samtidigt betonas att läkemedelsindustrin ska fortsätta följa vetenskapliga framsteg och redovisa välgrundade motiveringar för sina val av hjälpämnen vid utvecklingen av nya produkter.