EU:s bioteknikförslag behöver stärkas för att säkra patientsäkerhet

Läkemedelsverket har lämnat sitt yttrande över EU-kommissionens förslag till ny lagstiftning om bioteknik. Förslaget innehåller omfattande förändringar som syftar till att förenkla regelverk, stärka innovation och korta handläggningstider.

– Vi välkomnar ambitionen att göra Europa mer konkurrenskraftigt och att underlätta klinisk forskning. Samtidigt måste förändringar av den här omfattningen genomföras på ett sätt som säkerställer hög kvalitet och patientsäkerhet, säger Gunilla Andrew Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

Utmanande tidsramar

Myndigheten pekar särskilt på risker kopplade till förändringar i regelverket för kliniska prövningar. Bland annat kan förslagen innebära att den vetenskapliga granskningen försvagas och att medlemsstaternas möjligheter att bidra med expertis begränsas.

– Kliniska prövningar kräver både etisk och regulatorisk kompetens. Om balansen rubbas finns en risk att viktiga aspekter inte fångas upp i tid, vilket kan påverka både studiedeltagare och resultatens tillförlitlighet, fortsätter Gunilla Andrew Nielsen.

Läkemedelsverket lyfter även behovet av fungerande systemstöd innan nya regler börjar gälla. De föreslagna tidsramarna bedöms som utmanande, särskilt i relation till utvecklingen av den europeiska databasen för kliniska prövningar, CTIS.

En mer genomarbetad konsekvensanalys

– Det är avgörande att systemen är på plats och fungerar fullt ut innan nya krav träder i kraft. Annars riskerar vi att skapa osäkerhet och ineffektivitet för både myndigheter och företag, säger Gunilla Andrew Nielsen

Myndigheten efterlyser också en mer genomarbetad konsekvensanalys av förslaget.

– När regelverk av den här omfattningen tas fram behövs en tydlig bild av konsekvenserna. Det är viktigt för att säkerställa att förändringarna får avsedd effekt och inte skapar nya problem, avslutar Gunilla Andrew Nielsen.

Läkemedelsverket ser fram emot det fortsatta arbetet och bidrar gärna med sin expertis för att utveckla ett regelverk som både främjar innovation och säkerställer hög skyddsnivå för patienter.