Defekt tillverkningssats av den receptbelagda nässprayen Mometason Apofri återkallas

Vid en mikrobiologisk produktkontroll upptäcktes bakterien Burkholderia cepacia complex (BCC). En utredning pågår, men företaget gör bedömningen att bakterien härrör från vattensystemet hos kontraktstillverkaren.

Vilka är riskerna?

För friska personer är risken låg, men bakterien kan orsaka lokal irritation i näsan eller lindriga förkylningssymtom. För personer med nedsatt immunförsvar, kronisk lungsjukdom såsom cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), ciliedysfunktion, bronkiektasier eller om man är lungtransplanterad kan bakterien orsaka allvarliga infektioner som kräver sjukhusvård och i värsta fall vara livshotande.

Använder du läkemedlet? Gör så här

Om du har hämtat ut det receptbelagda läkemedlet Mometason Apofri nässpray, 140 doser efter den 1 september i år, kontrollera tillverkningssatsen på förpackningen. Du hittar tillverkningsnumret 260010 på undersidan av kartongen och på flaskans etikett, och numret av föregås av bokstavskombinationen Lot:

• Om tillverkningssatsen är 260010: Sluta använda läkemedlet omedelbart och lämna in förpackningen till närmaste apotek.
• Om tillverkningssatsen är ett annat nummer: Du kan fortsätta använda läkemedlet som vanligt.
• Om du insjuknar med tecken på infektion som föranleder att du behöver söka sjukvård: Informera om att du har tagit läkemedel tillhörande den indragna tillverkningssatsen.

Är du vårdpersonal? Gör så här

Vid omhändertagande av en patient som anger att de använt Mometason tillhörande den återtagna tillverkningssatsen och som har symtom som talar för till exempel lunginflammation bör ovanstående bakteriefynd nämnas i odlingsremisser och ställningstagande till antibiotikabehandling som täcker dessa övervägas.

Är du apotekspersonal? Gör så här

Se instruktioner och information i indragningsskrivelsen.

Bakterier upptäckta i samband med produktkontroll

I samband med en produktkontroll uppstod misstankar om att det skulle finnas bakterier i en specifik tillverkningssats. För att minska riskerna återtogs läkemedlet från apoteken i oktober medan utredningen pågick. Totalt levererades 2683 förpackningar innan spärren infördes, varav cirka 600 har kommit i retur.
Nu har misstankarna bekräftats och bakterietillväxt har konstaterats vid stickprovskontroll av den berörda tillverkningssatsen. Eftersom omkring 2000 förpackningar fortfarande kan finnas kvar hos patienter, vidtas nu ytterligare åtgärder.

Tillgänglighet

Det finns flera alternativ från andra tillverkare som apoteken kan byta till. Kontakta ditt apotek för att få ett alternativt läkemedel.