EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid-19
Starten av utredningen innebär att EMA nu påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier av vaccinet. Nästa steg i utvecklingen av ett vaccin är kliniska prövningar på människor, och granskningen av dessa resultat kommer att ske senare. Det innebär att man ännu inte kan dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.
– Det går inte att förutse när ett eventuellt beslut om godkännande av vaccinet skulle kunna fattas, även om den löpande granskningen kan förkorta utredningstiden avsevärt, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.
Hur godkänns ett pandemivaccin?
Normalt måste all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande. En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.
Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata allt eftersom de blir tillgängliga från pågående studier, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.
– Det påskyndade förfarandet ändrar inte de grundläggande kraven på att vaccinet ska vara säkert, effektivt och hålla god kvalitet för att kunna bli godkänt, säger Charlotta Bergquist.
När företaget har lämnat in alla nödvändiga forskningsdata för vaccinet, bland annat resultat från kliniska prövningar på människor, kan de formellt ansöka om ett godkännande.
Hur testas vacciner?
Utveckling och testning av vaccin omfattar både laborativa tester, djurförsök och studier på människor. Vaccin måste genomgå olika typer av prövningar på människor enligt ett fastställt protokoll. Syftet med prövningarna på människor är att hitta lämplig dos, kartlägga säkerhetsproblem och utvärdera vilken effekt vaccinet har.
Vaccinet måste ha testats på den grupp som det är tänkt att användas på, till exempel personer med samma ålder och kön. Särskilda regler finns också för tillverkaren att utreda säkerheten för till exempel gravida, barn och ammande.
Hur fungerar det här vaccinet?
Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.
Det aktuella vaccinet använder sig av ett vanligt förkylningsvirus (ett modifierat adenovirus som inte kan orsaka sjukdom) som bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-19. När man vaccineras med detta modifierade virus, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.
Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.
Relaterad information
EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU
Testning och utveckling av vacciner
Läkemedelsverkets arbete i samband med utbrottet av coronavirus/covid-19
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seOm
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Webbinarium: Läkemedelsbristen – vad gör Läkemedelsverket?18.3.2024 16:35:56 CET | Pressinbjudan
Läkemedelstillgången i Europa är satt under press. Efterfrågan på vissa läkemedel är betydligt högre än tillgången. I Sverige har vi aldrig haft så många restanmälda läkemedel, och under 2023 mer än fördubblades antalet jämfört med året innan. Läkemedelsverket arbetar för att öka tillgången samt minska konsekvenserna vid brist på läkemedel.
Nytt regeringsuppdrag - nationell lägesbild över medicintekniska produkter14.3.2024 12:52:16 CET | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelverket i uppdrag att göra det möjligt att ta fram en nationell lägesbild över tillgången till medicintekniska produkter och kartlägga vilka produkter som tillverkas i Sverige.
Rekordmånga samtal till Giftinformationscentralen 202314.3.2024 10:13:20 CET | Pressmeddelande
Under 2023 besvarade Giftinformationscentralens telefonrådgivning mer än 108 000 frågor om akuta förgiftningar. Förfrågningarna från sjukvården har ökat mest, särskilt nattetid.
Läkemedelsverket ska stärka öppenvårdsapotekens beredskap13.3.2024 11:17:24 CET | Pressmeddelande
Apoteken har ett behov av att öva sin förmåga att lämna ut läkemedel och andra varor vid fredstida kriser, såväl som vid höjd beredskap och ytterst krig. Regeringen ger därför nu Läkemedelsverket i uppdrag att genomföra samverkansövningar för att stärka apotekens beredskap.
Luftvägsrensare kan fördröja en livräddande insats12.3.2024 09:05:37 CET | Pressmeddelande
Att agera snabbt vid en livshotande situation är avgörande. Luftvägsrensare påstås kunna rädda liv vid en kvävningssituation, men produkterna riskerar snarare att fördröja förloppet innan hjärt-lungräddning kan påbörjas. Läkemedelsverket uppmanar konsumenter att vara vaksamma.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum