EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid-19

Starten av utredningen innebär att EMA nu påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier av vaccinet. Nästa steg i utvecklingen av ett vaccin är kliniska prövningar på människor, och granskningen av dessa resultat kommer att ske senare. Det innebär att man ännu inte kan dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

– Det går inte att förutse när ett eventuellt beslut om godkännande av vaccinet skulle kunna fattas, även om den löpande granskningen kan förkorta utredningstiden avsevärt, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.

Hur godkänns ett pandemivaccin?

Normalt måste all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande. En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.

Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata allt eftersom de blir tillgängliga från pågående studier, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.

– Det påskyndade förfarandet ändrar inte de grundläggande kraven på att vaccinet ska vara säkert, effektivt och hålla god kvalitet för att kunna bli godkänt, säger Charlotta Bergquist.

När företaget har lämnat in alla nödvändiga forskningsdata för vaccinet, bland annat resultat från kliniska prövningar på människor, kan de formellt ansöka om ett godkännande.

Hur testas vacciner?

Utveckling och testning av vaccin omfattar både laborativa tester, djurförsök och studier på människor. Vaccin måste genomgå olika typer av prövningar på människor enligt ett fastställt protokoll. Syftet med prövningarna på människor är att hitta lämplig dos, kartlägga säkerhetsproblem och utvärdera vilken effekt vaccinet har.

Vaccinet måste ha testats på den grupp som det är tänkt att användas på, till exempel personer med samma ålder och kön. Särskilda regler finns också för tillverkaren att utreda säkerheten för till exempel gravida, barn och ammande.

Hur fungerar det här vaccinet?

Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.

Det aktuella vaccinet använder sig av ett vanligt förkylningsvirus (ett modifierat adenovirus som inte kan orsaka sjukdom) som bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-19. När man vaccineras med detta modifierade virus, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.

Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Relaterad information

EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU

Testning och utveckling av vacciner

Läkemedelsverkets arbete i samband med utbrottet av coronavirus/covid-19