Pressmeddelande

21 januari 2019

Immunicum AB (publ) meddelar att resultaten från den kliniska fas I/II-studien med ilixadencel vid långt framskriden levercancer publicerats i Frontiers in Oncology

Immunicum AB (publ; IMMU.ST) meddelar idag att den slutliga analysen av data från den undersökande kliniska studien med ilixadencel hos patienter med långt framskriden levercancer har publicerats i tidskriften, Frontiers in Oncology . Dessa data bekräftar de tidigare meddelade positiva egenskaperna gällande säkerhet och tolerabilitet för ilixadencel, både när det ges som enda behandling och i kombination med första linjens standardbehandling, sorafenib. Dessutom påvisades ökade nivåer av tumörspecifika CD8+ T-celler i cirkulerande blod för en majoritet av de utvärderbara patienterna, vilket indikerar ett systemiskt immunologiskt svar. De fullständiga resultaten ger ytterligare insikter om ilixadencels verkningsmekanism, tecken på klinisk effekt samt viktig information som kommer att vara vägledande i den fortsatta kliniska utvecklingen.

Som meddelats i september 2017 var det primära målet med den kliniska fas I/II-studien att undersöka säkerhet och tolerabilitet för ilixadencel hos 17 patienter med metastaserande och/eller ej opererbar levercancer och 1 patient med avancerad gallgångscancer. Behandlingen bestod av tre separata injektioner av ilixadencel direkt i tumören (runt dag 1, 14 och dag 42) och patienterna följdes upp under minst 6 månader efter sista injektionen. Ilixadencel gavs antingen som andra linjens behandling för patienter som inte svarat på tidigare behandling med sorafenib eller som första linjens behandling, med eller utan sorafenib.

Studieresultaten bekräftade att ilixadencel är säkert både som enskild behandling och i kombination med sorafenib, och visade också att ilixadencel leder till immunologiskt svar vid långt framskriden levercancer, vilket påvisades genom ökningen av tumörspecifika CD8+ T-celler i perifert blod hos 11 av 15 utvärderbara patienter. När det gäller den kliniska effekten under studieperioden visade resultaten positiva signaler, i synnerhet hos gruppen som fick ilixadencel som enda behandlig (11 patienter), där tumören minskade i storlek  hos en patient (partiell respons), och tumören hos 4 patienter slutade växa (stabil sjukdom). I den grupp av 6 patienter som fick ilixadencel i kombination med sorafenib som första linjens behandling visade resultaten inga tumörsvar, medan en patient uppvisade stabil sjukdom. Detta utfall i gruppen som fick kombinationsbehandling med sorafenib ligger i linje med de nyligen framkomna prekliniska data som ingår i publikationen, och som tyder på att sorafenibs verkningsmekanism inte tycks passa att kombinera med ilixadencel, till skillnad från sunitinib och checkpointhämmare.

"Mot bakgrund av den breda potential som ilixadencel har är det viktigt för oss att få insikter om specifika indikationer och behandlingsregimer. Den kliniska och biologiska information som samlats in under denna studie har varit ovärderlig för vår förståelse av säkerheten samt ilixadencels verkningsmekanism och potentiella kliniska aktivitet vid levercancer, och vi är glada över att ha fått resultaten av studien refereegranskade och publicerade i en ansedd internationell vetenskaplig tidskrift", säger Peter Suenaert, Immunicums medicinska chef. "Ilixadencels säkerhetsprofil och dess immunaktiverande förmåga bekräftar våra tidigare redovisade data och utgör en solid grund för att fortsätta pröva ilixadencels potential vid kombinationsbehandling av levercancer.

Det var mycket uppmuntrande att se ett tumör-specifikt immunsvar hos de flesta av patienterna i studien, som alla lider av en avancerad och allvarlig form av cancer med ytterst få behandlingsalternativ", säger Alex Karlsson-Parra, Immunicums forskningschef. "Vårt mål är att fortsätta undersöka ilixadencel i olika kombinationsbehandlingar för att validera vår strategi att lyfta fram ilixadencel som en möjlig stomme i behandlingen av solida tumörer.

Den fullständiga publikationen med titeln "Phase I Trial with the Cell-Based Immune Primer Ilixadencel, Alone and Combined with Sorafenib, in Advanced Hepatocellular Carcinoma" är åtkomlig via den aktuella nätupplagan av tidskriften Cancer Immunity and Immunotherapy samt på följande länk https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2019.00019/full.

Om levercancer (Hepatocellulärt Carcinom - HCC)

Hepatocellulärt Carcinom (HCC) är en av de mest utbredda cancerformerna i världen och den vanligaste förekommande dödsorsaken för personer med levercirros (skrumplever). Sjukdomen utvecklas mycket snabbt och prognosen är oftast dålig då det i de flesta fall är svårt att helt avlägsna tumören kirurgiskt. Tumöromvandling av leverceller kan uppstå av flera skäl, som virusorsakad kronisk leverinflammation (hepatit), alkoholpåverkan och ämnesomsättningsrubbningar.

Om ilixadencel

Cellterapiprodukten ilixadencel är en cancerimmunaktiverare som kan lagras "på hylla" ("off-the-shelf") och som utvecklats för behandling av solida tumörer. Den aktiva ingrediensen är aktiverade allogena dendritceller som tas från friska blodgivare. Intratumoral injektion med dessa celler ger upphov till en inflammatorisk respons som i sin tur leder till en tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-celler.

För ytterligare information kontakta:

Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com

Michaela Gertz, Finanschef, Immunicum
Telefon: +46 (0) 70 926 17 75
E-post: ir@immunicum.com 

Media Relations

Gretchen Schweitzer och Joanne Tudorica
Trophic Communications
Telefon: +49 89 2388 7735 eller +49 176 2103 7191
E-post: ir@immunicum.com

Om Immunicum AB (publ) Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att bekämpa cancer genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar, och därmed förbättra överlevnad och livskvalitet. Företagets ledande produkt, ilixadencel, bestående av pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, har potential att bli en grundstomme i modern kombinationsbehandling av ett flertal olika solida tumörformer. Immunicum är grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com

---