Läkemedelsverket förbjuder ytterligare ett självtest för covid-19
Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv. I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara korrekt CE-märkta. Självtester ska vara granskade av ett oberoende granskningsföretag gällande konstruktion, användbarhet och lämplighet.
Självtesterna förbjuds när försäljare och tillverkare inte har kunnat visa tillräcklig dokumentation för att visa produkternas säkerhet och prestanda.
Den nu förbjudna produkten har saluförts via webbplatsen /https://lifelab.se/. Beslutet kan överklagas till förvaltningsrätten i ytterligare tre veckor.
Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten avråder generellt från användning av självtester för covid-19 då informationen om dess exakthet och känslighet för att diagnostisera covid-19-infektion är begränsad.
Läkemedelsverket har tidigare förbjudit två produkter som såldes av företagen ZandCell AB respektive Dental Clinic Sweden.
Nyckelord
Kontakter
Ewa-Lena HartmanGruppchef, medicinteknik
Tel:072-584 35 42Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Vården klarar november – trots bristen på infusionsvätskor21.11.2024 13:12:34 CET | Pressmeddelande
Trots att situationen fortsatt är instabil ser vården ut att klara av bristen på infusionsvätskor under november och december. Licensläkemedel, varsam användning i vården och täta samarbeten mellan företag, regioner och myndigheter ser ut att ha gett resultat.
Vi vill ha fler biverkningsrapporter om hormonläkemedel21.11.2024 10:50:52 CET | Pressmeddelande
Hormonläkemedel i gel-, kräm- och sprayform med testosteron och östrogen skulle i sällsynta fall kunna ge biverkningar hos människor och djur i användarens närhet. Som alltid när man upplever biverkningar av ett läkemedel ska man rapportera in detta till Läkemedelsverket.
Nu blir det enklare att rapportera misstänkta biverkningar av djurläkemedel19.11.2024 08:30:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har en ny e-tjänst för rapportering av misstänkta biverkningar efter läkemedelsbehandling av djur. Myndigheten uppmanar alla djurägare att rapportera misstänkta biverkningar. Rapporterna är viktiga och används för att övervaka och förbättra säkerheten för djurläkemedel.
Ny e-tjänst ska underlätta biverkningsrapportering för veterinärläkemedel19.11.2024 08:29:00 CET | Pressmeddelande
En ny e-tjänst ersätter tidigare pappersblanketter för att rapportera misstänkta biverkningar efter läkemedelsbehandling av djur. Läkemedelsverket uppmanar all personal inom djurens hälso- och sjukvård att rapportera in misstänkta biverkningar.
Leqembi rekommenderas för behandling av tidig Alzheimers sjukdom15.11.2024 14:03:31 CET | Pressmeddelande
EMA:s humanmedicinska kommitté CHMP har omprövat godkännandet av läkemedlet Leqembi. Slutsatsen i den nya rekommendationen är att fördelarna överväger riskerna i en begränsad patientpopulation av alzheimerpatienter.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum