Läkemedelsverket förbjuder ytterligare ett självtest för covid-19
Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv. I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara korrekt CE-märkta. Självtester ska vara granskade av ett oberoende granskningsföretag gällande konstruktion, användbarhet och lämplighet.
Självtesterna förbjuds när försäljare och tillverkare inte har kunnat visa tillräcklig dokumentation för att visa produkternas säkerhet och prestanda.
Den nu förbjudna produkten har saluförts via webbplatsen /https://lifelab.se/. Beslutet kan överklagas till förvaltningsrätten i ytterligare tre veckor.
Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten avråder generellt från användning av självtester för covid-19 då informationen om dess exakthet och känslighet för att diagnostisera covid-19-infektion är begränsad.
Läkemedelsverket har tidigare förbjudit två produkter som såldes av företagen ZandCell AB respektive Dental Clinic Sweden.
Nyckelord
Kontakter
Ewa-Lena HartmanGruppchef, medicinteknik
Tel:072-584 35 42Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
EMA bekräftar rekommendation om uppdatering av covid-19-vacciner22.7.2024 14:17:17 CEST | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bekräftar sin tidigare rekommendation om uppdatering av covid-19-vaccinernas innehåll inför vaccinationssäsongen 2024–2025.
My Moberg - ny direktör på Läkemedelsverket18.7.2024 13:07:16 CEST | Pressmeddelande
My Moberg har utsetts till ny direktör för verksamhetsområdet tillstånd. Hon kommer närmast från tjänsten som enhetschef för staben inom samma verksamhetsområde och efterträder Monica Lidberg som går i pension under hösten. My tillträder sin tjänst den 1 september.
EMA-kommitté får svensk ordförande11.7.2024 09:32:50 CEST | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, har en avgörande betydelse för säkra läkemedel i EU. Den 10 juli valdes Ulla Wändel Liminga, vetenskaplig ledare vid Läkemedelsverket, till kommitténs ordförande.
Risk för allvarliga biverkningar av påstådd ginsengprodukt9.7.2024 08:30:00 CEST | Pressmeddelande
Produkten ”Ginseng Kianpi Pil” uppges innehålla olika växter, men innehållet består av läkemedelssubstanserna dexametason (kortison) och cyproheptadin (antihistamin) i okänd mängd. Dessa ämnen kan ge allvarliga biverkningar vid okontrollerat intag och ska inte intas på eget bevåg. Den som använder produkten bör omedelbart kontakta läkare för att kunna sluta med produkten på ett säkert sätt.
Fortsatta kunskapshöjande insatser om riskerna med lustgasberusning3.7.2024 15:30:41 CEST | Pressmeddelande
Regeringen förlänger uppdraget som Läkemedelsverket/Giftinformationscentralen, Folkhälsomyndigheten och länsstyrelserna har att sprida information om lustgas och de skador som kan uppstå vid användning av lustgas i berusningssyfte.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum